項一部変更承認申請を含
トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 14) 本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地に添加して いる。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を含む ウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米 国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国産を含むウ シから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の 公的機関である欧州薬局方委員会（ EDQM）の評価に適合する ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... とされた健康な米国産を含むウシから採取されたもの を用いて製造されたものであり、欧州の公的機関である 欧州薬局方委員会（EDQM）の評価に適合することが証 明されている。さらに、製造工程での安全対策として、 TSE 伝播の原因であるプリオン蛋白を除去し得る工程 として、脾臓及び血液由来成分（蛋白加水分解物）に対 して限外ろ過処理を培地添加前に実施している。また、 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... mL を正確に加えて溶かし，メタノールを加えて正 確に 50 mL とする．この液 4 mL ずつを正確に量り，メタノールを加えて正確に 50 mL と し，試料溶液及び標準溶液（1）とする．別にナイスタチン標準品約 20 mg を精密に量り， ジメチルスルホキシド 40 mL を正確に加えて溶かし，メタノールを加えて正確に 200 mL ...
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記載例 : ウイルス マウス ( 感染実験 ) ( 注 )Web システム上で承認された実験計画の変更申請については 様式 A 中央の これまでの変更 申請を選択し 承認番号を入力すると過去の申請内容が反映されます さきに内容を呼び出してから入力を始めてください 加齢医学研究所 分野東北太郎教授 組
... （入力画面） 別紙 1＜遺伝子組換え生物等の特性及び拡散防止措置一覧表＞ ※マスタデータから検索できない生物、及びベクターについては、直接空欄をクリックし、名称を手入力してください。なお、生物名はすべて学名で登録されております。 □ 別紙 2 ...
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計画変更確認申請書(法第88条第2項に規定する工作物) 確認申請関係｜武蔵野市公式ホームページ
... 12 項まで及び同法第 51 条に係る部分に限る。）の規定の適用を受ける場合において は、工事の完了後においても引き続き同法第３条第２項（同法第 86 条の９第１項において 準用する場合を含む。）の適用を受けない規定並びに当該規定に適合しないこととなつた時 期及び理由を 11 ...
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記載例 : 大腸菌 ウイルス ( 培養細胞 ) ( 注 )Web システム上で承認された実験計画の変更申請については 様式 A 中央の これまでの変更 申請を選択し 承認番号を入力すると過去の申請内容が反映されます さきに内容を呼び出してから入力を始めてください 加齢医学研究所 分野東北太郎教授 ヒ
... （入力画面） 別紙 1＜遺伝子組換え生物等の特性及び拡散防止措置一覧表＞ ※マスタデータから検索できない生物、及びベクターについては、直接空欄をクリックし、名称を手入力してください。なお、生物名はすべて学名で登録されております。 □ 別紙 2 ...
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公共汚水ます等私費工事承認申請書 申請書 | 鳴門市
... 工事施工 あ 市 指導監督を け そ 従い施工 工事施工 あ 申請事項 変更 生 場合 一時施工を中断 市 指導監 督を け そ 従い施工 工事完了後 速や 工事完了届を市 提出 検査を け 検査 い 手直 等を指摘 場合 市 指導監督を け そ 従い再施工 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... のフリーラジカルによる DNA やたん白質，脂質の酸化反応亢進によるものと考えられ，フ リーラジカルが細胞に傷害を与え細胞を死へ導く要因となっている可能性がある． 2.5.1.2.1.2 症状 ALS は主に 60 歳代から 70 歳代の発症が最も多く，一次運動ニューロン（上位運動ニュー ロン）と二次運動ニューロン（下位運動ニューロン）が選択的かつ進行性に変性・消失する． ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.9 考察及び結論 雄性白色ウサギに WP-0508ST を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： 24.4 日）。また，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL であった。 ...
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b. スケジュール市場第一部指定の申請は 新規上場審査における通常申請と同様 申請直前事業年度にかかる定時株主総会終了後 一部指定申請に伴い必要となる書類を東証に提出することにより行います ( 一部指定申請日については 適当な日時をあらかじめ幹事証券会社と相談のうえ決定します ) なお 一部指定申請
... ｂ．スケジュール 市場第一部指定の申請は、新規上場審査における通常申請と同様、申請直前事業年度にかか る定時株主総会終了後、一部指定申請に伴い必要となる書類を東証に提出することにより行い ます（一部指定申請日については、適当な日時をあらかじめ幹事証券会社と相談のうえ決定し ...
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(1) 補助金等不交付決定通知書 ( 様式第 3 ) (2) その他区長が必要と認める書類 ( 補助事業等の変更等 ) 第 7 条補助事業者等は, 補助金規則第 7 条第 1 項第 1 に掲げる承認を受けようとするときは補助金等交付決定内容変更承認申請書 ( 様式第 4 ) を, 同第 2 に掲げる
... 神戸まつり「須磨音楽の森」補助金交付要綱 平成 27 年４月１日 須磨区長決定 （目的） 第１条 この要綱は，神戸まつり「須磨音楽の森」（以下「補助事業等」という。）を実施 するために必要な経費について，地方自治法（昭和 22 年法律第 67 号），地方自治法施 行令（昭和 22 年政令第 16 号），神戸市補助金等の交付に関する規則（平成 27 年３月神 戸市規則第 38 ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ４ 品名（指定数量）の記載については、当該危険物の指定数量が品名の記載のみでは明確でない場合に （ ）内に該当する指定数量を記載すること。 ５ 位置、構造及び設備の基準に係る区分の欄には、適用を受けようとする危険物の規制に関する政令の 条文を記入すること。危険物の規制に関する規則の適用条文の記載がさらに必要な場合は（ ）内に記 載すること。 ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... ③事業区分助成対象 ○事業承継計画策定・実施事業：承継手続、後継者育成、経営方針策定経費等 ○新商品新サービス開発・収益力強化事業：商品開発、ﾚｲｱｳﾄ変更経費 ○販路開拓事業：新事業活動に伴う販路開拓に要する経費（展示会出展等） ○人材育成事業：新事業活動に必要な幹部育成に要する経費（研修経費等） ④補助率 １／２[経営革新計画の法承認を受けた場合は、２／３] ...
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計画変更確認申請書(法第88条第1項に規定する工作物) 確認申請関係｜武蔵野市公式ホームページ
... 1 項において準用する同法第 86 条の７第２項および第３項の規定 の適用を受ける場合においては、工事の完了後においても引き続き同法第３条第２項（同法 第 86 条の９第１項において準用する場合を含む。）の適用を受けない規定並びに当該規定 に適合しないこととなつた時期及び理由を 10 ...
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報告第 1 号 専決処分事項の報告及びこれの承認を求めることについて 地方自治法 ( 昭和 22 年法律第 67 号 ) 第 179 条第 1 項の規定により 下記の とおり専決処分したので 同条第 3 項の規定によりこれを報告し 承認を求める 記 ( 処分事項 ) 三田市市税条例の一部を改正する条
... を「には」に改め、同条第３項中「においては」を「には」に改め、 「とする」の次 に「。第５項第１号において同じ」を加え、 「によつて」を「により」に改め、同条 第５項各号列記以外の部分中「については」の次に「、前項の規定にかかわらず」 を加え、同条第６項中「によつて」を「により」に、 ...
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静岡市芸術文化活動発表会参加奨励補助金のお知らせ - 目次 - 補助金申請の流れ 1~2 相手方登録についてのご案内 3 補助金交付要綱 4~12 補助金交付申請書 13 補助金交付申請書 ( 記入例 ) 14 補助金変更承認申請書 15 補助金変更承認申請書 ( 記入例 ) 16 補助金交付実績報
... 氏名 静岡市立葵中学校後援会 会長 静岡 由比子 ※申請者である、団体の代表者が補助金の振込み先として、代表者の個人名義 ．．．．．．．．．．．．．．．． にあてている場合は、この「委 任状」は使用せず、その旨（申請者の代表者名と振込み先名義人が同一である ．．．．．．．．．．．．．．．．．． という）を書類として提出して ．．．．．．．．．． ください ．．．． 。※書式は問いませんが、署名 ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... ④ 「イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩錠」について 当該品目については、医薬品各条の定量法において、超高速液体クロ マトグラフィーを使用した試験条件を規定したところである。本品目に 該当する医薬品については、当該医薬品各条の改正を前提として、適切 な分析バリデーションデータに基づき、コンベンショナルな（従来型の） ...
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地域経済牽引事業計画の承認申請書（変更申請）（ワード：55.5キロバイト） 「地域未来投資促進法」について 熊本県
... （備考） １ 記名押印については、氏名を自署とする場合、押印を省略することができる。 ２ 地方公共団体の長（地域経済牽引事業を行おうとする者に地方公共団体を含むときは、主務 大臣。）の求めに応じ、必要な書類を提出するよう努めること。 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 4.4 直接接触法の実施とその注意点 すべての医療機器で直接接触法による細胞毒性を評価する必要はないが、抽出 時に失活することが予想される材料及び眼粘膜に接触する材料については、直接 接触法で試験を実施する。試験が困難な材料でも、眼粘膜に接触する材料や、刺 激への感受性が敏感な組織に使用する材料については、直接接触法に相当する感 ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 申請書 | 鳴門市
... 仮使用の承認を申請する部分 別添図面のとおり ※ 受 付 欄 ※ 経 過 欄 ※ 手 数 料 欄 承認年月日 備考 １ この用紙の大きさは、日本工業規格 A ４とすること。 ...
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