GSK1120212H の 0.1～3 mg/kg を単回経口投与
一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 響は認められませんでした。雄では1mg/kg/日群で腎臓の白色巣及び表面粗造などが認められ、 3mg/kg/日群及び10mg/kg/日群で死亡がみられました。3mg/kg/日以上の群で体重増加抑制、自発 ...
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2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与
... 30 mg 投与 に対する TAK-438 20 mg 投与の非劣性が立証された。8 週間の治療期中におけるびらん性食道炎治癒 率の群間差（TAK-438 20 mg 群－AG-1749 30 mg 群）は ...95%信頼区間の下側限界が 0 ...
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用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... スロマイシン（25mg／kg／日）、ランソプラゾール（100mg／ kg／日）を 4 週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水 和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められてい るが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したもので ...
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用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... ⑵アモキシシリン水和物とクラリスロマイシンとの併用におけ る抗菌力には、相乗又は相加作用が認められ、いずれの菌株 においても拮抗作用は認められていない。 2.ヘリコバクター・ピロリ感染動物モデルにおける除菌効果 スナネズミを用いたヘリコバクター・ピロリ感染モデルにおい て、胃内生菌数に対するアモキシシリン水和物とクラリスロマ イシンの 2 ...
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ヘリコバクター ピロリの除菌の補助の場合通常 成人にはとして 1 回 3mg アモキシシリン水和物として 1 回 75mg( 力価 ) 及びクラリスロマイシンとして 1 回 2mg( 力価 ) の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... 1 9 4 乳糖水和物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウ ム、軽質無水ケイ酸、L-アルギニン、クロスポ ビドン、ヒプロメロース、D-マンニトール、 酸化チタン、タルク、メタクリル酸コポリマー LD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベー ト80、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチ ルコポリマー、ポリオキシエチレンノニルフェ ニルエーテル、クエン酸トリエチル、マクロゴ ール6000、モノステアリン酸グリセリン、ス ...
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< 維持療法 > 再発 再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg を 1 日 1 回経口投与する また プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維持療法においては 1 回 10mg を 1 日 2 回経口投
... ベプラゾールナトリウムとして 1 回10mgを 1 日 1 回 経口投与するが、病状により 1 回20mgを 1 日 1 回経 口投与することができる。なお、通常、 8 週間まで ...
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用法 用量 通常 成人にはクエチアピンとして 1 回 25mg 1 日 2 又は 3 回より投与を開始し 患者の状態に応じて徐々に増量する 通常 1 日投与量は 150~600mg とし 2 又は 3 回に分けて経口投与する なお 投与量は年齢 症状により適宜増減する ただし 1 日量として 750
... ２．重要な基本的注意 ⑴ 本剤の投与により、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケ トアシドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどる ことがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多 飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。特に、高血糖、 ...
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要約 モルホリンの急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1050 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 500 mg/kg(ghs 区分 3) ラット吸入( 蒸気 ) で推定 20 mg/l/4h(ghs 区分 4) であった モルホリンの急性毒性値は 経口および吸入経路
... 例を用い、本物質の希釈液をラットあたり 1 – 10 mL 投与し、14 日間観察した。 #5：1 群雄 4 例を用い、20 mL/kg までの用量を 24 時間閉塞適用し、14 日間観察した。 #6：1 群雌雄各 3 例（ただし、1 ...
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新薬 ヒドロキシクロロキンプラケニル : 世界標準のエリテマトーデス治療薬免疫調節薬ヒドロキシクロロキン硫酸塩 ( 商品名プラケニル錠 200mg) の適応は 皮膚エリテマトーデスと全身性エリテマトーデス で 1 日 1 回 200mg または 400mg を経口投与する ただし 1 日投与量は ブ
... SLE の治療薬としての開発・承認の要望書を厚生労 働省に提出した。その後、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて必要性の高い薬剤として評 価され、2010 年 12 月に厚労省から製薬会社に開発要請がなされた。 ヒドロキシクロロキンは、現在欧米諸国を含む 70 カ国以上で承認されている。しかし 1950 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 4. 代謝・排泄（海外データ） 26, 28, 30 ～ 36） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジニル基の O -脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 ...
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階的に行い いずれの用量においても 1 日 1 回経口投与とする 通常 維持量として 1 日 1 回 1.25~5mg を経口投与する なお 年齢 症状により 開始用量は更に低用量に 増量幅は更に小さくしてもよい また 患者の本剤に対する反応性により 維持量は適宜増減するが 最高投与量は 1 日 1
... ⑵日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは 異なる用量調節方法（1日1回0.625、1.25、2.5又は 5mgの段階で用量を増減）で実施されたプラセボ対 照二重盲検比較試験では、主要評価項目である「心血 管系の原因による死亡又は心不全悪化による入院」に ...
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用法 用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2. 本剤の 500mg1 日 1 回投与は 100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる 本剤の投与に
... 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の 採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 2）レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」 レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」と標準製剤のそれ ぞれ１錠（レボフロキサシンとして500mg）を、クロス ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 膚 の 発 赤 （ 2.5mg/kg 以上の 雌 雄 ）、陰茎勃起 （10mg/kg 以上）、腹囲増加（40mg/kg の雌）、一過性の体重増加抑制（40mg/kg の雄）及び摂 水量増加（10mg/kg ...
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要約トリエチレンテトラミン ( 別称 :3,6-ジアザオクタン-1,8-ジイルジアミン) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) は ラット経口で 1400 mg/kg(ghs 区分 5) ウサギ経皮で 1720 mg/kg(ghs 区分 4) 吸入はデータなし (GHS 分類できない ) であ
... 及び 3 時間後、ならびに8日目までの各日に行われ、 知見は毎日記録された。適用10分後に は瞬膜及び粘膜の腐食が認められた。適用後 24時間（1匹）および48時間（2匹）には、化膿が 認められた。また、 48時間後に虹彩炎が1匹に認められた。24、48、72時間後の角膜混濁スコ アは ...
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要約 アクリル酸 2-ヒドロキシエチル (2-ヒドロキシエチルアクリレート HEA) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 548 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 154 mg/kg (GHS 区分 2) ラット吸入 ( ミスト ) で 1.87~18.52 mg
... 試験において少なくとも 1 匹の動物で角膜、 虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、 または、通常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認めら れる。または、試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24､ 48 及び 72 時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3 または ...
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g 0.06mg 100g 7mg 3 SD Zn 6,608,000cpm/ mg 10mg/kg Zn γ 65 Zn mM 1 2 /
... 対しポラプレジンク 1 mg/kg 投与群で有意な回復効果が 認められ、またポラプレジンクの 3 及び 10 mg/kg 投与 群において正常食群と同程度まで舌上皮亜鉛含量の回復 が確認された（亜鉛欠乏食群 : Vehicle, 1 mg/kg, ...
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で0~1mg/kg 体重 / 日とされた その後 1983 年の第 27 回会合で0~25mg/kg 体重 / 日の暫定 ADIに改められた さらに 1986 年の第 30 回会合において ADIは0~50mg/kg 体重 / 日と設定された 米国では ビール 食酢 ワイン等の清澄剤 ビタミンやミネ
... ADI を特定 する必要はないと判断した。ただし、まれではあるが、ポビドンヨード等の局 所投与等により PVP に対する感作が成立することがあり、その感作を受けた ヒトにおいては、アナフィラキシー症状の発生の危険性を否定できず、また、 現在の知見ではその閾値を特定することが困難である。添加物「ポリビニルピ ...
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1) の場合 通常 成人にはアセトアミノフェンとして 1 回 300~1000mg を経口投与し 投与間隔は 4~6 時間 以上とする なお 年齢 症状により適宜増減するが 1 日総量として 4000mg を限度とする また 空腹時の投与は避けることが望ましい 2) の場合 通常 成人にはアセトアミ
... 用法・用量 通常、成人では、初期は１回４～２０単位を１日1～２回皮下注射する。１日１回投与のときは、主たる 食事の直前に投与し、毎日一定とする。１日２回投与のときは、朝食直前と夕食直前に投与する。投 ...
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要約 ジクロロメタン ( 塩化メチレン 二塩化メチレン メチレンジクロリド ) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で >2000 mg/kg(ghs 区分外 ) ラット経皮で >2000 mg/kg (GHS 区分外 ) マウス吸入( 蒸気 ) で 64 mg/l/4h(ghs
... 試験において少なくとも 1 匹の動物で角膜、 虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、 または、通常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認めら れる。または、試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24､ 48 及び 72 時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3 または ...
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要約 N-(2-アミノエチル )-1,2-エタンジアミン( ジエチレントリアミン DETA) の急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1080 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 1090 mg/kg (GHS 区分 4) ラット吸入で >2.6 mg/l/4h( ミス
... 試験において少なくとも 1 匹の動物で角膜、 虹彩又は結膜に対する、可逆的であると予測されない作用が認められる、 または、通常 21 日間の観察期間中に完全には回復しない作用が認めら れる。または、試験動物 3 匹中少なくとも 2 匹で、被験物質滴下後 24､ 48 及び 72 時間における評価の平均スコア計算値が角膜混濁≧3 または ...
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