2+（赤）
6) 涙眼（なみだめ）
治験期間中の涙眼の程度を表 2.7.6.3-16に示した。
26
週観察日，52
週観察日と観察開始日との間に，いずれも大きな変化はなかった（p=0.1146，p=0.1836）。
表 2.7.6.3-16
JRQLQ No.1（FAS）
－涙眼－
評価時期 症状なし 0
軽い 1
やや重い 2
重い 3
非常に重い
4 合計例数 観察開始日 との比較＊ 観察開始日 14(50.0%) 7(25.0%) 2(7.1%) 3(10.7%) 2(7.1%) 28 － 26週観察日 17(63.0%) 6(22.2%) 3(11.1%) 0(0.0%) 1(3.7%) 27 0.1146 52週観察日 14(53.8%) 9(34.6%) 2(7.7%) 0(0.0%) 1(3.8%) 26 0.1836 表中の数値は例数を示し，括弧内の数値はそれぞれの評価時期の合計例数に対する百分率を示す。
* Wilcoxon符号付順位検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表 11.4-20
(2) QOL
質問項目JRQLQ No.1 QOL
質問項目（17項目）を，奥田の方法（CTD 5.3.5.1.2-1の参考文献26）に従
って6
つの領域に分類し，各領域に属するすべての質問項目のスコアを基に，領域別スコアの 記述統計量を求めた（表 2.7.6.3-17）。また，領域別スコアの平均値を比較したレーダーチャー トを示した（図 2.7.6.3-2）。26
週観察日は観察開始日に比べ，6
つの領域のうち「日常生活」，「社会生活」，「睡眠」，「身体」，「精神生活」の領域別スコアが低下した（QOLが良くなった）（それぞれ，
p=0.0016，
p=0.0281， p=0.0381， p=0.0248， p=0.0220）。一方，
「戸外行動」には大きな変化はなかった（p=0.0961）。52
週観察日は観察開始日に比べ，6
つの領域のうち「日常生活」，「睡眠」，「身体」，「精 神生活」の領域別スコア低下した（QOLが良くなった）（それぞれ，p=0.0009， p=0.0209， p=0.0218，
p=0.0246）。一方，
「戸外行動」，「社会生活」には大きな変化はなかった（p=0.4281，p=0.5315）。
表 2.7.6.3-17
JRQLQ No.1（FAS）
－領域別スコアの記述統計量－
評価時期 領域 例数
領域別スコア 観察開始日との 比較 平均値 標準偏差 最小値 中央値 最大値 差の
平均値 p値＊
観察開始日**
日常生活 28 1.00 1.08 0.0 0.60 4.0 － － 戸外行動 28 0.64 1.06 0.0 0.00 4.0 － － 社会生活 27 0.41 0.76 0.0 0.00 2.7 － － 睡眠 28 1.07 1.36 0.0 1.00 4.0 － － 身体 28 1.02 1.30 0.0 0.25 4.0 － － 精神生活 28 0.71 1.18 0.0 0.25 4.0 － －
26週観察日
日常生活 27 0.37 0.50 0.0 0.00 1.8 -0.65 0.0016 戸外行動 27 0.35 0.59 0.0 0.00 2.0 -0.28 0.0961 社会生活 27 0.11 0.29 0.0 0.00 1.3 -0.35 0.0281 睡眠 27 0.44 0.85 0.0 0.00 3.0 -0.63 0.0381 身体 27 0.46 0.69 0.0 0.00 2.0 -0.56 0.0248 精神生活 27 0.31 0.70 0.0 0.00 3.0 -0.41 0.0220
52週観察日
日常生活 26 0.45 0.62 0.0 0.00 2.0 -0.60 0.0009 戸外行動 26 0.42 0.92 0.0 0.00 4.0 -0.19 0.4281 社会生活 26 0.27 0.83 0.0 0.00 4.0 -0.15 0.5315 睡眠 26 0.35 0.69 0.0 0.00 2.0 -0.73 0.0209 身体 26 0.52 0.94 0.0 0.00 4.0 -0.54 0.0218 精神生活 26 0.19 0.37 0.0 0.00 1.3 -0.55 0.0246
* 対応のあるt検定に基づくp値
**社会生活：観察開始日において「鼻・眼の症状と関係ないことがはっきりしている」と評価された1例は集計 に含めていない。
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表 11.4-21
図 2.7.6.3-2
JRQLQ No.1（FAS）
－領域別スコア（平均値）の比較－
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の図11.4-1
(3) 総括的状態
JRQLQ No.1
に従い，被験者の最近1～2
週間の総括的状態（症状，生活や気持ちを含めて）を評価した（表 2.7.6.3-18）。
26
週観察日は観察開始日に比べ，0（晴れ晴れ），1が増加し，2，3，4（泣きたい）が減少 した（p=0.0005）。52
週観察日は観察開始日に比べ，0
（晴れ晴れ），1
が増加し，2， 3
が減少した（p=0.0202）。表 2.7.6.3-18
JRQLQ No.1（FAS）
－総括的状態－
評価時期
総括的状態
合計 例数
観察開始日 との比較＊
0
晴れ晴れ
1 2 3 4
泣きたい
観察開始日
3(10.7%) 4(14.3%) 14(50.0%) 6(21.4%) 1(3.6%) 28
－26
週観察日 6(22.2%) 13(48.1%)5(18.5%) 3(11.1%) 0(0.0%) 27 0.0005 52
週観察日 6(23.1%) 10(38.5%)8(30.8%) 1(3.8%) 1(3.8%) 26 0.0202
表中の数値は例数を示し，括弧内の数値はそれぞれの評価時期の合計例数に対する百分率を示す。* Wilcoxon符号付順位検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表11.4-22
2.7.6.3.6.2 HDM
アレルギー性喘息患者1)
医師による総合評価治験期間中の医師による総合評価を表 2.7.6.3-19に示した。
26
週観察日は観察開始日に比べ，「良い」が増加し，「普通」，「悪い」が減少したが，大 きな変化はなかった（p=0.1875）。52
週観察日は観察開始日に比べ，「良い」，「少し良い」が増加し，「普通」，「悪い」が 減少したが，大きな変化はなかった（p=0.1250）。表 2.7.6.3-19 医師による総合評価（FAS）
評価時期 良い 少し良い 普通 少し悪い 悪い 合計 例数
観察開始日 との比較＊ 観察開始日
10(62.5%) 1(6.3%) 3(18.8%) 0(0.0%) 2(12.5%) 16
－26
週観察日13(81.3%) 1(6.3%) 2(12.5%) 0(0.0%) 0(0.0%) 16 0.1875 52
週観察日12(80.0%) 2(13.3%) 1(6.7%) 0(0.0%) 0(0.0%) 15 0.1250
表中の数値は例数を示し，括弧内の数値はそれぞれの評価時期の合計例数に対する百分率を示す。* Wilcoxon符号付順位検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表 11.4-23
2) ACT
（喘息コントロールテスト，12
歳以上）ACT
スコア（合計点）の記述統計量を求め，結果を表 2.7.6.3-20に示した。26
週観察日は観察開始日に比べ，ACTスコア（合計点）が上昇した（喘息コントロールの状態が良くなった）が，大きな変化はなかった（p=0.0528）。
52
週観察日は観察開始日に比べ，ACTスコア（合計点）が更に上昇した（p=0.0184）。表 2.7.6.3-20
ACT（12
歳以上）（FAS）－合計点－
評価時期 例数
評価点数（合計点）
平均値 標準偏差 中央値 最小値 最大値 観察開始日との比較 差の平均値
p
値＊ 観察開始日10 21.7 2.1 22.0 18 25
－ －12
週観察日10 21.6 3.9 22.0 12 25 -0.1 0.9140 26
週観察日10 23.3 1.4 23.0 21 25 1.6 0.0528
38
週観察日9 22.4 2.9 23.0 16 25 0.7 0.4186
52
週観察日9 23.9 1.2 24.0 22 25 2.1 0.0184
* 対応のあるt検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表 11.4-24
3)
小児ACT
（小児喘息コントロールテスト，5
歳～11
歳）小児
ACT
スコア（合計点）の記述統計量を求め，結果を表 2.7.6.3-21に示した。26
週観察日は観察開始日に比べ，小児ACT
スコア（合計点）が上昇した（喘息コントロー ルの状態が良くなった）が，大きな変化ではなかった（p=0.2229）。52
週観察日は観察開始日に比べ，小児ACT
スコア（合計点）が更に上昇した（喘息コント ロールの状態が良くなった）（p=0.0264）。表 2.7.6.3-21 小児
ACT（11
歳以下）（FAS）－合計点－
評価時期 例数
評価点数（合計点）
平均値 標準偏差 中央値 最小値 最大値 観察開始日との比較 差の平均値
p
値＊ 観察開始日6 23.3 3.4 24.0 18 27
－ －12
週観察日6 22.3 5.4 23.5 12 27 -1.0 0.6238
26
週観察日6 25.3 2.3 26.5 22 27 2.0 0.2229
38
週観察日6 24.7 3.0 25.5 19 27 1.3 0.3075
52
週観察日6 26.2 2.0 27.0 22 27 2.8 0.0264
* 対応のあるt検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表 11.4-25
4) AHQ-Japan
（16
歳以上）(1) AHQ-Japan
の質問項目有岡の方法（CTD 5.3.5.1.2-1の参考文献
27）に従い，AHQ-Japan
の質問項目を6
つの領域に 分類した後，各領域に属するすべての質問項目のスコアを基に領域別スコアの記述統計量（表2.7.6.3-22）を求めると共に，領域別スコアの平均値を比較したレーダーチャートを示した（図 2.7.6.3-3）。
26
週観察日は観察開始日に比べ，「喘息症状」，「感情面」，「活動の制限や困難」，「喘 息症状の増悪因子」，「社会活動の制限」，「経済的側面」の6
つの領域別スコアがいずれも低下した（QOL
p=0.6253， p=0.2679，
p=0.0796，p=0.7086，p=0.0729，p=0.2849）。
52
週観察日も観察開始日に比べ，6つの領域別スコアがいずれも低下し，特に「感情面」，「社会活動の制限」，「経済的側面」で低下した（QOL が良くなった）が，大きな変化ではな かった（それぞれ，p=0.2621，p=0.2953，p=0.6891，p=0.5347，p=0.1689，p=0.3208）。
表 2.7.6.3-22
AHQ-Japan（16
歳以上）（FAS）－領域別スコアの記述統計量－
評価時期 領域 例数
領域別スコア 観察開始日 との比較 平均値 標準
偏差 最小値 中央値 最大値 差の
平均値 p値＊
観察開始日
喘息症状 8 0.59 0.49 0.0 0.56 1.5 - - 感情面 8 0.69 1.06 0.0 0.25 3.1 - - 活動の制限や困難 8 0.17 0.25 0.0 0.00 0.7 - - 喘息症状の増悪因子 8 0.55 0.58 0.0 0.31 1.5 - - 社会活動の制限 8 0.84 0.81 0.0 0.88 2.0 - - 経済的側面 8 1.63 1.41 0.0 1.50 4.0 - -
26週観察日
喘息症状 8 0.52 0.34 0.0 0.44 1.0 -0.08 0.6253 感情面 8 0.31 0.29 0.0 0.25 0.9 -0.38 0.2679 活動の制限や困難 8 0.04 0.12 0.0 0.00 0.3 -0.13 0.0796 喘息症状の増悪因子 8 0.44 0.49 0.0 0.38 1.5 -0.11 0.7086 社会活動の制限 8 0.31 0.35 0.0 0.25 0.8 -0.53 0.0729 経済的側面 8 1.25 1.28 0.0 1.00 3.0 -0.38 0.2849
52週観察日
喘息症状 7 0.41 0.33 0.0 0.50 0.9 -0.20 0.2621 感情面 7 0.27 0.17 0.0 0.25 0.5 -0.45 0.2953 活動の制限や困難 7 0.10 0.16 0.0 0.00 0.3 -0.05 0.6891 喘息症状の増悪因子 7 0.45 0.46 0.0 0.50 1.3 -0.18 0.5347 社会活動の制限 7 0.21 0.22 0.0 0.25 0.5 -0.54 0.1689 経済的側面 7 1.00 0.82 0.0 1.00 2.0 -0.57 0.3208
* 対応のあるt検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表 11.4-26
図 2.7.6.3-3
AHQ-Japan（16
歳以上）（FAS）－領域別スコア（平均値）の比較－
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の図11.4-2
(2) 過去 7
日間の全体的な生活の質（QOL）26
週観察日は観察開始日に比べ，「0」が増加し，「4」が減少した（QOLが良くなった）が，全体として大きな変化はなかった（p=0.5313）。
52
週観察日は観察開始日に比べ，「4」が減少した（QOLが良くなった）が，全体として大 きな変化はなかった（p=0.7500）（表 2.7.6.3-23）。表 2.7.6.3-23
AHQ-Japan（16
歳以上）（FAS）－この
7
日間，全体的な生活の質（QOL）はどのようでしたか？－評価時期
0 1 2 3 4
合計 例数
観察開始日 との比較＊ 観察開始日
3(37.5%) 3(37.5%) 1(12.5%) 0(0.0%) 1(12.5%) 8
－26
週観察日5(62.5%) 1(12.5%) 1(12.5%) 1(12.5%) 0(0.0%) 8 0.5313 52
週観察日3(42.9%) 3(42.9%) 0(0.0%) 1(14.3%) 0(0.0%) 7 0.7500
表中の数値は例数を示し，括弧内の数値はそれぞれの評価時期の合計例数に対する百分率を示す。* Wilcoxon符号付順位検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表11.4-27
5)
小児気管支喘息患児と親又は保護者のQOL
調査票 簡易改訂版2008
（Gifu
）（5
歳～15
歳）近藤らの方法（CTD 5.3.5.1.2-1の参考文献
28）に従い，本 QOL
調査票の10
の質問項目を5
つの領域に分類し，各領域に属するすべての質問項目のスコアを基に領域別スコアの記述統計 量を求めた（表 2.7.6.3-24）。また，領域別スコアの平均値を比較したレーダーチャートを示し た（図 2.7.6.3-4）。26
週観察日は観察開始日に比べ，5つの領域のうち「精神的負担」，「喘息の受容」の領域 別スコアが上昇した（QOLが良くなった）（p=0.0263，p=0.0256）。一方，「喘息発作の原因」，
ぞれ，p=0.1949，p=0.3506，p=0.1970）。
52
週観察日は観察開始日に比べ，5つの領域のうち「喘息の受容」が上昇した（QOLが良く なった）（p=0.0053）。一方，「精神的負担」，「喘息発作の原因」，「症状の不安定さ」，「運動負荷」の領域別スコアも上昇したが，大きな変化はなかった（それぞれ，
p=0.0950， p=0.2654，
p=0.1970，p=0.1705）。
表 2.7.6.3-24 小児気管支喘息患児と親又は保護者の
QOL
調査票 簡易改訂版2008
（Gifu）（FAS）－領域別スコアの記述統計量－
評価時期 領域 例数
領域別スコア 観察開始日との 比較 平均値 標準偏差 最小値 中央値 最大値 差の
平均値 p値＊
観察開始日
精神的負担 8 4.06 1.08 2.0 4.25 5.0 － － 喘息発作の原因 8 4.38 0.88 3.0 5.00 5.0 － － 症状の不安定さ 8 4.81 0.37 4.0 5.00 5.0 － － 喘息の受容 8 4.19 0.65 3.0 4.50 5.0 － － 運動負荷 8 4.69 0.59 3.5 5.00 5.0 － －
26週観察日
精神的負担 8 4.81 0.53 3.5 5.00 5.0 0.75 0.0263 喘息発作の原因 8 4.81 0.37 4.0 5.00 5.0 0.44 0.1949 症状の不安定さ 8 4.88 0.35 4.0 5.00 5.0 0.06 0.3506 喘息の受容 8 4.75 0.53 3.5 5.00 5.0 0.56 0.0256 運動負荷 8 4.88 0.35 4.0 5.00 5.0 0.19 0.1970
52週観察日
精神的負担 8 4.69 0.53 3.5 5.00 5.0 0.63 0.0950 喘息発作の原因 8 4.75 0.38 4.0 5.00 5.0 0.38 0.2654 症状の不安定さ 8 5.00 0.00 5.0 5.00 5.0 0.19 0.1970 喘息の受容 8 4.81 0.37 4.0 5.00 5.0 0.63 0.0053 運動負荷 8 4.94 0.18 4.5 5.00 5.0 0.25 0.1705
* 対応のあるt検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表11.4-28
図 2.7.6.3-4
QOL
調査票2008（Gifu）
（FAS）－領域別スコア（平均値）のレーダーチャート－
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の図11.4-3
6)
肺機能検査（FEV1，%FEV1）(1) 肺機能検査（FEV
1）の記述統計量治験期間中の
FEV
1の記述統計量を表 2.7.6.3-25に示した。26
週観察日，52
週観察日は観察開始日に比べ，いずれもFEV
1が増大した（p=0.0086，p=0.0058）。
表 2.7.6.3-25 肺機能検査（FAS）
－FEV1（L）－
評価時期 例数 平均値 標準偏差 中央値 最小値 最大値 観察開始日との比較 差の平均値 p値＊ 観察開始日 16 2.176 0.679 2.380 0.93 3.05 － －
12週観察日 16 2.256 0.704 2.460 1.09 3.33 0.081 0.0044 26週観察日 16 2.304 0.706 2.445 1.07 3.40 0.129 0.0086 38週観察日 15 2.249 0.766 2.340 1.01 3.40 0.109 0.0411 52週観察日 15 2.334 0.742 2.410 1.02 3.42 0.194 0.0058
* 対応のあるt検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表11.4-29
(2) 肺機能検査（%FEV
1）の記述統計量治験期間中の%FEV1の記述統計量を表 2.7.6.3-26に示した。
26
週観察日，52 週観察日は観察開始日に比べ，いずれも%FEV1が増大したが，大きな変化 ではなかった（p=0.1031，p=0.2619）。表 2.7.6.3-26 肺機能検査（FAS）
－%FEV1（%）－
評価時期 例数 平均値 標準偏差 中央値 最小値 最大値 観察開始日との比較 差の平均値 p値＊ 観察開始日 16 94.29 12.44 95.95 72.8 113.9 - - 12週観察日 16 96.73 12.02 95.70 72.2 115.0 2.44 0.0344 26週観察日 16 97.61 15.32 91.95 71.1 124.3 3.32 0.1031 38週観察日 15 92.43 12.39 90.80 70.6 112.2 -0.58 0.7260 52週観察日 15 94.69 13.52 94.90 73.7 114.3 1.68 0.2619
* 対応のあるt検定に基づくp値 引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表11.4-30
2.7.6.3.7
有効性の結論HDM
アレルギー性鼻炎患者及びHDM
アレルギー性喘息患者を対象として，TO-204皮下注に よる免疫療法を52
週間行った結果，以下の結論を得た。なお，本治験の有効性評価では検証的な 判断は行わなかった。1) HDM
アレルギー性鼻炎患者観察開始日又は増量期開始日に比べ，52週観察日において，
• 医師による総合評価は，「良い」，「少し良い」が増加し，「普通」，「少し悪い」，「悪
い」が減少した。• 鼻の局所所見は，下鼻甲介粘膜の腫脹，下鼻甲介粘膜の色調，水性分泌量，鼻汁の性状のい
ずれも症状の軽い被験者が増加し，症状の重い被験者が減少した。• 鼻症状スコアは，鼻汁，鼻閉，そう痒感は，症状のない被験者が増加し，症状の重い被験者
が減少した。一方，くしゃみには大きな変化はなかった。• JRQLQ No.1（QOL
調査）の鼻・眼の症状は，水っぱな，くしゃみ，鼻づまり，鼻のかゆみ は，症状のない被験者が増加し，症状の重い被験者が減少した。一方，眼のかゆみ，涙眼に は大きな変化はなかった。• JRQLQ No.1（QOL
調査）のQOL
質問項目を6
つの領域に分類して検討した結果，日常生 活，睡眠，身体，精神生活は，QOLが良くなった。一方，戸外行動，社会生活には大きな変 化はなかった。• JRQLQ No.1（QOL
調査）の総括的状態は，0（晴れ晴れ），1が増加し，2，3
が減少した。2) HDM
アレルギー性喘息患者観察開始日に比べ，52週観察日において，