CONCERTO-4 ：有害事象(全投与期間)
市場調査における有害事象報告の実態について
... Q4.今までに、AE報告に関する監査を受け入れた実績はありますか？ ある ⇒ 3社 ない（わからない、不明も含む） ⇒ 6社 Q5.今までに、患者さんに対する追跡調査を製薬メーカーの要請を受けて 実施したことがありますか？ ...
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れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... vii) ウイルス療法臨床研究の評価方法、評価基準、および中止判定基準 1) 評価方法および評価基準 ア ) 有害事象発生割合 適格・不適格を問わず、プロトコル治療の一部以上が施行された患者数（全治療 例）を分母とし、第２回 G47Δ投与後 90 日までの下記の有害事象についてそれぞれ NCI-CTCAE ver3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版による最悪の Grade ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... 用基準範囲」は日本臨床衛生検査技師会調査など 6,345 人分のデータが用いられ、基準範囲の定義と設定方法も 個々の臨床検査値の分布を考慮されたものとなっており、全国 200 医療機関が参加する JCOG 試験で用いる基準範 囲としてはこれ以上適切なものはないと判断した。共用基準範囲は継続的に策定中であるが、基準範囲の概要はほぼ 固定したことを受け、JCCLS より JCOG での使用許諾を得たうえで、同共用基準範囲を「JCOG ...
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臨床的安全性 の略号一覧 略号 ( 略称 ) 定義 省略されていない名称 AE Adverse Event( 有害事象 ) AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome( 後天性免疫不全症候群 ) AOM Acute Otitis Media( 急性
... HBV ワクチンと DTPa-IPV/Hib ワクチンの初回同時接種の 9 日後、被験者は市中感染性肺 炎を発現し、入院となった。本事象は 11 日後に回復した。市中感染性肺炎の発現から 2 週 間後となる初回同時接種の 23 日後に、被験者は院内肺炎を発現し、再入院となった。被験 者はブドウ糖・カリウム塩・ナトリウム塩液、ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、ラニチ ...
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MedDRA 用語選択 : 考慮事項 公表版 3.14 (MedDRA Version 13.0 対応 ) ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド 医薬品副作用 / 有害事象 および 医学的 社会的背景 適応症に対する適用 2010 年 4 月 1 日
... 例： 「もろい毛髪（brittle hair）」と報告された場合には、具体性の低い用語「毛髪障害 （Hair disorder ）」よりも「毛髪断裂（Hair breakage）」の方が医学的概念を正確 に反映している。 2.4.4 単一のMedDRA用語では特定の医学的概念が表現できない場合には、MSSOへ新たな 用語を要請する必要がある。新用語が追加されるまでは、単一あるいは複数の現行用語を ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... 辞書の用語と正確に一致しない有害事象の報告語を扱う場合が特にそうである。非特異的な「症候群」の用語、たとえば ［3］ そのような一覧の候補として、この考え方に関する詳細な議論や、MedDRA、WHO-ARTの広範囲な一覧が提供されている。以下を参照のこと：Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmaric Approaches, Report of ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書（第1報）について，審議を行い承認され た。 第14011号 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチ オトロピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 第13010号 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による若年性特発性関節炎患者 ...
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SASとHTMLアプリケーションによる CDISC ADaM形式の解析用データセットを用いた 有害事象の解析帳票・グラフ簡易作成ツールの開発事例
... proc sgrender data=_PCTRR_OUT template=_AEPCTRR ; where _PAGE = 1 ; *--- 最初の26事象のみ出力 ; label _P1 = "Percentage" Value = 'Relative Risk with 95% CI' AEDECOD = '' ; *--- templateで定義されているdynamic変数の指定 ; ...
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有害性評価書原案
... ・ ヒトリンパ球 in vitro 姉妹染色分体亣換試験、小核試験では陽性の報告がある 23, 25, 26) 。 ・ 松倒木消毒作業者 14 人の数ヶ月にわたる作業の前後の血液による報告がある。同時に採取 された非ばく露者 6 人を対象としている。ばく露濃度は 8 時間時間加重平均濃度 60 ppb(5-281 ppb の範囲)、4 から 15 分間の呼吸位置におけるピーク値平均が 463 ppb(8-2165 ppb ...
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3章 有害性の同定
... 人種をマッチさせ，症例 1 に対して 2 選んだ。職業歴は近親者から聴取した。トラック運転手のオッ ズ比は 1.5（95%CI: 0.9~2.6）であった。トラック運転の年数が 5 年以上でオッズ比 2.3（95%CI: 1.3~5.1）， 1930∼1949 年に雇用された者で 2.5（95%CI: 1.2~7.4）であった。ただし，10 年以上従事した者あるい は 1929 ...
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有害メディアの影響と対策
... 番組でも、学問の香りは全くしない話題が展開さ れ、面白おかしく制作された番組からは、むしろ 真面目さや真摯に生きることが軽くあしらわれて いる場合もある。司会者に合わせて笑ってごまか し、自分の意見は持たず議論はしない、その場に 合わせることが相手を傷つけず良いことだとする 価値観を子ども達に植えつけ、他人のために汗を 流し、お互いの意見を闘わせて切磋琢磨すること の価値を低下させている。大人になってもコミュ ...
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3章 有害性の同定
... Yoshino ら（1998）は，食事アレルギーと環境汚染物質との関連について明らかにするために，経 口トレランスの誘導に DEP 粒子が及ぼす影響について検討した。DBA/1J マウス（一群 5∼8 匹）を 用いて，hen egg lysozyme （HEL）の 10mg を経口で 5 日間連続投与し 1 日後に 100µg を皮下投与し て経口トレランス誘導の系を作成した。種々の DEP（平均粒径 0.4µm）をHEL ...
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2. 危険有害性の要約 人健康有害性 急性毒性 ( 経口 ) 区分 4 急性毒性 ( 経皮 ) 区分 5 急性毒性 ( 吸入 : 気体 ) 分類対象外 急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉じん ) 区分 4 急性毒性 ( 吸入 : ミスト ) 区分 4 皮膚腐食性 刺激性 区
... 生殖毒性 データ不足のため分類できない 特定標的臓器・全身毒性（単回暴露） ミストは上気道に刺激的であるとの記述 4) , 5) から、区分3（気道刺激性）とした。 呼吸器への刺激のおそれ 特定標的臓器・全身毒性（反復暴露） データがなく分類できない。 吸引性呼吸器有害性 データなし ...
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有害性評価書原案
... カ 遺伝毒性 ヒトリンパ球 in vitro 姉妹染色分体亣換試験、小核試験では陽性の報告がある 6) 8) 10) 。 1,2-ジブロモエタンばく露労働者の末梢リンパ球への遺伝毒性研究が IARC(1999) 6) に 2 つ収録 されている。 Steenland ら(1985)による、松倒木消毒作業者 14 人の数ヶ月にわたる作業の前後の 血液による報告がある。同時に採取された非ばく露者 6 人を対象としている。ばく露濃度は 8 時 ...
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CTCAE v5.0 MedDRA v20.1 Code CTCAE v5.0 SOC 日本語 血液およびリンパ系障害 CTCAE v5.0 Term 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 (CTCAE v5.0 - JCOG) [CTCAE v5.0/meddr
... 成人で評価プログラム を用いない場合: 記録 として残る聴力損失は ないが聴力の自覚的な 変化がある 小児の評価プログラム （1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzの オージオグラム）: ＞20 dBの閾値変動を伴う難 聴（例: 25 dB HL以 上）; 少なくとも片側の 聴力が＞4 kHz（例: 6 または8 kHz）で感音難 聴 ...
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様式第35号の4有害使用済機器保管等廃止届出書
... 氏 名 （法人にあっては、名称及び代表者の氏名） 電話番号 年 月 日付けで届出を行った有害使用済機器保管等業に係る以下の事項について廃止した ので、廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令第16条の４の規定により、関係書類を添えて届け出 ます。 ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... JCTN- 有害事象ガイドライン ver1.0 1 序文 本ガイドラインは、国立がん研究センター研究開発費 26-A-22「共同研究グループ間およびがん診療連 携拠点病院間の連携によるがん治療開発研究の効率化と質的向上のための研究」班（主任研究者：福田 治彦）のデータセンター連携小班（小班長：中村健一）において検討を行い、各グループの承認を経て発効し ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... TNM 分類表記のあるものは国内の各がん学会が示 す 「がん取り扱い規約」 等に基づいて病期分類した． 前立腺がんで ABC 分類の記載があるものは IIV 期に読み替えた．脳腫瘍等は悪性度により分類され 病期ステージ分類に該当しないため病期ステージ不 明として取り扱った．有害事象については米国国立 がん研究所 Cancer Therapy Evaluation Program が 公表した「Common ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 不具合等によるものと疑 われる症例等の発生を知った場合の副作用等の報告については、 医薬品医療機器等法の規定に留意 し、適切に対応する。 ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... 景に関するデータは電子カルテより収集した。面接は個室で 20～30 分程度行い、同 意を得て録音した。 6.データ分析方法 逐語録をデータとし質的帰納的に分析を行った。分析手順は、逐語録から有害事象 による影響を反映している記述部分を抽出し分類した。分析は、共同研究者・研究協 力者間で確認し信頼性、妥当性を確保した。 ...
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