CTD＝承認申請資料概要の構成
トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... ノン嚢下投与後の TAの全身への吸収及び眼内への分布について，白色ウサギを用いて検討した。 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与後，血漿中及び眼組織中 TA 濃度を 測定した結果，血漿中 TA は投与後 5 時間で Cmax （ 736.96 ng/mL）に達し，T1/2 は 24.4 日，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL ...
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資料 2 乾燥耐性トウモロコシ ( 改変 cspb, Zea mays subsp. mays (L.) Iltis) (MON87460, OECD UI: MON-8746Ø-4) に関する 生物多様性影響評価書申請書等の概要 第一種使用規程承認申請書... 1 生物多様性影響評価書... 3
... 10 系統の開発開始当時、EU における遺伝子組換え作物の安全性評価機関である EFSA(欧州食品安 全機関)などが抗生物質耐性マーカー遺伝子の代用となる新しい選抜方法の開発と使用を促して いたため、MON87460 系統は Cre リコンビナーゼによって認識される loxP 組換え部位を使用し て nptII 遺伝子カセットを除去するよう設計された。その後、EFSA ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... ※各支援策は、平成 30 年３月時点での情報であり、実施の有無や支援内容等は変更となる場合があります。 詳細は各実施機関にお問い合わせください。 ※上記のほか、高度化融資制度（組合等が対象）、食品流通構造改善促進機構による債務保証（食品製造業者等が対 象）、販路開拓コーディネート事業（地域指定・費用負担あり）、新価値創造展（審査において評価）については、 ...
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資料 5 除草剤グリホサート及びグルホシネート耐性ワタ (2mepsps, 改変 bar, Gossypium hirsutum L.)(GHB614 LLCotton25, OECD UI: BCS-GHØØ2-5 ACS-GHØØ1-3) 申請書等の概要 5 第一種使用規程承認申請書 5 10
... (1) 影響を受ける可能性のある野生動植物等の特定 ···············································35 (2) 影響の具体的内容の評価 ······················································································36 (3) ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... を単回経口投与したとき、血漿中 の主な成分は未変化体であった。ラットでは GSK1120212 は主に未変化体として糞中に排泄 された。また、ラット胆汁中では代謝物が多く検出され、吸収された GSK1120212 は肝臓で 主に脱アセチル化、酸化やグルクロン酸抱合を受けたのちに、胆汁中に移行し、糞中に排泄 されると考えられた。イヌでは、GSK1120212 は未変化体及び代謝物として糞中に排泄され ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... Ａ６ 申請者が自ら作成いただいて構いません。承認企業へのフォローアップ調査等では、「社長自らの手で計 画策定することで、明確でなかった課題や必要な情報がわかり勉強になった」など、経営革新計画を作成し て良かったという声が多数あります。また、社長の情熱や思いを直接申請書にご記入いただくことで、第三者 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 差換えの内容を十分確認していただきたい。 一部未対応、一 物多名称への対応忘れで再差換えとなる事例が多い。 PMDAで審査が終了した品目は、 できるだけ早くGMP適合 性調査を受けていただきたい。 調査申請が行われないまま 長期間経過した品目で、その後製造所情報の変更等により 申請書の再差換えとなる事例が多い。 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 2.6.2. 薬理試験の概要文 2.6.2.1. まとめ トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物（GSK1120212B）は、強力かつ選択的な MEK 阻害薬である。今回申請する「BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する 効力を裏付ける試験として、 in vitro における MEK 阻害作用、各種キナーゼに及ぼす影響、 BRAF V600 遺伝子変異陽性（以下、BRAF ...
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6 議事概要 議事次第に沿って調査検討を行った 議事概要は以下のとおり (1) 前回議事概要の確認について資料 IF 作 3-1の前回議事概要 ( 案 ) が承認された (2) 構成員からのプレゼンテーション雨宮オブザーバより資料 IF 作 3-2に基づき説明があり 主に以下のとおりの質疑が行われた
... ○ 資料には記載していないが、現時点のＣＩＳＰＲ３２（第２版）には設置 場所試験が入っていない。しかしＣＩＳＰＲ２２には入っている。何故Ｃ ＩＳＰＲ３２に入っていないのかと今国際的に大問題となっている。先般 開催された杭州での会議で、ＣＩＳＰＲ３２に設置場所試験法を追加する べきだとパスコースが設立され、検討を大急ぎで進めることになっている。 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... c) 当該品目の同等品に JIS 又は ISO・IEC 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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後援名義使用承認申請書 つくば市 | つくば市の後援名義
... □ （３）事業の概要がわかる資料 ※ 実施要項，事業計画書，企画書，ポスター・チラシ (案)など □ （４）今回の催事にかかる経費の内訳がわかるもの ※ 収支予算書（上記６において無料の場合も含む。） ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 への適合性に関する情報などを盛り込んだ資料を提出するものとする。これ ...
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資料 1 低リグニンアルファルファ (CCOMT, Medicago sativa L.) (KK179, OECD UI: MON-ØØ179-5) 申請書等の概要 第一種使用規程承認申請書... 1 生物多様性影響評価書... 4 第一生物多様性影響の評価に当たり収集した情報 宿主
... (4) 細胞内に移入した核酸の存在状態及び当該核酸による形質発現の安定性 ① 移入された核酸の複製物が存在する場所 5 形質転換された再分化個体 (T0) を従来アルファルファ Ms208 系統と交配さ せ、 P0 世代を作出した。P0 世代において、T-DNAI 領域を有し、T-DNAII 領域 を持たない個体を PCR により選抜した。得られた P0 世代に FD4 従来品種個体 ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... とを組み合わせて書いていただくと良いでしょう。 ・本取り組みにより「競合他社からこれだけ差別化できる」と示すことも有効です。 （本計画を進めるに当たっての課題と解決の方法） ・本経営革新計画を進めるに当たり、実行面での課題として認識されていることをお書き ください。そのうえで、認識されている課題を克服する方法についても考察してく ださい。 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 40 （続き） (1) 重大な副作用 1) 腎障害：腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられる。主 な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ、通 常、減量又は休薬により回復する。 〔 BUN 上昇、クレアチニン上 昇を示し腎血流量減少、糸球体濾過値の低下がみられる。尿細管 機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症、尿 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... 略号一覧表 本資料概要中に用いた略号及び略称は次のとおりである。 略 号 省略していない表現（英語） 省略していない表現（日本語） AASLD American association for the study of liver diseases 米国肝臓学会 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... 鎖両末端 のフランキング領域の Inverted Terminal Repeats（ITR）と二つの Open Reading Frame（ORF） の rep 及び cap から構成されている（文献 3）。ITR 配列は複製及びパッケージングに必 要なシスエレメントを含んでいる（文献 26）。rep 遺伝子は AAV のライフサイクルに必 要な 4 ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... 3 の資金調達額にもれなく計 上されているか、金額、時期等の 整合性を確認 してください。 ⑤ 別表 6（関係機関への連絡希望） ・ 計画作成等に関与した 支援機関等 を連絡希望先に含むようにしてください。 ・ 一覧にない機関への連絡も可能ですので、適宜、欄を追加して記載してください。 ⑥ 別表 7（事例集等作成のお願い） ...
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道路工事施工承認申請書 道路の占用・自費工事に関する申請 栃木県矢板市公式ウェブサイト
... 備 考 記載要領 １ 申請者が法人である場合には、「住所」の欄には主たる事務所の所在地、「氏名」の欄には名称及 び代表者の氏名を記載すること。「担当者」の欄に所属・氏名を記載すること。 ...
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