投与前には十分な問診を行い、 過去に本剤の成分を含む製剤に対しGrade 3以上の重度の 過敏症の既往歴がないかを確認の上、 それら既往歴のある患者に対しては、 本剤を投与し ないようにしてください。
⇒Infusion reactionに関する解説（18〜24ページ） もあわせてご参照ください。
なお、 本剤の組成は、 次のとおりです。
解 説
注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
注2）氷酢酸
有効成分 添加物 剤形
パニツムマブ （遺伝子組換え）
注1）塩化ナトリウム 酢酸ナトリウム水和物
その他、 添加物としてpH調節剤
注2）を含有する。
注射剤（バイアル）
100mg 29mg 34mg
1バイアル（5mL）中の分量 成分
35
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（1）間質性肺炎、肺線維症の患者又はその既往歴のある患者［間質性肺疾患を増悪するおそれがある。
（【警告】、 「重大な副作用」の項参照）］
（2）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
使用上の注意 1. 慎重投与
PART Ⅱ.
非小細胞肺癌を対象とした海外臨床試験で、本剤と化学療法併用中に既往の肺 線維症が悪化し、 死亡に至った症例が報告されています。本剤を投与する場合は、
問診を行い、間質性肺炎、肺線維症の合併又はその既往歴がないことを確認して ください。
間質性肺炎、 肺線維症の患者又はその既往歴のある患者への本剤投与に関しては、
間質性肺疾患の増悪のおそれがあるため、 原則として使用を推奨できません。本剤 による治療効果とのリスクベネフィットを十分考慮の上、 本剤を投与する場合は慎重に 経過観察を行い、 間質性肺疾患の発現には十分注意してください。
⇒間質性肺疾患に関する解説（13〜17ページ） もあわせてご参照ください。
解 説
本剤を妊婦に使用した場合の有効性及び安全性に関する十分なデータはありません。
妊娠カニクイザル （器官形成期） を用いた生殖毒性試験（胚及び胎児発生に関する 試験） において、 明らかな催奇形性作用は認められませんでしたが、 本剤投与群で胎児 流産又は胎児死亡が認められました。
以上のことから、 妊娠している患者では本剤の投与により重大な妊娠転帰が考えられ ます。
治療上の有益性を考えた上で、 妊婦又は妊娠している可能性のある患者にやむを得 ず本剤を投与する場合には、 本剤投与による胎児への危険性（流産又は胎児毒性）
について患者に十分説明した上で、 慎重に投与してください（「妊婦、 産婦、 授乳婦 等への投与」の項参照）。
（1）
解 説 （2）
37
2. 重要な基本的注意
（1）Infusion reactionとして、アナフィラキシー様症状、血管浮腫、気管支痙攣、発熱、悪寒、呼吸困難、
低血圧等があらわれることがあるので、本剤の投与は重度のInfusion reactionに備えて緊急時に 十分な対応 のできる準備を行った上で開始すること。2回目以降 の 本剤投与時に初めて重度 の Infusion reactionを発現することもあるので、本剤投与中は毎回患者の状態に十分注意すること。
本剤投与中及び本剤投与終了後少なくとも1時間は観察期間（バイタルサインをモニターするなど）
を設けること。Infusion reactionを発現した場合には、全ての徴候及び症状が完全に回復するま で患者を十分に観察すること。 （【警告】、＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、 「重大な副作用」
の項参照）
（2）低マグネシウム血症、低カリウム血症及び低カルシウム血症があらわれることがあるので、本剤投与 開始前、また、本剤投与中及び投与終了後も血清中電解質（マグネシウム、カリウム及びカルシウム）
をモニタリングすること。電解質異常が認められた場合には、必要に応じ電解質の補給等の適切な処置 を行うこと。
使用上の注意
2. 重要な基本的注意
PART Ⅱ.
まれにGrade 3以上の重度のInfusion reactionを生じることがあり、 致死的な転帰に 至る可能性もありますので、 重度のInfusion reactionに備えて、 緊急時に十分な対応の できる治療環境（蘇生機器［AED等］、 酸素吸入、 アドレナリン・副腎皮質ステロイド剤・
抗ヒスタミン剤・気管支拡張薬等の薬剤） を整えた上で、 本剤を投与してください。
本剤投与に伴うInfusion reactionの多くは、 初回投与中に観察されていますが、 2回 目以降の投与でも発現する可能性がありますので、 本剤投与中は毎回患者の状態に
十分注意してください。
また、 本剤投与中及び本剤投与終了後少なくとも1時間は観察期間（バイタルサインを モニターするなど） を設けてください。
⇒Infusion reactionに関する解説（18〜24ページ） もあわせてご参照ください。
解 説
電解質異常
ドキュメント内
KRAS KRAS
(ページ 36-41)