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移植待機期間が長い日本での使用を前提に，拍動負荷下で長期連続運転を行って耐久 性を評価するとともに，故障の兆候について評価した．臨床使用に必要な2年間の耐久 性は，90％以上の信頼性を 88％の確からしさであることが解った．その後寿命や故障 の兆候を確かめるため，累積駆動時間は8.6年まで評価を行ったが，重篤な故障は見ら れなかった．
市販後も臨床使用で血液ポンプに重篤な故障はなく，またポンプ停止を疑わせるよう な故障の兆候も見られていない．システムの耐久性評価としては妥当な評価ができた．
また，HQカーブ上で動く動作点を変えるために，血液ポンプの見かけの内部抵抗お よび回転数制御の定数を変えて急性動物実験を行った．血液ポンプのポンプ性能の違い は，流量の拍動性に影響を与え，また末梢臓器のインピーダンスにも影響を与える．HQ 特性がFlat な血液ポンプが補助しているときは，非補助時に比べて腎動脈に脈圧が現 れた．また血液ポンプのPI制御の定数を変化させた場合は，わずかにピークフローの 差を見出したが，全体的な流量性能に大きな影響は与えなかった．この結果より，Flat な HQ 特性により末梢への補助循環が改善される可能性が示された．また市販後は腎 不全に関わる健康被害は発生していない．腎不全の予防も含め右心不全が起きないよう な補助循環が必要であると考えられる．
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謝 辞
本研究を実施するにあたり，東北大学加齢医学研究所の山家先生，白石先生，研究室 の皆様には大変お世話になり，心より御礼を申し上げます．社会人大学院生として通常 の医療機器開発の業務との二足の草鞋を履いてまいりましたが，日常の業務に追われて 本論文を作成するのに長い時間をかけてしまったことは私の不徳の致すところです．し かしながら皆様のご指導，ご協力があって日本発の補助人工心臓EVAHEARTの開発，
実用化が達成でき，多くの患者様へ製品を届けることができました. 心より感謝を申し 上げます.
また，耐久性試験の立ち上げや，補助人工心臓EVAHEARTに際しては，早稲田大学 先進理工学研究科生命理工学専攻の梅津光生先生，岩崎清隆先生には多大なるご指導を 頂き，心より御礼を申し上げます.
株式会社サンメディカル技術研究所の山崎俊一社長はじめ社員の皆様，北海道循環器 病院の山崎健二先生には公私ともにお世話になり，心より感謝しております．残念なが ら2014年に同社を退職する運びとなりましたが，ひとりひとりの患者様，医療従事者 様と向き合い，症例から得られた貴重なエビデンスと真摯に向き合うことの大切さを学 ばせて頂きました．デバイスを通じて医療従事者様と一緒に患者様を支えることができ たのは，素晴らしい経験でした．今後の補助人工心臓 EVAHEART の発展と成功をご 祈念申し上げます.
また，公私ともにご指導を頂いているTTアシストの得能敏正さんには，耐久性試験 のみならず医療機器開発を研究から市販化に至るまでの道筋をご教授いただき，心より 御礼を申し上げます. 耐久性試験の実施に関しては旧EVAHEART Medical USA, Inc.
の David Borzelleca さん，Jonathan Grashow さん，Daniel Steed さん，Brandon
Myers さんのご協力に心より御礼を申し上げます．元サンメディカル技術研究所の金
嶋恵一郎さん，木下妃咲さんとは不具合の原因解明を通じて技術的な真実を追求するこ とを一緒に目指しました．私にとって非常に貴重な経験で，心より御礼を申し上げます．
日本の医療機器産業は，世界に誇る素晴らしい基礎研究が多いもののそれが臨床使用 やビジネスにつながる割合は非常に少ないと言わざるを得ません．基礎研究，開発，製 造，品質保証，薬事，市販後安全管理，さらには収益性を実現する経営企画や組織を運 営するマネジメントのすべてが揃わないと，新しい医療機器製品は生まれません．しか しながらこの15年で行政も変革し，薬事的な観点から言えば日本発の医療機器を製品 化する環境は大幅に改善されたと言えます．また，日本では多くの異業種の企業が医療 機器業界に参入したり，独自の技術を基に製品化を目指すベンチャーが立ち上げられた りしています．私は，日本の医療現場が必要とするイノベーションがひとつでも製品と