Phase III のランダム化比較試験
総括報告書 JCOG9907: 臨床病期 II 期および III 期胸部食道がんに対する 5-FU+ シスプラチン術前補助化学療法と術後補助化学療法のランダム化比較試験 2013 年 9 月 19 日作成研究事務局 : 安藤暢敏 ( 東京歯科大学市川総合病院外科 ) 研究代表者 : 安藤暢敏 ( 東
... OS の surrogate endpoint であるとの位置づけで、PFS を primary endpoint に設定していたが、得られ た結果では PFS よりも OS の生存曲線の開きが大きいという当初の想定とは異なる結果となった。そ もそも食道がんの領域においては、 PFS は OS に対する surrogacy は証明されておらず、また、非根 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 早期phase2b 試験名：急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護 療法 ・ 試験デザイン：２群（施設ごとに治療群分け）非ランダム化・非盲検化前向 き比較対象試験 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 本治験は多施設で行うため、過去に実施した Phase IIb臨床試験の結果よりばらつきが大き くなると想定されることから、標準偏差を上記の AIS Bの21.9と仮定した。 これらの結果に基づき、 G-CSF 群と対照群の ASIA 運動 score 変化量の群間差を 13.9、 標準偏差を 21.9、3 ...
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第 5 章 Ⅲ 期と Ⅳ 期の主治療 総説 同時化学放射線療法 (concurrent chemoradiotherapy;ccrt) がⅠB 2 ⅣA 期を対象とした欧米での複数のランダム化比較試験 (randomized controlled trial;rct) により生存率を改善することが示
... 13） Kato S, Ohno T, Thephamongkhol K, Chansilpa Y, Yuxing Y, Devi CR, et al. Multi-institutional phaseⅡ clinical study of concurrent chemoradiotherapy for locally advanced cervical cancer in East and Southeast ...
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新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... 先端の研究・分析基盤を確立すること等により， こうした市場・産業の拡大・発展を図る。と記載 された。特定保健用食品，栄養機能食品ではない 新たな機能性食品ということで，重要なのは，１． 安全性の確保，２．機能性表示（有効性の科学的 根拠），３．表示の内容，４．対象とする機能性 表示の範囲である。アメリカのダイエタリーサプ ...
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34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ
... シンガポール総合病院 西村理恵子 H27 57 ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント 化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後 胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リ ンパ節放射線治療を評価する第Ⅲ相無作為化臨床試験（NSABP B- 51/RTOG 1304） ...
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278 小児 小 児 Ⅰ. ウイルムス腫瘍 1. 放射線療法の目的 意義ウイルムス腫瘍は, 年間約 50 例が小児がん全国登録に報告されている この腫瘍は National Wilms Tumor Study Group(NWTSG) のランダム化比較試験により, 現在では治癒可能な疾患となった 化
... 3．放射線治療計画 1）標的体積 GTV：手術前（初診時）CTにて認められた原発巣，リンパ節転移巣。 CTV：NWTSでは原発腫瘍，リンパ節転移であるGTVを充分に含み，外側は側腹壁 を照射野に入れることとしている。また腫瘍の頭側，尾側は 1 ㎝のマージンをとるこ とが必要である。リンパ節転移は，頭側は横隔膜脚部，尾側は腸骨動脈領域まで達す ...
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The Cochrane Database of Systematic Review (CDSR) ある目的とする医学介入について エビデンスを立証するために世界中のあらゆる RCT( ランダム化比較試験 ) を網羅的に収集し 批判的評価を加えて要約されたものです Cochrane 共同計画における
... November, 2006 エブスコ Cochrane Collection へようこそ！ COCHRANE COLLECTION について ....................................................................................................................... １ T HE C OCHRANE D ATABASE ...
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目的 中山間地域在住高齢者を対象とした地域への共同農地設置介入が ソーシャル キャピタルに 及ぼす影響を検討すること 方法 1) 研究デザイン 非ランダム化比較試験 2) 対象者敷地面積の約 7 割が山地となる A 県 B 市内から山間部を抽出し さらに対象となる 2 地区をランダムに抽出 その介入
... 現在、地域包括ケアシステムの確立に向け各自治体では、高齢者の各住居から近隣地区に集 いの場を提供し、住民が気軽に参加できる場の開発を進めている。そのなかで、ソーシャル・ キャピタル（以下 SC）という人間関係資本、市民社会資本と訳される概念が注目され 4)、SC ...
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RIETI - エアコンの商品選択における省エネ情報表示の効果－オンラインでのランダム化比較試験に基づく分析－
... 具体的には、 ECORYS, Tilburg University and GfK（2014）で実施された 2 つの実験の うち、 「候補選択実験」を Web アンケートの中に構築した仮想の EC サイトで実施する。 ただし、 ECORYS, Tilburg University and GfK（2014）では、ラベルデザインの違いによ ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 血友病B 治験終了 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ プトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討 ...
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胸部 147 Ⅴ. 乳癌 Ⅰ 乳房温存療法 1. 放射線療法の目的 意義乳房温存手術後の放射線治療の目的は, 温存手術後の乳房内に存在する顕微鏡的な残存腫瘍を根絶することである 放射線治療の必要性について, これまで 7 つのランダム化比較試験が行われた結果, すべてのトライアルにおいて有意な乳房内
... 14）Ribeiro GG, Magee B, Swindell R, et al. The Christie Hospital breast conservation trial : an update at 8 years from inception. Clin Oncol （R Coll Radiol） 5 : 278-283, 1993. 15）大川智彦, 秋山太, 伊藤善之, 他. ガイドラインに関する臨床研究 乳房温存療法 ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... からの切り替え症例であり，ChE 阻害薬の併用例 はいなかった．DPZ あるいは GLT と MMT を併 用していたが，有効性及び安全性の点で ChE 阻害 薬を RIV に変更した患者は 14 例であった．一方， 認知症の重症度が「MCI軽度 AD」で投薬が必要 と診断された患者はいたが，MCI と診断された患 者はいなかった．併用薬は降圧薬，脂質異常症治療 ...
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1. 重症川崎病患者に対する免疫グロブリン超大量 +プレドニゾロン初期併用療法が 標準的治療である免疫グロブリン超大量療法よりも優れていることをランダム化比較試験にて検証すること Primary Endpointは試験期間中の冠動脈病変合併頻度 Secondary endpointsは治療開始 4
... である。前述のデータに基づき、IVIG療法の冠動脈病変合併頻度を18%と仮定し、IVIG＋PSL療法 のそれが10%下回るかどうかを検出する試験デザインとした場合、α=5%（両側）、検出力80%とし て必要登録数を求めると、1群176例、両群352例が必要となる。10%の不適格例を見込んで、予定 ...
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2010 年 6 月 15 日 図 1 J-PreP メンバー表 根拠の強さ 研究デザインと質 非常に質が高く, そのまま利用可能な研究 利用可能だが, すこし注意が必要な研究 質やその他の理由で利用不能な研究 ランダム化比較試験あるいはランダム化比較試験のシステマティック レビュー
... PDA の理想的医療を 示す〈ゴール〉ではなく，現時点の標準的医療を皆で 確認する〈スタートライン〉である。未熟児 PDA の 診療に携わるにあたっては，本ガイドラインで示され た現時点での科学的根拠を確認することが望まれる。 その一方で，根拠が明らかなことのみ施行するだけ では目の前の早産児を救えない状況もある。根拠が明 ...
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CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨文 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) では放射線療法が勧められる. 解説 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試験は存在しない
... 推奨文: Indolent群（PCMZL, PCFCL）では，切除可能な病変に対しては，外科的切除が勧められる． 解説: Indolent群（PCMZL, PCFCL）に対する外科的切除の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試 験は存在しない．１編の症例集積研究では初期治療としてPCMZL 39例，PCFCL ...
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RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証（3群ランダム化比較試験）
... a: Dunnett-Hsu ICBT: Internet-based Cognitive Behavioral Therapy, TGT: Three Good Things, WLC: Waiting List Control 副次的評価項目 副次評価項目の各群の変化量を表 5 に示した．副次評価項目の変化量の介入群と対照群の群間比較を 表 6 ...
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序 EBM (evidenced-based medicine)は 今 の 臨 床 の 根 幹 をなすものである EBM はランダム 化 した 多 施 設 共 同 臨 床 試 験 の 結 果 に 基 づいている このランダム 化 と 多 施 設 ということで バイアスのないよりエビデンスレベルの 高
... PROFESS 試験は脳梗塞患者を対象に telmisartan の効果を検討し た試験である。 Telmisartan 投与群で収縮期血圧は有意に減少したにもかかわらず、脳梗塞 の再発率は placebo 群と有意差を認めなかった。一方、ACCOMPLISH trial では benazepril 投与例を対象し、 amlodipine と placebo ...
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軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 実施した。 主要評価項目は、ベースライン値(登録時と最初 1 回の曝露前血圧の平均値)と試験終了値(最 後 2 回の曝露前血圧と試験終了 1 週間後の平均値)の収縮期血圧の差における、電磁場群とシ ...
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娠中の母親に卵や牛乳などを食べないようにする群と制限しない群とで前向きに比較するランダム化比較試験が行われました その結果 食物制限をした群としなかった群では生まれてきた児の食物アレルゲン感作もアトピー性皮膚炎の発症率にも差はないという結果でした 授乳中の母親に食物制限をした場合も同様で 制限しなか
... Children) のデータを利用してピーナツアレルギーの患者 を解析した Lack らの論文で 2003 年の New England Journal of Medicine に掲載されまし た。彼らは、ピーナツアレルギーを質問票と経 口負荷試験の両方で調べ、いずれも妊娠中の母 ...
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