E418 性能及び安全性に関する規格 医療機器承認申請（品目届出含む）
E419 使用方法 医療機器承認申請（品目届出含む）
E420 保管方法及び有効期間 医療機器承認申請（品目届出含む）
E421 製造所 医療機器基準適合証書換え交付申請
E422 申請者 医療機器基準適合証書換え交付申請
E423 一般的名称 医療機器基準適合証書換え交付申請
E424 製品群区分 医療機器基準適合証書換え交付申請
E501 構成製品 体外診断薬承認申請（品目届出含む）
E510 備考１ 体外診断薬承認申請（品目届出含む）
E511 備考２ 体外診断薬承認申請（品目届出含む）
E512 品目廃止 体外診断薬承認申請（品目届出含む）
E513 名称 体外診断薬承認申請（品目届出含む）
E514 整備届 体外診断薬承認申請（品目届出含む）
E515 備考 体外診断薬承認申請（品目届出含む）
E516 構成 体外診断薬承認申請（品目届出含む）
E601 効能、効果又は性能 再生医療等製品承認申請
E602 形状、構造、成分、分量又は本質 再生医療等製品承認申請
E603 製造方法 再生医療等製品承認申請
E604 規格及び試験方法 再生医療等製品承認申請
E605 用法及び用量又は使用方法 再生医療等製品承認申請
E606 貯蔵方法及び有効期間 再生医療等製品承認申請
E607 製造販売する品目の製造所 再生医療等製品承認申請
E608 備考 再生医療等製品承認申請
F001 選任製造販売業者の氏名又は住所 外国特例承認関係 F002 選任製造販売業者が受けている許可の種類及び許可番号 外国特例承認関係 F003 外国特例承認取得者の氏名又は住所 外国特例承認関係 F004 外国特例承認取得者の業務を行う役員 外国特例承認関係 F005 承認を受けた品目を製造する製造所の名称及び所在地 外国特例承認関係
G101 名称 輸出用医薬品等
G102 成分及び分量又は本質 輸出用医薬品等
G103 別紙規格 輸出用医薬品等
G104 製造方法 輸出用医薬品等
G105 用法及び用量 輸出用医薬品等
G106 効能又は効果 輸出用医薬品等
G107 規格及び試験方法 輸出用医薬品等
G108 簡略記載先 輸出用医薬品等
G109 輸出先 輸出用医薬品等
G110 廃止品目 輸出用医薬品等
G111 備考 輸出用医薬品等
G112 その他事項 輸出用医薬品等
G501 名称 輸出用体外診断薬
G502 使用目的 輸出用体外診断薬
G503 形状、構造及び原理 輸出用体外診断薬
G504 反応系に関与する成分 輸出用体外診断薬
G505 品目仕様 輸出用体外診断薬
G506 操作方法又は使用方法 輸出用体外診断薬
G507 製造方法 輸出用体外診断薬
G508 貯蔵方法及び有効期間 輸出用体外診断薬
G509 簡略記載先 輸出用体外診断薬
G510 輸出先 輸出用体外診断薬
G511 廃止品目 輸出用体外診断薬
CODE 変更項目 備考
G611 輸出先 輸出用再生医療等製品
G612 廃止品目 輸出用再生医療等製品
G613 備考 輸出用再生医療等製品
G614 その他事項 輸出用再生医療等製品
G401 類別 輸出用医療機器
G402 名称 輸出用医療機器
G403 形状、構造及び寸法 輸出用医療機器
G404 原材料又は成分及び分量 輸出用医療機器
G405 性能、使用目的、効能又は効果 輸出用医療機器
G406 操作方法又は使用方法 輸出用医療機器
G407 輸出先 輸出用医療機器
G408 廃止品目 輸出用医療機器
G409 品目仕様 輸出用医療機器
G410 備考 輸出用医療機器
G411 その他事項 輸出用医療機器
G412 使用目的又は効果 輸出用医療機器
G413 原材料 輸出用医療機器
G414 性能及び安全性に関する規格 輸出用医療機器
G415 使用方法 輸出用医療機器
G416 保管方法及び有効期間 輸出用医療機器
H001 成分及び分量又は本質 原薬
H002 別紙規格 原薬
H003 製造方法 原薬
H004 規格及び試験方法 原薬
H005 安定性に関する情報 原薬
H006 貯蔵方法及び有効期間 原薬
H007 安全性に関する情報 原薬
H008 原薬等の製造所 原薬
H009 原薬等国内管理人 原薬
J101 許可の種類 製造販売用（医薬品等）輸入
J102 許可番号及び年月日 製造販売用（医薬品等）輸入
J103 外国製造業者 製造販売用（医薬品等）輸入
J104 備考 製造販売用（医薬品等）輸入
J105 廃止品目 製造販売用（医薬品等）輸入
J111 許可の区分 製造用（医薬品等）輸入
J112 許可番号及び年月日 製造用（医薬品等）輸入
J113 外国製造業者 製造用（医薬品等）輸入
J114 備考 製造用（医薬品等）輸入
J115 廃止品目 製造用（医薬品等）輸入
J401 許可の種類 製造販売用（医療機器等）輸入
J402 許可番号及び年月日 製造販売用（医療機器等）輸入
J403 外国製造業者 製造販売用（医療機器等）輸入
J404 備考 製造販売用（医療機器等）輸入
J405 廃止品目 製造販売用（医療機器等）輸入
J411 許可の区分 製造用（医療機器等）輸入
J412 許可番号及び年月日 製造用（医療機器等）輸入
J413 外国製造業者 製造用（医療機器等）輸入
J414 備考 製造用（医療機器等）輸入
J415 廃止品目 製造用（医療機器等）輸入
CODE 015
医部化器の別
●説明
申請の種類（薬事法第二条の定義）を区別する CODE 医部化器
1 医薬品 2 医薬部外品 3 化粧品 4 医療機器
5 体外診断用医薬品
6 再生医療等製品
●名称
追加、変更の別
●説明
(変更・追加)許可申請書にて追加・変更の別を区別する CODE 追加・変更
1 追加
2 変更
ドキュメント内
Taro-ＦＤシステムコード関係通知
(ページ 30-34)