基準適合証書換え交付時の変更項目コード
●説明
基準適合証書換え交付時に変更する項目を指定する
CODE 変更項目 備考
E421 製造所 医療機器基準適合証書換え交付申請
E422 申請者 医療機器基準適合証書換え交付申請
E423 一般的名称 医療機器基準適合証書換え交付申請
E424 区分 医療機器基準適合証書換え交付申請
E521 製造所 体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請
E522 申請者 体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請
E523 一般的名称 体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請
E524 区分 体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請
F421 製造所 外国製造医療機器基準適合証書換え交付申請
F422 申請者 外国製造医療機器基準適合証書換え交付申請
F423 一般的名称 外国製造医療機器基準適合証書換え交付申請
F424 区分 外国製造医療機器基準適合証書換え交付申請
F425 選任外国製造医療機器等製造販売業者 外国製造医療機器基準適合証書換え交付申請
F521 製造所 外国製造体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請
F522 申請者 外国製造体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請
F523 一般的名称 外国製造体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請
F524 区分 外国製造体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請
F525 選任外国製造医療機器等製造販売業者 外国製造体外診断用医薬品基準適合証書換え交付申請
手数料コード（国）
国 機構（審査） 機構（適合性）
許可 新規許可 医薬品等 C0A 医薬品製造業許可（実地） - - 152,300
許可 新規許可 医薬品等 C0B 医薬品製造業許可（書面） - - 114,700
許可 許可更新 医薬品等 C1A 医薬品製造業許可更新（実地） 30,100 - 100,200
許可 許可更新 医薬品等 C1B 医薬品製造業許可更新（書面） 30,100 - 56,900
許可 区分許可 医薬品等 C2M 医薬品製造業許可区分追加（実地） - - 100,200
許可 区分許可 医薬品等 C2N 医薬品製造業許可区分追加（書面） - - 56,900
許可 区分許可 医薬品等 C2O 医薬品製造業許可区分変更（実地） 30,100 - 100,200
許可 区分許可 医薬品等 C2P 医薬品製造業許可区分変更（書面） 30,100 - 56,900
許可 書換・再交付 医薬品等 C3A 製造業許可証書換交付 21,300 -
-許可 書換・再交付 医薬品等 C4A 製造業許可証再交付 21,300 -
-許可 新規許可 機器 D0A 医療機器製造業許可（実地） - - 152,300
許可 新規許可 機器 D0B 医療機器製造業許可（書面） - - 114,700
許可 許可更新 機器 D1A 医療機器製造業許可更新（実地） 30,100 - 100,200
許可 許可更新 機器 D1B 医療機器製造業許可更新（書面） 30,100 - 56,900
許可 区分許可 機器 D2F 医療機器製造業許可区分追加（実地） - - 100,200
許可 区分許可 機器 D2G 医療機器製造業許可区分追加（書面） - - 56,900
許可 区分許可 機器 D2H 医療機器製造業許可区分変更（実地） 30,100 - 100,200
許可 区分許可 機器 D2I 医療機器製造業許可区分変更（書面） 30,100 - 56,900
許可 書換・再交付 機器 D3A 医療機器製造業許可証書再交付 21,300 -
-許可 書換・再交付 機器 D4A 医療機器製造業許可証書換え交付 21,300 -
-認定 新規認定 医薬品等 E0A 医薬品外国製造業者認定（実地） - - 137,100
認定 新規認定 医薬品等 E0B 医薬品外国製造業者認定（書面） - - 59,700
認定 新規認定 医薬品等 E0C 医薬部外品外国製造業者認定（実地） - - 137,100
認定 新規認定 医薬品等 E0D 医薬部外品外国製造業者認定（書面） - - 59,700
認定 認定更新 医薬品等 E1A 医薬品外国製造業者認定更新（実地） 23,400 - 66,400
認定 認定更新 医薬品等 E1B 医薬品外国製造業者認定更新（書面） 23,400 - 40,900
認定 認定更新 医薬品等 E1C 医薬部外品外国製造業者認定更新（実地） 23,400 - 66,400
認定 認定更新 医薬品等 E1D 医薬部外品外国製造業者認定更新（書面） 23,400 - 40,900
認定 区分認定 医薬品等 E2E 医薬品外国製造業者認定区分追加（実地） - - 66,400
認定 区分認定 医薬品等 E2F 医薬品外国製造業者認定区分追加（書面） - - 40,900
認定 区分認定 医薬品等 E2G 医薬品外国製造業者認定区分変更（実地） 23,400 - 66,400
認定 区分認定 医薬品等 E2H 医薬品外国製造業者認定区分変更（書面） 23,400 - 40,900
認定 区分認定 医薬品等 E2I 医薬部外品外国製造業者認定区分追加（実地） - - 66,400
認定 区分認定 医薬品等 E2J 医薬部外品外国製造業者認定区分追加（書面） - - 40,900
認定 区分認定 医薬品等 E2K 医薬部外品外国製造業者認定区分変更（実地） 23,400 - 66,400
認定 区分認定 医薬品等 E2L 医薬部外品外国製造業者認定区分変更（書面） 23,400 - 40,900
認定 書換・再交付 医薬品等 E3A 外国製造業者認定証書換交付 19,700 -
-認定 書換・再交付 医薬品等 E4A 外国製造業者認定証再交付 19,700 -
-認定 認定 機器 F0A 医療機器外国製造業者認定（実地） - - 137,100
認定 認定 機器 F0B 医療機器外国製造業者認定（書面） - - 59,700
認定 認定更新 機器 F1A 医療機器外国製造業者認定更新（実地） 23,400 - 66,400
認定 認定更新 機器 F1B 医療機器外国製造業者認定更新（書面） 23,400 - 40,900
認定 区分認定 機器 F2C 医療機器外国製造業者認定区分追加（実地） - - 66,400
認定 区分認定 機器 F2D 医療機器外国製造業者認定区分追加（書面） - - 40,900
認定 区分認定 機器 F2E 医療機器外国製造業者認定区分変更（実地） 23,400 - 66,400
認定 区分認定 機器 F2F 医療機器外国製造業者認定区分変更（書面） 23,400 - 40,900
認定 書換・再交付 機器 F3A 外国製造業者認定証書換交付 19,700 -
-認定 書換・再交付 機器 F4A 外国製造業者認定証再交付 19,700 -
-承認 新規承認 医薬品等 GAA 新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目） 533,800 23,788,100 6,747,000
承認 新規承認 医薬品等 GAB 新医薬品製造販売承認（その１）（規格違い品目） 147,700 2,464,000 1,686,600
承認 新規承認 医薬品等 GAC 新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目） 533,800 19,934,100 3,379,900
承認 新規承認 医薬品等 GAD 新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（規格違い品目） 147,700 2,061,500 841,500
承認 新規承認 医薬品等 GAE 新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象外） 685,900 23,788,100 6,747,000 承認 新規承認 医薬品等 GAF 新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象） 1,776,900 23,788,100 6,747,000 承認 新規承認 医薬品等 GAG 新医薬品製造販売承認（その１）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物（サル）試験対象） 19,822,400 23,788,100 6,747,000 承認 新規承認 医薬品等 GAH 新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象外） 685,900 19,934,100 3,379,900 承認 新規承認 医薬品等 GAI 新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物試験対象） 1,776,900 19,934,100 3,379,900 承認 新規承認 医薬品等 GAJ 新医薬品製造販売承認（その１）（オーファン、適合性調査）（先の申請品目）＋承認前検査料（動物（サル）試験対象） 19,822,400 19,934,100 3,379,900
承認 新規承認 医薬品等 GAK 新医薬品製造販売承認（その２）（先の申請品目） 343,900 11,353,100 2,533,600
承認 新規承認 医薬品等 GAL 新医薬品製造販売承認（その２）（規格違い品目） 100,300 1,174,300 633,600
承認 新規承認 医薬品等 GAM 新医薬品製造販売承認（その２）（オーファン）（先の申請品目） 343,900 9,345,700 1,267,700
承認 新規承認 医薬品等 GAN 新医薬品製造販売承認（その２）（オーファン）（規格違い品目） 100,300 1,004,100 319,000
承認 新規承認 医薬品等 GBA 医療用医薬品製造販売承認（適合性調査あり） 28,100 618,200 330,200
承認 新規承認 医薬品等 GBB 医療用医薬品製造販売承認（適合性調査なし） 28,100 618,200
-承認 新規承認 医薬品等 GBD その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（適合性調査あり） 21,300 110,300 330,200
承認 新規承認 医薬品等 GBI その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（適合性調査なし） 21,300 110,300
承認 新規承認 医薬品等 GBF 医薬品製造販売承認（販売名変更代替新規） 147,700 35,600
-承認 新規承認 医薬品等 GBG その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査あり） 202,200 1,291,600 330,200 承認 新規承認 医薬品等 GBJ その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査なし） 202,200 1,291,600
承認 新規承認 医薬品等 GBK その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査あり） 202,200 1,291,600 330,200 承認 新規承認 医薬品等 GBH その他の医薬品製造販売承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査なし） 202,200 1,291,600
承認 新規承認 医薬品等 GCA 医薬部外品・化粧品製造販売承認 21,400 63,500
-承認 新規承認 医薬品等 GCJ 化粧品製造販売承認 21,400 63,500
-承認 新規承認 医薬品等 GCD 医薬部外品製造販売承認（新有効成分） 21,400 2,981,100 －
承認 新規承認 医薬品等 GCE 医薬部外品製造販売承認（新用量等） 21,400 246,600 －
承認 新規承認 医薬品等 GCF 医薬部外品製造販売承認（その他） 21,400 63,500 －
承認 新規承認 医薬品等 GCG 防除用医薬品等製造販売承認（新有効成分） 533,800 4,987,900 －
承認 新規承認 医薬品等 GCH 防除用医薬品等製造販売承認（新用量等） 202,200 392,200 －
大分類 小分類 用途 コード 名称 金額
手数料コード（国） 1/6
国 機構（審査） 機構（適合性）
大分類 小分類 用途 コード 名称
承認 新規承認 医薬品等 GCI 防除用医薬品等製造販売承認（その他） 21,400 95,500 －
承認 新規承認 医薬品等 GCC 医薬部外品・化粧品製造販売承認（販売名変更代替新規） 21,400 35,600
-承認 承認 医薬品等 GEA 体外診断薬製造販売承認（承認基準なし） 43,200 584,100
-承認 承認 医薬品等 GEB 体外診断薬製造販売承認（承認基準あり）（基本） 23,500 282,900
-承認 承認 医薬品等 GEC 体外診断薬製造販売承認（承認基準あり）（シリーズ追加） 23,500 60,300
-承認 一変 医薬品等 GFA 新医薬品製造販売一部変更承認（先の申請品目） 343,900 10,190,500 2,533,600
承認 一変 医薬品等 GFB 新医薬品製造販売一部変更承認（規格違い品目） 100,300 1,057,400 633,600
承認 一変 医薬品等 GFC 新医薬品製造販売一部変更承認（オーファン）（先の申請品目） 343,900 8,434,300 1,267,700
承認 一変 医薬品等 GFD 新医薬品製造販売一部変更承認（オーファン）（規格違い品目） 100,300 875,600 319,000
承認 一変 医薬品等 GGA 医療用医薬品製造販売一部変更承認（適合性調査あり） 20,600 307,700 186,200
承認 一変 医薬品等 GGB 医療用医薬品製造販売一部変更承認（適合性調査なし） 20,600 307,700
-承認 一変 医薬品等 GGC 医療用医薬品製造販売一部変更承認（再審査期間中、適合性調査あり） 20,600 205,100 124,200
承認 一変 医薬品等 GGD 医療用医薬品製造販売一部変更承認（再審査期間中、適合性調査なし） 20,600 205,100
-承認 一変 医薬品等 GGE 医療用医薬品製造販売一部変更承認（オーファン、再審査期間中、適合性調査あり） 20,600 132,700 112,900
承認 一変 医薬品等 GGF 医療用医薬品製造販売一部変更承認（オーファン、再審査期間中、適合性調査なし） 20,600 132,700
-承認 一変 医薬品等 GGH その他の医薬品製造販売一部変更承認（適合性調査あり） 20,600 56,400 186,200
承認 一変 医薬品等 GGR その他の医薬品製造販売一部変更承認（適合性調査なし） 20,600 56,400
承認 一変 医薬品等 GHA 医薬部外品・化粧品製造販売一部変更承認 19,700 35,600
-承認 一変 医薬品等 GGJ 医療用医薬品製造販売一部変更承認（ガイドライン等に基づくもの） 20,600 53,400
-承認 一変 医薬品等 GGK その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査あり） 343,900 10,190,500 186,200 承認 一変 医薬品等 GGS その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（先の申請品目）（適合性調査なし） 343,900 10,190,500
承認 一変 医薬品等 GGL その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査あり） 100,300 1,057,400 186,200 承認 一変 医薬品等 GGT その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（スイッチＯＴＣ等）（規格違い品目）（適合性調査なし） 100,300 1,057,400
承認 一変 医薬品等 GGU その他の医薬品製造販売一部変更承認（スイッチＯＴＣ等）（その他）（適合性調査あり） 20,600 56,400 186,200
承認 一変 医薬品等 GGM その他の医薬品製造販売一部変更承認（スイッチＯＴＣ等）（その他）（適合性調査なし） 20,600 56,400
承認 一変 医薬品等 GGN その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（ガイドライン等に基づくもの）（適合性調査あり） 20,600 35,600 186,200 承認 一変 医薬品等 GGV その他の医薬品製造販売一部変更承認（要指導含む）（ガイドライン等に基づくもの）（適合性調査なし） 20,600 35,600
承認 一変 医薬品等 GGQ 防除用医薬品等製造販売一部変更承認 20,600 48,400 －
承認 一変 医薬品等 GJA 体外診断薬製造販売一部変更承認（承認基準なし） 42,800 295,800
-承認 一変 医薬品等 GJB 体外診断薬製造販売一部変更承認（承認基準あり）（基本） 23,500 143,500
-承認 一変 医薬品等 GJC 体外診断薬製造販売一部変更承認（承認基準あり）（シリーズ追加） 23,500 31,900
-再審査 再審査 医薬品等 GKA 医薬品再審査（先の申請品目） 184,900 806,600 2,750,100
再審査 再審査 医薬品等 GKB 医薬品再審査（規格違い品目） 74,300 271,500 917,600
承認 承認 機器 HDA 医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） - -
-承認 承認 機器 HDB 医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） - -
-承認 承認 機器 HDC 高度管理医療機器製造販売承認（承認基準あり、臨床なし） - -
-承認 承認 機器 HDD 管理医療機器製造販売承認（認証基準あり、臨床なし） - -
-承認 承認 機器 HDE 医療機器製造販売承認（販売名変更代替新規） 33,300 35,600
-承認 承認 機器 HDF 新医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスⅣ］ 100,000 8,705,500 683,500
承認 承認 機器 HDG 新医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスⅢ］ 100,000 6,213,000 683,500
承認 承認 機器 HDH 新医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスⅡ］ 100,000 6,213,000 683,500
承認 承認 機器 HD1 新医療機器製造販売承認［クラスⅣ］ 100,000 10,881,700 854,300
承認 承認 機器 HD2 新医療機器製造販売承認［クラスⅡ・Ⅲ］ 100,000 7,766,200 854,300
承認 承認 機器 HDI 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスⅣ］ 100,000 6,213,000 683,500
承認 承認 機器 HDJ 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスⅢ］ 100,000 3,721,200 683,500
承認 承認 機器 HDK 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床あり） ［クラスⅡ］ 100,000 3,721,200 683,500
承認 承認 機器 HDL 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスⅣ］ 33,300 2,355,400 70,500
承認 承認 機器 HDM 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスⅢ］ 33,300 1,409,900 70,500
承認 承認 機器 HDN 改良医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスⅡ］ 33,300 1,409,900 70,500
承認 承認 機器 HD3 改良医療機器製造販売承認（臨床あり） ［クラスⅣ］ 100,000 6,213,000 683,500
承認 承認 機器 HD4 改良医療機器製造販売承認（臨床あり） ［クラスⅡ・Ⅲ］ 100,000 3,721,200 683,500
承認 承認 機器 HD5 改良医療機器製造販売承認（臨床なし・承認基準なし） ［クラスⅣ］ 33,300 2,355,400 70,500
承認 承認 機器 HDO 後発医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスⅣ］ 33,300 1,767,700 70,500
承認 承認 機器 HDP 後発医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスⅢ］ 33,300 1,409,900 70,500
承認 承認 機器 HDQ 後発医療機器製造販売承認（承認基準なし、臨床なし） ［クラスⅡ］ 33,300 1,409,900 70,500
承認 承認 機器 HD6 後発医療機器製造販売承認（臨床なし・承認基準なし） ［クラスⅣ］ 33,300 1,767,700 70,500
承認 承認 機器 HD7 改良、後発医療機器製造販売承認（臨床なし・承認基準なし） ［クラスⅡ・Ⅲ］ 33,300 1,409,900 70,500
承認 承認 機器 HDU 後発医療機器製造販売承認（整備政令附則第２条第２項適用品目） ［クラスⅣ］ - -
-承認 承認 機器 HDV 後発医療機器製造販売承認（整備政令附則第２条第２項適用品目） ［クラスⅢ］ - -
-承認 承認 機器 HDW 後発医療機器製造販売承認（整備政令附則第２条第２項適用品目） ［クラスⅡ］ - -
-承認 承認 機器 HDX 後発医療機器製造販売承認（承認基準あり） ［クラスⅣ］ 33,300 429,200 70,500
承認 承認 機器 HDY 後発医療機器製造販売承認（承認基準あり） ［クラスⅡ・Ⅲ］ 33,300 344,100 70,500
承認 承認 機器 HDZ 後発医療機器製造販売承認（承認基準あり、臨床なし） ［クラスⅡ］ 33,300 344,100 70,500
承認 承認 機器 HD8 医療機器製造販売承認（旧法承認申請から新法移行承認申請） - *2
-承認 承認 機器 HEA 体外診断用医薬品製造販売承認（新規品目） 43,200 2,147,500
-承認 承認 機器 HEB 体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準外） 43,200 2,147,500
-承認 承認 機器 HEC 体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準不適合・臨床あり） 23,500 2,147,500
-承認 承認 機器 HED 体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準不適合・臨床なし） 23,500 996,900
-承認 承認 機器 HEE 体外診断用医薬品製造販売承認（承認基準適合） 23,500 362,000
-承認 承認 機器 HEH 体外診断用医薬品製造販売承認（新規品目）＋承認前検査料 195,300 2,147,500