この規格のPEMS（箇条14）への適合性は，PEMS開発ライフサイクルを指定して従うことを要求して いるが，特定のPEMS開発ライフサイクルの使用を要求してはいない。しかし，それは，PEMS開発ライ フサイクルがある属性をもつことを要求している。これらの要求事項は，14.4で規定している。
PEMS開発ライフサイクルは，全体的な製品ライフサイクルの一部である。
図H.2は，二つの主要なプロセスにグループ分けしたアクティビティを示すPEMS開発ライフサイクル の見方である。左側は分解プロセスであり，右側は結合プロセスである。
図H.2に次の事項を示した。
－ 階層化された設計アクティビティ
－ 設計の各層に対する結合及び検証の対応する層
－ 検証された部分は，次の上位層を組み立てるために結合
－ 問題解決プロセスの相互作用
a) 複雑なシステムの例
b) 比較的単純な実装例
c) 最も単純な実装例 図H.1－PEMS／PESS構造の例 PEMS＝PESS
（システム又はデバイス）
電子的 ソフトウェア
電気機械的
＋機械的
PEMS
（システム又はデバイス）
電気的
電子的 PESS
電子的 ソフトウェア
電気機械的
＋機械的
PEMS
（システム又はデバイス）
サブシステム又は コンポーネント
電気的
電子的 PESS
電子的 ソフトウェア
電気機械的
＋機械的
図H.2－PEMS開発ライフサイクルモデル
要求事項から設計を分解するときに，機能的な構成単位，アーキテクチャ及び技術を決定する。設計情 報によってPEMSのコンポーネントを構築できる時期（そのような設計情報の例は，回路図及びソフトウ ェアコードである。）を分解プロセスによって決定する。単体コンポーネントは，一緒に結合する。実装 が要求事項を満たすかどうかを確認するためにコンポーネントを結合し，検証を行う。結合プロセスの終 わりに，PEMSが意図するように機能するかどうかを判断するためにPEMS妥当性確認を行う。
H.3 ソフトウェアプロセス
JIS T 2304は，安全な医療機器ソフトウェアを開発するための，ソフトウェア開発ライフサイクルに含
められるプロセスを規定している。
H.4 設計及び実装
PEMS開発ライフサイクルモデルの適用，設計及び実装には，次の選択を含めることが望ましい。
a) 設計環境，例えば，
－ ソフトウェアの開発方法
－ コンピュータ支援ソフトウェア開発（CASE）ツール
－ プログラム言語
－ ハードウェア及びソフトウェア開発のプラットフォーム
－ シミュレーションツール
－ 設計及びコーディング規約 b) 電子部品
c) 冗長ハードウェア
d) 人間とPEMSとのインタフェース e) エネルギー源
f) 環境条件
g) 第三者ソフトウェア h) ネットワーク構築の選択肢
設計環境のこれらの要素は，概要で特徴づけることができ，かつ，設計及び実装のプロセスにおけるそ れらの使用環境での個別の方法で特徴づけることができる。
H.5 使用しない。
図H.3－使用しない
（対応国際規格で削除された。）
H.6 ITネットワークに組み込むことを意図するPEMS