2.7.6 個々の試験のまとめ
2.7.6.3 海外第Ⅲ相試験（NV15801）
C
型慢性肝炎患者（C 型代償性肝硬変患者を含む）を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験（NV15801）を参考資料とし，その概要表を表 2.7.6.3-1に示す。
NV15801試験に登録された全症例の成績の概要については，C
型慢性肝炎申請時に提出済みであるため，本項では，本申請において参考とする
PEG-IFNα-2a（180 μg）とリバビリン
（1,000又は1,200 mg）併用群における
C
型代償性肝硬変患者（肝硬変移行期の患者を含む，以下，本項で肝硬変と記載）での成績を，同群の
C
型代償性肝硬変以外の患者（以下，本 項で非肝硬変と記載）に対する比較の上，記述する。表 2.7.6.3-1 海外第Ⅲ相試験（NV15801）の概要表
項目 内容治験の表題
C
型慢性肝炎患者におけるPEG-IFNα-2a
とリバビリン併用療法対レベトロン（Intron-A とシェリング・プラウ社リバビリンの併用療法）の有効性及び安全性 を評価する第
III
相無作為多施設共同試験治験実施計画 書番号
NV15801
開発フェーズ 第Ⅲ相臨床試験対象疾患 肝硬変を含む
C
型慢性肝炎 試験の目的
主要評価項目 PEG-IFNα-2a + リバビリンの併用療法による48週間投与と Intron-A + リバビ
リン併用療法48週間投与の
C
型慢性肝炎患者に対する有効性及び安全性の比 較
副次的評価項目 PEG-IFNα-2a
の48週間単剤投与における上記両併用療法群との有効性及び安全性の比較
投与3群間におけるジェノタイプ別有効性の比較
投与3群間におけるQuality of Life（QOL）の比較
PEG-IFNα-2a
とリバビリンの薬物相互作用の検討試験デザイン
無作為多施設共同試験 PEG-IFNα-2a + リバビリンの併用療法，Intron-A + リバビリン併用療法及び
PEG-IFNα-2a
単剤投与の3群間比較 48週間投与及び24週間経過観察
症例数 合計1125例
PEG-IFNα-2a +
リバビリンの併用療法：450例 Intron-A +
リバビリン併用療法：450例 PEG-IFNα-2a
単剤投与：225例 被験薬／製剤対照薬
PEG-IFNα-2a +
リバビリン併用療法PEG-IFNα-2a 180 μg（注射用液剤1 mL/vial），リバビリン200 mg
錠剤 Intron-A +
リバビリン併用療法Intron-A 3 MIU（注射用液剤0.5 mL/vial），リバビリン200 mg
カプセル PEG-IFNα-2a
単剤投与PEG-IFNα-2a 180 μg（注射用液剤1 mL/vial），リバビリンプラセボ 200 mg
錠剤ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 89
用法・用量／
投与期間
PEG-IFNα-2a +
リバビリン併用療法PEG-IFNα-2a 180 μg
皮下投与週1回リバビリン 1,000-1,200 mg/日
b.i.d 48週間（< 75 kg; 1,000 mg, ≥ 75 kg; 1,200 mg）
Intron-A +
リバビリン併用療法Intron-A 3 MIU
皮下投与 週3回48週間 PEG-IFNα-2a
単剤投与PEG-IFNα-2a 180 μg
皮下投与週1回リバビリン/プラセボ 1,000-1,200 mg/日
b.i.d 48週間
対象患者 18才以上の男女で C
型慢性肝炎患者
以前インターフェロン治療あるいはインターフェロンとリバビリン併用療法 の治療を受けたことのない患者 HCV-RNA
陽性，ALT が持続的に異常値，12カ月以内に肝生検が施行され，慢性肝炎と組織診断された患者
C
型慢性肝炎以外の肝疾患，貧血，HIV感染，肝癌を伴う患者は除外
以前又は現在重篤なうつあるいは他の精神病，心臓病，腎臓病，発作障害，重篤な網膜障害の既往あるいは併発患者は除外
参加国 米国，カナダ，ヨーロッパ，オーストラリア，台湾，南アメリカ 治験期間 19 年 月 日～20 年 月 日
2.7.6.3.1 患者背景
有効性の主たる解析対象集団は
ITT
とされ，PEG-IFNα-2a とリバビリン併用群におけるITT
は465例で，この内肝硬変は58例及び非肝硬変は407例であった。ITT
における肝硬変患者及び非肝硬変の患者の患者背景を表 2.7.6.3.1-1に示す。表 2.7.6.3.1-1 患者背景（NV15801，ITT）
肝硬変
N = 58
非肝硬変
N = 407 Sex
MALE 48
（82.8%
）284
（69.8%
）FEMALE 10
（17.2%
）123
（30.2%
）Race
CAUCASIAN 47
（81.0%
）336
（82.6%
）BLACK 1
（1.7%
）26
（6.4%
）ORIENTAL 6
（10.3%
）22
（5.4%
）OTHER 4
（6.9%
）23
（5.7%
）Age
N 58 407
Mean 48.2 42.0
S.D 9.5 9.9
Median 45.5 42.0
Min-Max 33 - 76 19 - 71 Weight(kg)
N 58 407
Mean 84.11 78.90
S.D 21.72 16.66
ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 90
肝硬変
N = 58
非肝硬変
N = 407
Median 81.50 77.00 Min-Max 42.0 - 156.0 45.9 - 151.0
Height(cm)
N 58 406
Mean 171.7 172.2
S.D 8.2 9.7
Median 171.0 172.0 Min-Max 154 -191 136 - 202
Qualifying ALT(U/L)
N 58 407
Mean 115.5 86.0
S.D 65.0 63.8
Median 89.1 63.7
Min-Max 35 - 359 31 - 641 Baseline HCV-RNA Titers(10^6 copies/mL)
N 54 393
Mean 5.5 6.1
S.D 5.2 7.5
Median 4.0 3.7
Min-Max 0.1330 - 22.2000 0.0021 - 61.4000 Genotype
TYPE1 40
（69.0%
）265
（65.1%
）1a 15
（25.9%
）129
（31.7%
）1b 24
（41.4%
）136
（33.4%
）Other 1
（1.7%
）- TYPE2 4
（6.9%
）52
（12.8%
）2a 3
（5.2%
）23
（5.7%
）2b 1
（1.7%
）28
（6.9%
）Other - 1
（0.2%
）3 12
（20.7%
）76
（18.7%
）4 1
（1.7%
）12
（2.9%
）5 - -
6 1
（1.7%
）1
（0.2%
）Missing - 1
（0.2%
）［5.3.5.3.-2 表 3-10，表3-11より作成］
2.7.6.3.2 有効性
投与終了24週後のウイルス学的効果（HCV-RNA 陰性化率）は肝硬変で39.7%（23/58例），
非肝硬変で51.8%（211/407例）であった（表 2.7.6.3.2-1）。また，ジェノタイプ1かつ高ウ イルス量の患者における投与終了24週後のウイルス学的効果は，肝硬変で28.6%（6/21例）
及び非肝硬変で40.6%（65/160例）であった（表 2.7.6.3.2-2）。
ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 91
表 2.7.6.3.2-1 投与終了24週後のウイルス学的効果（NV15801，ITT）
項目 肝硬変 非肝硬変
全体 23/58（39.7%） 211/407（51.8%）
ジェノタイプ1a 2/15（13.3%） 52/128（40.6%）
ジェノタイプ
1b 9/24
（37.5%
）65/136
（47.8%
）ジェノタイプ
1
その他0/1
（0.0%
）1/1
（100.0%
）ジェノタイプ2 3/4（75.0%） 36/52（69.2%）
その他 9/14（64.3%） 57/90（63.3%）
［5.3.5.3.-2 表 3-1より作成］
表 2.7.6.3.2-2 ジェノタイプ1かつ高ウイルス量の患者における投与終了24週後のウイルス 学的効果（NV15801，ITT）
項目 肝硬変 非肝硬変
全体 23/58（39.7%） 211/407（51.8%）
ジェノタイプ
1
かつ高ウイルス量6/21
（28.6%
）65/160
（40.6%
）「ジェノタイプ
1
かつ高ウイルス量」以外17/37
（45.9%
）146/247
（59.1%
）［5.3.5.3.-2 表 3-1より作成］
2.7.6.3.3 安全性
(1)
発現率5%以上の有害事象肝 硬 変 又 は 非 肝 硬 変 の い ず れ か の 患 者 グ ル ー プ で 発 現 率 が
5%
以 上 の 有 害 事 象 を表2.7.6.3.3-1に示す。肝硬変で発現率が20%以上であった有害事象は，筋痛（51.8%），疲労
（
48.2%
） ， 頭 痛NOS
（48.2%
） ， 不 眠 症NEC
（42.9%
） ， 発 熱 （37.5%
） ， 脱 毛 症（
33.9%
） ， 皮 膚 炎NOS
（33.9%
） ， 易 刺 激 性 （33.9%
） ， 関 節 痛 （32.1%
） ， 悪 寒（28.6%），嘔気（28.6%），食欲減退
NOS（25.0%），浮動性めまい（回転性眩暈を除く）
（23.2%），そう痒症
NOS（23.2%）であった。肝硬変で非肝硬変より10%以上発現頻度の
高かった有害事象は，皮膚炎NOS（肝硬変及び非肝硬変：33.9%及び19.2%，以下同様），
筋痛（51.8%及び40.5%）及び易刺激性（33.9%及び22.8%）であった。その他の有害事象に ついては，両患者グループ間で発現頻度は同程度であった。
ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 92
表 2.7.6.3.3-1 発現率5%以上の有害事象（臨床検査値異常除く）（NV15801，SAFETY）
__________________________________________________________________________
器官分類 肝硬変 非肝硬変 有害事象 N=56 N=395 __________________________________________________________________________
全有害事象
1回以上発現した総症例数 56(100.0%) 387( 98.0%) 総発現件数 485 2930 全身障害および投与局所様態
1回以上発現した総症例数 50( 89.3%) 336( 85.1%) 疲労 27( 48.2%) 215( 54.4%) 発熱 21( 37.5%) 174( 44.1%) 悪寒 16( 28.6%) 90( 22.8%) 無力症 8( 14.3%) 61( 15.4%) 注射部位炎症 11( 19.6%) 45( 11.4%) 疼痛ＮＯＳ 6( 10.7%) 30( 7.6%) 脱力 5( 8.9%) 19( 4.8%) 胸痛ＮＥＣ 4( 7.1%) 12( 3.0%) 注射部位刺激感 3( 5.4%) 11( 2.8%) 注射部位挫傷 4( 7.1%) 7( 1.8%) 嗜眠 3( 5.4%) 4( 1.0%) 神経系障害
1回以上発現した総症例数 42( 75.0%) 265( 67.1%) 頭痛ＮＯＳ 27( 48.2%) 184( 46.6%) 不眠症ＮＥＣ 24( 42.9%) 144( 36.5%) 浮動性めまい（回転性眩暈を除く） 13( 23.2%) 68( 17.2%) 注意力障害ＮＥＣ 5( 8.9%) 36( 9.1%) 錯感覚ＮＥＣ 5( 8.9%) 6( 1.5%) 皮膚および皮下組織障害
1回以上発現した総症例数 38( 67.9%) 230( 58.2%) 脱毛症 19( 33.9%) 109( 27.6%) そう痒症ＮＯＳ 13( 23.2%) 88( 22.3%) 皮膚炎ＮＯＳ 19( 33.9%) 76( 19.2%) 皮膚乾燥 6( 10.7%) 44( 11.1%) 湿疹ＮＯＳ 1( 1.8%) 29( 7.3%) 多汗 3( 5.4%) 27( 6.8%) 筋骨格，結合組織および骨障害
1回以上発現した総症例数 36( 64.3%) 228( 57.7%) 筋痛 29( 51.8%) 160( 40.5%) 関節痛 18( 32.1%) 103( 26.1%) 背部痛 6( 10.7%) 46( 11.6%) 胃腸障害
1回以上発現した総症例数 36( 64.3%) 224( 56.7%) 嘔気 16( 28.6%) 114( 28.9%) 下痢ＮＯＳ 10( 17.9%) 67( 17.0%) 嘔吐ＮＯＳ 9( 16.1%) 43( 10.9%) 咽喉痛ＮＯＳ 4( 7.1%) 38( 9.6%) 上腹部痛 3( 5.4%) 38( 9.6%) 腹痛ＮＯＳ 7( 12.5%) 37( 9.4%) 消化不良 4( 7.1%) 31( 7.8%) 口内乾燥 8( 14.3%) 25( 6.3%) 便秘 2( 3.6%) 22( 5.6%) 口腔内潰瘍形成 5( 8.9%) 17( 4.3%) 精神障害
1回以上発現した総症例数 27( 48.2%) 163( 41.3%) 易刺激性 19( 33.9%) 90( 22.8%) うつ病ＮＥＣ 8( 14.3%) 87( 22.0%) 不安ＮＥＣ 8( 14.3%) 43( 10.9%) 感情不安定 3( 5.4%) 15( 3.8%) 呼吸器，胸郭および縦隔障害
1回以上発現した総症例数 12( 21.4%) 131( 33.2%) 咳嗽 5( 8.9%) 67( 17.0%) 呼吸困難ＮＯＳ 6( 10.7%) 64( 16.2%) 労作性呼吸困難 2( 3.6%) 20( 5.1%) 鼻出血 3( 5.4%) 8( 2.0%) __________________________________________________________________________
MedDRA NV15801 ver3.0J 投与開始前の有害事象を除く
Program : $PROD/cdp10303/i15725b/hcc33f_safety.sas
Output : $PROD/cdp10303/i15725b/reports/hcc33f_safety_24w.jp8
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ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 93
__________________________________________________________________________
器官分類 肝硬変 非肝硬変 有害事象 N=56 N=395 __________________________________________________________________________
感染症および寄生虫症
1回以上発現した総症例数 20( 35.7%) 113( 28.6%) 副鼻腔炎ＮＯＳ 2( 3.6%) 33( 8.4%) 鼻咽頭炎 3( 5.4%) 25( 6.3%) 歯膿瘍 4( 7.1%) 19( 4.8%) 上気道感染ＮＯＳ 5( 8.9%) 18( 4.6%) 気管支炎ＮＯＳ 4( 7.1%) 17( 4.3%) 単純ヘルペス 5( 8.9%) 17( 4.3%) 代謝および栄養障害
1回以上発現した総症例数 14( 25.0%) 82( 20.8%) 食欲減退ＮＯＳ 14( 25.0%) 82( 20.8%) 臨床検査
1回以上発現した総症例数 8( 14.3%) 44( 11.1%) 体重減少 8( 14.3%) 44( 11.1%) 眼障害
1回以上発現した総症例数 5( 8.9%) 30( 7.6%) 霧視 2( 3.6%) 23( 5.8%) 結膜炎ＮＥＣ 3( 5.4%) 7( 1.8%) 血液およびリンパ系障害
1回以上発現した総症例数 3( 5.4%) 12( 3.0%) 貧血ＮＯＳ 3( 5.4%) 12( 3.0%) 心臓障害
1回以上発現した総症例数 4( 7.1%) 9( 2.3%) 動悸 4( 7.1%) 9( 2.3%) 傷害および中毒
1回以上発現した総症例数 4( 7.1%) 3( 0.8%) 裂傷 4( 7.1%) 3( 0.8%) 免疫系障害
1回以上発現した総症例数 3( 5.4%) 4( 1.0%) 過敏症ＮＯＳ 3( 5.4%) 4( 1.0%) 肝・胆道系障害
1回以上発現した総症例数 3( 5.4%) 3( 0.8%) 肝臓痛 3( 5.4%) 3( 0.8%) __________________________________________________________________________
MedDRA NV15801 ver3.0J 投与開始前の有害事象を除く
Program : $PROD/cdp10303/i15725b/hcc33f_safety.sas
Output : $PROD/cdp10303/i15725b/reports/hcc33f_safety_24w.jp8
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［
5.3.5.3.-2
表3-5
の再掲］(2)
臨床検査値異常臨床検査値異常変動の集計を表 2.7.6.3.3-2に示す。肝硬変で発現率が20%以上であった臨 床検査値異常は，白血球数低値（
85.7%），好中球数低値（ 85.7%），リンパ球数低値
（82.1%），ヘマトクリット低値（64.3%），血小板数低値（60.7%），ヘモグロビン低値
（46.4%），トリグリセライド高値（37.5%），AST 高値（33.9%），ALT 高値（26.8%），
P
低値（33.9%）であった。また，肝硬変で非肝硬変より10%以上発現頻度が高かった臨床 検査値異常変動は血小板数低値（肝硬変及び非肝硬変：60.7%及び26.8%，以下同様）ヘモ グロビン低値（46.4%及び31.6%），ヘマトクリット低値（64.3%及び50.4%），リンパ球数 低値（82.1.%及び71.1%），AST 高値（33.9%及び14.2%）及びALT
高値（26.8%及び14.2%）であった。これらのうち，血小板数低値は，肝硬変で非肝硬変より30%以上発現率が高かっ た。
ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 94
表 2.7.6.3.3-2 臨床検査値異常変動（NV15801，SAFETY）
肝硬変・非肝硬変別 臨床検査値異常変動集計（NV15801）
PEG-IFN+Ribavirin ______________________________________________________________________________
肝硬変 非肝硬変 N=56 N=395 ______________________________________________________________________________
赤血球数(10**12/L) 高値 - - 低値 - - ヘモグロビン(g/dL) 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 26( 46.4%) 125( 31.6%) ヘマトクリット(Fraction) 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 36( 64.3%) 199( 50.4%) 白血球数(10**9/L) 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 48( 85.7%) 304( 77.0%) 好中球数(10**9/L) 高値 - - 低値 48( 85.7%) 342( 86.6%) 好酸球数(10**9/L) 高値 1( 1.8%) 0( 0.0%) 低値 - - 好塩基球数(10**9/L) 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 - - リンパ球数(10**9/L) 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 46( 82.1%) 281( 71.1%) 単球数(10**9/L) 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 2( 3.6%) 11( 2.8%) 血小板数(10**9/L) 高値 0( 0.0%) 0( 0.0%) 低値 34( 60.7%) 106( 26.8%) PT(秒) 高値 0( 0.0%) 5( 1.3%) 低値 - - PT(%) 高値 0( 0.0%) 9( 2.3%) 低値 - - AST(IU/L/37C) 高値 19( 33.9%) 56( 14.2%) 低値 - - ALT(IU/L/37C) 高値 15( 26.8%) 56( 14.2%) 低値 - - 総ビリルビン(mmol/L) 高値 3( 5.4%) 25( 6.3%) 低値 - - ALP(IU/L/37C) 高値 2( 3.6%) 3( 0.8%) 低値 - - 総蛋白(g/L) 高値 0( 0.0%) 3( 0.8%) 低値 0( 0.0%) 1( 0.3%) アルブミン(g/L) 高値 - - 低値 0( 0.0%) 2( 0.5%) BUN(mmol/L) 高値 0( 0.0%) 1( 0.3%) 低値 - - 血清クレアチニン(mmol/L) 高値 0( 0.0%) 3( 0.8%) 低値 - - 尿酸(mmol/L) 高値 2( 3.6%) 4( 1.0%) 低値 - - Ca(mmol/L) 高値 0( 0.0%) 1( 0.3%) 低値 4( 7.1%) 24( 6.1%) P(mmol/L) 高値 1( 1.8%) 14( 3.5%) 低値 19( 33.9%) 127( 32.2%) ______________________________________________________________________________
ハイフン「－」は異常変動の判断を行なっていないことを示す Program : $PROD/cdp10303/i15725b/hcc32g_safety.sas
Output : $PROD/cdp10303/i15725b/reports/hcc32g_safety_24w.jp8
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ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 95
肝硬変・非肝硬変別 臨床検査値異常変動集計（NV15801）
PEG-IFN+Ribavirin ______________________________________________________________________________
肝硬変 非肝硬変 N=56 N=395 ______________________________________________________________________________
総コレステロール(mmol/L) 高値 0( 0.0%) 2( 0.5%) 低値 - - トリグリセライド(mmol/L) 高値 21( 37.5%) 162( 41.0%) 低値 - - TSH(mU/L) 高値 1( 1.8%) 26( 6.6%) 低値 - - FT3(pg/mL) 高値 0( 0.0%) 2( 0.5%) 低値 0( 0.0%) 1( 0.3%) FT4(ng/dL) 高値 6( 10.7%) 35( 8.9%) 低値 0( 0.0%) 4( 1.0%) 尿潜血 高値 0( 0.0%) 6( 1.5%) 低値 - - 尿糖 高値 2( 3.6%) 7( 1.8%) 低値 - - 尿蛋白 高値 2( 3.6%) 14( 3.5%) 低値 - - Chloride(mmol/L) 高値 0( 0.0%) 5( 1.3%) 低値 0( 0.0%) 5( 1.3%) Potassium(mmol/L) 高値 1( 1.8%) 11( 2.8%) 低値 0( 0.0%) 2( 0.5%) PTT(秒) 高値 2( 3.6%) 3( 0.8%) 低値 - - Sodium(mmol/L) 高値 1( 1.8%) 2( 0.5%) 低値 0( 0.0%) 1( 0.3%) T3 uptake(%) 高値 1( 1.8%) 1( 0.3%) 低値 1( 1.8%) 6( 1.5%) T4(nmol/L) 高値 1( 1.8%) 19( 4.8%) 低値 0( 0.0%) 3( 0.8%) ______________________________________________________________________________
ハイフン「－」は異常変動の判断を行なっていないことを示す Program : $PROD/cdp10303/i15725b/hcc32g_safety.sas
Output : $PROD/cdp10303/i15725b/reports/hcc32g_safety_24w.jp8
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5.3.5.3.-2
表3-6
の再掲］(3)
重篤な有害事象因果関係の否定できない重篤な有害事象を表 2.7.6.3.3-3に示す。
因果関係の否定できない重篤な有害事象は肝硬変で56例中5例（8.9%）に6件及び非肝硬変 で395例中11例（2.8%）に15件認められ，発現率は肝硬変で高かった。
肝硬変に認められた因果関係の否定できない重篤な有害事象は，貧血
NOS
が2件，外耳炎（外耳道のせつを除く）NOS，発熱，甲状腺機能低下症，乾癬が各1件であった。
ペガシス／コペガス
2.7.6
個々の試験のまとめPage 96
表 2.7.6.3.3-3 因果関係の否定できない重篤な有害事象（NV15801，SAFETY）
__________________________________________________________________________
器官分類 肝硬変 非肝硬変 有害事象 N=56 N=395 __________________________________________________________________________
全有害事象
1回以上発現した総症例数 5( 8.9%) 11( 2.8%) 総発現件数 6 15 感染症および寄生虫症
1回以上発現した総症例数 1( 1.8%) 2( 0.5%) ブドウ球菌感染ＮＯＳ - 1( 0.3%) 肺炎ＮＯＳ - 1( 0.3%) 外耳炎（外耳道のせつを除く）ＮＯＳ 1( 1.8%) - 血液およびリンパ系障害
1回以上発現した総症例数 2( 3.6%) 1( 0.3%) 汎血球減少症 - 1( 0.3%) 貧血ＮＯＳ 2( 3.6%) - 精神障害
1回以上発現した総症例数 - 3( 0.8%) うつ病ＮＥＣ - 2( 0.5%) 自殺企図 - 2( 0.5%) 神経系障害
1回以上発現した総症例数 - 2( 0.5%) 血管迷走神経性発作 - 1( 0.3%) 頭痛ＮＯＳ - 1( 0.3%) 全身障害および投与局所様態
1回以上発現した総症例数 1( 1.8%) 1( 0.3%) 疲労 - 1( 0.3%) 発熱 1( 1.8%) - 内分泌障害
1回以上発現した総症例数 1( 1.8%) 1( 0.3%) 慢性甲状腺炎 - 1( 0.3%) 甲状腺機能低下症 1( 1.8%) - 眼障害
1回以上発現した総症例数 - 1( 0.3%) 網膜出血 - 1( 0.3%) 筋骨格，結合組織および骨障害
1回以上発現した総症例数 - 1( 0.3%) 関節痛 - 1( 0.3%) 呼吸器，胸郭および縦隔障害
1回以上発現した総症例数 - 1( 0.3%) 呼吸困難ＮＯＳ - 1( 0.3%) 心臓障害
1回以上発現した総症例数 - 1( 0.3%) 心筋虚血 - 1( 0.3%) 皮膚および皮下組織障害
1回以上発現した総症例数 1( 1.8%) - 乾癬 1( 1.8%) - __________________________________________________________________________
MedDRA NV15801 ver3.0J 投与開始前の有害事象を除く
Program : $PROD/cdp10303/i15725b/hcc33g_safety.sas
Output : $PROD/cdp10303/i15725b/reports/hcc33g_safety_24w.jp8
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5.3.5.3.-2
表3-12
の再掲］(4)
投与中止に至った有害事象/臨床検査値異常投与中止に至った有害事象を表 2.7.6.3.3-4に示す。
投与中止に至った有害事象は，肝硬変で56例中5例（8.9%）に5件及び非肝硬変で395例中