Eｘ vivo遺伝子治療等臨床研究で用いる
遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一部を改正する件新旧対照条文
... ６ 研究機関の長は、本人等から、特定の個人を識別することがで ６ 研究機関の長は、本人等から、匿名化されていない試料・情報 きる試料・情報が第二十二の規定に反して他の研究機関（共同研 であってその本人を識別することができるものが第二十二の規定 究機関を含む。以下同じ。）に提供されているという理由によっ ...
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インターフェロンγの時空間制御に基づく肝指向性インターフェロンγ遺伝子治療システムの開発に関する研究
... 治療標的組織へ IFNγ を遺伝子導入した後、発現する IFNγ を発現部位近傍に滞留 させることができれば、標的組織での IFNγ 作用を維持しつつ他部位における有害 事象の発現を抑制可能と考えられる。そこで、細胞表面に存在するヘパラン硫酸に 結合親和性を持つヘパリン結合ドメイン(HBD)を IFNγ に融合した IFNγ-HBD を設 ...
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HOKUGA: 遺伝子治療を巡る刑法上の諸問題
... ADA 遺伝子を持つ ようになり，患者の免疫機能はある程度再 され，遺伝子治療の安全性，有効性が確認されたも のとして同治療臨床研究は中断された。現在，患者は酵素補充療法を継続しているものの，血液 １ミリリットル中のリンパ球数は 1000個前後で安定し，通常の日常生活を送っているとのことで ある ...
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遺伝子治療の現状と課題 1. 遺伝子治療の歴史 世界最初の遺伝子治療 遺伝子治療の最近の進歩 2. 遺伝子治療の課題 ウイルスベクターの安全性 ガイドライン / 審査体制の見直し
... 1995 遺伝子治療臨床研究の見直し（Orkin, Motulskyレポート）（米） 1999 遺伝子治療による死亡事故（Gelsinger事件)（米） 1999 先天性免疫不全症（X-SCID）の遺伝子治療の有効性（仏) The first cure of a genetic ...
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日本集中治療教育研究会臨床研究委員会（JSEPTIC-CTG）
... 診療録、検査データ、症例報告書およびそれに準ずる書類・データは当該施設において 厳重に保管する。これらの記録等は監査請求があれば開示されるが、その秘密は保持さ れる。またこれらの記録等は必要に応じて検索できるように保存する義務がある。本調 査に携わるすべての者には守秘義務があり個人情報保護のために最大限の努力を払う ...
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1 遺伝子導入法の選択理由及びその特徴 2 非ウイルスベクターの構成 3 遺伝子構造 2) 非ウイルスベクターの由来及び性質 3) 非ウイルスベクターの構築及び作製に用いる細胞 1 非ウイルスベクターの製造に用いるプラスミド等の構築 2 非ウイルスベクターの製造に用いる微生物等 3バンクシステム 4
... された場合、旧製法で製造された製品を用いて得られた非臨床・臨床試験データを、新製法 で製造された製品でのデータとして用いるために、 製法変更前後の製品の同等性／同質性評 価が必要である。また、遺伝子治療用製品等の製造に関する最新技術の採用や、感染性物質 ...
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SPIRAL-0 Study: 同意説明文書 _ 第 1.0 版 目次 はじめに 特定臨床研究について あなたの病気について あなたの病気に対する治療法について この特定臨床研究の目的 背景 意義 この特定臨床研究で使用
... 特定臨床研究のご説明 はじめに この説明文書は、患者さんに研究への参加をお願いするにあたり、担当医師の説明をお ぎない、患者さんの理解を助けるために用意されたものです。あなたに「高齢者 EGFR 遺伝 子変異陽性の進行期または術後再発非小細胞肺癌に対する Osimertinib による 1 次治療 の第Ⅱ相試験（SPIRAL-0 ...
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1.3 試験治療の設定根拠このような背景を踏まえ 本研究では 被験者の背景や治療が均一であるJACCRO GC-07 第 Ⅲ 相試験の登録症例を対象として 胃癌化学療法の予後因子および副作用リスクマーカーの探索を目的とした付随研究を実施することとした 本研究では 治療開始前の臨床検査値等の各種の因子
... また現在、 TS-1術後補助化学療法の効果が得られる患者を選択し、有効かつ安全な治療を行うために、 症例毎の抗がん剤に対する感受性を検討するACTS-GCバイオマーカー研究が実施された[1]。ACTS-GC のような大規模な第Ⅲ相試験の病理標本を用いた測定研究は、胃癌を対象としたものとしては世界でも ...
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心理臨床場面における共在の治療的意味についての探索的研究 [ PDF
... ここまでのことを，千野（2002）のセラピストとクラ イエントの⼆者が作る直接的関係と間接的関係という⼆ つの関係性という視点から考える。直接的関係とは，⾔ 葉のやりとりや，遊戯療法におけるキャッチボールなど， 直接的なやりとりのことを指す。テレビ電話を通じた⾯ 接は，この直接的関係をメディアを介して―間接的に成 り立たせる。“やりとり”が交互性のことを指すのであれ ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に 関する研究」に関する公示 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病 に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生 存期間中央値が 2～3 年と予後不良の疾患です．このため IPF を含めた間質性肺炎の診断や ...
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ゲノム編集及び遺伝子治療関連技術
... 援 等 を 通 し 、 基 盤 と な る 研 究 開 発 を 行 う 大 学 ・ 研 究 機 関 と 、 産 業 化 を 担 う 企 業 と の 連 携 を 推 進 さ せ 、 大 学 ・ 研 究 機 関 、 企 業 の 双 方 に と っ て 有 益 と な る 知 的 財 産 権 の 確 保 を 目 指 す べ き で あ る 。 今 回 の 調 査 に よ り 、 特 に CRISPR/Casシ ス ...
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C3欠損症における遺伝子変異と臨床像の相関に関する研究 当科で解析した3例および報告例の解析
... 1. 自験例 3 例の臨床像 自験例 1 現在 15 才の男児で両親に血縁関係がある。 7 才時に初めて血尿を指摘され、 C3 欠損症であることがわかった。易感染性は認められていない。 自験例 2 現在 6 才の男児で両親に血縁関係はない。 乳児期より易感染性があり C3 欠損症 であることがわかった。 4 才時より Discoid lupus ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ４．研究機関 東海地方の同種造血幹細胞移植を積極的に行っている施設を募り、共同研究グ ループを作り、それらの施設のデータを用います。解析時にはそれぞれの患者 さんがどこの移植施設で治療を受けたかについて研究者は把握することはでき ません。公立陶生病院では解析用データの収集・集計と統計解析を行います。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 高悪性度 B 細胞リンパ腫の新たな予後因子の探索及び予後予測モデルの構築を行い、更 なる治療成績の向上を目指した研究及び診療の基盤を確立することを目的としています。 これによって今後の診断、治療戦略を構築する上で重要な情報がえられることが期待され ます。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 取り扱う診療情報(データ)・情報の保護) 個人が特定できるような情報は全て削除し、匿名化を行い個人情報などが漏洩しないようプライ バシーの保護に細心の注意を払います。使用するデータとしては、年齢、性別、カルテに記載されて いる問診・診察情報、胸部 X 線や胸部 CT スキャン、血液検査、呼吸機能検査、運動耐容能評価、 治療内容などを想定しています。 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 血管の幹細胞は，通常は骨髄中に多数あり，血液中にはごく少数しか存在していま せん。そこで，図 1に示しますように，治療に必要な数の細胞をあなたの血液から得 るために，骨髄にある細胞を血液中に送り出す効果のあるお薬，顆粒球コロニー刺激 因子製剤（G-CSF製剤：商品名=グラン ® キリンファーマ株式会社）を 1 日に体重 1kg当たり５μg（末期腎不全を合併する患者さまでは半量の１日体重 1kgあたり２． ５ ...
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研究の区分 遺伝子治療臨床研究 ( ウイルス療法 ) 遺伝子標識臨床研究 研究の目的 対象疾患及びその選定理由 本研究は 初期放射線治療にもかかわらず再増大または進行する膠芽腫の患者に対して遺伝子組換え単純ヘルペスウイルス I 型である G47Δの定位的腫瘍内投与を行う オープンラベル方式によりコホ
... った 20 例中８例に腫瘍の縮小を認めたが、脳梗塞で死亡した１例を除いた全例にて再増大を認め た。ステロイド投与にも関わらず、術前抗 HSV-1 抗体が陰性であった５例中１例に陽転を認め た。剖検が５例で行われ、脳病理はいずれも脳炎や白質変性を認めず、HSV-1 免疫染色陰性であ った。３例にて腫瘍が脳の１領域に限局し、膠芽腫に通常見られるような腫瘍細胞の周囲脳組織 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... これらに対して、我々は、再生医療による新たな治療法として、患者様ご自身の歯に付着 した組織から歯周組織を再生できる細胞を取り出し、培養してシート状にしたもの（培養細 胞シート）を移植することで、安全かつより短期間に歯周組織を再建できる方法を開発しま した。本研究では、温度応答性培養皿という特別な機能を持つ培養皿を使用して培養細胞シ ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
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遺伝子治療とは 疾病の治療を目的として遺伝子又は遺伝子を導入した細胞を人の体内に投与すること ( 遺伝子治療臨床研究に関する指針 ) 単一遺伝子の異常により発症する遺伝病等に対して 正常遺伝子を導入して異常遺伝子の機能を補うことにより治療する ( 狭義の遺伝子治療 ) 遺伝子を導入して行う治療で 様
... Cas9システムを用いて、DMDの原因遺伝子であるジストロフィンの修復に成功（Stem Cell Reports、2014） デュシェンヌ型筋ジストロフィー(指定難病）：筋線維の破壊・変性と再生を繰り返しながら、次第に筋萎縮と筋 力低下が進行していく遺伝性筋疾患。デュシェンヌ型は最も頻度が高い病型であり、日本では約5000人の ...
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