[PDF] Top 20 開発の中止等に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門

... 開発の中止等に関する報告書 実施医療機関の長 国立大学法人　宮崎大学医学部附属病院　病院長　殿 自ら治験を実施する者 （氏名） 下記の治験について、以下のとおり報告いたします。 ... 完全なドキュメントを参照

... 西暦 年 月 日 治験審査委員会　国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長　殿 上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。 実施医療機関の長 ... 完全なドキュメントを参照

... ( 医 ) 書式 6 整理番号 年度第　号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品　□医療機器[r] ... 完全なドキュメントを参照

... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第　号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品　□医療機器[r] ... 完全なドキュメントを参照

... 治験課題名 治験の期間 西暦 年 月 日　～　西暦 年 月 日 報告事項 □　別添に示す理由により、西暦 年 月 日をもって □　当該被験薬の開発を中止 □　当該治験を中止 ... 完全なドキュメントを参照

... 国立大学法人　宮崎大学医学部附属病院　病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 ... 完全なドキュメントを参照

... 担当者 西暦 年 月 日付（書式 16 ）で報告しました安全性情報等に関する報告につい て、治験継続に係わる担当医師の意見を入手しましたので、下記のとおり報告いたします。 記 ... 完全なドキュメントを参照

... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ... 完全なドキュメントを参照

... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ... 完全なドキュメントを参照

... 書式10 整理番号 年度第　号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品　□医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 ... 完全なドキュメントを参照

... ポピュレーション 治験の目的が「肝・腎」障害を有する患者を対象とする場合で，例えば「肝 機能低下又は腎機能低下のある患者における薬物動態試験」などが該当する。また， 「腎障害を 伴う高血圧」 （腎血管性高血圧症を含む）や「痴呆を伴う高齢者」もこの範囲に含める。 Ｉ 観察頻度（受診回数） 「４週に２回」とは，来院頻度が２週間に１回程度のものとする。 ... 完全なドキュメントを参照

... 2) 読み出し可能なデータが残存していないこと，実施者，実施日付，ファイル名，破棄 方法を記録する。 4.5 バックアップ及びリストア 保存した電子資料の見読性が失われることに備え，定期的に正副 2 種類の多重化バッ クアップを実施する。バックアップは電子資料の記録媒体によらず 5 年を目安とし，保 存した電子資料毎にバックアップ時期を定め，毎月対象記録を確認の上，作業を実施する。 ... 完全なドキュメントを参照

... 「血友病等血液・免疫疾患」に関する集計 結果を表に示す。 平成 11 年度の登録人数 9,035 人、平成 12 年度の 9,313 人、平成 13 年度 9,148 人、平成 14 年度 8,774 人、平成 15 年度 8,261、平成 16 年度 7,683 人に比べ、平成 17 年度は 4,402 人 に半減し、平成 18 年度 3,957 人、平成 19 年 度 ... 完全なドキュメントを参照

... C. 研究結果 1. 小慢事業に登録された GH 治療患者 1) GH 分泌不全性低身長症 GH 分泌不全性低身長症の新規登録数は、 平成 10 年から 17 年までは 1,848 名から 2,492 名の間で変動していた。小慢事業が法制化さ れた 18 年以降は、1703 名から 2169 名程度で 推移しており、登録数はやや減少していた。 男女比（男 /女）は ... 完全なドキュメントを参照

... 4 の 2 に規定する事項を知ったと きは、 GCP 省令第 20 条第 2 項及び同条第 3 項の規定に従い、その旨を製造販売後臨床 試験責任医師及び甲に文書で通知する。 ２　製造販売後臨床試験責任医師は、被験薬及び本製造販売後臨床試験において被験薬と比較するために ... 完全なドキュメントを参照

... (独)国立病院機構 大阪医療センター 大阪府 (地独)大阪府立病院機構 大阪府立急性期・総合医療センター 大阪府 日本赤十字社　大阪赤十字病院 大阪府 社会福祉法人恩賜財団 大阪府済生会中津病院 大阪府 ... 完全なドキュメントを参照

... に違反することにより適正な製造販売後臨床試験に支障を及ぼしたと認める場合には、直ちに本契約 を解除することができる。ただし、被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない 理由により製造販売後臨床試験実施計画書から逸脱した場合はこの限りではない｡ ２　甲は、 GCP 省令第 50 条第 1 項又は同条第 2 ... 完全なドキュメントを参照

... Ｖの有効性・安全性の検討 終了報告 230003 肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する gemcitabine(GEM)あるいはＳ－１の術後補助化 学療法の臨床第Ⅰ相試験（ＫＨBO１００３） 終了報告 230008 中等度・高度アルツハイマー型認知症に対するアリセプトとメマリーの併用効果に関す ... 完全なドキュメントを参照

... 整理番号 臨床研究課題名 内容 270034 浅大腿動脈領域のステント内再狭窄病変に対するバルーン血管拡張術後の予後に関する OFDI を用いた多施設共同オー プン試験 Open-label multicenter registry on the Outcomes of in-stent restenosis treated by Balloon ... 完全なドキュメントを参照

... 50℃～－60℃の温度領域に適用可能なブラインは汎用品ではほぼ存在しない。－45℃以上 の温度領域で使用される安価なエチレングリコール系の汎用ブラインは、－50℃以下の温 度領域では凍結する可能性がある他、製品によっては高濃度であれば凍結点が－50℃を下 回るものもあるが粘度が大きくなり循環流量低下や冷却能力の低下を引き起こす可能性が ... 完全なドキュメントを参照