食品表示について（食品表示法）
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食品
保健機能 食品
一般食品
病者用、妊産婦用、乳児用、
アレルギー用。嚥下困難者用
特定保健用食品
（個別許可型等）
栄養機能食品
（規格基準型）
機能性表示食品
（届出制）
特別の用途表示
（消費者庁の審査必要）
保健の機能表示可能
（消費者庁の審査必要）
栄養成分の機能表示可能
（消費者庁の審査は不要）
健康維持増進の機能表示可能
（消費者庁の審査は不要）
機能表示はできない
「機能性表示食品」は、
機能性食品の歩み
文部省特定研究（藤巻正生、千葉英雄、荒井綜一）
1984-1986「食品機能の系統的解析と展開」
1988-1990「食品の生体機能の解析」
1992-1994「機能性食品の解析と分子設計」
農林水産省委託プロ
1989-1991「食品成分の分子構造と機能の解明」
1992-2000「新需要創出のための生物機能の開発と利用技術の開発に関する総合研究」
1988
機能性食品懇話会
1991特定保健用食品
2001
保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品）
2008
特別用途食品
2015機能性表示食品
1990 Designer’s foods project
1993 Japan explores the boundary between food and medicine
(Nature, 364, 180)
重 要
度 にんにく、
キャベツ、甘 草、大豆、
ショウガ、人 参、セロリ タマネギ、茶、ターメリック、
玄米、全粒小麦、亜麻、カンキ ツ、トマト、ナス、ピーマン、ブ ロッコリー、カリフラワー、芽 キャベツ
メロン、バジル、タラゴン、エン麦、ハッカ、オ レガノ、キュウリ、タイム、アサツキ、ローズマ リー、セージ、じゃがいも、大麦、ベリー
機能性を表示しうる農林水産物
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機能性関与成分が明らかで定量できること（標準化された分析法
）
機能性の作用機序がin vitro試験及びin vivo試験、又は臨床試験に より考察されていること
最終製品を用いた臨床試験か、最終製品か機能性関与成分に関す る研究レビュー（臨床試験
or 観察研究）で機能性の根拠が説明できること
機能性は、健康の維持・増進に資するものであること
食経験があるか安全性試験が実施されており安全性が担保されて いること
発売日の60日前までに消費者庁に届け出て容器包装に表示できる もの
1日摂取目安量が通常食べられる分量であること（塩分、糖分、飽
和脂肪酸、コレステロールを過剰摂取させる食品は不可）
対象外の食品（消費者庁）
●機能性関与成分が明確でないもの
●食事摂取基準に基準が策定されている栄養素
●特別用途食品（トクホを含む）、栄養機能食品
(亜鉛、カリウム、カルシウム、クロム、セレン、鉄、銅、Na,Mg,Mn,Mo,I,P,ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、VA、
VB1,VB2,VB6,VB12,VC,VD,VE,VK,葉酸）
●アルコール含有飲料、脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、単糖類、
二糖類、ナトリウムの過剰な摂取につながるもの 以下は除く
表 対象成分となり得る機能性関与成分等
食事摂取基準に摂取基準が
策定されている栄養成分 対象成分となり得る左記の構成成分等（例）
タンパク質 各種アミノ酸、各種ペプチド類
n-6系脂肪酸
γ-リノレン酸、アラキドン酸
n-3系脂肪酸
α-リノレン酸、
EPA、
DHA食物繊維 難消化デキストリン、ｸﾞｱｰガム分解物
ビタミン
Aプロビタミン
Aカロテノイド（
β-カロテン、
α-カロテン、
β-
クリプトキサンチン）
ガイドライン（安全性）（消費者庁）
●食経験（喫食実績）
（ⅰ）全国規模で、機能性を表示する食品を摂取すると想定している摂取
集団より広範囲の摂取集団（例えば、高齢者による摂取を主眼としている
が、それ以外の者にも摂取するなど）において、機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量を同等以上含む食品について一定期間の喫食実績があ
ること（ⅱ）日本人の食生活・栄養状態、衛生面、経済面等を勘案し、類似の
国又は地域で、機能性を表示する食品が想定している摂取集団より広範
囲の摂取集団において、機能性関与成分の摂取目安量が同等以上であり、かつ、一定期間の喫食実績があること等を評価
＊生鮮食品や限られた地域で製造された単一の農林水産物のみが原材料 である加工食品（乾しいたけ、煮干し、押麦、ストレートジュース、緑茶な ど）については全国規模でなくても可。
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●喫食実績の評価項目 （例）
摂取集団（国籍、年齢、性別、健康状態、規模 等）
摂取形状（例：錠剤、カプセル剤 等）
摂取方法（例：生食、加熱調理 等）
摂取頻度
食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は含有食品の日常的な摂取量
（例：機能性関与成分 ○g/日 等）
機能性関与成分の含有量（例：○g/包、○g/100g 等）
市販食品の販売期間（例：西暦○○年から流通されている 等）
これまでの販売量（例：年間○kg、過去○年間で○kg 等）
健康被害情報 等
●機能性関与成分と医薬品との相互作用
公的データベース等を検索、評価
ガイドライン（安全性）（消費者庁）
ガイドライン（品質管理）（消費者庁）
●生産・製造及び品質管理の体制
実施されていなければ機能性表示ができないというものではないが、実施の有無を明 らかにし、消費者の食品の選択に資する情報と位置付ける
①生産、採取、漁獲等の衛生管理の取り組み状況について別紙様式に記述
②生鮮食品の均質性と管理体制
機能性関与成分のバラツキが大きくなる場合があるので、下記の取り組み状況を様 式に記載
ア 届出をしようとする食品の一般的事項
産地、種類（品種、畜種、魚種等）、栽培時期（飼養時期、漁獲・ 養殖時 期）、肥培管理（飼養管理、養殖管理）、収穫（漁獲）・調製 等
イ 施設園芸の場合
温度・湿度管理、水分管理等 ウ 出荷調製時
選果・選別、鮮度保持、保管・貯蔵等
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ガイドライン（品質管理)（消費者庁）
●分析
ー第三者試験機関等（①～③）での分析試験成績書の添付ー
①健康増進法、食品衛生法登録検査機関（例：日本食品分析センター）
②地方自治体、独立行政法人又は地方独立行政法人が所有する農業試験場、
水産試験場、畜産試験場及び林業試験場等
③登録試験機関又は及び登録検査機関と同等の信頼性が確保できる試験機 関
（届出食品の研究、開発に関わった者、届出食品を鵜入、加工、販売する葉、
届出者と同一のグループ会社は、利害関係があるとして分析機関にはなれない）
★分析方法は、標準作業手順書による
★信頼性の確保は下記で担保する
ⅰ）試験を行う部門に当該試験の管理者が置かれていること
ⅱ）試験の業務の管理及び精度の確保に関する文書が作成されていること
ⅲ）当該試験を行う部門及び管理者から独立し、ⅱ）の文書に従い、試験の
業務の管理及び精度の確保を行うための部門が置かれていること
ガイドライン（機能性） （消費者庁）
●最終製品による臨床試験
１）UMIN臨床試験登録に事前登録
（食品表示基準の施行後１年を超えない日までに 開始（参加者１例目の登録日）された研究については、事前登録を省略できる）
２）臨床試験の実施は、特定保健用食品の試験方法に準拠。被験者は、原
則として、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）
から選定。表示しようとする機能性と関連しないことが医学的に明らかな 疾病の患者のデータについては、これを用いても差し支えない。 被験者 は、当該疾病について広くコンセンサスの得られた診断基準等で判断。医 師のスクリーニングで疾病がないと判断。
３）CONSORT 2010声明に準拠した査読付き論文として公表された論文を
提出 （食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録日）され
た研究については、国際指針に準拠していない形式による報告でも差し支えないものとする。 ）
４）臨床試験に関する一般消費者向けの構造化抄録（1000文字以内）を
平易な言葉で作成する。 表題、目的（P（Participants：誰に）、I（Intervention：
何をすると）、C（Comparison:何と比較して）、O（Outcome：どうなるか））、方法、主な結 果、科学的根拠の質 等
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ガイドライン（機能性） （消費者庁）
●最終製品、機能性関与成分の研究レビュー
定性的研究レビュー又は定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施し、
“totality of evidence”（関連研究について、肯定的・否定的内容及び研究
デザインを問わず検討し、総合的観点から肯定的といえるかを判断）の観点から、
表示しようとする機能性について肯定的と判断できるものに限り、機能性表示食 品の機能性に係る科学的根拠になり得るものとする。
★摂取量を踏まえた臨床試験又は観察研究（査読付き論文）で肯定的な結 果が得られていること（横断研究を使用する場合は、機能性関与成分による臨
床試験との組み合わせ等により機能性を実証すること）
★複数の機能性関与成分の場合は、成分ごとに機能性を実証する
★対象者は、疾病に罹患していない者（トクホの試験方法として記載された範囲
内に限り、軽症者が含まれても良いが、疾病に罹患していない者のレビューも実 施）
★報告書は、PRISMA声明2009チェックリストに準拠した形式での記載