本剤単独投与試験における年齢別副作用発現率（Grade別）
使用上の注意 9. その他の注意
1. 本剤単独投与試験におけるGrade別副作用
臨床検査合計
代謝および栄養障害合計
筋骨格系および結合組織障害合計
良性、悪性および詳細不明の新生物
（嚢胞およびポリープを含む）合計
神経系障害合計
器官別大分類 副作用名（PT） 合計
国内（n＝65） 海外（n＝987 ) 全体（n＝1,052）
Grade Grade Grade
血圧上昇 血中尿酸増加 尿中血陽性 呼吸音異常 ヘモグロビン減少 ＩＮＲ増加
血小板数減少 尿中蛋白陽性 プロトロンビン時間延長 トランスアミナーゼ上昇
尿検査異常 体重減少 体重増加 白血球数減少 白血球数増加
食欲不振 食欲減退 脱水 糖尿病 体液貯留 高血糖 低カルシウム血症 低カリウム血症 低マグネシウム血症 低リン酸血症 体重変動 関節痛 背部痛 骨痛 殿部痛 側腹部痛 関節硬直 関節腫脹 四肢不快感 筋痙縮 筋攣縮 筋力低下 筋骨格系胸痛 筋骨格痛 筋骨格硬直 筋肉痛 頚部痛 四肢痛 肩痛
頭蓋内腫瘍出血 皮膚乳頭腫 反射消失 灼熱感 脳血管発作 認知障害 協調運動異常 浮動性めまい 味覚異常 頭痛 知覚過敏 感覚鈍麻 神経圧迫 神経痛 ニューロパチー 末梢性ニューロパチー 錯感覚
末梢性感覚ニューロパチー 下肢静止不能症候群 傾眠
振戦 声帯麻痺 激越 不安 抑うつ気分 うつ病
1 2 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 3 1 1 1 14 8 0 0 0 0 0 1 0 16 0 0 19 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 3 3 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 7 0 0 0 0
2 0 0 0 0 1 0 0 2 0 0 0 2 1 1 0 6 4 0 0 0 0 0 0 0 2 1 0 7 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 5 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 5 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1
0 1 1 1 0 0 0 0 0 1 0 13 2 0 0 22 45 7 1 0 0 0 3 6 16 0 1 63 4 0 1 1 0 1 0 1 8 1 1 1 2 0 4 1 14 0 35 0 1 1 2 2 0 1 1 13 11 16 1 5 0 0 1 3 8 4 1 1 1 0 61 0 8 1 2
2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 3 1 0 0 7 16 4 5 1 0 0 2 1 17 0 0 41 1 2 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 2 2 1 1 1 10 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1 4 0 1 0 1 0 2 1 1 0 1 0 0 12 1 3 0 1
3 0 0 0 0 0 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 4 2 0 4 0 1 1 4 3 15 0 0 25 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 2 0 0 1 1 1 0 1 0 0 0 0 1 8 0 0 0 1
1 2 1 1 1 0 0 3 0 0 1 0 16 3 1 1 36 53 7 1 0 0 0 4 6 32 0 1 82 4 0 1 1 0 1 0 1 8 1 1 1 2 0 4 1 14 0 35 1 1 2 2 2 0 1 1 13 14 19 2 5 0 0 1 3 8 4 1 1 1 0 68 0 8 1 2
2 0 0 0 0 1 0 0 2 0 0 1 5 2 1 0 13 20 4 5 1 0 0 2 1 19 1 0 48 1 2 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 2 2 1 1 1 10 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1 4 0 1 0 1 0 2 1 1 0 1 0 0 12 1 3 0 1
3 0 0 0 0 0 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 4 3 0 4 0 1 1 4 3 15 1 0 27 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 2 0 0 1 1 1 0 1 0 0 0 0 1 8 0 0 0 1
2 1 1 1 1 2 3 2 1 1 1 21 5 2 1 54 76 11 10 1 1 1 11 10 71 2 1 162 6 2 1 1 1 1 1 1 8 1 1 1 2 2 6 3 15 1 47 1 1 2 2 2 1 1 1 16 15 25 2 6 1 2 2 5 10 5 1 2 1 1 89 1 11 1 4
代謝および栄養障害
筋骨格系および 結合組織障害
良性、悪性および詳細不 明の新生物（嚢胞および ポリープを含む）
神経系障害 精神障害
77
器官別大分類 副作用名（PT）
生殖系および乳房障害合計
呼吸器、胸郭および縦隔障害合計
皮膚お
血管障 合計 合計
国内（n＝65） 海外（n＝987 ) 全体（n＝1,052）
Grade Grade Grade
不眠症 気分動揺 落ち着きのなさ
着色尿 排尿困難 血尿 腎結石症 夜間頻尿 頻尿 急性腎不全 腎機能障害 亀頭炎 勃起不全 血精液症 性器浮腫 外陰膣不快感
慢性閉塞性肺疾患 咳嗽
咽喉乾燥 発声障害 呼吸困難 労作性呼吸困難 鼻出血 鼻閉 鼻部不快感 鼻乾燥 鼻潰瘍 咽頭紅斑 咽喉頭疼痛 後鼻漏 肺塞栓症 肺水腫 ラ音 鼻痛 鼻漏 咽喉刺激感 喘鳴 ざ瘡 膿疱性ざ瘡 脱毛症 水疱 冷汗 面皰 皮膚嚢腫 皮膚炎 ざ瘡様皮膚炎 水疱性皮膚炎 接触性皮膚炎 剥脱性皮膚炎 皮膚描記症 皮膚乾燥 斑状出血 湿疹 紅斑 多形紅斑 過剰肉芽組織 剥脱性発疹 毛髪変色 毛髪障害 毛髪成長異常 毛質異常 逆むけ
1 1 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 1 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 6 0 0 0 0 0 0 1 4 0 0 0 0 27 0 0 5 0 0 0 0 1 0 0 0
2 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 35 0 0 0 0 0 0 0 7 0 0 0 0 12 0 0 4 0 0 0 0 0 0 0 0
3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 3 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 3 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
5 1 1 15 1 2 1 0 1 4 0 0 8 1 1 1 0 1 4 0 8 1 3 3 2 19 1 5 4 1 1 1 1 0 0 2 1 2 0 2 49 26 0 8 3 1 1 0 0 180 0 0 5 1 114 1 2 283 0 1 76 4 6 12 3 1
2 2 0 0 6 0 0 2 1 1 0 0 0 4 0 0 0 1 1 2 1 0 0 0 4 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 9 32 0 4 0 0 2 1 2 290 1 1 3 0 42 1 2 188 0 0 58 0 1 2 1 0
3 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 2 6 0 0 0 0 0 0 0 56 0 0 0 0 1 0 0 47 1 0 14 0 0 0 0 0
1 6 1 1 16 1 2 1 0 1 5 0 1 10 1 1 1 0 1 4 0 8 1 3 3 2 19 1 5 4 1 1 2 1 0 0 2 1 2 0 2 50 32 0 8 3 1 1 0 1 184 0 0 5 1 141 1 2 288 0 1 76 4 7 12 3 1
2 2 0 0 6 0 0 3 1 1 0 0 0 5 0 0 0 1 1 2 1 0 0 0 4 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 9 67 0 4 0 0 2 1 2 297 1 1 3 0 54 1 2 192 0 0 58 0 1 2 1 0
3 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 2 7 0 0 0 0 0 0 0 56 0 0 0 0 1 0 0 47 1 0 14 0 0 0 0 0
8 1 1 23 1 2 4 1 2 5 1 1 16 1 1 1 1 2 6 1 8 1 3 10 2 20 1 5 4 3 1 2 1 2 1 2 1 2 1 3 65 106 1 12 3 1 3 1 3 537 1 1 8 1 196 2 4 528 1 1 148 4 8 14 4 1
腎および尿路障害
生殖系および乳房障害
呼吸器、胸郭および 縦隔障害
皮膚および皮下組織障害
器 血管障 腎および尿路障害合計
精神障害合計
PART Ⅲ.
1. 本剤単独投与試験におけるGrade別副作用
皮膚および皮下組織障害合計
血管障害合計 合計
器官別大分類 副作用名（PT） 合計
国内（n＝65） 海外（n＝987 ) 全体（n＝1,052）
Grade Grade Grade
爪の不快感 爪の障害 爪ジストロフィー 爪色素沈着 寝汗 爪破損 爪甲離床症 爪甲脱落症 皮膚疼痛 手掌紅斑
手掌・足底発赤知覚不全 症候群
眼窩周囲浮腫 点状出血 光線過敏性反応 色素沈着障害 痒 発疹 紅斑性皮疹 毛孔性皮疹 斑状皮疹 斑状丘疹状皮疹 斑水疱性皮疹 丘疹 痒性皮疹 小水疱性皮疹 酒さ 痂皮 瘢痕 脂漏性皮膚炎 皮膚灼熱感 皮膚変色 皮膚障害 皮膚剥脱 皮膚亀裂 皮膚出血 皮膚色素過剰 皮膚色素減少 皮膚刺激 皮膚病変 皮膚軟化 皮膚小結節 皮膚反応 皮膚毒性 皮膚潰瘍 顔面腫脹 毛細血管拡張症 蕁麻疹
深部静脈血栓症 四肢壊死 潮紅 ほてり 高血圧 低血圧
表在性血栓性静脈炎 血管炎
創傷出血
1 0 4 0 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 0 1 20 12 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 7 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 13 0 0 2 1 1 0 0 0 0 3 8
2 0 4 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 7 23 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 49 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 49
3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 7
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 14
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2
4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 14
5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1
1 52 0 1 1 23 4 2 7 1 3 5 2 1 1 312 164 15 1 21 14 1 24 18 3 1 15 1 0 1 3 18 70 100 2 6 1 1 5 0 2 1 2 17 1 1 5 282 0 0 3 3 0 1 0 1 1 9 223
2 0 19 1 0 1 2 1 1 7 0 2 0 0 1 0 186 166 10 1 10 9 0 20 5 0 0 15 0 1 0 0 5 28 43 0 1 0 0 4 1 0 0 3 24 0 0 0 495 0 0 0 0 2 1 1 0 0 3 498
3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 23 29 1 0 0 1 0 3 0 1 0 4 0 0 0 0 0 4 8 0 0 0 0 0 0 0 0 3 1 0 0 0 127 1 1 1 0 0 0 0 0 0 3 188
1 1 56 0 1 1 23 4 2 7 1 7 5 2 1 2 332 176 15 1 21 14 1 24 18 3 1 15 1 0 1 3 18 71 107 2 6 1 1 5 0 2 1 2 17 2 1 5 295 0 0 5 4 1 1 0 1 1 12 231
2 0 23 1 0 1 2 1 1 7 0 3 0 0 1 0 193 189 10 1 10 9 0 20 5 0 0 15 0 1 0 0 5 28 45 0 1 0 0 4 1 0 0 3 25 0 0 0 544 0 0 0 0 2 1 1 0 0 3 547
3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 23 30 1 0 0 1 0 3 0 1 0 4 0 0 0 0 0 4 8 0 0 0 0 0 0 0 0 3 1 0 0 0 129 2 1 1 0 0 0 0 0 0 4 195
1 79 1 1 2 25 5 3 14 1 10 5 2 2 2 548 395 26 2 31 24 1 47 23 4 1 34 1 1 1 3 23 103 160 2 7 1 1 9 1 2 1 8 43 2 1 5 969 2 1 6 4 3 2 1 1 1 19 989
血管障害
79
器官別大分類 副作用名（PT）
血液およびリンパ系障害合計
心臓障害合計
先天性、家族性、遺伝性障害合計
耳および迷路障害合計 内分泌障害合計
胃腸障 合計
合計
パニツムマブ＋FOLFOX4（n＝322） FOLFOX4単独群（n＝327）
Grade Grade
貧血
発熱性好中球減少症 顆粒球減少症 特発性血小板減少性紫斑病 白血球増加症 白血球減少症 リンパ球減少症 好中球減少症 汎血球減少症 血小板減少症
冠動脈攣縮 心房細動 チアノーゼ 拡張機能障害 動悸 上室性頻脈 頻脈 包茎 長睫毛症 聴力低下 耳鳴 回転性めまい 頭位性回転性めまい
抗利尿ホルモン不適合分泌
眼精疲労 眼瞼炎 結膜充血 結膜炎
アレルギー性結膜炎 眼沈着物 眼乾燥 眼瞼紅斑 眼の障害 眼の炎症 眼刺激 眼痛 眼部腫脹 眼瞼刺激 眼瞼浮腫 眼瞼痛 睫毛の成長 角膜炎 流涙増加
オキュラーサーフェス疾患 ブドウ膜炎
1 10 0 0 0 0 9 0 9 0 23 16 0 0 1 0 1 0 1 3 1 1 2 0 2 1 0 3 0 0 1 2 1 26 0 1 7 1 1 1 2 2 0 0 0 1 8 1 11 1 0
2 18 0 0 0 0 9 1 51 0 26 58 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 1 1 0 2 0 0 0 2 0 18 1 0 3 0 0 0 0 0 1 1 0 0 1 1 5 0 1
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0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
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不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 血液およびリンパ系障害
心臓障害
先天性、家族性、
遺伝性障害
耳および迷路障害
内分泌障害 眼障害
器 全身障 投与局