適⽤

⾷品事業者は、効果的なHACCP計画を作成するための、個別の製品に特有の知識および専⾨的技術を備えていることを保証しなくてはならない。多くの専⾨

領域からチームを編成してこれを達成することが最も望ましい。現場がそのような専⾨知識を備えていない場合、通商産業関連の組織、組織に属さない専⾨

家、規制当局、HACCP⽂献およびガイダンス（分野に特化したHACCPガイダンスを含む）などの、他の情報源から専⾨的助⾔を得なければならない。その ようなガイダンスを利⽤できる、訓練を積んだ個⼈が、組織内でHACCPを実現することも可能であろう。HACCP計画の範囲は明確でなければならない。範 囲には、フードチェーンのどの部分と関連するか、また対処する危害要因の⼀般的な種類はどれか（例えば、全種類の危害要因を含むのか、あるいは選定し た種類のみであるか）を記述しなければならない。

2.製品についての記述

成分、物理的／化学的構造（⽔分活性、pHなどを含む）、微⽣物の殺菌／抑制処理（加熱、冷凍、塩⽔漬け、燻煙など）、包装、耐久性、保管条件および流 通⽅法などの関連する安全性情報を含む、製品についての完全な記述を作成しなければならない。ケータリング事業のように複数の製品を扱う事業内では、

HACCP計画作成に向けて特性や加⼯⼯程が類似した製品をグループ分けすることが効果的であろう。

3.⽬的の⽤途の明確化

⽬的の⽤途は、最終的な使⽤者または消費者がその製品を使⽤する際にとり得る使⽤法に基づいたものでなければならない。具体的な事例として、施設で⾷

事を提供されるといった、脆弱な集団について考慮しなければならない場合がある。

4.フローダイアグラムの作成

フローダイアグラムは、HACCPチームが作成すること（上記の段落1も参照）。フローダイアグラムは、製品それぞれの作業⼯程をすべて含んでいなければ ならない。同⼀のフローダイアグラムを、類似の加⼯⼯程を⽤いて製造されるいくつもの製品に⽤いてもよい。ある特定の作業にHACCPを適⽤する場合、当 該作業の前後の⼯程について考慮しなければならない。

5.フローダイアグラムの現場確認

あらゆる段階および作業時間を通じて加⼯作業をフローダイアグラムと対照して確認する⼯程をとり、必要に応じてフローダイアグラムを修正しなければな らない。フローダイアグラムの確認は、当該加⼯作業について⼗分な知識を備えた者が実施しなければならない。

6.各⼯程における全ての潜在的危害要因リストの作成、危害分析の実施、特定された危害要因を制御する措置の検討

（原則1を参照）

HACCPチーム（上記「HACCPチームの編成」を参照）は、⼀次⽣産から、加⼯、製造および流通の各⼯程で発⽣すると合理的に予想される危害要因を、消 費段階までの道筋どおりすべて列挙しなければならない。

HACCPチーム（上記「HACCPチームの編成」を参照）は次に、HACCP計画の観点から危害分析を実施し、安全な⾷品の製造のためにはどの危害要因を、許 容可能な程度にまで排除または削減することが必須であるかを、特定しなければならない。

危害分析の実施にあたっては、可能な限り下記の点を含めなければならない︓

危害要因の発⽣⾒込みおよび健康被害の重症度。

危害要因が存在することに対する質的および／または量的な評価。

懸念対象となる微⽣物の⽣残または増殖。

毒素、化学物質または物理的因⼦の、⾷品中での⽣成または持続。

上記各項に⾄る条件。

各危害要因に適⽤できる何らかの制御措置があるならば、どのような措置が⾏えるかを検討しなければならない。

ある1つの、または複数の個別危害要因の制御のため複数の制御措置が必要となる場合があり、また複数の危害要因が特定の1つの措置によって抑制される場 合がある。

7.重要管理点の決定

（原則2を参照）[2]

同⼀の危害要因への対処として、複数のCCPを適⽤して管理する場合がある。HACCPシステムにおけるCCPの決定は、論理的推論の⽅法を⽰した意志決定樹 図を使⽤することで容易になる（図2など）。意志決定樹図は、当該作業の対象が製造、屠殺、加⼯、貯蔵、流通である、またはその他であるかによって、

柔軟に適⽤しなければならない。CCPを決定する際に、この図をガイダンスとして⽤いるとよい。この意志決定樹図の例は、すべての状況に適⽤できるわけ ではない。他の⽅法を⽤いることも可能である。意志決定樹図を適⽤するための訓練が推奨される。

安全のため管理が必要な⼯程において危害要因が特定されたが、その⼯程あるいはその他の⼯程に管理⼿段が存在しない場合、その⼯程または前後の段階に おいて製品または加⼯法を変更して、管理⼿段を組み⼊れなければならない。

8.各CCPの管理基準の設定

（原則3を参照）

管理基準は、重要管理点ごとに明⽰し妥当性を確認しなければならない。場合によっては、ある特定の⼯程に対して複数の管理基準が設定される。多くの場 合⽤いられる基準として、温度、時間、⽔分量、pH、⽔分活性、有効塩素並びに外観および⼿触りなどの感覚指標といった測定項⽬がある。

専⾨家が作成したHACCPガイダンスを⽤いて管理基準を設定している場合、検討中の個別の作業、製品または製品群に対するこれらの基準の⼗分な適⽤が確 保されるよう、注意する必要がある。これらの管理基準は測定可能なものでなければならない。

9.各CCPに対する監視システムの設定

（原則4を参照）

監視とは、管理基準に対応したCCPを定期的に測定または観察することである。監視⼿順は、CCPが管理された状態にないことを検出できるものでなければ ならない。さらに監視は、管理基準への違反を防⽌する⼯程を確実に制御するために、理想的には修正可能な適時にこの情報を提供しなければならない。可 能であれば、監視結果がCCPの制御喪失傾向を⽰した時点で⼯程を修正すること。修正は逸脱が⽣ずる前に⾏わなければならない。監視から得たデータは速 やかに、是正措置を実⾏する知識と権限のある指名された者が評価しなければならない。監視が連続的でない場合、モニタリングの回数または頻度は、CCP が管理状態にあることを保証するうえで⼗分なものでなければならない。CCPに対する監視⼿順の⼤半は、オンライン⼯程と関連しており⻑時間の分析検査 は⾏えないため、迅速に実施する必要がある。物理化学的測定法は多くの場合、速やかに実施でき、また製品の微⽣物学的な管理の指標となることが多いた め、微⽣物学検査よりも好まれる。

CCPの監視に関するすべての記録および⽂書には、監視者および企業の責任ある審査担当職員が署名しなければならない。

10.是正措置の設定

（原則5を参照）

逸脱が発⽣した際は、それに対処するため、HACCPシステムのCCPごとに個別の是正措置を作成しなければならない。

この措置は、CCPが管理状態に戻ったことを保証するものでなければならない。講じられる措置には、影響を受けた製品の適当な処分も含まれなければなら ない。逸脱および製品処分の⼿順は、HACCPの記録保管において⽂書化しなければならない。

11.検証⽅法の設定

（原則6を参照）

検証のための⼿順を設定する。検証並びに無作為サンプリングおよび分析を含めた⼿段、⼿順および検査法の監査を実施することにより、HACCPシステムが 適切に機能しているか否かを判断する。HACCPシステムが有効に機能している状態を確⽴するため、検証の頻度は⼗分でなければならない。

検証を⾏うのは、監視および是正措置の実施責任者以外の者でなければならない。⼀定の検証措置を企業内で実施できない場合、外部の専⾨家または有資格 の第三者がその企業の代理として検証を実施しなければならない。

検証措置の実例には以下のようなものがある︓

HACCPシステムとHACCP計画、およびその記録の審査。

逸脱および製品処分の審査。

CCPが管理状態にあることの確認。

可能であれば、検証実践にはHACCPシステムのすべての要素の有効性を確認する措置が含まれていること。

12.⽂書化および記録保管の設定

（原則7を参照）

HACCPシステムの適⽤には、効率的かつ的確な記録保管が必須である。HACCPの⼿順は⽂書化しなければならない。⽂書化と記録保管は、作業の性質およ び規模に対して適切であり、またその事業所が、HACCPの管理が機能し維持されていることを検証する業務を助けるため⼗分なものでなければならない。専

⾨的に開発されたHACCPガイダンス資料（分野に特化したHACCPガイダンスなど）は、その事業所の⾷品に関する個別の作業を反映している場合、⽂書の

⼀部として利⽤してもよい。

⽂書化の例として以下のようなものがある︓

危害分析 CCPの決定 管理基準の決定

記録の例として以下のようなものがある。

CCPの監視活動

逸脱およびそれに関連する是正措置