本剤単独投与試験における年齢別副作用発現率（Grade別）
使用上の注意 9. その他の注意
2. 本剤とFOLFOX4併用試験における KRAS 遺伝子野生型集団のGrade別副作用
傷害、中毒および処置合併症合計 感染症および寄生虫症合計
合計 合計
パニツムマブ＋FOLFOX4（n＝322） FOLFOX4単独群（n＝327）
Grade Grade
器官別大分類 副作用名（PT）
爪感染 鼻咽頭炎 好中球減少性敗血症 爪真菌症 口腔カンジダ症 口腔真菌感染 口腔ヘルペス 口腔感染 中咽頭カンジダ症 外耳炎 中耳炎 爪囲炎 陰茎感染 咽頭炎 肺炎
シュードモナス性敗血症 膿疱性皮疹 気道感染 鼻炎 敗血症 敗血症性ショック 皮膚カンジダ 皮膚感染 ブドウ球菌性菌血症 皮下組織膿瘍 扁桃炎 上気道感染 尿路感染 細菌性尿路感染 腟感染
ウイルス性上気道感染 外陰腟真菌感染 創傷感染
眼部化学的損傷 挫傷 焼痂 擦過傷 転倒・転落 瘢痕ヘルニア 関節損傷 四肢損傷 処置後出血 処置後局所反応 サンバーン 静脈損傷 創合併症
アラニン・アミノトランス フェラーゼ増加 アスパラギン酸アミノ トランフェラーゼ増加
血中アルカリホス ファターゼ増加 血中ビリルビン増加 血中カルシウム減少 血中クロール増加 血中クレアチニン増加 血中鉄減少
血中乳酸脱水素酵素増加 血中マグネシウム減少 血中リン減少 血中カリウム減少 体温上昇 胸部Ｘ線異常 腎クレアチニン・
クリアランス減少 γ−グルタミルトランス
フェラーゼ増加 ヘモグロビン ヘモグロビン減少 肝酵素上昇 ＩＮＲ増加
肝機能検査異常 好中球数 好中球数減少 血小板数減少
1 2 1 0 0 0 0 1 1 0 1 0 31 0 0 0 0 2 0 2 0 0 2 1 0 0 0 2 1 0 0 0 0 0 39 0 1 0 1 1 0 0 0 2 1 1 0 0 7 0 1 1 0 0 1 1 1 0 2 1 1 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1
2 0 0 0 1 1 1 0 0 1 0 0 21 0 0 0 0 2 0 1 0 0 0 5 0 0 0 1 4 1 0 0 1 1 52 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 2 3 3 0 1 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 1 2 0 0 0 0 2 6
3 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 11 1 0 2 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 25 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 1 2 0 1 1 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
2 0 1 0 0 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 1 0 1 3 5 0 1 0 0 0 15 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 2 1 2 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 2 0 0 0 1 2 3
3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 1 0 2 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 8 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0
0 6 1 0 3 0 5 1 0 0 1 0 0 3 5 0 0 4 5 2 1 0 0 1 1 1 3 5 0 2 1 0 0 46 1 0 0 0 1 2 1 1 1 1 0 0 0 7 4 5 1 2 1 0 1 1 1 0 1 0 2 0 1 1 1 2 0 0 1 1 3 10 不明
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
3 1 0 1 1 1 1 1 1 1 0 63 1 0 3 1 4 0 3 2 0 2 7 0 0 0 3 5 1 0 0 1 1 123 0 1 1 1 1 0 0 0 2 1 1 1 1 10 4 4 1 1 0 1 1 1 0 5 1 1 1 1 0 1 1 3 1 2 0 2 3 7
1 0 5 0 0 1 0 5 0 0 0 1 0 0 3 0 0 0 1 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 18 1 0 0 0 1 1 1 1 1 0 0 0 0 5 3 3 1 1 1 0 1 1 1 0 1 0 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 7
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
傷害、中毒および 処置合併症 臨床検査
83
生殖系 腎およ 神経系
妊娠、
精神障 器 妊娠、
の状態 精神障 腎およ 生殖系 呼吸器 縦隔障 代謝および栄養障害合計
臨床検査合計
筋骨格系および結合組織障害合計
良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）合計
合計 合計
パニツムマブ＋FOLFOX4（n＝322） FOLFOX4単独群（n＝327）
Grade Grade
器官別大分類 副作用名（PT）
プロトロンビン量減少 トランスアミナーゼ上昇
体重減少 白血球数減少
食欲不振 食欲減退 脱水 糖尿病 体液貯留 痛風
高カルシウム血症 高血糖 高カリウム血症 高尿酸血症 低アルブミン血症 低カルシウム血症 低クロール血症 低カリウム血症 低マグネシウム血症 低ナトリウム血症 過小食 低リン酸血症 低蛋白血症 ケトアシドーシス 腫瘍崩壊症候群 体重変動 関節痛 関節炎 背部痛 骨痛 尾骨痛 関節硬直 関節腫脹 咀嚼障害 筋肉疲労 筋痙縮 筋力低下 筋骨格系胸痛 筋骨格痛 筋肉痛 頚部痛 四肢痛 顎痛 腱炎 開口障害
骨髄増殖性疾患 化膿性肉芽腫 皮膚乳頭腫 味覚消失 運動失調 平衡障害 灼熱感 脳血管発作 脳血管不全 注意力障害 浮動性めまい 異常感覚 構語障害 味覚異常 頭痛 知覚過敏
1 0 0 12 1 19 55 4 5 0 0 1 1 0 0 0 0 5 1 24 47 1 0 1 0 0 0 1 74 1 1 0 0 0 0 1 0 2 3 0 0 0 0 0 5 4 0 0 17 0 0 0 0 3 0 0 2 0 0 0 5 15 0 39 6 0
2 0 1 16 2 33 31 2 5 0 0 1 0 0 1 0 3 6 0 0 18 0 0 1 0 0 0 0 43 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 2 0 3 0 1 2 0 0 0 10 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 4 0 7 0 0
3 0 0 2 0 10 11 0 5 0 0 0 0 0 0 0 1 3 0 21 16 2 0 3 0 0 0 0 45 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0
4 0 0 0 0 1 1 0 1 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 6 3 0 0 0 0 0 0 0 11 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
2 1 0 7 0 20 14 1 2 1 0 1 0 0 0 0 1 1 0 1 2 0 1 0 0 0 1 0 23 2 0 3 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 2 1 1 0 0 0 9 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 1 1 3 1 3 2 0
3 0 0 0 0 2 3 0 2 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 7 1 2 0 2 0 0 0 0 15 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0
1 0 13 0 39 69 6 5 1 1 1 0 1 0 2 3 2 0 27 15 2 1 3 1 1 1 0 114 6 0 9 1 0 1 0 1 0 1 1 1 0 4 1 4 6 1 2 31 1 0 1 2 0 1 3 0 0 0 1 13 25 1 47 18 2 不明
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 1 30 3 63 98 6 16 0 0 2 1 2 1 0 4 14 1 51 84 3 0 5 0 0 0 1 173 1 1 4 0 1 0 1 0 2 3 2 0 3 0 1 7 4 0 0 29 0 1 0 1 3 0 0 2 1 1 0 6 19 0 46 6 0
1 0 0 6 0 17 51 5 1 0 1 0 0 0 0 2 1 1 0 17 12 0 0 1 1 0 0 0 73 4 0 6 1 0 1 0 1 0 1 0 1 0 2 0 2 6 1 2 21 1 0 1 2 0 0 2 0 0 0 0 12 18 0 44 16 2
4 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 1 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
代謝および栄養障害
筋骨格系および 結合組織障害
良性、悪性および詳細不 明の新生物（嚢胞および ポリープを含む）
神経系障害
PART Ⅲ.
2. 本剤とFOLFOX4併用試験における KRAS 遺伝子野生型集団のGrade別副作用
生殖系および乳房障害合計 腎および尿路障害合計 神経系障害合計
妊娠、産褥および周産期の状態合計
精神障害合計
合計 合計
パニツムマブ＋FOLFOX4（n＝322） FOLFOX4単独群（n＝327）
Grade Grade
器官別大分類 副作用名（PT）
嗅覚錯誤
末梢性運動ニューロパチー 末梢性感覚運動ニューロパチー 末梢性感覚ニューロパチー 多発ニューロパチー 傾眠
失神 緊張性頭痛 振戦 会陰裂傷 不安 神経性過食症 錯乱状態 抑うつ気分 うつ病 錯覚 不眠症
肋骨脊柱角圧痛 排尿困難 尿意切迫 夜間頻尿 頻尿 腎不全 急性腎不全 腎臓痛 排尿躊躇 尿失禁 尿閉 無月経 亀頭炎 精巣上体炎 勃起不全 性器発疹 月経過多 不規則月経 骨盤痛 陰茎痛 陰部 痒症 腟の炎症 外陰腟乾燥
急性呼吸窮迫症候群 誤嚥
無気肺 慢性閉塞性肺疾患 咳嗽
咽頭知覚不全 発声障害 呼吸困難 労作性呼吸困難 鼻出血 喀血 しゃっくり 間質性肺疾患 喉頭痙攣 鼻閉 鼻部不快感 鼻乾燥 鼻粘膜障害 鼻潰瘍 口腔咽頭水疱形成 口腔咽頭痛 咽頭の炎症 咽頭浮腫 胸水 肺臓炎 後鼻漏 湿性咳嗽 肺塞栓症 肺線維症 肺梗塞 肺水腫
1 0 0 0 27 4 0 0 0 2 103 1 1 0 1 0 0 1 1 8 10 0 1 1 1 4 0 0 0 1 1 1 8 1 2 0 0 1 1 1 0 1 1 0 0 7 0 0 1 0 4 5 3 7 0 30 0 3 0 1 0 1 1 3 1 0 4 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0
2 0 1 1 16 0 0 0 0 1 64 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 1 1 3 0 4 0 1 0 0 1 0 2 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0
3 0 0 1 4 3 0 2 0 0 57 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 5 0 1 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0
2 0 1 0 10 0 2 0 0 0 68 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 1 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 3 1 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 4 0 1 6 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 1 0 1
3 0 0 1 6 2 0 0 0 1 51 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1 1 2 52 3 3 0 1 4 246 0 0 6 0 0 2 2 0 10 18 1 1 0 0 2 4 1 1 0 0 0 8 2 0 1 2 0 0 0 1 0 0 1 1 8 0 1 0 1 14 3 1 13 1 16 2 4 0 0 2 0 2 1 0 1 3 1 0 0 1 1 2 2 2 0 1 不明
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 1 2 47 7 0 2 0 3 225 1 1 1 1 1 0 2 1 8 13 0 1 1 1 4 3 1 0 1 1 1 12 1 3 0 0 1 1 2 0 1 1 0 0 9 1 0 1 0 4 6 4 14 0 34 0 4 1 1 1 1 3 3 1 0 5 0 1 1 1 0 0 5 0 1 0
1 1 0 1 36 1 1 0 1 3 125 0 0 6 0 0 1 2 0 10 17 0 0 0 0 2 1 0 1 0 0 0 2 1 0 0 1 0 0 0 1 0 0 1 1 5 0 0 0 0 10 3 0 6 0 16 1 4 0 0 1 0 1 1 0 1 3 0 0 0 0 1 2 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0
不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
妊娠、産褥および周産期 の状態
精神障害
腎および尿路障害
生殖系および乳房障害
呼吸器、胸郭および 縦隔障害
85
血管障 合計
器
呼吸器、胸郭および縦隔障害合計
合計 合計
パニツムマブ＋FOLFOX4（n＝322） FOLFOX4単独群（n＝327）
Grade Grade
器官別大分類 副作用名（PT）
鼻痛 鼻漏 咽喉刺激感 咽喉絞扼感 上気道の炎症
ざ瘡 肢端皮膚炎 脱毛症 頭部粃糠疹 皮膚嚢腫 皮膚炎 ざ瘡様皮膚炎 アレルギー性皮膚炎 剥脱性皮膚炎 皮膚症 薬疹 皮膚乾燥 湿疹 紅斑 剥脱性発疹 全身紅斑 毛髪成長異常 男性型多毛症 多汗症 多毛症 嵌入爪 間擦疹 睫毛眉毛脱落症 爪床の炎症 爪変色 爪の障害 爪ジストロフィー 爪毒性 寝汗 爪甲離床症 皮膚疼痛
手掌・足底発赤知覚不全 症候群
眼窩周囲浮腫 点状出血 痒
アレルギー性 痒症 全身性 痒症 紫斑 発疹 紅斑性皮疹 毛孔性皮疹 全身性皮疹 斑状皮疹 斑状丘疹状皮疹 丘疹 痒性皮疹 小水疱性皮疹 酒さ 痂皮 脂漏 皮膚灼熱感 ひび・あかぎれ 皮膚変色 皮膚障害 皮膚剥脱 皮膚亀裂 皮膚色素過剰 皮膚刺激 皮膚病変
1 0 4 0 0 1 43 8 1 42 1 0 2 21 0 2 0 0 42 0 28 1 1 5 1 7 3 2 1 1 1 0 14 0 2 1 3 3 10 0 0 39 1 1 0 54 1 0 2 3 1 5 0 0 1 3 0 0 2 0 1 5 35 4 1 3
2 1 1 0 0 0 15 24 0 4 0 1 2 51 1 0 1 0 15 0 14 5 0 1 0 0 3 0 0 0 0 0 13 1 1 0 2 0 15 0 1 24 0 0 1 66 0 1 4 1 3 3 3 0 0 0 1 1 0 0 1 2 12 2 0 2
3 0 0 0 0 0 2 10 0 0 0 0 1 30 0 0 1 0 5 1 6 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0 1 4 0 0 2 0 0 0 52 0 0 2 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 1 0 0 0
4 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
2 0 0 0 1 0 14 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 2 0 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1 0 3 0 0 0 5 0 0 0 0 1 0 1 1 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0
3 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 9 2 1 0 58 1 0 30 0 0 3 0 1 0 0 1 11 0 10 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 4 0 0 2 0 0 9 1 0 10 0 1 0 15 0 0 0 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 3 1 0 1 5 0 0 不明
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1 5 0 0 1 68 42 1 46 1 1 5 103 1 2 2 0 62 1 48 8 1 6 1 7 6 2 1 1 1 0 31 1 3 1 5 4 29 0 1 65 1 1 1 175 1 1 8 5 5 9 3 0 1 3 1 1 2 0 2 12 48 6 1 5
1 0 9 2 0 0 38 1 0 29 0 0 3 0 0 0 0 0 9 0 6 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 4 0 0 2 0 0 5 0 0 7 0 1 0 9 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 1 5 0 0
4 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
皮膚および皮下組織障害
PART Ⅲ.
2. 本剤とFOLFOX4併用試験における KRAS 遺伝子野生型集団のGrade別副作用
血管障害合計 合計
合計 合計
パニツムマブ＋FOLFOX4（n＝322） FOLFOX4単独群（n＝327）
Grade Grade
器官別大分類 副作用名（PT）
ほてり 高血圧 低血圧 起立性低血圧 蒼白 静脈炎 ショック 鎖骨下静脈血栓症 血栓性静脈炎 血栓症 静脈痛 静脈血栓症 四肢静脈血栓症 創傷出血
1 1 4 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 1 14 8
2 1 3 2 0 0 4 0 0 0 0 0 0 0 0 14 45
3 0 0 3 0 0 1 1 1 0 1 0 1 1 0 11 191
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 73
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4
2 0 1 3 0 0 4 0 0 0 1 0 0 0 0 12 84
3 0 0 0 0 0 0 1 0 1 1 0 0 0 0 6 159
0 5 4 1 1 10 1 0 2 2 1 0 0 0 32 315 不明
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
2 7 5 0 1 6 1 1 0 1 0 1 1 1 41 321
1 0 4 1 1 1 6 0 0 1 0 1 0 0 0 14 20
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 48
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4
不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
87
器官別大分類 副作用名（PT）
血液およびリンパ系障害合計
心臓障害合計
先天性、家族性および遺伝性障害合計
耳および迷路障害合計
胃腸障 合計
合計
パニツムマブ＋FOLFIRI（n＝302） FOLFIRI単独群（n＝294）
Grade Grade
貧血
発熱性好中球減少症 顆粒球減少症 高色素血 白血球増加症 白血球減少症 リンパ節炎 リンパ球減少症 好中球減少症 汎血球減少症 血小板減少症
心房細動 急性心不全 心肥大 心筋虚血 動悸 心嚢液貯留 洞性徐脈 頻脈 形成不全 魚鱗癬 長睫毛症 耳出血 耳鳴 回転性めまい
眼瞼炎 結膜出血 結膜炎 眼乾燥 眼瞼紅斑 眼脂 眼の障害 眼の炎症 眼球浮腫 眼痛 眼 痒症 眼瞼浮腫 眼瞼痛 眼の異物感 睫毛の成長 角膜炎 流涙増加 眼充血 羞明 瞳孔不同 霧視
1 10 0 0 1 0 6 0 0 9 0 7 15 2 0 1 0 2 1 0 0 5 0 1 3 4 1 0 1 2 1 1 21 10 0 1 1 2 1 3 4 1 0 1 9 0 8 4 1 0 1
2 17 0 0 0 1 22 0 3 44 0 4 61 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 3 0 20 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 0 1 0 3 1 1 0 1
3 7 3 1 0 0 11 0 1 44 0 1 54 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 3 1 1 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0
4 1 3 0 0 0 2 0 0 15 0 0 18 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
2 24 0 1 0 0 12 1 2 42 0 3 57 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
3 9 4 0 0 0 8 0 0 45 0 3 51 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
52 7 1 0 0 30 1 2 116 1 23 150 0 1 0 1 0 0 0 1 3 1 0 0 1 0 1 1 2 0 0 3 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 6 0 0 1 1 不明
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
35 6 1 1 1 41 0 4 112 0 12 148 2 0 1 0 2 1 1 0 6 1 2 3 6 1 0 1 2 5 1 44 12 1 2 1 2 1 5 4 2 1 1 10 1 11 5 2 0 2
1 19 0 0 0 0 8 0 0 8 1 15 17 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 2 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 6 0 0 1 1
4 0 3 0 0 0 2 0 0 21 0 2 25 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 血液およびリンパ系障害
心臓障害
先天性、家族性および 遺伝性障害
耳および迷路障害
眼障害
器 全身障 投与局