Event（有害事象） ― AE（Events［事象］）
市場調査における有害事象報告の実態について
... 調査票作成時のクライアントとの協議と確定後の対応 自由回答の設問がある調査については、設問作成の段階で、 クライアントのご担当様とより一層の検討をし、 回答者が設問の意図を十分に理解し回答し易い設計となるよう留意する。 自由記入設問がある調査については、データ回収前までに、 クライアントのご担当者様と想定されるAE内容について相談する時間を設け、 AE報告に[r] ...
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れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... vii) ウイルス療法臨床研究の評価方法、評価基準、および中止判定基準 1) 評価方法および評価基準 ア ) 有害事象発生割合 適格・不適格を問わず、プロトコル治療の一部以上が施行された患者数（全治療 例）を分母とし、第２回 G47Δ投与後 90 日までの下記の有害事象についてそれぞれ NCI-CTCAE ver3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版による最悪の Grade ...
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Common inology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) Publish Date: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 : - JCOG) [
... オリジナル CTCAE は v4.0 への改訂に伴い、Medical Dictionary for Regulatory Activities（MedDRA）へ完全準拠 した。オリジナル CTCAE v4.0 の初版は MedDRA v12.0 に対応し、その日本語訳の初版は日本語版 MedDRA （MedDRA/J）v12.1 に対応している。そのため、有害事象名（CTCAE v4.0 Term ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CT
... 「有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版」（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）について 本「有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版」 （以下、 CTCAE v4.0 - JCOG）は、2009 年 5 月に米国 National Cancer Institute（NCI）の Cancer Therapy Evaluation ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... 辞書の用語と正確に一致しない有害事象の報告語を扱う場合が特にそうである。非特異的な「症候群」の用語、たとえば ［3］ そのような一覧の候補として、この考え方に関する詳細な議論や、MedDRA、WHO-ARTの広範囲な一覧が提供されている。以下を参照のこと：Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmaric Approaches, Report of ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... JCTN- 有害事象ガイドライン ver1.0 1 序文 本ガイドラインは、国立がん研究センター研究開発費 26-A-22「共同研究グループ間およびがん診療連 携拠点病院間の連携によるがん治療開発研究の効率化と質的向上のための研究」班（主任研究者：福田 治彦）のデータセンター連携小班（小班長：中村健一）において検討を行い、各グループの承認を経て発効し ...
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(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... グリコアルブミン上昇，尿糖陽性，腸炎，くも膜下出血の各１件であった。同一症例に発現し た耐糖能異常，血糖(BS)上昇，HbA 1c 上昇，グリコアルブミン上昇，尿糖陽性は，治験薬による 副作用と判定された。腸炎と診断された症例では，調理後 24 時間以上経過した食物を摂取した ２時間後より腹部症状が発現したこと，またくも膜下出血は活動性の SLE に合併した血管炎に ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... めており， 医薬品との相互作用は国内 6％，国外 13％ であり，がん標準治療を拒否して健康食品のみを選 択した事例が国外で 3％であった．転帰についてみ ると死亡は国内 10％，国外 13％，後遺症残遺は国 内 6％，国外 2％であった．また，国外でのみ既存 がんの進行及び新規腫瘍の報告があった．また，国 内外ともに，有害事象より回復した患者のうち約半 数が加療を要し，健康食品の摂取停止により回復し ...
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目次 1. 事故シーケンスグループ等の抽出における PRA の実施範囲と評価対象 2. PRA の説明における参照事項 に基づく構成について 3. レベル 1PRA 3.1 内部事象 PRA 出力運転時 PRA a 対象プラント b 起因事象 c 成功
... あり，有効性評価に関する審査ガイドの共通解析条件として定められ ている原子炉の運転停止中の期間「主発電機の解列から，原子炉起動 の過程における主発電機の併列まで」と異なる(図 3.1.2.a-7)。 「主発電機の解列から全 CR 全挿入まで」及び「CR 引抜き開始から 原子炉起動の過程における主発電機の併列まで」の低出力運転時や， プラント停止中の「全 CR 全挿入から復水器真空破壊まで」の期間に ...
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3 事象教授 のねらいとコンピテンシー基礎学校を対象として決議された教育スタンダードは, ドイツ語と数学だけである しかしながら, 専門学会である事象教授学会 (Gesellachaft für Didaktik des Sachunterrichts, 略称 GDSU) が2002 年に公刊した
... るように，いくつかの展望が有意義に網目状に 結びつけられている。 社会に関連した展望も含め，自然科学・技術 の展望も，多くの内容が考慮されている。実験 や試験などの探究的な学習により，自然科学や 技術のテーマへの興味が喚起され，科学的な理 解の開拓へと繋がるようにも配慮されている。 さらに，「持続的な開発のための教育」構想 により，健全な気候，正義，文化的な多様性， 労働，自然保護，住居と構造，エネルギー，水， ...
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MedDRA 用語選択 : 考慮事項 公表版 3.14 (MedDRA Version 13.0 対応 ) ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド 医薬品副作用 / 有害事象 および 医学的 社会的背景 適応症に対する適用 2010 年 4 月 1 日
... 例： 「患者は薬物を服用したが、頭痛が消えず、薬物の効果がない(patient took drug, her headache didn’t go away, drug ineffective)」と報告された場合には、「薬効欠如 (Drug ineffective)」を選択することが推奨される。. 例：「抗生物質が無効であった(antibiotic didn[r] ...
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CTCAE v5.0 MedDRA v20.1 Code CTCAE v5.0 SOC 日本語 血液およびリンパ系障害 CTCAE v5.0 Term 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 (CTCAE v5.0 - JCOG) [CTCAE v5.0/meddr
... 10061510 眼障害 Scleral disorder 強膜障害 ベースラインから視 力に変化がない 症状があり, 中等度 の視力の低下を伴う （最高矯正視力0.5以 上または既知のベー スラインから3段階以 下の視力低下）; 身の 回り以外の日常生活 動作の制限 症状があり, 顕著な 視力の低下を伴う（最 高矯正視力0.5未満, 0.1を超える, または 既知のベ[r] ...
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2008 年国内における情報セキュリティ事象被害状況調査 - 報告書 年 5 月
... アンケート調査項目への取り込み 2008 2007 Ⅰ．企業属性 Ⅱ Ⅱ ．情報 ．情報セキュリティ 対策 対策 Ⅲ．ウイルス発見・感染被害 Ⅳ．ファイル共有ソフト による情報漏洩被害 Ⅴ Ⅴ ．標的型攻撃による被害 ．標的型攻撃による被害 Ⅵ．スパイウェアによる被害 Ⅶ．情報セキュリティ事象 による間接的被害 2007 2007 年度調査項目 年度調査項目 2007[r] ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... JCOG における運用 ・共用基準範囲を用いる有害事象項目（Grade 定義は別添「共用基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表」参照） 貧血、好酸球増加症、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、 アルカリホスファターゼ増加 ※ 、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中重炭酸塩減少、 ...
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臨床的安全性 の略号一覧 略号 ( 略称 ) 定義 省略されていない名称 AE Adverse Event( 有害事象 ) AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome( 後天性免疫不全症候群 ) AOM Acute Otitis Media( 急性
... 重篤な有害事象（MedDRA 基本語）：第 2 度熱傷／肺炎／敗血症 HAV ワクチンと DTPa-IPV/Hib ワクチンの 4 回目同時接種の 77 日後、被験者は熱傷（タ イプ b）を負った。5 日後に人工呼吸器関連肺炎を、10 日後に敗血症を発現し、入院となっ た。本事象は生命を脅かすものであった。被験者は乳酸リンゲル液、セフタジジムナトリウ ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... ⑤ 子孫に先天異常を来すもの 予測できない重篤な有害事 象 重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセント の説明文書等において記載されていないもの又は記載されていても その性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。 ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... Grading における“nearest match”の原則 前バージョンである「NCI-CTC 日本語訳 JCOG 版第 2 版」が国内で利用されるにあたって, オリジナルの CTC とともに NCI より公表されたマニュアル「Common Toxicity Criteria Manual」に明記されていた“nearest match”の 原則が理解されず混乱を招いた. そのため, 「NCI-CTC 日本語訳 JCOG 版第 2 ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 引用文献 北村正樹，睡眠薬の特徴と注意点， 耳展 ，2010, 53, 202-204. 野口 義紘, 林 勇汰, 吉田 阿希, 杉田 郁人, 江崎 宏樹, 齊藤 康介, 臼井 一将, 加藤 未紗, 舘 知也, 寺町 ひとみ，高齢者において有害事象の予後が悪化する可能性のある 内用医薬品の探索 ， 医薬品情報学 ， ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... ■□■ 重篤な有害事象報告 ■□■ 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A12-009 武田薬品工業株式会社の依頼による第1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づ き、引き続き治験を実施することの妥 当性について審議した。 ...
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目次目次... i 1. 設計上考慮する外部事象の抽出 外部事象の収集 外部事象の選定 選定基準 選定結果 基本方針 重大事故等対処設備への考慮 地震, 津波以外の自然
... なお，発電所敷地から南方約 3～4km に鯖石川があり，その上流に栃ヶ原ダム，鯖石川ダ ムがある。また，鯖石川の支流である別山川の上流に後谷ダムがある。 当該ダムが崩壊した場合，ダムに蓄えられた水は鯖石川を増水させ，あるいは流域に拡 がり勢いを失いながら日本海へ流下する。したがって，発電所近辺の浸水状況は，鯖石 川水系が増水した場合の浸水想定（図 2）に類すると考えられ，発電所敷地と河川又は ...
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