６－１．中国への展開に関する可能性と課題
１）中国への医療機関の展開に関する制度・規制
（１）WTOへの加盟状況、FTAの状況
中国は2001年12月にWTOに正式加盟した。また、日中韓の自由貿易協定に向け、2010年 5月に3カ国によるFTAの共同研究がスタートし、9月には第2回共同研究が行われたところ である。
（２）貿易管理・関税制度
①輸入規制
以下の条件に当てはまる貨物と技術は、対外貿易法により輸入が禁止されている。
・国家安全または社会公共利益に危害を加えるもの
・人の生命または健康を保護するため、環境を保護するために輸入禁止しなければならない もの
・金と銀の輸出入措置実施のために輸入禁止すべきもの
・法律・行政法規に従い、輸入禁止すべきもの
・中華人民共和国が締結しまたは参加した国際条約、協定の規定に従い輸入禁止すべきもの
②輸入禁止品目
輸入禁止品目としては、以下の17品目が指定されている。
図表・ 186 中国への輸入禁止品目
・動植物の病原体（バクテリア種、毒種等を含む）、外注および他の有害生物
・動植物の疫病が発生し流行している国家・地域の関連動植物、動植物製品と他の検疫物
・動物の死体
・土壌
・中国との貿易が停止又は禁止されている国家・地域の貨物
・各武器、弾薬、爆発物および軍用需品（軍事ルートで利用する品物を除く）
・強力な毒薬や、麻酔薬、アヘン、モルヒネ、ヘロイン、コカインなどの麻薬
・虎の骨、犀の角
・一部の中古のボイラー・機械・機器
・人、豚、馬など人間と動物の毛の廃棄物、毛皮の滓
・一部の化学品、ごみ、工業廃棄物
・金属類鉱物の灰と滓
・古着、廃棄タイヤ、廃棄電池
・国家の安全、社会公共利益、公共道徳に危害が及ぶもの
・人の健康と安全、動物・植物の生命と健康、環境保護に危害が及ぶもの
・中国の法律、法規により輸入が禁止されているその他の貨物、品物
・以下の廃物については、加工貿易方式による輸入を禁止する。
－滓、浮き滓
－酸化皮膜廃物
－廃棄自動車の鉄鋼質プレスパート
－鉄鋼を回収するための廃棄金属製品、電気機器類
－アルミを回収するための廃棄電線
－船舶およびその他の変動構造体
－五酸化バナジウムを10%以上含む鉱灰と滓
－クロロフルオロカーボンを冷却材・発泡剤とする家電製品およびコンプレッサー
－ラクトパミン、塩酸ラクトパミン
出所）JETRO「貿易管理制度―輸入品目規制」2010年10月更新
③輸入制限品目
小麦、トウモロコシ、米、砂糖、綿花、羊毛などの商品に対しては、農産物輸入関税割当管 理暫定方法による関税割当管理が実施される。具体的には、次表に挙げる10品目の輸入が制限 される。
図表・ 187 中国への輸入制限品目
・動植物廃物
・鉱産物廃物
・金属の溶解、精錬、精製による金属廃物
・珪素廃物
・プラスチックの廃物および切り屑
・ゴム、皮革の廃物および切り屑
・リサイクルのごみ紙およびボール紙
・紡績原料の廃物
・金属また金属合金の廃物
・混合金属の廃物、また廃棄自動車のダイカストと廃船
出所）JETRO「貿易管理制度―輸入品目規制」2010年10月更新
そのほか、数量的制限のない輸入制限品目については、輸入許可証による管理が実施される。
輸入許可証管理品目の目録は毎年公布され、輸入経営者はそれらの品目を輸入する際に事前に 輸入許可証を取得する必要がある。また、オゾン層の破壊を招く47品目の物質についても輸入 許可証による管理が実施される。
輸入自由品目の一部商品に対しても、輸入の状況を監視するための自動輸入許可証による管 理が実施される。自動輸入許可証管理品目の目録は毎年公布され、輸入経営者はそれらの品目 を輸入する際に事前に自動輸入許可証を取得する必要がある（申請すれば無条件に発給される）。
外資企業の外国投資者が投資として輸入する設備、部品、材料は、自動輸入許可商品に属して おり、自動輸入許可証の申請は免除される。
税関は、対外貿易管理部門に許可された当該企業の輸入設備と材料の明細書に基づいて検査 される。ただし、輸入できる機械設備と材料は、当該企業の生産活動の手段（自家用）に限定 され、国内で譲渡・販売することは許されていない。特別な事情により国内で売却する場合は、
規定通りに輸入手続を行う必要がある6。
6 JETRO「中国 輸出入手続き 必要書類等」2010年9月更新
④医療機器の輸入、販売
中国国内で生産、販売、使用される医療機器については、「医療機器監督管理条例」（国務院 令第276号、2000年4月施行）により、その技術の高さや危険度に応じて3つのクラスに分類 され、これをベースに、国家食品薬品監督管理局または各省・自治区・直轄市の食品薬品監督 管理部門の審査を経て、「医療器械登録証書」を取得しなければ販売、使用が禁止されている7。
図表・ 188 中国における医療機器のクラス分類
・第Ⅰ分類：通常の管理で十分に医療機器の安全性と効果が得られる医療機器
・第Ⅱ分類：安全性と効果を発揮するにはある程度の管理が必要となる医療機器
・第Ⅲ分類：人体移植、人体または生命にリスクを伴う最高度の制御が必要となる医療機器
出所）JETROホームページ「中国向け医療機器輸出の際の現地規則及び留意点について」
初めて輸入される医療機器の場合は、輸入者が医療機器の説明書、規格性能に関する明細書、
検査方法などの資料および生産国における生産・販売許可証をもって、北京にある国家食品薬 品監督管理局に申請し、「医療器械登録証書」を取得する。その後、輸入港の税関に対して、輸 入手続を申請することができるようになる（国務院令第276号第11条）。当該証書の有効期限 は4年間で、有効期限内であれば2回目以降の輸入登録手続は不要である。外国側当事者は、
輸入する医療機器の登録手続に際して、中国国内における受入を行う機関を代理人として指定 する必要がある。輸入医療機器の登録を申請する場合、医療機器の類別によっては、指定され た機関による検査・測定を受ける、あるいは臨床実験を行わなければならない。また、輸入医 療機器の類別、および当該医療機器が他国の政府主管機関から販売許可を取得しているか否か によって、申請に必要な書類が異なる。
「強制製品認証実施製品目録」に登録されている医療機器を輸入する場合は、医療機器の輸 入者またはその代理人が「強制製品認証管理規定」に基づいてCCC認証8を取得する必要があ る。日本国内の認証申請代理機関がCCC認証取得の申請代行を行っている。
なお、機電製品輸入管理弁法（商務部・税関総署・質検総局令2008年第7号、2008 年4 月 7 日公布、同年5 月1 日施行）により、HSコード9018項、9022項に属する中古品の医療機 器は輸入禁止とされている。一部の医療機器は、商務部または各省・自治区・直轄市の機電製 品輸出輸入弁公室による自動輸入許可を取得することが必要となる。
図表・ 189 強制製品認証実施製品目録に登録される医療機器
・心電計（HSコード：9018.1100.00）
・血液透析装置（HSコード：9018.9040.00）
・血液透析装置の体外循環回路（HSコード：9018.9090.00）
・中空繊維型透析装置（HSコード：9018.9090.00）
・植え込み式心臓ペースメーカー（HSコード：9021.5000.00）
・医療用Ｘ線診断設備（HSコード：9022.1300.00、9022.1400.90、9022.1200.00）
・人工心肺器（HSコード：9018.9090.00）
出所）JETROホームページ「中国向け医療機器輸出の際の現地規則及び留意点について」
7 JETRO HP「中国向け医療機器輸出の際の現地規則及び留意点について」
8「中華人民共和国国家品質監督検験検疫総局( AQSIQ )」及び「中国国家認証認定管理委員会( CNCA )」による認 証で、ITセキュリティ商品等が国内技術へ適合し輸入が認められるかを審査・認証するもの。認証を取得後、専 用のマークを表示する。
⑤関税
中国では、「輸出入関税条例」および「税関輸出入税則」により、輸出入品に対して関税が課 される。また、関税の免除、減税については、2009年2月1日より実施された「税関輸出入貨 物減免税管理方法」により定められている。
なお、下記物品については関税が免除・還付されているが、下記のうち、「一定の理由で輸入 元に戻す輸出物品」については、原荷送人または代理人が入国を申告し、原輸出証明書を提供 して税関の審査を受けた後であれば、輸入関税が免除されるが、その段階では徴収した輸出税 は還付されない。原荷送人または代理人が再出国を申告し、原輸入証明書を提供して税関の審 査を受けた後に還付される。
図表・ 190 免税および税額還付対象品目（太字は医療関連品目）
・関税額が10人民元以下の物品
・商業価値がない、広告品のサンプル
・外国政府、国際組織が無償寄付した物資
・出入国船舶、航空機が積載した使用燃料、物資、飲食品
・一定の理由で輸入元に戻す輸出物品
・AIDS治療用の輸入薬物
出所）JETROホームページ中国「関税制度」
中国では、関税のほかに税関が徴収する税目として、輸出入品にかかわる「輸入増値税」が ある。
図表・ 191 輸入増値税品目と税率
輸入増値税品目 増値税率
・中国国内の農業生産者が販売する農業製品
・中古書籍
・研究、科学実験または教育用の輸入メーター、機械
・外国政府、国際組織による無料援助輸入品、設備など
・外国が寄贈、返還した文書または取り戻した書類
免除
（0%）
・食糧、食用植物油、食用塩とその他の塩・純粋な塩化ナトリウム（2007年9月1日よ り実施）、水道水、暖房、冷気、ガス、石油の液化ガス、天然ガス、メタンガス、生活 用石炭製品
・図書、新聞、雑誌
・飼料、化学肥料、農薬、農機具、農業用プラスチック・フィルム
・金属鉱物と非金属鉱物製品（金粉、鍛造金を含まない）
・生皮と生毛皮などの獣皮類の商品
・映像機器と電子出版物
・国務院が定めたその他の品物
13%
上記以外の輸入品および輸出工業製品 17%
出所）JETROホームページ中国「関税制度」
また、国の輸出を奨励するための輸出増値税の還付制度があり、2008、9年に一部の医薬品 について税の還付率の引き上げがあった。2009年6月1日の引き上げ内容は以下の通り。