新製品開発状況
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基本情報...100
用語解説...114 中外製薬が取り組む革新や目指す価値創造を、読 者の方々に、より深くご理解いただくため、このセ クションでは、中外製薬の新製品開発状況や基本 情報などに加え、医薬品業界や医療の動向、最新の 治療法など、総合的な情報を掲載しています。
アニュアルレポート 2014 97
2014年以降進展が見られたもの ◆個別化医療に基づく創薬
※ 中外製薬主導の国際共同治験
開発コード（*適応拡大） 予定適応症 第I相
開発ステージ
第II相 第III相 申請中 承認
（海外）
（国際共同治験）
（海外）
がん領域
骨・関節領域
中枢神経領域
（Ⅱ/Ⅲ）（国際共同治験）
（国際共同治験）
（国際共同治験）
◆ （国際共同治験）
（国際共同治験）
（国際共同治験）
（国際共同治験）
（国際共同治験）
◆
◆
◆非小細胞肺がん
◆
◆
◆ （国際共同治験）
（国際共同治験）
（海外）
（海外：欧州）’14/4
（海外）
（国際共同治験）※
RG340*
RG435*
RG1273*
AF802 (RG7853)
GC33 (RG7686) GA101 (RG7159)
CKI27 (RG7304)
MRA* (RG1569) RG484
RG1450 RG1577 SA237 RG3502*
◆
RG7321 RG7596
RG7604 ◆
RG7446 ◆
◆
RG7204 ◆
自己免疫疾患領域
RG1662
◆ RG7090
その他の領域
◆
◆
◆ RG3637
CIM331 URC102
（国際共同治験）
（国際共同治験）※
（国際共同治験）
（海外）
子宮頸がん
乳がん（アジュバント）
低悪性度非ホジキンリンパ腫 胃がん
胃がん（アジュバント）
乳がん（アジュバント）
肝がん
中高悪性度非ホジキンリンパ腫
関節リウマチ（新剤形：皮下注製剤）
大型血管炎 巨細胞性動脈炎 全身性強皮症 骨粗鬆症
視神経脊髄炎
アルツハイマー病 胃がん
固形がん
固形がん 非ホジキンリンパ腫 固形がん 非小細胞肺がん 膀胱がん 悪性黒色腫
ダウン症者における知的能力の改善 アルツハイマー病
大うつ病
気管支喘息 特発性肺線維症 アトピー性皮膚炎 痛風
血友病A
ACE910 (RG6013) （Ⅰ/Ⅱ）
’14/7
’14/12
新製品開発状況
（2015年1月28日現在）中外製薬株式会社 98
一般名／製品名 オリジン（共同開発） 作用機序など
̶
ベバシズマブ／アバスチン（海外製品名：Avastin）
（海外製品名：Kadcyla）
（海外製品名：Gazyva/Gazyvaro（EU））
（海外製品名：Perjeta）ペルツズマブ／パージェタ
カペシタビン／ゼローダ（海外製品名：Xeloda）
オビヌツズマブ／製品名未定
トシリズマブ／アクテムラ
（海外製品名：Actemra/RoACTEMRA（EU））
イバンドロン酸ナトリウム水和物／ボンビバ
（海外製品名：Bonviva/Boniva（US））
̶
gantenerumab／製品名未定 basimglurant／製品名未定
ロシュ ロシュ 自社（ロシュ）
自社 ロシュ
自社（ロシュ）
自社（ロシュ）
ロシュ（日本新薬株式会社）
ロシュ（株式会社ヤクルト本社）
ロシュ／MorphoSys ロシュ
ロシュ
ロシュ（大正製薬株式会社）
自社（ロシュ）
代謝拮抗剤、酵素活性化型5-FU誘導体（経口剤）
抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体（注射剤）
HER2二量体化阻害ヒト化モノクローナル抗体（注射剤）
ALK阻害剤（経口剤）
アレクチニブ塩酸塩／アレセンサ
トラスツズマブ エムタンシン／カドサイラ 抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体（注射剤）
抗グリピカン3ヒト化モノクローナル抗体（注射剤）
糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体（注射剤）
̶
ロシュ
pictilisib／製品名未定 PI3K阻害剤（経口剤）
ロシュ
polatuzumab vedotin／製品名未定 抗CD79b抗体薬物複合体（注射剤）
ロシュ
taselisib／製品名未定 PI3K阻害剤（経口剤）
ロシュ
̶ 改変型抗PD-L1モノクローナル抗体（注射剤）
ロシュ BRAF阻害剤（経口剤）
ベムラフェニブ／ゼルボラフ（海外製品名：Zelboraf）
Raf／MEK阻害剤（経口剤）
ビスホスホネート系骨吸収抑制剤（経口剤）
ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体（注射剤）
抗IL-6レセプターヒト化モノクローナル抗体（注射剤）
抗アミロイドベータヒトモノクローナル抗体（注射剤）
MAO-B阻害剤（経口剤）
―
―
ロシュ GABAAα5レセプターアンタゴニスト（経口剤）
mGluR5アンタゴニスト（経口剤)
̶
ロシュ
自社
lebrikizumab／製品名未定 抗IL-13ヒト化モノクローナル抗体（注射剤）
抗IL-31レセプターヒト化モノクローナル抗体（注射剤）
̶ 自社／JW Pharmaceutical URAT1阻害剤（経口剤）
̶ 自社（ロシュ） 抗factor Ⅸa/Ⅹ バイスペシフィック抗体（注射剤）
アニュアルレポート 2014 99 CEOレター・
イントロダクション 戦略セクション 特集 活動報告と
今後の取り組み データセクション 財務セクション
に一度、医療用医薬品の一定期間の取引について価格と 量を調査し、薬価を見直します。2014年度は、医療費 ベースで0.58%、薬価ベースでは2.65%の引下率となり ました。
新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度
2010年度薬価制度改革において、革新的な医薬品の 創出促進と「ドラッグラグ」＊3問題の解消を目的とした、
「新薬創出・適応外薬解消等促進加算（新薬創出等加算）」
制度の試行的な導入が決定しました。同制度は、後発医 薬品が上市されていない新薬（ただし薬価収載後15年 を限度）のうち一定の要件＊4を満たすものについて、「（全 既収載品加重平均乖離率－2%）×0.8」が薬価改定時に 加算されることとするものです。
2012年度、2014年度薬価制度改革において新薬創 出等加算は試行的に継続されることになりましたが、
2014年度薬価制度改革では、①有識者会議が要請する 未承認薬や適応外薬の研究開発を行っている企業、また は②「真に医療の質の向上に貢献する医薬品」＊5の研究 開発を行っている企業のみ本加算の対象となる品目を有 する資格があるとの要件が追加されることになりました。
国内医薬品市場の 概観と薬価について
国民医療費の動向
日本の国民医療費は、制度改正などを行わなければ毎 年約3～4%程度ずつ伸びる傾向にあります。2012年度 の実績＊1は39兆2,117億円（前年度比6,267億円、
1.6%増）でした。なかでも高齢者の医療費の伸びが著し く、今後、急速に高齢化が進む中で、効率的な管理が重要 な課題となっています。
＊1出典：厚生労働省 平成24年度国民医療費の概況
後発医薬品使用促進
患者さんの費用負担の軽減と医療保険財政の改善を 主眼として、国は後発医薬品＊2の普及を図っています。
2007年発表の「後発医薬品の安心使用促進アクション プログラム」をきっかけに各種の施策が進められ、2013 年4月には新たに「後発医薬品のさらなる使用促進のた めのロードマップ」が策定されました。ロードマップでは 2014年3月時点で、51．2%であった後発医薬品の数量 シェアを、2018年3月末までに60%以上とする目標が掲 げられています。
＊2新薬の特許が切れた後に、有効成分や効果などが新薬と同じ医薬品と して承認されたもので、「ジェネリック医薬品」とも言う
薬価改定
医療保険制度を利用して処方される医薬品の基準価格
（薬価）を市場実勢価に近づけるために、厚生労働省は2年
国民医療費と老人医療費の動向
国民医療費の国民所得に対する割合（右軸）
出典： 厚生労働省「平成24年度医療費の動向（国民医療費、老人医療費の動向）」
注： 国民所得は、内閣府発表の国民経済計算（2012年12月発表） による 国民医療費（左軸）
0 20 30 40 50
’04 ’06 ’08
’02
’95 0
2 4 6 12 10 8
10
うち老人医療費（左軸）
（兆円） （%）
7.3
8.7 8.8 9.8
8.5
27.0
32.1 33.1 34.8 31.0
8.9 11.7 11.6 11.3 11.4
’10 10.6
37.4
12.7
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出典：IMS医薬品市場統計 2008～2014年12月MATをもとに作成 無断複製・複写禁止 市場の範囲は中外製薬定義による
医療用医薬品市場規模の推移
’08 ’09 ’10 ’11
（兆円）
’12 11.2
39.2
13.6
0
6 7 8 10 9
’12 ’13 ’14