2.7.6 個々の試験のまとめ
2.7.6.4 海外第Ⅲ相試験（NV15942）
C
型慢性肝炎患者（C 型代償性肝硬変患者を含む）を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験（NV15942）を参考資料とし，その概要表を表 2.7.6.4-1に示す。
NV15942試験に登録された全症例の成績の概要については，C
型慢性肝炎申請時に提出済みであるため，本項では，本申請において参考とする
PEG-IFNα-2a（180 μg）とリバビリン
（1,000又は1,200 mg）併用48週投与群における
C
型代償性肝硬変患者（肝硬変移行期の患 者を含まない，以下，本項で肝硬変と記載）での成績を，同群のC
型代償性肝硬変以外の 患者（以下，本項で非肝硬変と記載）に対する比較の上，記述する。表 2.7.6.4-1 海外第Ⅲ相試験（NV15942）の概要表
項目 内容治験の表題
PEG-IFNα-2a
とリバビリンを併用投与したC
型慢性肝炎患者におけるリバビリ ンの投与期間及び1日投与量の影響を検討する，第Ⅲ相無作為化多施設共同有 効性及び安全性試験治 験 実 施 計 画書番号
NV15942
開 発 フ ェ ーズ
第Ⅲ相臨床試験
対象疾患 肝硬変を含む
C
型慢性肝炎 試験の目的
主要評価項目
観察期間終了時（48又は72週間目）のウイルス学的持続効果（検出不能 HCV RNA < 100 copies/mL）
副次的評価項目
観察期間終了時（48又は72週間目）の生化学的持続効果（血清ALT
の正常 化）投与3群間におけるジェノタイプ別有効性の比較
投与終了時（24又は48週間目）のウイルス学的及び生化学的効果
観察期間終了時のウイルス学的及び生化学的効果
観察期間終了時（48又は72週間目）の組織学的効果 試 験 デ ザ イン
無作為化多施設共同平行群間盲検試験(1) PEG-IFNα-2a 180 μg
とリバビリン800 mg を24週間投与，(2) PEG-IFNα-2a180 μg
とリバビリン1,000 mg又は1,200 mgを24週間投与，(3) PEG-IFNα-2a 180μg
とリバビリン800 mg を48週間投与，(4) PEG-IFNα-2a 180 μg とリバビリン1,000 mg
又は1,200 mgを48週間投与の4群比較 24週間経過観察
症例数
1,311例
無作為投与 1,284例
無作為及び非無作為投与（ITT）被験薬／製剤
PEG-IFNα-2a +
リバビリン併用療法：PEG-IFNα-2a 180 μg（注射用液剤1 mL/バイアル）
リバビリン200 mg錠剤 用法・用量／
投与期間
リバビリン800 mg/24週間投与群PEG-IFNα-2a 180 μg
皮下投与 週1回 リバビリン800 mg/日b.i.d 24週間
リバビリン1,000 mg又は1,200 mg/24週間投与群PEG-IFNα-2a 180 μg
皮下投与 週1回リバビリン 1,000 mg又は1,200 mg /日
b.i.d 24週間（< 75 kg; 1,000 mg，≥ 75 kg; 1,200 mg）
リバビリン800 mg/48週間投与群PEG-IFNα-2a 180 μg
皮下投与 週1回ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 101
項目 内容
リバビリン800 mg/日
b.i.d 48週間
リバビリン1,000 mg又は1,200 mg/48週間投与群PEG-IFNα-2a 180 μg
皮下投与 週1回リバビリン1,000 mg又は1,200 mg/日
b.i.d 48週間（< 75 kg，1,000 mg，≥
75 kg，1,200 mg）
対象患者
18才以上の男女で C
型慢性肝炎患者
以前にインターフェロン治療あるいはインターフェロンとリバビリン併用 療法の治療を受けたことのない患者 HCV-RNA 2,000 > copies/mL，6カ月以内に ALT
が2ポイント異常値，15カ月 以内に肝生検が施行され，慢性肝炎と組織診断された患者
代償性肝硬変を伴う場合，2カ月以内のCT
若しくはMRI
で肝癌を認め ず，AFP < 100 ng/mLの患者 C
型慢性肝炎以外の肝疾患，貧血，HIV感染，肝癌を伴う患者は除外
以前又は現在重篤なうつあるいは他の精神病，心臓病，腎臓病，発作障 害，重篤な網膜障害の既往あるいは併発患者は除外参加国 北アメリカ，ヨーロッパ，オーストラリア，ニュージーランド，南アメリカ及 び台湾の99施設
治験期間 19 年 月 日～20 年 月 日
2.7.6.4.1 患者背景
有効性の主たる解析対象集団は
ITT
とされ，PEG-IFNα-2a（180μg）とリバビリン（1,000
又は1,200 mg）併用投与48週群におけるITT
は436例で，この内C
型代償性肝硬変患者は35 例及びC
型代償性肝硬変以外の患者は401例であった。ITT
におけるC
型代償性肝硬変患者及びC
型代償性肝硬変以外の患者の患者背景を表2.7.6.4.1-1に示す。
表 2.7.6.4.1-1 患者背景（NV15942，ITT）
肝硬変
N = 35
非肝硬変
N = 401 Sex
MALE 22
（62.9%
）265
（66.1%
）FEMALE 13
（37.1%
）136
（33.9%
）Race
CAUCASIAN 34
（97.1%
）360
（89.8%
）BLACK 1
（2.9%
）10
（2.5%
）ORIENTAL - 26
（6.5%
）OTHER - 5
（1.2%
）Age
N 35 401
Mean 50.4 42.3
S.D 7.9 10.0
Median 50.0 42.0
Min-Max 35 - 69 20 - 73
Weight(kg)
ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 102
肝硬変
N = 35
非肝硬変
N = 401
N 35 400
Mean 82.17 76.89
S.D 17.10 15.83
Median 80.00 77.20 Min-Max 45.5 - 123.6 45.0 - 136.8
Height(cm)
N 35 401
Mean 169.9 171.4
S.D 11.0 10.0
Median 173.0 172.0 Min-Max 145 - 188 136 - 198
Qualifying ALT(U/L)
N 35 401
Mean 94.2 86.4
S.D 68.8 60.2
Median 76.0 67.2
Min-Max 36 - 328 23 - 539 Baseline HCV-RNA Titers(10^6 copies/mL)
N 35 401
Mean 4.2 6.2
S.D 3.6 7.0
Median 3.3 4.6
Min-Max 0.0857 - 12.3200 0.0046 - 51.5000 Genotype
TYPE1 31
（88.6%
）240
（59.9%
）1a 13
（37.1%
）111
（27.7%
）1b 18
（51.4%
）129
（32.2%
）Other - - TYPE2 3
（8.6%
）63
（15.7%
）2a 1
（2.9%
）30
（7.5%
）2b 1
（2.9%
）33
（8.2%
）Other 1
（2.9%
）- 3 1
（2.9%
）86
（21.4%
）4 - 11
（2.7%
）5 - 1
（0.2%
）6 - -
［5.3.5.3.-2 表 3-15，表 3-16より作成］
2.7.6.4.2 有効性
PEG-IFNα-2a（180 μg）とリバビリン（1,000又は1,200 mg）併用投与48週群における投与
終了後24週時のウイルス学的効果を全例，ジェノタイプ別かつウイルス量別に集計した結果 を表 2.7.6.4.2-1に示す。
全例においては，投与終了後24週時のウイルス学的効果は肝硬変で31.4%（11/35例），非 肝硬変で61.8%（248/401例）であった。肝硬変患者での有効率は非肝硬変患者に比し低い傾 向が示された。
ウイルス量別では高ウイルス量の患者では，肝硬変で29.2%（7/24例），肝硬変以外で
ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 103
57.8%（156/270例）であった。また，低ウイルス量の患者では，肝硬変で36.4%（4/11例），
肝硬変以外で70.2%（92/131例）であった。
表 2.7.6.4.2-1 投与終了24週時のウイルス学的効果（全例，ジェノタイプかつウイルス量別）
（NV15942，ITT）
肝硬変 非肝硬変
N
有効例数(%) N 有効例数(%) 全例全体
35 11 (31.4) 401 248 (61.8)
高ウイルス量*24 7 (29.2) 270 156 (57.8)
低ウイルス量11 4 (36.4) 131 92 (70.2)
ジェノタイプ1b全体
18 6 (33.3) 129 74 (57.4)
高ウイルス量*13 4 (30.8) 89 46 (51.7)
低ウイルス量5 2 (40.0) 40 28 (70.0)
ジェノタイプ1b以外の1全体
13 3 (23.1) 111 53 (47.7)
高ウイルス量* 7 1 (14.3) 77 34 (44.2)
低ウイルス量6 2 (33.3) 34 19 (55.9)
ジェノタイプ1以外全体
4 2 (50.0) 161 121 (75.2)
高ウイルス量* 4 2 (50.0) 104 76 (73.1)
低ウイルス量
0 - 57 45 (78.9)
*
：海外臨床試験では高ウイルス量の定義を> 2.0×10
6copies/mL
としており，国内における高ウイルス量 の定義 ≥ 100 KIU/mL（2.7×10
5copies/mL
に相当）とは異なる。［5.3.5.3-2 表 3-3より作成］
2.7.6.4.3 安全性
(1)
発現率5%以上の有害事象発現率が5%以上の有害事象を表 2.7.6.4.3-1に示す。肝硬変で発現率が20%以上であった有 害事象は，疲労（68.6%），嘔気（51.4%），発熱（42.9%），筋痛（40.0%），頭痛
NOS
（37.1%），下痢
NOS（37.1%），悪寒（34.3%），不眠症（34.3%），咳嗽（28.6%），呼
吸 困 難NOS
（28.6%） ， そ う 痒 症 NOS
（25.7%） ， 食 欲 減 退NOS
（25.7%） ， 鼻 出 血（22.9%），易刺激性（22.9%），関節痛（20.0%），うつ病（20.0%）であった。肝硬変で 非肝硬変より10%以上発現頻度の高かった有害事象は，疲労（肝硬変及び非肝硬変：68.6%
及び46.9%，以下同様），嘔気（51.4%及び33.2%），下痢
NOS（37.1%及び20.7%），咳嗽
（28.6%及び18.5%），呼吸困難
NOS（28.6%及び14.0%），鼻出血（22.9%及び4.5%）であ
った。ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 104
表 2.7.6.4.3-1 発現率5%以上の有害事象（臨床検査値異常除く）（NV15942，SAFETY）
NV15942 肝硬変・非肝硬変別 有害事象集計（発現率5％以上の有害事象）
解析対象集団：SAFETY
PEG-IFN+RBV(48w)1000-1200mg __________________________________________________________________________
器官分類 肝硬変 非肝硬変 有害事象 N=35 N=401 __________________________________________________________________________
全有害事象
発現例数 33( 94.3%) 388( 96.8%) 発現件数 339 3136 心臓障害
発現例数 2( 5.7%) 12( 3.0%) 動悸 2( 5.7%) 12( 3.0%) 血液およびリンパ系障害
発現例数 3( 8.6%) 5( 1.2%) 貧血ＮＯＳ 3( 8.6%) 5( 1.2%) 神経系障害
発現例数 24( 68.6%) 257( 64.1%) 頭痛ＮＯＳ 13( 37.1%) 226( 56.4%) 浮動性めまい 2( 5.7%) 70( 17.5%) 注意力障害 4( 11.4%) 40( 10.0%) 味覚異常 3( 8.6%) 17( 4.2%) 錯感覚 2( 5.7%) 13( 3.2%) 失神 2( 5.7%) 8( 2.0%) 感覚減退 2( 5.7%) 7( 1.7%) 振戦 2( 5.7%) 5( 1.2%) 耳および迷路障害
発現例数 2( 5.7%) 8( 2.0%) 耳痛 2( 5.7%) 8( 2.0%) 呼吸器、胸郭および縦隔障害
発現例数 19( 54.3%) 154( 38.4%) 咳嗽 10( 28.6%) 74( 18.5%) 呼吸困難ＮＯＳ 10( 28.6%) 56( 14.0%) 咽頭炎 3( 8.6%) 48( 12.0%) 鼻出血 8( 22.9%) 18( 4.5%) 労作性呼吸困難 1( 2.9%) 21( 5.2%) 胃腸障害
発現例数 23( 65.7%) 231( 57.6%) 嘔気 18( 51.4%) 133( 33.2%) 下痢ＮＯＳ 13( 37.1%) 83( 20.7%) 上腹部痛 6( 17.1%) 49( 12.2%) 嘔吐ＮＯＳ 6( 17.1%) 38( 9.5%) 消化不良 3( 8.6%) 37( 9.2%) 腹痛ＮＯＳ 1( 2.9%) 37( 9.2%) 口内乾燥 3( 8.6%) 30( 7.5%) 口腔内潰瘍形成 1( 2.9%) 24( 6.0%) 便秘 3( 8.6%) 13( 3.2%) 腹部膨満 2( 5.7%) 10( 2.5%) 軟便 2( 5.7%) 9( 2.2%) 嚥下障害 2( 5.7%) 4( 1.0%) 腎および尿路障害
発現例数 3( 8.6%) 3( 0.7%) 夜間頻尿 3( 8.6%) 3( 0.7%)
__________________________________________________________________________
MedDRA NV15942 ver5.0J 投与開始前発現の有害事象を除く
Program : $PROD/cd10303n/hccaet301_safety.sas Output : $PROD/cd10303n/reports/hccaet301_safety.jp8
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ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 105
NV15942 肝硬変・非肝硬変別 有害事象集計（発現率5％以上の有害事象）
解析対象集団：SAFETY
PEG-IFN+RBV(48w)1000-1200mg __________________________________________________________________________
器官分類 肝硬変 非肝硬変 有害事象 N=35 N=401 __________________________________________________________________________
皮膚および皮下組織障害
発現例数 20( 57.1%) 245( 61.1%) そう痒症ＮＯＳ 9( 25.7%) 102( 25.4%) 脱毛症 3( 8.6%) 89( 22.2%) 皮膚炎ＮＯＳ 4( 11.4%) 82( 20.4%) 皮膚乾燥 6( 17.1%) 69( 17.2%) そう痒性皮疹 3( 8.6%) 22( 5.5%) 湿疹 3( 8.6%) 18( 4.5%) 多汗 2( 5.7%) 18( 4.5%) 皮膚潰瘍 2( 5.7%) 2( 0.5%) 筋骨格系および結合組織障害
発現例数 20( 57.1%) 240( 59.9%) 筋痛 14( 40.0%) 149( 37.2%) 関節痛 7( 20.0%) 98( 24.4%) 背部痛 4( 11.4%) 40( 10.0%) 四肢痛 3( 8.6%) 14( 3.5%) 筋痙攣 3( 8.6%) 10( 2.5%) 筋骨格痛 2( 5.7%) 10( 2.5%) 内分泌障害
発現例数 4( 11.4%) 15( 3.7%) 後天性甲状腺機能低下症 4( 11.4%) 15( 3.7%) 代謝および栄養障害
発現例数 14( 40.0%) 123( 30.7%) 食欲減退ＮＯＳ 9( 25.7%) 82( 20.4%) 食欲不振 5( 14.3%) 41( 10.2%) 臨床検査
発現例数 4( 11.4%) 20( 5.0%) 体重減少 4( 11.4%) 20( 5.0%) 感染症および寄生虫症
発現例数 9( 25.7%) 77( 19.2%) 副鼻腔炎ＮＯＳ 1( 2.9%) 27( 6.7%) 鼻咽頭炎 3( 8.6%) 19( 4.7%) 上気道感染ＮＯＳ 2( 5.7%) 17( 4.2%) 尿路感染ＮＯＳ 2( 5.7%) 16( 4.0%) 単純ヘルペス 3( 8.6%) 12( 3.0%) 全身障害および投与局所様態
発現例数 31( 88.6%) 346( 86.3%) 疲労 24( 68.6%) 188( 46.9%) 発熱 15( 42.9%) 158( 39.4%) 悪寒 12( 34.3%) 110( 27.4%) 無力症 2( 5.7%) 71( 17.7%) 注射部位炎症 5( 14.3%) 53( 13.2%) 疼痛ＮＯＳ 3( 8.6%) 29( 7.2%) 倦怠感 2( 5.7%) 22( 5.5%) 胸痛 3( 8.6%) 15( 3.7%) 末梢性浮腫 4( 11.4%) 7( 1.7%) 精神障害
発現例数 19( 54.3%) 234( 58.4%) __________________________________________________________________________
MedDRA NV15942 ver5.0J 投与開始前発現の有害事象を除く
Program : $PROD/cd10303n/hccaet301_safety.sas Output : $PROD/cd10303n/reports/hccaet301_safety.jp8
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ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 106
NV15942 肝硬変・非肝硬変別 有害事象集計（発現率5％以上の有害事象）
解析対象集団：SAFETY
PEG-IFN+RBV(48w)1000-1200mg __________________________________________________________________________
器官分類 肝硬変 非肝硬変 有害事象 N=35 N=401 __________________________________________________________________________
精神障害 (continued)
不眠症 12( 34.3%) 134( 33.4%) 易刺激性 8( 22.9%) 104( 25.9%) うつ病 7( 20.0%) 97( 24.2%) 不安 5( 14.3%) 35( 8.7%) 情動障害ＮＯＳ 2( 5.7%) 22( 5.5%) 気分動揺 3( 8.6%) 13( 3.2%) リビドー減退 2( 5.7%) 8( 2.0%) __________________________________________________________________________
MedDRA NV15942 ver5.0J 投与開始前発現の有害事象を除く
Program : $PROD/cd10303n/hccaet301_safety.sas Output : $PROD/cd10303n/reports/hccaet301_safety.jp8
［
5.3.5.3-2
表3-8
の再掲］(2)
臨床検査値異常臨床検査値異常変動の集計を表 2.7.6.4.3-2に示す。肝硬変で発現率が20%以上であった臨 床検査値異常は，ヘモグロビン低値（57.1%），ヘマトクリット低値（60.0%），白血球数 低 値 （
94.3%） ， 好 中 球 数 低 値 （97.1%
） ， リ ン パ 球 数 低 値 （80.0%） ， 血 小 板 数 低 値（68.6%），AST 高値（31.4%），ALT 高値（28.6%），P 低値（20.0%），トリグリセライ ド高値（22.9%）であった。
肝硬変で非肝硬変より10%以上発現頻度が高かった臨床検査値異常変動は，血小板数低値
（肝硬変及び非肝硬変：68.6%及び31.5%，以下同様），白血球数低値（94.3%及び82.8%），
リンパ球数低値（80.0%及び69.0%），ヘマトクリット低値（60.0%及び47.3%），ヘモグロ ビン低値（57.1%及び35.5%），AST 高値（31.4%及び11.0%），ALT 高値（28.6%及び14.8%）
であった。これらのうち，血小板数低値は肝硬変で非肝硬変より30%以上発現率が高かった。
ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 107
表 2.7.6.4.3-2 臨床検査値異常変動集計（NV15942，SAFETY）
NV15942 肝硬変・非肝硬変別 臨床検査値異常変動集計 解析対象集団：SAFETY
PEG-IFN+RBV(48w)1000-1200mg ________________________________________________________________________
肝硬変 非肝硬変 N=35 N=401 ________________________________________________________________________
赤血球数(10**12/L) Ｎ 0 0 高値 - - 低値 - - ヘモグロビン(g/dL) Ｎ 35 400 高値 0( 0.0%) 1( 0.3%) 低値 20( 57.1%) 142( 35.5%) ヘマトクリット(Fraction) Ｎ 35 400 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 21( 60.0%) 189( 47.3%) 白血球数(10**9/L) Ｎ 35 400 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 33( 94.3%) 331( 82.8%) 好中球数(10**9/L) Ｎ 35 400 高値 - - 低値 34( 97.1%) 354( 88.5%) 好酸球数(10**9/L) Ｎ 35 400 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 - - 好塩基球数(10**9/L) Ｎ 34 397 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 - - リンパ球数(10**9/L) Ｎ 35 400 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 28( 80.0%) 276( 69.0%) 単球数(10**9/L) Ｎ 35 400 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 0( 0.0%) 8( 2.0%) 血小板数(10**9/L) Ｎ 35 400 高値 0( 0.0%) 1( 0.3%) 低値 24( 68.6%) 126( 31.5%) PT(秒) Ｎ 26 256 高値 2( 5.7%) 5( 1.3%) 低値 - - AST(IU/L/37C) Ｎ 35 400 高値 11( 31.4%) 44( 11.0%) 低値 - - ALT(IU/L/37C) Ｎ 35 400 高値 10( 28.6%) 59( 14.8%) 低値 - - 総ビリルビン(mmol/L) Ｎ 35 400 高値 5( 14.3%) 18( 4.5%) 低値 - - ALP(IU/L/37C) Ｎ 35 400 高値 3( 8.6%) 9( 2.3%) 低値 - - 総蛋白(g/L) Ｎ 33 390 高値 2( 5.7%) 7( 1.8%) 低値 0( 0.0%) 2( 0.5%) ________________________________________________________________________
ハイフン「－」は異常変動の判断を行なっていないことを示す Program : $PROD/cd10303n/hcclbt301_safety.sas
Output : $PROD/cd10303n/reports/hcclbt301_safety.jp8
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ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 108
NV15942 肝硬変・非肝硬変別 臨床検査値異常変動集計 解析対象集団：SAFETY
PEG-IFN+RBV(48w)1000-1200mg ________________________________________________________________________
肝硬変 非肝硬変 N=35 N=401 ________________________________________________________________________
アルブミン(g/L) Ｎ 35 400 高値 - - 低値 2( 5.7%) 4( 1.0%) BUN(mmol/L) Ｎ 35 400 高値 3( 8.6%) 4( 1.0%) 低値 - - 血清クレアチニン(mmol/L) Ｎ 35 400 高値 1( 2.9%) 1( 0.3%) 低値 - - P(mmol/L) Ｎ 35 400 高値 1( 2.9%) 18( 4.5%) 低値 7( 20.0%) 116( 29.0%) 尿素(mmol/L) Ｎ 0 0 高値 - - 低値 - - 尿酸(umol/L) Ｎ 35 400 高値 3( 8.6%) 6( 1.5%) 低値 - - Ca(mmol/L) Ｎ 35 400 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 3( 8.6%) 28( 7.0%) 総コレステロール(mmol/L) Ｎ 35 400 高値 0( 0.0%) 1( 0.3%) 低値 - - トリグリセライド(mmol/L) Ｎ 35 400 高値 8( 22.9%) 128( 32.0%) 低値 - - TSH(mU/L) Ｎ 34 396 高値 2( 5.7%) 39( 9.8%) 低値 - - 尿潜血 Ｎ 34 389 高値 1( 2.9%) 14( 3.5%) 低値 - - 尿糖 Ｎ 34 390 高値 1( 2.9%) 3( 0.8%) 低値 - - 尿蛋白 Ｎ 34 391 高値 0( 0.0%) 9( 2.3%) 低値 - - ________________________________________________________________________
ハイフン「－」は異常変動の判断を行なっていないことを示す Program : $PROD/cd10303n/hcclbt301_safety.sas
Output : $PROD/cd10303n/reports/hcclbt301_safety.jp8
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［5.3.5.3-2 表 3-9の再掲］
(3)
重篤な有害事象因果関係の否定できない重篤な有害事象を表 2.7.6.4.3-3に示す。
因果関係の否定できない重篤な有害事象は肝硬変で35例中2例（5.7%）に2件，非肝硬変で
401例中12例（3.0%）に13件であった。肝硬変に認められた因果関係の否定できない重篤な
有害事象は，再生不良性貧血及び腹膜炎が各1件であった。ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 109
表 2.7.6.4.3-3 因果関係の否定できない重篤な有害事象集計（NV15942，SAFETY）
NV15942 肝硬変・非肝硬変別 因果関係の否定できない重篤な有害事象集計 解析対象集団：SAFETY
PEG-IFN+RBV(48w)1000-1200mg __________________________________________________________________________
器官分類 肝硬変 非肝硬変 有害事象 N=35 N=401 __________________________________________________________________________
全有害事象
発現例数 2( 5.7%) 12( 3.0%) 発現件数 2 13 心臓障害
発現例数 - 1( 0.2%) 心房細動 - 1( 0.2%) 血液およびリンパ系障害
発現例数 1( 2.9%) 1( 0.2%) 再生不良性貧血 1( 2.9%) - 溶血性貧血ＮＯＳ - 1( 0.2%) 神経系障害
発現例数 - 3( 0.7%) 失神 - 1( 0.2%) 神経根障害ＮＯＳ - 1( 0.2%) 頭痛ＮＯＳ - 1( 0.2%) 胃腸障害
発現例数 1( 2.9%) - 腹膜炎 1( 2.9%) - 筋骨格系および結合組織障害
発現例数 - 1( 0.2%) 全身性エリテマトーデス - 1( 0.2%) 感染症および寄生虫症
発現例数 - 2( 0.5%) 骨髄炎ＮＯＳ - 1( 0.2%) 扁桃周囲膿瘍 - 1( 0.2%) 血管障害
発現例数 - 1( 0.2%) ショック - 1( 0.2%) 全身障害および投与局所様態
発現例数 - 1( 0.2%) 発熱 - 1( 0.2%) 免疫系障害
発現例数 - 1( 0.2%) サルコイドーシスＮＯＳ - 1( 0.2%) 精神障害
発現例数 - 2( 0.5%) 自殺既遂 - 1( 0.2%) 人格障害ＮＯＳ - 1( 0.2%) __________________________________________________________________________
MedDRA NV15942 ver5.0J 投与開始前発現の有害事象を除く
Program : $PROD/cd10303n/hccaet303_safety.sas Output : $PROD/cd10303n/reports/hccaet303_safety.jp8
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