CODE 031

認証基準

●説明

認証機関が認証を行うこととされている、医療機器及び体外診断用医薬品をカテゴリー毎にコード化したもの。

・厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（厚生労働省告示第112号）の別表をコード化したもの。

・該当する認証基準のコードを以下のサイトの「基準等情報検索」にて検索すること。

医療機器基準関連情報

ＵＲＬ http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

●名称 製造工程コード

●説明

医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の工程を定める

CODE 製造工程名称 品目の種類

41 設計 医療機器　設計

42 主たる組立て 医療機器　主たる組立て

43 滅菌（ＥＯＧ） 医療機器　滅菌（ＥＯＧ）

44 滅菌（湿熱） 医療機器　滅菌（湿熱）

45 滅菌（放射線） 医療機器　滅菌（放射線）

46 滅菌（その他） 医療機器　滅菌（その他）

47 最終製品の保管 医療機器　最終製品の保管

48 登録製造所以外の製造所 医療機器　登録製造所以外の製造所

49 試験検査施設 医療機器　試験検査施設

51 設計 体外診断用医薬品　設計

52 反応系関与成分最終製品充填工程 体外診断用医薬品　反応系関与成分最終製品充填工程 53 反応系関与成分最終製品充填以降工程 体外診断用医薬品　反応系関与成分最終製品充填以降工程

54 最終製品の保管 体外診断用医薬品　最終製品の保管

55 登録製造所以外の製造所 体外診断用医薬品　登録製造所以外の製造所

56 試験検査施設 体外診断用医薬品　試験検査施設

CODE 033

コンビネーション製品の別

●説明

申請書にて、有無を選択して記入する場合使用 CODE コンビネーション製品の別

1 コンビネーション製品該当

2 コンビネーション製品非該当

医薬品等

医薬品

種別コード

●説明

製造販売承認申請にて種別を区別する

CODE 種別

00 化粧品 01 化粧石けん 02 洗顔料 03 シャンプー 04 リンス 05 染毛料 06 頭髪用化粧品 07 一般クリーム・乳液 08 ひげそり用クリーム

09 日焼け・日焼け止めクリーム 10 化粧水・オーデコロン 11 ひげそり用ローション

12 日焼け・日焼け止めローション 13 化粧油

14 日焼け・日焼け止めオイル 15 おしろい・パウダー

16 ファンデーション 17 香水

18 パック

19 爪クリーム・エナメル・エナメル除去液 20 ほお紅・眉墨

21 アイクリーム・アイシャドウ・マスカラ 22 アイライナー

23 口紅・リップクリーム 24 歯みがき

25 浴用化粧品 31 清浄用化粧品 32 頭髪化粧品 33 基礎化粧品 34 メークアップ化粧品 35 芳香化粧品

36 日焼け・日焼け止め化粧品 37 爪化粧品

38 アイライナー化粧品 39 口唇化粧品

40 口腔化粧品 41 入浴用化粧品

51 清浄用綿類（グルコン酸クロロヘキシジン製剤）

52 清浄用綿類（塩化ベンザルコニウム製剤）

●名称

基本単位コード

●説明

製造販売承認申請にて基本単位を区別する CODE 基本単位

01 １日量

02 １製剤単位

03 単位量

04 １製品単位

99 その他