B.7 エネルギー消費（電源入力）
4.11参照
B.8 電圧，電流又はエネルギーの制限 8.4参照
B.9 分離
8.5.1～8.5.4参照
B.10 沿面距離及び空間距離 8.9参照
B.11 動く部分に関わるハザード 9.2.2.4.1を除き，9.2参照
B.12 表面，角及び縁に関わる機械的ハザード
9.3参照
B.13 サービス性 15.2参照
B.14 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
12.1及び12.4参照
B.15 不安定性に関わるハザード
9.4参照
B.16 騒音，振動及び音響エネルギー
9.6参照
B.17 ME機器への電源供給又は電源（商用）の中断
11.8参照
B.18 ME機器の保護接地，機能接地及び等電位化
8.6参照
B.19 ME機器の過度の温度 11.1参照
B.20 安定した作動温度における漏れ電流，患者測定電流及び耐電圧
8.4.2，8.7及び8.8.3参照。
B.21 湿度前処理 5.7参照
B.22 実験室内温度において湿度前処理をした後の漏れ電流，患者測定電流及び耐電圧
8.4.2，8.7及び8.8.3参照。
B.23 除細動保護 8.5.5参照
B.24 飛散物に関わるハザード 9.5参照
B.25 圧力容器及び空気圧又は水圧（油圧）を受ける部分
9.7参照
B.26 支持機構に関わる機械的なハザード
9.8参照
B.27 機械的強度 15.3及び9.2.2.4.1参照
B.28 危険状態及び故障状態 箇条13参照
B.29 ME機器の電源変圧器及び8.5に従った分離を備えたその他の変圧器
15.5参照
B.30 ME機器の部品及び組立一般 15.4及び8.10参照
B.31 電源部，部品及び配置 8.11参照
B.32 “電線の絶縁”以外の絶縁
8.8.4参照
B.33 ME機器の防火用外装に対する構造上の要求事項
11.2及び11.3参照
B.34 あふれ，こぼれ，漏れ，水の浸入，清掃，消毒，滅菌及びME機器とともに使用する物質との適合
性
11.6参照
B.35 AP類及びAPG類ME機器 11.4及び附属書G参照
B.36 表示の検証
7.2～7.8.2，附属書C及び7.1参照
附属書 C
（参考）
ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針
C.1 ME機器，MEシステム又はそれらの部分の外側の表示
ME機器及びそれらの部分の外側の表示に対する要求事項は，7.2で規定している。ME機器，MEシス テム及びその部分の外側の表示に対する追加要求事項を表C.1にまとめた。ME機器の外部の表示に使用 する図記号及び安全標識は，附属書Dを参照する。
表C.1－ME機器，MEシステム又はそれらの部分の外側の表示†)
表示の説明 細分箇条
等電位化導線端子の表示 8.6.7
危険電圧の警告表示 8.11.1 i)
動く部分の警告表示 9.2.1
緊急停止装置の操作部の表示 9.2.4
移動中の転倒に対する警告表示 9.4.2.2
移動条件に対する警告表示 9.4.2.2
押す，傾ける，寄りかかるなどに対する禁止の警告表示 9.4.2.3 力を加えると平衡を失う可能性があるME機器の表面の表示 9.4.2.3 a) 腰かけたり足をかけることの禁止：の警告 9.4.2.3 b)
減圧が必要な部分の警告表示 9.7.2
135 kg未満で設計をした場合の患者の質量の表示 9.8.3.1
1回限りの作動を意図する機械的保護装置の表示 9.8.4.3 液体容器又は貯蔵槽のあふれの危険状態に対する表示 11.6.2
マルチタップの表示 16.9.2.1 b)
分離変圧器装置の表示 16.9.2.1 d)
APG類ME機器の表示 G.3.1
AP類ME機器の表示 G.3.2
AP類及びAPG類の主要部分の表示 G.3.3 AP類及びAPG類ME機器の主要部分の表示 G.3.5 注記 表C.1の対応国際規格では，“表示の説明”の文章のアルファベット順に記載されている
が，この規格では，細分箇条の順に並べ替えた（表C.2～表C.6も同様）。
注†) ME機器及び交換可能部分の表示に対する最小限の要求事項は，7.2.1で規定している。
C.2 ME機器，MEシステム又はそれらの部分の内側の表示
ME機器及びその部分の内部の表示に対する要求事項は，7.3で規定している。ME機器，MEシステム 及びそれらの部分の内部の表示に対する追加要求事項を，表C.2にまとめた。ME機器の内部の表示に使 用される図記号及び安全標識は，附属書Dを参照する。
表C.2－ME機器，MEシステム又はそれらの部分の内側の表示
表示の説明 細分箇条
危険なエネルギーをもつ部分でコンデンサ又は接続している回路部分の表示 8.4.4
危険電圧をもつ部分の表示 8.11.1 i)
電源端子盤における，端子ブロック以外の端子の表示 8.11.4.1 圧力容器とパイプの表示：国家認証マーク 9.7.5
分離変圧器装置の表示 16.9.2.1 d)
C.3 制御及び計器の表示
制御及び計器の表示に対する要求事項は，7.4で規定している。制御及び計器の表示のための追加の要求 事項を表C.3にまとめた。
表C.3－制御及び計器の表示
表示の説明 細分箇条
サーモスタットの温度設定の明瞭な表示 15.4.2.2
制御の目盛の表示 15.4.6.1 b)
C.4 附属文書，一般
附属文書に含める一般的な情報に対する要求事項は，7.9.1で規定している。附属文書に含める一般的な 情報に対する追加要求事項を，表C.4にまとめた。
表C.4－附属文書及び一般
要求事項の説明 細分箇条
使用条件 5.4 a)
除細動電圧，必要な回復時間 8.5.5.1 b) 絶縁された内部スクリーンを備えたクラスIIのME機器の説明 8.6.9
絶縁装置に対する要求事項 8.11.4.4
輸送以外の不安定性の扉，引出し及び棚の配置及び荷重 9.4.2.2 e) ME機器：安全動作荷重の配置 9.4.2.4.3 障害物を乗り越えることのための指示 9.4.2.4.3
持ち上げる点の表示 9.4.4 a)
騒音：保護手段 9.6.2.1 b)
床，壁，天井などへの構造物の固定 9.8.1
患者の質量，支持システムの設計体重が135 kg未満の場合 9.8.3.1 患者の質量，支持システムの設計体重が135 kg超の場合 9.8.3.1 1回だけの機能を意図する機械的保護装置のサービス要員を呼ぶ指示 9.8.4.3 ITネットワークのME機器を接続するための指示 14.13
MEシステムの追加要求事項 16.2
AP類及びAPG類ME機器及び部分 G.3.4
C.5 附属文書，取扱説明書
取扱説明書に含める情報に対する要求事項は，7.9.2で規定している。取扱説明書に含める情報に対する 追加要求事項を，表C.5にまとめた。
表C.5－附属文書及び取扱説明書
要求事項の説明 細分箇条
接触可能部分で，それらと患者に同時に触れないための指示 8.4.2 c) 接触可能部分で，開閉カバーを開く操作者への指示 8.4.2 c) 等電位化導線の端子の機能及び使用についての情報 8.6.7
動く部分の警告 9.2.1
移動条件に対する警告 9.4.2.2
清掃／消毒の効果 11.6.6
移動形ME機器を移動させるために二人以上の人が必要な場合の要求事項 9.4.2.4.2
附属品の質量 9.8.3.1
装着部（温度が高いか低いか）の温度及び医学的効果 11.1.2.1 熱を与えることを意図しない装着部が41 ℃を超える場合の温度 11.1.2.2 液体容器又は貯蔵槽のあふれの危険状態の表示 11.6.2
清掃又は消毒プロセスの詳細 11.6.6
液体が存在するような場所で使用することを意図する足踏み制御器 15.4.7.3 b) 電力をMEシステム内の他の機器から受けることを意図するME機器 16.3
C.6 附属文書，技術解説
技術解説に含める情報に対する要求事項は，7.9.3で規定している。技術解説に含める情報に対する追加 要求事項を，表C.6にまとめた。
表C.6－附属文書，技術解説
要求事項の説明 細分箇条
内部コンデンサの非自動的放電装置：の仕様 8.4.4
外部の絶縁手段：の説明 8.11.1 b)
MEシステムの瞬時過大電流：の開示 16.3
附属書 D
（参考）
表示における図記号
（箇条7参照）
記号は，しばしば言語に優先してME機器に使用されている。その意図は，言語の相異を排除し，表示 記号又は表示の理解が容易であり，場合によっては，限られたスペースにも表示できることである。IEC
60601-1の第2版の発行以降，新規又は改善された図記号及び安全標識が導入されたので，ME機器への使
用が認められていた今までの図記号及び安全標識のリストを変更する必要がある。
これらの中で一番大きな変更は，表D.1の図記号24の使用方法の改正である。この図記号は，情報とし ての表示（例えば，ここは，高電圧が接続される場所である）であり，更に警告と情報との両方を示すた めに使用されていた。この度，新たに表D.2の安全標識 3“警告：危険電圧”が追加された。この規格で は，警告を意図する場合は，表D.2の安全標識を要求する。これに対して表D.1の図記号は，単に情報を 意図するときに使用する。
同様に，表D.1の図記号10の使用法の改正がある。この記号は，従来“注意，附属文書を見よ”を示す ために使用されていた。この規格では，この記号は，注意を示すために使用している。新たに追加された 表D.1の図記号11を，“操作指示に従う”ことを示すために追加した。さらに，新たに表D.2の安全標識 10をME機器の表示として追加した。これは，操作指示に従わないと患者又は操作者を受容できないリス クにさらされる場合に使用する。
これらの図記号及び安全標識を，使用されるあらゆる分野（例えば，医療，一般消費者製品及び輸送一 般）で一貫した使い方をした場合，ME 機器の操作者は，その意味に精通するようになる。反対に，一貫 した使い方をしないと，混乱及び誤りを生じ安全性を損なうことになる。
IEC/TR 60878 [62]は，医療で使われる電気機器に使用する図記号及び安全標識の有用な抜粋版であり，
関連するISO規格及びIEC規格から編集したものである（7.5及び7.6も参照）。
IEC/TR 60878にない必要な図記号については，まずは，既に発刊されているIEC規格又はISO規格の
図記号を参照し，必要な場合は，二つ以上の図記号を組み合わせて特定な意味を表現してもよい。また，
基本的な記号の伝達しようとする本質的な意味が維持できる場合は，図形を若干変えることは許されてい る。図記号の色は，規定していない。ただし，AP 類及び APG類の記号の背景色は，規定している（G.3 参照）。安全標識の色は，ISO 3864-1［JIS Z 9101（IDT）］によって規定されている。
表D.1～表D.3に，参考として図記号，その説明などを示す。