1) 比較的よく見られる副作用の初回発現時の投与後発現時間
2.7.4.7 付録
表 2.7.4.7-1 主な被験者背景（FAS，安全性解析対象集団）
項目
HDMアレルギー性 鼻炎患者
（28例）
HDMアレルギー性 喘息患者
（16例）
合計
（44例）
性別 男 17(60.7%) 8(50.0%) 25(56.8%)
女 11(39.3%) 8(50.0%) 19(43.2%)
年齢 (歳)
<12 12(42.9%) 6(37.5%) 18(40.9%)
≧12 <20 6(21.4%) 2(12.5%) 8(18.2%)
≧20 <30 3(10.7%) 3(18.8%) 6(13.6%)
≧30 <40 1(3.6%) 2(12.5%) 3(6.8%)
≧40 <50 5(17.9%) 2(12.5%) 7(15.9%)
≧50 1(3.6%) 1(6.3%) 2(4.5%)
平均値±標準偏差 20.0±14.7 22.8±15.4 21.0±14.8 中央値 [最小値-最大値] 13.5[5-53] 17.5[7-53] 13.5[5-53]
成人/小児
低年齢層小児（5~11歳） 12(42.9%) 6(37.5%) 18(40.9%) 小児（12~15歳） 4(14.3%) 2(12.5%) 6(13.6%)
成人 12(42.9%) 8(50.0%) 20(45.5%)
罹病期間 (年)
<5 7(25.0%) 5(31.3%) 12(27.3%)
≧5 <10 11(39.3%) 4(25.0%) 15(34.1%)
≧10 <15 2(7.1%) 2(12.5%) 4(9.1%)
≧15 <20 2(7.1%) 2(12.5%) 4(9.1%)
≧20 6(21.4%) 3(18.8%) 9(20.5%)
平均値±標準偏差 10.8±9.7 12.2±11.7 11.3±10.3 中央値 [最小値-最大値] 7.5[0-32] 9.0[0-46] 8.0[0-46]
免疫療法の施行歴 有 5(17.9%) 4(25.0%) 9(20.5%)
無 23(82.1%) 12(75.0%) 35(79.5%)
アレルギー疾患の 既往歴及び合併症
有 23(82.1%) 15(93.8%) 38(86.4%)
無 5(17.9%) 1(6.3%) 6(13.6%)
既往歴 有 11(39.3%) 8(50.0%) 19(43.2%)
無 17(60.7%) 8(50.0%) 25(56.8%)
合併症 有 25(89.3%) 15(93.8%) 40(90.9%)
無 3(10.7%) 1(6.3%) 4(9.1%)
RAST値
（Der far と Der pte の最大 値）
Class2 2(7.1%) 0(0.0%) 2(4.5%)
Class3 4(14.3%) 1(6.3%) 5(11.4%)
Class4 6(21.4%) 5(31.3%) 11(25.0%)
Class5 5(17.9%) 6(37.5%) 11(25.0%)
Class6 11(39.3%) 4(25.0%) 15(34.1%) HDMアレルギー性
鼻炎の重症度
軽症 6(21.4%) - -
中等症 3(10.7%) - -
重症 13(46.4%) - -
最重症 6(21.4%) - -
HDMアレルギー性 喘息の合併の有無
有 4(14.3%) - -
無 24(85.7%) - -
HDMアレルギー性 喘息の重症度
（16歳以上）
軽症間欠型 - 3(37.5%) -
軽症持続型 - 1(12.5%) -
中等症持続型 - 4(50.0%) -
16歳以上被験者例数 - 8 -
HDMアレルギー性 喘息の重症度
（5～15歳）
間欠型 - 5(62.5%) -
軽症持続型 - 3(37.5%) -
中等症持続型 - 0(0.0%) -
5～15歳被験者例数 - 8 -
HDMアレルギー性鼻炎の 合併の有無
有 - 12(75.0%) -
無 - 4(25.0%) -
表中の数値（記述統計量は除く）は例数を示し，括弧内の数値は各患者群の例数又は合計例数に対する百分率を示す。
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表11.2-1
29
表 2.7.4.7-2 重症度別副作用の発現件数（安全性解析対象集団）
副作用名（MedDRA/J V15.0） HDMアレルギー性 鼻炎患者（28例）
HDMアレルギー性
喘息患者（16例） 合計（44例）
SOC PT 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度
全体 99 3 1 18 2 0 117 5 1
血液およびリンパ系障害 2 0 0 0 0 0 2 0 0
リンパ節症 2 0 0 0 0 0 2 0 0
免疫系障害 2 0 1 0 1 0 2 1 1
アナフィラキシー反応 2 0 1 0 1 0 2 1 1
神経系障害 2 0 0 0 0 0 2 0 0
頭痛 1 0 0 0 0 0 1 0 0
感覚障害 1 0 0 0 0 0 1 0 0
眼障害 0 0 0 1 0 0 1 0 0
眼充血 0 0 0 1 0 0 1 0 0
耳および迷路障害 1 0 0 0 0 0 1 0 0
耳そう痒症 1 0 0 0 0 0 1 0 0
血管障害 2 0 0 0 0 0 2 0 0
潮紅 2 0 0 0 0 0 2 0 0
呼吸器，胸郭および縦隔障害 12 0 0 2 0 0 14 0 0
喘息 0 0 0 1 0 0 1 0 0
咳嗽 4 0 0 1 0 0 5 0 0
呼吸困難 1 0 0 0 0 0 1 0 0
鼻漏 1 0 0 0 0 0 1 0 0
くしゃみ 2 0 0 0 0 0 2 0 0
咽喉刺激感 1 0 0 0 0 0 1 0 0
喘鳴 1 0 0 0 0 0 1 0 0
口腔咽頭不快感 2 0 0 0 0 0 2 0 0
胃腸障害 1 0 0 2 0 0 3 0 0
悪心 0 0 0 2 0 0 2 0 0
嘔吐 1 0 0 0 0 0 1 0 0
皮膚および皮下組織障害 17 2 0 3 0 0 20 2 0
紅斑 3 0 0 0 0 0 3 0 0
そう痒症 4 0 0 0 0 0 4 0 0
蕁麻疹 9 2 0 3 0 0 12 2 0
足底紅斑 1 0 0 0 0 0 1 0 0
一般・全身障害および投与部位の状態 60 1 0 10 1 0 70 2 0
注射部位紅斑 4 0 0 3 0 0 7 0 0
注射部位硬結 13 0 0 0 0 0 13 0 0
注射部位疼痛 7 0 0 4 0 0 11 0 0
注射部位そう痒感 9 1 0 0 0 0 9 1 0
注射部位反応 2 0 0 2 1 0 4 1 0
注射部位熱感 5 0 0 0 0 0 5 0 0
倦怠感 1 0 0 0 0 0 1 0 0
末梢性浮腫 1 0 0 0 0 0 1 0 0
発熱 1 0 0 0 0 0 1 0 0
注射部位腫脹 16 0 0 1 0 0 17 0 0
注射部位不快感 1 0 0 0 0 0 1 0 0
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表12.2-5
表 2.7.4.7-3 重症度別副作用の発現例数及び発現率（安全性解析対象集団）
副作用名（MedDRA/J V15.0）
HDMアレルギー性鼻炎患者
（28例）
HDMアレルギー性喘息患者
（16例） 合計（44例）
軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度
SOC PT n % n % n % n % n % n % n % n % n %
全体 14 50.0 2 7.1 1 3.6 6 37.5 2 12.5 0 0.0 20 45.5 4 9.1 1 2.3 血液およびリンパ系障害 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 リンパ節症 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 免疫系障害 2 7.1 0 0.0 1 3.6 0 0.0 1 6.3 0 0.0 2 4.5 1 2.3 1 2.3 アナフィラキシー反応 2 7.1 0 0.0 1 3.6 0 0.0 1 6.3 0 0.0 2 4.5 1 2.3 1 2.3 神経系障害 2 7.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 4.5 0 0.0 0 0.0 頭痛 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 感覚障害 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 眼障害 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 6.3 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 眼充血 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 6.3 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 耳および迷路障害 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 耳そう痒症 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 血管障害 2 7.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 4.5 0 0.0 0 0.0 潮紅 2 7.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 4.5 0 0.0 0 0.0 呼吸器，胸郭および縦隔障害 6 21.4 0 0.0 0 0.0 2 12.5 0 0.0 0 0.0 8 18.2 0 0.0 0 0.0 喘息 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 6.3 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 咳嗽 4 14.3 0 0.0 0 0.0 1 6.3 0 0.0 0 0.0 5 11.4 0 0.0 0 0.0 呼吸困難 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 鼻漏 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 くしゃみ 2 7.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 4.5 0 0.0 0 0.0 咽喉刺激感 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 喘鳴 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 口腔咽頭不快感 2 7.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 4.5 0 0.0 0 0.0 胃腸障害 1 3.6 0 0.0 0 0.0 1 6.3 0 0.0 0 0.0 2 4.5 0 0.0 0 0.0 悪心 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 6.3 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 嘔吐 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 皮膚および皮下組織障害 6 21.4 1 3.6 0 0.0 2 12.5 0 0.0 0 0.0 8 18.2 1 2.3 0 0.0 紅斑 2 7.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 4.5 0 0.0 0 0.0 そう痒症 2 7.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 4.5 0 0.0 0 0.0 蕁麻疹 4 14.3 1 3.6 0 0.0 2 12.5 0 0.0 0 0.0 6 13.6 1 2.3 0 0.0 足底紅斑 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 一般・全身障害および投与部位の
状態 11 39.3 1 3.6 0 0.0 3 18.8 1 6.3 0 0.0 14 31.8 2 4.5 0 0.0 注射部位紅斑 2 7.1 0 0.0 0 0.0 1 6.3 0 0.0 0 0.0 3 6.8 0 0.0 0 0.0 注射部位硬結 2 7.1 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 4.5 0 0.0 0 0.0 注射部位疼痛 4 14.3 0 0.0 0 0.0 3 18.8 0 0.0 0 0.0 7 15.9 0 0.0 0 0.0 注射部位そう痒感 6 21.4 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 6 13.6 1 2.3 0 0.0 注射部位反応 2 7.1 0 0.0 0 0.0 1 6.3 1 6.3 0 0.0 3 6.8 1 2.3 0 0.0 注射部位熱感 3 10.7 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 3 6.8 0 0.0 0 0.0 倦怠感 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 末梢性浮腫 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 発熱 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 注射部位腫脹 4 14.3 0 0.0 0 0.0 1 6.3 0 0.0 0 0.0 5 11.4 0 0.0 0 0.0 注射部位不快感 1 3.6 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 2.3 0 0.0 0 0.0 n：例数
%：発現率（それぞれの例数に対する百分率を示す）
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表12.2-6
31
表 2.7.4.7-4 副作用の発現件数及び発現例数（安全性解析対象集団）
副作用名
（MedDRA/J V.15.0）
HDMアレルギー性 鼻炎患者
（28例）
HDMアレルギー性 喘息患者
（16例）
合計
（44例）
SOC PT 件数 例数 発現率
（%）＊ 件数 例数 発現率
（%）＊ 件数 例数 発現率
（%）＊ 全体 103 14 50.0 20 7 43.8 123 21 47.7 血液およびリンパ系障害 2 1 3.6 0 0 0.0 2 1 2.3
リンパ節症 2 1 3.6 0 0 0.0 2 1 2.3 免疫系障害 3 3 10.7 1 1 6.3 4 4 9.1 アナフィラキシー反応 3 3 10.7 1 1 6.3 4 4 9.1
神経系障害 2 2 7.1 0 0 0.0 2 2 4.5
頭痛 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 感覚障害 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 眼障害 0 0 0.0 1 1 6.3 1 1 2.3 眼充血 0 0 0.0 1 1 6.3 1 1 2.3 耳および迷路障害 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 耳そう痒症 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 血管障害 2 2 7.1 0 0 0.0 2 2 4.5 潮紅 2 2 7.1 0 0 0.0 2 2 4.5 呼吸器，胸郭および縦隔障害 12 6 21.4 2 2 12.5 14 8 18.2 喘息 0 0 0.0 1 1 6.3 1 1 2.3 咳嗽 4 4 14.3 1 1 6.3 5 5 11.4 呼吸困難 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 鼻漏 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 くしゃみ 2 2 7.1 0 0 0.0 2 2 4.5 咽喉刺激感 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 喘鳴 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 口腔咽頭不快感 2 2 7.1 0 0 0.0 2 2 4.5 胃腸障害 1 1 3.6 2 1 6.3 3 2 4.5 悪心 0 0 0.0 2 1 6.3 2 1 2.3 嘔吐 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 皮膚および皮下組織障害 19 6 21.4 3 2 12.5 22 8 18.2 紅斑 3 2 7.1 0 0 0.0 3 2 4.5 そう痒症 4 2 7.1 0 0 0.0 4 2 4.5 蕁麻疹 11 4 14.3 3 2 12.5 14 6 13.6 足底紅斑 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 一般・全身障害および
投与部位の状態 61 11 39.3 11 4 25.0 72 15 34.1 注射部位紅斑 4 2 7.1 3 1 6.3 7 3 6.8 注射部位硬結 13 2 7.1 0 0 0.0 13 2 4.5 注射部位疼痛 7 4 14.3 4 3 18.8 11 7 15.9 注射部位そう痒感 10 6 21.4 0 0 0.0 10 6 13.6 注射部位反応 2 2 7.1 3 2 12.5 5 4 9.1 注射部位熱感 5 3 10.7 0 0 0.0 5 3 6.8 倦怠感 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 末梢性浮腫 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 発熱 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3 注射部位腫脹 16 4 14.3 1 1 6.3 17 5 11.4 注射部位不快感 1 1 3.6 0 0 0.0 1 1 2.3
＊それぞれの例数に対する百分率を示す。
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表12.2-4
表 2.7.4.7-5 増量法別副作用の発現件数及び発現例数（安全性解析対象集団）
副作用名（MedDRA/J V.15.0） 従来法（21例） 急速法（23例）
SOC PT 件数 例数 発現率＊
（%） 件数 例数 発現率＊
（%）
全体 29 8 38.1 94 13 56.5
血液およびリンパ系障害 0 0 0.0 2 1 4.3
リンパ節症 0 0 0.0 2 1 4.3
免疫系障害 0 0 0.0 4 4 17.4
アナフィラキシー反応 0 0 0.0 4 4 17.4
神経系障害 1 1 4.8 1 1 4.3
頭痛 0 0 0.0 1 1 4.3
感覚障害 1 1 4.8 0 0 0.0
眼障害 0 0 0.0 1 1 4.3
眼充血 0 0 0.0 1 1 4.3
耳および迷路障害 0 0 0.0 1 1 4.3
耳そう痒症 0 0 0.0 1 1 4.3
血管障害 0 0 0.0 2 2 8.7
潮紅 0 0 0.0 2 2 8.7
呼吸器，胸郭および縦隔障害 4 2 9.5 10 6 26.1
喘息 0 0 0.0 1 1 4.3
咳嗽 0 0 0.0 5 5 21.7
呼吸困難 0 0 0.0 1 1 4.3
鼻漏 1 1 4.8 0 0 0.0
くしゃみ 2 2 9.5 0 0 0.0
咽喉刺激感 1 1 4.8 0 0 0.0
喘鳴 0 0 0.0 1 1 4.3
口腔咽頭不快感 0 0 0.0 2 2 8.7
胃腸障害 2 1 4.8 1 1 4.3
悪心 2 1 4.8 0 0 0.0
嘔吐 0 0 0.0 1 1 4.3
皮膚および皮下組織障害 0 0 0.0 22 8 34.8
紅斑 0 0 0.0 3 2 8.7
そう痒症 0 0 0.0 4 2 8.7
蕁麻疹 0 0 0.0 14 6 26.1
足底紅斑 0 0 0.0 1 1 4.3
一般・全身障害および投与部位の状態 22 8 38.1 50 7 30.4
注射部位紅斑 3 1 4.8 4 2 8.7
注射部位硬結 0 0 0.0 13 2 8.7
注射部位疼痛 7 5 23.8 4 2 8.7
注射部位そう痒感 1 1 4.8 9 5 21.7
注射部位反応 5 4 19.0 0 0 0.0
注射部位熱感 0 0 0.0 5 3 13.0
倦怠感 0 0 0.0 1 1 4.3
末梢性浮腫 0 0 0.0 1 1 4.3
発熱 1 1 4.8 0 0 0.0
注射部位腫脹 4 2 9.5 13 3 13.0
注射部位不快感 1 1 4.8 0 0 0.0
＊それぞれの例数に対する百分率を示す。
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表12.2-10
33
表 2.7.4.7-6 年齢別副作用の発現件数及び発現例数（安全性解析対象集団）
副作用名（MedDRA/J V15.0） 11歳以下
（18例）
12歳以上
（26例）
SOC PT 件数 例数 発現率
（%）＊ 件数 例数 発現率
（%）＊
全体 37 8 44.4 86 13 50.0
血液およびリンパ系障害 2 1 5.6 0 0 0.0
リンパ節症 2 1 5.6 0 0 0.0
免疫系障害 0 0 0.0 4 4 15.4
アナフィラキシー反応 0 0 0.0 4 4 15.4
神経系障害 0 0 0.0 2 2 7.7
頭痛 0 0 0.0 1 1 3.8
感覚障害 0 0 0.0 1 1 3.8
眼障害 1 1 5.6 0 0 0.0
眼充血 1 1 5.6 0 0 0.0
耳および迷路障害 1 1 5.6 0 0 0.0
耳そう痒症 1 1 5.6 0 0 0.0
血管障害 1 1 5.6 1 1 3.8
潮紅 1 1 5.6 1 1 3.8
呼吸器，胸郭および縦隔障害 6 3 16.7 8 5 19.2
喘息 0 0 0.0 1 1 3.8
咳嗽 2 2 11.1 3 3 11.5
呼吸困難 0 0 0.0 1 1 3.8
鼻漏 1 1 5.6 0 0 0.0
くしゃみ 1 1 5.6 1 1 3.8
咽喉刺激感 1 1 5.6 0 0 0.0
喘鳴 1 1 5.6 0 0 0.0
口腔咽頭不快感 0 0 0.0 2 2 7.7
胃腸障害 0 0 0.0 3 2 7.7
悪心 0 0 0.0 2 1 3.8
嘔吐 0 0 0.0 1 1 3.8
皮膚および皮下組織障害 8 5 27.8 14 3 11.5
紅斑 1 1 5.6 2 1 3.8
そう痒症 2 1 5.6 2 1 3.8
蕁麻疹 4 3 16.7 10 3 11.5
足底紅斑 1 1 5.6 0 0 0.0
一般・全身障害および投与部位の状態 18 5 27.8 54 10 38.5
注射部位紅斑 1 1 5.6 6 2 7.7
注射部位硬結 0 0 0.0 13 2 7.7
注射部位疼痛 2 1 5.6 9 6 23.1
注射部位そう痒感 4 4 22.2 6 2 7.7
注射部位反応 1 1 5.6 4 3 11.5
注射部位熱感 3 2 11.1 2 1 3.8
倦怠感 0 0 0.0 1 1 3.8
末梢性浮腫 0 0 0.0 1 1 3.8
発熱 0 0 0.0 1 1 3.8
注射部位腫脹 7 2 11.1 10 3 11.5
注射部位不快感 0 0 0.0 1 1 3.8
＊それぞれの例数に対する百分率を示す。
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表12.2-13
表 2.7.4.7-7 投与期別副作用の発現件数及び発現例数（安全性解析対象集団）
副作用名（MedDRA/J V15.0） 増量期開始前（44例） 増量期（44例） 維持期（40例）
SOC PT 件数 例数 発現率
（%）＊ 件数 例数 発現率
（%）＊ 件数 例数 発現率
（%）＊ 全体 4 2 4.5 95 21 47.7 24 6 15.0 血液およびリンパ系障害 0 0 0.0 1 1 2.3 1 1 2.5 リンパ節症 0 0 0.0 1 1 2.3 1 1 2.5
免疫系障害 0 0 0.0 3 3 6.8 1 1 2.5
アナフィラキシー反応 0 0 0.0 3 3 6.8 1 1 2.5
神経系障害 0 0 0.0 2 2 4.5 0 0 0.0
頭痛 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 感覚障害 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 眼障害 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 眼充血 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0
耳および迷路障害 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0
耳そう痒症 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0
血管障害 0 0 0.0 2 2 4.5 0 0 0.0
潮紅 0 0 0.0 2 2 4.5 0 0 0.0 呼吸器，胸郭および縦隔障害 3 1 2.3 10 7 15.9 1 1 2.5 喘息 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 咳嗽 0 0 0.0 5 5 11.4 0 0 0.0 呼吸困難 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 鼻漏 1 1 2.3 0 0 0.0 0 0 0.0 くしゃみ 1 1 2.3 1 1 2.3 0 0 0.0 咽喉刺激感 1 1 2.3 0 0 0.0 0 0 0.0 喘鳴 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 口腔咽頭不快感 0 0 0.0 1 1 2.3 1 1 2.5 胃腸障害 0 0 0.0 3 2 4.5 0 0 0.0 悪心 0 0 0.0 2 1 2.3 0 0 0.0 嘔吐 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 皮膚および皮下組織障害 1 1 2.3 18 8 18.2 3 2 5.0 紅斑 0 0 0.0 3 2 4.5 0 0 0.0 そう痒症 0 0 0.0 4 2 4.5 0 0 0.0 蕁麻疹 1 1 2.3 10 6 13.6 3 2 5.0 足底紅斑 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 一般・全身障害および投与部位の状態 0 0 0.0 54 15 34.1 18 3 7.5 注射部位紅斑 0 0 0.0 7 3 6.8 0 0 0.0 注射部位硬結 0 0 0.0 4 1 2.3 9 2 5.0 注射部位疼痛 0 0 0.0 10 7 15.9 1 1 2.5 注射部位そう痒感 0 0 0.0 8 6 13.6 2 1 2.5 注射部位反応 0 0 0.0 5 4 9.1 0 0 0.0 注射部位熱感 0 0 0.0 5 3 6.8 0 0 0.0 倦怠感 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 末梢性浮腫 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 発熱 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0 注射部位腫脹 0 0 0.0 11 5 11.4 6 2 5.0 注射部位不快感 0 0 0.0 1 1 2.3 0 0 0.0
＊被験者例数（44例）に対する百分率を示す。
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表12.2-16
35
表 2.7.4.7-8 増量法別副作用の重症度（発現件数）（安全性解析対象集団）
副作用名（MedDRA/J V15.0） 従来法
（21例）
急速法
（23例）
SOC PT 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度
件数
全体 28 1 0 89 4 1
血液およびリンパ系障害 0 0 0 2 0 0
リンパ節症 0 0 0 2 0 0
免疫系障害 0 0 0 2 1 1
アナフィラキシー反応 0 0 0 2 1 1
神経系障害 1 0 0 1 0 0
頭痛 0 0 0 1 0 0
感覚障害 1 0 0 0 0 0
眼障害 0 0 0 1 0 0
眼充血 0 0 0 1 0 0
耳および迷路障害 0 0 0 1 0 0
耳そう痒症 0 0 0 1 0 0
血管障害 0 0 0 2 0 0
潮紅 0 0 0 2 0 0
呼吸器，胸郭および縦隔障害 4 0 0 10 0 0
喘息 0 0 0 1 0 0
咳嗽 0 0 0 5 0 0
呼吸困難 0 0 0 1 0 0
鼻漏 1 0 0 0 0 0
くしゃみ 2 0 0 0 0 0
咽喉刺激感 1 0 0 0 0 0
喘鳴 0 0 0 1 0 0
口腔咽頭不快感 0 0 0 2 0 0
胃腸障害 2 0 0 1 0 0
悪心 2 0 0 0 0 0
嘔吐 0 0 0 1 0 0
皮膚および皮下組織障害 0 0 0 20 2 0
紅斑 0 0 0 3 0 0
そう痒症 0 0 0 4 0 0
蕁麻疹 0 0 0 12 2 0
足底紅斑 0 0 0 1 0 0
一般・全身障害および投与部位の状態 21 1 0 49 1 0
注射部位紅斑 3 0 0 4 0 0
注射部位硬結 0 0 0 13 0 0
注射部位疼痛 7 0 0 4 0 0
注射部位そう痒感 1 0 0 8 1 0
注射部位反応 4 1 0 0 0 0
注射部位熱感 0 0 0 5 0 0
倦怠感 0 0 0 1 0 0
末梢性浮腫 0 0 0 1 0 0
発熱 1 0 0 0 0 0
注射部位腫脹 4 0 0 13 0 0
注射部位不快感 1 0 0 0 0 0
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表12.2-11
表 2.7.4.7-9 増量法別副作用の重症度（発現例数及び発現率）（安全性解析対象集団）
副作用名
（MedDRA/J V15.0）
従来法
（21例）
急速法
（23例）
軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度
SOC PT 例数 発現率
（%）＊ 例数 発現率
（%）＊ 例数 発現率
（%）＊ 例数 発現率
（%）＊ 例数 発現率
（%）＊ 例数 発現率
（%）＊ 全体 7 33.3 1 4.8 0 0.0 13 56.5 3 13.0 1 4.3 血液およびリンパ系障害 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 リンパ節症 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 免疫系障害 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 8.7 1 4.3 1 4.3
アナフィラキシー
反応 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 8.7 1 4.3 1 4.3 神経系障害 1 4.8 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 頭痛 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 感覚障害 1 4.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 眼障害 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 眼充血 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 耳および迷路障害 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 耳そう痒症 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 血管障害 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 8.7 0 0.0 0 0.0 潮紅 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 8.7 0 0.0 0 0.0 呼吸器，胸郭および
縦隔障害 2 9.5 0 0.0 0 0.0 6 26.1 0 0.0 0 0.0 喘息 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 咳嗽 0 0.0 0 0.0 0 0.0 5 21.7 0 0.0 0 0.0 呼吸困難 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 鼻漏 1 4.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 くしゃみ 2 9.5 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 咽喉刺激感 1 4.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 喘鳴 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 口腔咽頭不快感 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 8.7 0 0.0 0 0.0 胃腸障害 1 4.8 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 悪心 1 4.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 嘔吐 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 皮膚および皮下組織障害 0 0.0 0 0.0 0 0.0 8 34.8 1 4.3 0 0.0 紅斑 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 8.7 0 0.0 0 0.0 そう痒症 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 8.7 0 0.0 0 0.0 蕁麻疹 0 0.0 0 0.0 0 0.0 6 26.1 1 4.3 0 0.0 足底紅斑 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 一般・全身障害および
投与部位の状態 7 33.3 1 4.8 0 0.0 7 30.4 1 4.3 0 0.0 注射部位紅斑 1 4.8 0 0.0 0 0.0 2 8.7 0 0.0 0 0.0 注射部位硬結 0 0.0 0 0.0 0 0.0 2 8.7 0 0.0 0 0.0 注射部位疼痛 5 23.8 0 0.0 0 0.0 2 8.7 0 0.0 0 0.0 注射部位そう痒感 1 4.8 0 0.0 0 0.0 5 21.7 1 4.3 0 0.0 注射部位反応 3 14.3 1 4.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 注射部位熱感 0 0.0 0 0.0 0 0.0 3 13.0 0 0.0 0 0.0 倦怠感 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 末梢性浮腫 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 4.3 0 0.0 0 0.0 発熱 1 4.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 注射部位腫脹 2 9.5 0 0.0 0 0.0 3 13.0 0 0.0 0 0.0 注射部位不快感 1 4.8 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0
＊それぞれ該当する例数に対する発現率を示す。
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表12.2-12
37
表 2.7.4.7-10 年齢別副作用の重症度（発現件数）（安全性解析対象集団）
副作用名（MedDRA/J V15.0）
11歳以下
（18例）
12歳以上
（26例）
軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度
SOC PT 件数
全体 37 0 0 80 5 1
血液およびリンパ系障害 2 0 0 0 0 0
リンパ節症 2 0 0 0 0 0
免疫系障害 0 0 0 2 1 1
アナフィラキシー反応 0 0 0 2 1 1
神経系障害 0 0 0 2 0 0
頭痛 0 0 0 1 0 0
感覚障害 0 0 0 1 0 0
眼障害 1 0 0 0 0 0
眼充血 1 0 0 0 0 0
耳および迷路障害 1 0 0 0 0 0
耳そう痒症 1 0 0 0 0 0
血管障害 1 0 0 1 0 0
潮紅 1 0 0 1 0 0
呼吸器，胸郭および縦隔障害 6 0 0 8 0 0
喘息 0 0 0 1 0 0
咳嗽 2 0 0 3 0 0
呼吸困難 0 0 0 1 0 0
鼻漏 1 0 0 0 0 0
くしゃみ 1 0 0 1 0 0
咽喉刺激感 1 0 0 0 0 0
喘鳴 1 0 0 0 0 0
口腔咽頭不快感 0 0 0 2 0 0
胃腸障害 0 0 0 3 0 0
悪心 0 0 0 2 0 0
嘔吐 0 0 0 1 0 0
皮膚および皮下組織障害 8 0 0 12 2 0
紅斑 1 0 0 2 0 0
そう痒症 2 0 0 2 0 0
蕁麻疹 4 0 0 8 2 0
足底紅斑 1 0 0 0 0 0
一般・全身障害および投与部位の状態 18 0 0 52 2 0
注射部位紅斑 1 0 0 6 0 0
注射部位硬結 0 0 0 13 0 0
注射部位疼痛 2 0 0 9 0 0
注射部位そう痒感 4 0 0 5 1 0
注射部位反応 1 0 0 3 1 0
注射部位熱感 3 0 0 2 0 0
倦怠感 0 0 0 1 0 0
末梢性浮腫 0 0 0 1 0 0
発熱 0 0 0 1 0 0
注射部位腫脹 7 0 0 10 0 0
注射部位不快感 0 0 0 1 0 0
引用元：CTD 5.3.5.1.2-1の表12.2-14