本剤とFOLFIRI併用試験における KRAS 遺伝子野生型集団のGrade別副作用

本剤単独投与試験における年齢別副作用発現率（Grade別）

使用上の注意 9. その他の注意

3. 本剤とFOLFIRI併用試験における KRAS 遺伝子野生型集団のGrade別副作用

臨床検査合計

代謝および栄養障害合計感染症および寄生虫症合計

傷害、中毒および処置合併症合計

合計合計

パニツムマブ＋FOLFIRI（n＝302） FOLFIRI単独群（n＝294）

Grade Grade

器官別大分類副作用名（PT）

敗血症性ショック皮膚感染ブドウ球菌感染ブドウ球菌性敗血症上気道感染尿路感染尿路性敗血症腟感染細菌性腟炎創傷感染吻合部潰瘍眼部化学的損傷挫傷焼痂転倒・転落上腕骨骨折腎周囲液貯留処置後局所反応熱傷創傷創合併症

アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加

血中ビリルビン増加血中カルシウム減少血中クレアチニン血中クレアチニン減少血中クレアチニン増加血中乳酸脱水素酵素増加血中マグネシウム減少血中カリウム減少血中尿素増加体温低下体温上昇凝固時間短縮 γ−グルタミルトランス

フェラーゼ増加ヘモグロビンヘモグロビン減少好中球数好中球数減少血小板数減少体重減少体重増加白血球数減少白血球数増加

食欲不振食欲減退脱水

高クレアチニン血症高血糖高カリウム血症高マグネシウム血症高尿酸血症低アルブミン血症低カルシウム血症低クロール血症低カリウム血症低マグネシウム血症低ナトリウム血症過小食低リン酸血症低蛋白血症多飲症体重変動関節痛背部痛骨痛瘻孔側腹部痛鼡径部痛

1 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 37 1 0 0 1 0 0 0 1 2 0 1 4 1 2 0 2 0 0 1 0 2 0 1 1 0 0 1 0 0 1 0 3 10 0 2 0 16 43 2 5 0 0 2 0 1 1 6 1 14 47 1 1 1 1 1 1 66 0 2 1 0 1 0

2 0 3 0 0 1 4 0 1 0 0 43 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 1 0 1 1 0 1 1 0 3 0 0 0 0 1 0 0 2 0 2 0 9 1 2 1 21 18 1 2 0 0 1 0 0 0 4 0 1 17 0 0 2 0 0 0 32 1 0 1 2 0 1

3 0 1 1 0 0 1 1 0 1 1 29 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 2 1 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 3 1 0 6 0 2 0 1 0 0 0 0 7 2 0 0 1 0 0 0 18 0 0 0 0 0 0

4 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 2 6 0 0 0 0 0 0 9 0 0 0 0 0 0

5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

2 0 0 1 0 3 1 0 1 0 0 17 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 1 2 5 1 1 0 14 5 0 4 1 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 10 0 0 0 0 0 0

3 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 9 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 1 0 0 0 0 1 2 0 2 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0 0

2 0 1 0 4 2 1 1 0 0 47 1 0 1 0 1 1 0 0 0 0 0 4 1 1 1 0 1 0 1 1 0 0 0 1 1 0 0 1 4 0 1 3 9 1 2 0 25 37 5 6 1 0 0 1 2 0 0 0 8 3 0 0 0 0 0 0 56 0 2 1 0 0 0 不明

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 4 1 1 4 5 1 1 1 1 111 1 1 0 1 0 0 1 2 2 1 1 7 3 2 1 4 0 1 2 0 5 1 1 1 0 1 1 0 2 3 3 3 19 1 4 1 42 62 3 14 0 2 3 1 1 1 10 1 24 72 1 1 4 1 1 1 125 1 2 2 2 1 1

1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 16 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 2 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 0 8 29 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 5 3 0 0 0 0 0 0 38 0 2 1 0 0 0

4 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 2 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0

5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0

傷害、中毒および処置合併症臨床検査

代謝および栄養障害

筋骨格系および結合組織障害

91

呼吸器器皮膚お筋骨格系および結合組織障害合計

神経系障害合計

精神障害合計

腎および尿路障害合計良性、悪性および詳細不明の新生物

（嚢胞およびポリープを含む）合計

合計合計

パニツムマブ＋FOLFIRI（n＝302） FOLFIRI単独群（n＝294）

Grade Grade

器官別大分類副作用名（PT）

四肢不快感筋痙縮筋力低下筋骨格不快感筋骨格痛筋肉痛ミオパチー四肢痛重感

化膿性肉芽腫

味覚消失健忘脳梗塞

コリン作動性症候群舞踏病

不器用浮動性めまい異常感覚味覚異常不全失語症頭痛片麻痺知覚過敏筋緊張亢進感覚鈍麻運動低下筋緊張低下嗜眠記憶障害神経痛

末梢性ニューロパチー神経毒性

錯感覚

末梢性運動ニューロパチー末梢性感覚ニューロパチー腓骨神経麻痺多発ニューロパチー感覚消失失神激越不安抑うつ気分うつ病不眠症気力低下気分変化パニック発作パニック反応睡眠障害膀胱痛排尿困難血尿多尿腎不全急性腎不全腎臓痛尿失禁尿異常

1 1 1 0 1 1 1 0 6 0 11 0 0 2 1 0 1 0 0 9 0 11 0 3 0 2 0 2 1 0 7 0 0 5 0 7 0 0 0 2 1 1 45 0 3 0 1 4 1 0 0 0 1 7 0 2 2 1 0 0 0 0 0 5

2 1 1 0 0 0 0 0 2 0 9 1 1 0 0 0 4 0 0 2 1 2 0 1 0 0 1 1 0 1 4 0 1 0 0 2 0 1 1 1 0 1 21 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

3 0 0 1 0 0 0 0 1 0 2 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1

5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

2 0 0 0 0 1 0 1 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 2 0 0 0 0 0 0 6 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 1 1 0 0 0 2

3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 1 0 1 1 0 0 0 0 1 8 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1

0 1 3 0 2 0 1 2 1 12 0 0 1 0 1 0 0 1 6 1 13 1 4 0 0 0 0 0 1 9 1 0 8 1 9 1 8 0 3 0 1 53 1 2 2 0 1 0 0 1 1 0 5 1 1 1 0 2 1 1 1 1 7 不明

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

2 2 1 1 1 1 0 9 0 22 1 1 2 1 0 5 1 0 11 1 13 0 4 1 2 1 3 1 1 11 0 1 6 0 9 0 1 1 3 1 2 69 0 3 0 1 5 1 1 0 0 1 9 0 2 2 1 1 0 0 0 0 6

1 0 1 3 0 1 0 0 2 1 10 0 0 1 0 0 0 0 1 4 1 13 1 2 0 0 0 0 0 1 7 1 0 6 0 6 0 8 0 3 0 0 39 1 1 1 0 1 0 0 0 0 0 3 1 1 1 0 0 0 1 1 1 4

4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

神経系障害精神障害

腎および尿路障害

PART Ⅲ.

3. 本剤とFOLFIRI併用試験における KRAS 遺伝子野生型集団のGrade別副作用

呼吸器、胸郭および縦隔障害合計

合計合計

パニツムマブ＋FOLFIRI（n＝302） FOLFIRI単独群（n＝294）

Grade Grade

器官別大分類副作用名（PT）

呼吸困難労作性呼吸困難鼻出血喀血しゃっくり低酸素症間質性肺疾患喉頭の炎症肺浸潤鼻部不快感鼻乾燥鼻潰瘍口腔咽頭水疱形成口腔咽頭痛咽頭潰瘍胸水胸膜痛肺臓炎後鼻漏湿性咳嗽肺塞栓症ラ音呼吸不全鼻痛鼻漏ざ瘡脱毛症血管浮腫水疱冷汗皮膚嚢腫皮膚炎ざ瘡様皮膚炎接触性皮膚炎剥脱性皮膚炎薬疹皮膚乾燥湿疹皮脂欠乏性湿疹紅斑多形紅斑剥脱性発疹全身紅斑毛髪成長異常男性型多毛症多汗症多毛症顔面感覚鈍麻嵌入爪間擦疹睫毛眉毛脱落症爪の障害爪ジストロフィー寝汗爪破損皮膚疼痛手掌紅斑

手掌・足底発赤知覚不全症候群

点状出血痒疹痒全身性痒症乾癬発疹紅斑性皮疹全身性皮疹斑状皮疹斑状丘疹状皮疹丘疹痒性皮疹痂皮瘢痕皮膚萎縮ひび・あかぎれ皮膚変色

1 8 2 22 1 1 0 0 1 0 3 3 1 0 5 0 1 1 0 0 1 0 0 0 1 2 39 12 42 0 2 0 0 3 23 0 0 0 27 1 0 24 0 5 1 1 2 3 4 0 1 1 1 9 0 1 5 2 0 11 1 1 35 0 0 60 1 1 0 2 2 2 1 2 0 1 1

2 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 3 20 26 0 0 0 0 2 32 0 1 0 30 2 1 18 2 1 0 0 1 5 1 0 0 0 0 5 1 0 0 1 0 12 0 0 15 1 0 51 4 3 1 2 4 0 2 0 1 0 2

3 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 3 9 0 0 0 0 1 1 28 1 0 0 3 1 0 5 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0 0 4 0 0 7 0 0 45 0 2 0 1 1 1 1 0 0 0 0

4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 7 0 0 0 0 7 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

2 1 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 5 0 16 0 0 1 0 0 1 0 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1 0 0 0 0 3 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0

3 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

5 1 10 0 7 0 0 0 1 0 0 1 1 4 1 0 0 0 1 0 1 1 1 0 2 32 0 63 0 0 1 0 1 1 0 0 1 10 0 0 4 0 0 0 0 0 2 0 1 0 0 0 2 0 2 1 0 1 11 1 0 6 0 1 13 0 0 2 0 1 2 0 0 0 0 0 不明

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

10 2 22 1 1 1 1 1 0 3 3 1 0 5 0 1 1 1 0 2 7 0 0 1 2 52 41 68 1 2 0 1 6 83 1 1 0 60 4 1 47 2 6 1 1 3 9 5 0 1 1 1 18 1 1 5 3 0 27 1 1 57 1 0 157 5 6 1 5 7 3 4 2 1 1 3

1 4 1 10 0 4 0 0 0 0 0 0 1 1 3 1 0 0 0 1 0 0 1 0 0 2 24 0 46 0 0 0 0 1 0 0 0 0 10 0 0 3 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 2 0 2 1 0 1 8 0 0 5 0 1 10 0 0 1 0 1 1 0 0 0 0 0

4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

皮膚および皮下組織障害

93

皮膚および皮下組織障害合計

血管障害合計合計

合計合計

パニツムマブ＋FOLFIRI（n＝302） FOLFIRI単独群（n＝294）

Grade Grade

器官別大分類副作用名（PT）

皮膚障害皮膚剥脱皮膚亀裂皮膚脆弱性皮膚出血皮膚色素過剰皮膚刺激皮膚病変皮膚反応皮膚毒性皮膚潰瘍皮膚熱感顔面腫脹中毒性皮疹蕁麻疹コリン性蕁麻疹

循環虚脱深部静脈血栓症潮紅出血ほてり高血圧低血圧頚静脈血栓症リンパ浮腫静脈炎血栓症静脈血栓症

1 0 7 34 1 0 4 1 1 0 3 0 1 2 0 0 2 74 0 0 0 0 3 0 3 0 0 1 0 0 7 12

2 1 1 15 0 1 1 0 2 1 1 3 0 1 0 0 0 104 1 0 1 0 0 0 1 0 1 6 0 0 10 81

3 0 0 6 0 0 0 0 0 0 5 4 0 0 1 1 0 99 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 3 162

4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 42

5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2

2 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 28 0 0 0 0 1 1 2 0 0 0 0 0 4 97

3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 1 3 92

0 2 2 0 0 2 0 2 2 0 0 0 0 0 1 0 95 0 0 3 0 5 3 3 1 0 5 1 1 20 277 不明

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

1 8 55 1 1 5 1 3 1 9 7 1 3 1 1 2 279 1 1 1 1 3 0 4 0 1 7 1 1 20 299

1 0 2 1 0 0 2 0 2 1 0 0 0 0 0 1 0 64 0 0 3 0 4 2 1 0 0 5 0 0 13 50

4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 34

5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4

不明 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

血管障害

PART Ⅲ.

3. 本剤とFOLFIRI併用試験における KRAS 遺伝子野生型集団のGrade別副作用

ドキュメント内 KRAS KRAS (ページ 92-100)