食品医薬品化粧品法による規制
事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... （４） 取決めは、製造業者等との二者間において個々に行うことを基 本とするが、製造業者間において取り決められている内容に製造販売 業者を含む三者により取決めを行うこともよいこと。また、当面の間 は、旧法の輸入販売業の許可要件である外国製造業者との取決め内容 を活用して、製造販売業者が直接外国製造業者と取り決めるべき内容 も含めた形式で、製造業の許可を取得した旧法の輸入販売業者と取り ...
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目次 1. 加工食品に関する規制 手続き 輸入者の要件 事前登録手続き 輸入禁止品目 検疫または検査手続き 宗教上の禁制品 食品のラベル表示規制 表示言語... 7
... ただし、常温での保存期間が 7 日以内のもの、サンプルや登録申請、調査、個人消費のた めに輸入される少量の加工食品、原料として利用され最終消費者に直接販売されないもの は、登録義務の対象外である。 加工食品の登録は製品ごとに行われ、ラベルのデザイン、包装の種類、成分、生産者の名 称や住所等を登録する。登録内容に変更があった場合、登録更新する必要がある。申請は ...
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748 Vol. 128 (2008) 2. 具体的な試験法の進捗欧州における化粧品規制 6) 及び REACH(Registration, Evaluation and Authorization of CHemicals) 7) に対応した代替法のバリデーション, 第 3 者評価は最も大きな J
... In vivo 試験としては，マウスの肝臓，胃を標的 臓器として，日米欧 5 施設による陽性対照物質エチ ルメタンスルフォネートを用いた PhaseⅠバリデー ションが 2007 年 2 月に終了し，ブラインド化した 被験物質を用いた PhaseⅡのバリデーションが終了 した．本バリデーションは，最終的なプロトコール を確定するための実験であり，2008 年中からプロ トコールの微小な修正を経て，PhaseⅢのバリデー ...
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食品 飲 料 株式会社福光屋 石川県金沢市 マルチブランド戦略と化粧品などの開発で経営の多角化に取り組む老舗酒造メーカー 米発酵技術を生かした化粧品 発酵食品の開発や日本酒の国内外向け直営店を展開 わかりやすくインパクトのあるネーミングで海外展開を図るマルチブランド戦略 産学官連携による共同開発で米
... 岐阜プラスチック工業株式会社は、物流産業資材（コンテナー・パレット等）、工業部 品（家電・自動車部品等）、医療関連品、ハニカム構造体（六角形のセルの集合体）の製造・ 販売及び家庭日用品や建築土木資材、スポーツ資材の製造を主とする産業用プラスチック の総合メーカーである。主に射出成形による生産をする同社だったが、独自商材を提案で ...
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1 関係する法律の概要 1 関係する法律の概要 (1) 法律の概要 食品表示制度は 食品表示法 景品表示法 計量法 食品衛生法 健康増進法 医薬品医療機器等法 米トレーサビリティ法等から成り立っています 法律の名称表示の目的対象食品表示義務事項 食品表示法 食品を摂取する際の安全性の確保 一般消費者
... 農林物資の品質の改善、表示の適正化等を図る観点から、ＪＡＳ法に基づく、品質の基準と生産方法の基準を内容 とする日本農林規格（ＪＡＳ規格）が制定され、また、消費者が商品を選択する際にその品質を識別するため、消費 者に販売する全ての食品に表示を義務づける品質表示基準が制定されていました。 平成 27 年 4 月の食品表示法の施行に伴い、JAS ...
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アジア新興国の化粧品マーケット動向 進む化粧品メーカーの新興国進出
... ACD は化粧品の定義を明記し、化粧品の成分基準（禁止成分・条件付き規制成分等）、ラベル 表示義務（図表 8）、成分分析等について規定している。ACD は EU の化粧品基準である EU Directive をモデルに作成されている。 ASEAN ...
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Microsoft Word - 化粧品用説明資料 ver.3.doc
... 製造業の許可が必要です。） E→製造販売業の許可、製造業の許可を取得し、輸入届、製造販売届等の手続きを行って ください。 国内で製造された化粧品や海外ブランド化粧品を国内で許可を取得した『製造販売業者』から 仕入れて小売を行う場合には、その小売業者は医薬品医療機器法上の許認可を特に要しませ ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 三 第一号の品質保証責任者の意見を尊重すること。 四 第二号の品質保証部門と医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安 全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販 売後安全管理基準」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第四 ...
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化粧品の安全性を考える
... 理課事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請及び 化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応 答集(Q＆A)について」において、動物実験代替試験法 等の利用に関してOECD等により採用された代替試験 法あるいは適切なバリデーションでそれらと同等と評 価された方法に従った試験成績であれば、当該品目 の申請資料として差し支えない旨を示しているところで す。 ...
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サウジアラビアにおける化粧品輸入規制に関する調査 2019 年 3 月日本貿易振興機構 ( ジェトロ ) 海外調査部中東アフリカ課日 サウジ ビジョンオフィス リヤド
... 適合証明書(CoC)は、サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）の製品適合評価プログラムを通じて義務付けられている。 プログラムの目的: サウジアラビアに輸出される化粧品のコンプライアンスを、サウジアラビア食品医薬品局（SFDA）により承認 される規制、規則、仕様、条件に従い評価し、確認する。 確認プロセス: ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... 精神や行動の障害は，喘息またはアレルギーの患者でより頻繁に報告されていることが医学文 献から示唆されている。しかし，これらの患者グループでは，行動や睡眠の障害との関連が知られ ている物質（交感神経作用薬など）による治療と同様に，吸入用および点鼻用の副腎皮質ステロイ ド薬による治療が広く行われている。かなりの割合の患者がアレルギー性鼻炎，喘息の双方の症 ...
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化粧品ハンドブック（第４版）最終校正
... その国では化粧品として販売されているものであっても、日本においては医薬 品成分に指定されていて、化粧品に配合できない成分が含まれている場合もあ ります。 化粧品を輸入する場合は、配合されている成分を十分検討し、日本の 規制をクリアできていることを確認 して下さい。 （特に天然植物の抽出エキス等 ...
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化粧品の安全性を考える
... 要 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行う とともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を 講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。（薬事法第１条） ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 薬事法関係手数料令の改正について 41 消費税率変更に伴い、「検疫法施行令等の一部を改正する政令」 （平成２６年３月３１日 政令第１２６号）及び「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則」が 改正され、平成２６年４月１日より審査等手数料の一部が改定さ れました。 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 被疑製品ごとに、その配合成分を記載すること。なお、医薬部外品にあっ ては、有効成分とその他成分を分けて記載すること。 ス．報告者意見等 被疑製品と副作用の因果関係に係る医師の所見や報告者の意見、情報入 手の状況や、今後の対応方針等について記載すること。 ...
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さらに,2006 年から日本化粧品工業連合会の自主基準として成分表示が実施されている (1) 化粧品のアレルゲンを大きく分類すると, 香料, 染毛剤, 防腐剤, 抗酸化剤, 油剤, 保湿剤, 界面活性剤, 紫外線吸収剤, 色素, 爪化粧品に使用されている樹脂類などがある 化粧品による接触皮膚炎を疑っ
... おわりに 化粧品の成分は，ときに我が国でのみとくに頻用され る特有の成分などもあり，患者に適切な検査，指導を行 うためには，その国独自の症例の蓄積が必要になる。標 準アレルゲンも含めパッチテスト試料は，輸入代理店を 通じて輸入することも可能である。標準アレルゲンは， 日本接触皮膚炎学会のパッチテスト結果の蓄積によって 決められた独自のものである。しかし，その中で最も陽 性率の高い PPD ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... なお、平成 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。 」とされているため、 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... ーニング業法第十四条の二第二項、狂犬病予防法第二十五条の二、社会福祉事業 法第八十三条の二第二項、結核予防法第六十九条、と畜場法第二十条、歯科技工 士法第二十七条の二、臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律第二十条の八 の二、知的障害者福祉法第三十条第二項、老人福祉法第三十四条第二項、母子保 ...
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化粧品基準
... 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止 化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第 2 から第 4 に掲げる成分を除く。 ） 、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号） に適合しない物、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和 48 年法律 第 117 号）第 2 条第 2 項に規定する第一種特定化学物質、同条第 ...
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