開発要請に対する企業見解に
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 要望内容 ノバルティスファーマ株式会社要望番号 II-157 成分名バシリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 静注用 ( 一般名 ) ( バシリキシマブ ( 遺伝子組換え )) シムレクト
... エ 上記の基準に該当しない （上記に分類した根拠） ステロイド非使用又は減量が好ましい場合（ C 型肝炎陽性例など），腎機 能低下及び悪性腫瘍などで CNI を一時的に中止又は減量しなければならな い場合には，拒絶反応を発症しやすい。一方で，免疫抑制が過剰であった場 合には感染症が発現し，治療に難渋する場合も多く，致死的となる場合もあ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... ４）上述２）のように、米国におけるランソプラゾールの 1～11 歳児に対する承認用量は 体重換算ではなく、体重で層別した固定用量（体重 30 kg 以下：15 mg/回、30 kg 超： 30 mg/回）であり、12 歳以上は成人と同一用量である。本邦において 5 歳及び 11 歳の 体重の中央値は、それぞれ男で 18 kg、36 kg、女で 18 kg、37 kg とその差は約 2 倍と大 きい。一方、12 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容現在の国内の開発状況 日本赤十字社 要望番号 Ⅱ-173 成 分 名 人免疫グロブリン ( 一般名 ) 日赤ポリグロビン N5% 静注 0.5g/10mL 日赤ポリグロビン N5%
... なった。血清総ビリルビン値が 20mg/dL 以上あるいは上昇率が 1mg/dL/hr に なったら交換輸血を行なった。研究群で有意に交換輸血例の減少を見たが、後 期貧血は研究群で有意に上昇した。治療中の副作用は認められなかった。 ・ Huang WM et al. Clinical study of early interventions for ABO hemolytic disease ...
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( 別添様式 ) 未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 募集対象 (3)) 1. 要望内容に関連する事項 会 社 名 大正製薬株式会社 要望された医薬品要望内容 要望番号 成分名 ( 一般名 ) 募集対象の 分類 ( 必ずいずれかにチェックする 複数に該当する場合は 最も適切な 1 つにチェ
... １）MELAS の患者分布が、小児と成人で 2 峰性を示し（参考文献 3）、体重に も差があることから、医師主導治験の治験計画作成時に医薬品戦略相談を実施 し、体重別区分による用法・用量を設定した。 ２）医師主導治験において、有効性及び安全性が検証され、また、先行して実 施した MELAS 患者 2 例にタウリン 12g/日を投与した試験において、反復して いた脳卒中様発作が長期間（9 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... ・成人では、CPFX＋AMPC/CVA（配合比率は未記載）が推奨される。ペニシリン アレルギーの患者には、NCCN（National Comprehensive Cancer network）ガイド ラインで CPFX＋CLDM が推奨されている。 ・外来治療マネジメントの重要な要素は、該当する患者の背景に精通した医療 ...
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「分散開発における中堅システムエンジニア育成教育プログラムの開発」に対する
... 特に企画提案作業から海外エンジニアと共同でシステム開発を実施することにより、企画提案力及びリ ーダシップ力を身につけることを目的とする。 （２）方法 具体的には、事前にアジャイル開発手法を理解し、実際に即したグローバル開発環境で、海外 IT 技術 ...
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電源開発株式会社 県内原子力施設の安全対策についての県の要請に対する各事業者からの進捗状況の報告について(平成28年4月28日） 青森県庁ホームページ
... 当社は、青森県知事より、検証委員会からの提言を踏まえた当社の対応につ いての確認・要請を受け、 「青森県原子力安全対策検証委員会報告を受けた県の 確認・要請に対する対応状況について（平成２７年３月末現在） 」を平成２７年 ４月２７日に報告しておりますが、 この報告以降から平成２８年３月末まで （以 下、 「本期間」という。 ...
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1. 要請に基づく情報交換 要請に基づく情報交換 は 個別の納税者に対する調査において 国内で入手できる情報だけでは事実関係を十分に解明できない場合に 必要な情報の収集 提供を外国税務当局に要請するものです 国際的な取引の実態や海外資産の保有 運用の状況を解明する有効な手段となっています 具体的には
... 経済のグローバル化の進展に伴い、個人・企業による海外取引や海外資産の保有・運 用が複雑・多様化しています。さらに、いわゆる「パナマ文書」や BEPS（Base Erosion and Profit Shifting：税源侵食と利益移転）についての報道等により、富裕層による 海外資産隠しや多国籍企業による国際的な所得移転に対する国民の関心が高まってい ます。 ...
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技術開発・研究開発に対する考え方 原子力委員会
... これは中長期の開発課題についても例外ではない。原子力の発電方式は、市場の需 要によって決められるものであり、 第三世代から第四世代へと直線的な移行が行われ ると認識してはならず、多様な選択肢と戦略的な柔軟性を維持すべきである。電力の 自由化が進む中、原子力発電コストが過度に高くつく場合、ユーザーたる発電企業が ...
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< 目次 > はじめに P.1 Ⅰ. 中小企業等に対する円滑な資金供給について 1. 新規融資の申込みや継続融資の要請に対する対応に問題が認められる事例 P.3 2. 貸出条件緩和要請に対する対応に問題が認められる事例 P.6 3. 顧客説明等に問題が認められる事例 P.7 4. コベナンツ対応につ
... 審査部門は、営業店に対して、債務者の経営実態を十分に把握・検討した 上で、融資判断を行うよう周知しているものの、同部門の営業店に対する具 体的指導が不足している。 このため、営業店において、当行からのアプローチにより２か月前に手形 貸付極度枠を設定した債務者について、その後、当該極度枠設定時に見込ん ...
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研究開発における企業間および企業内異質性 : 日本の新薬開発に関するミクロデータ分析
... 重複してデータが収録される。 これらに加え，どの程度の期間をかけて開発が進捗しているかという情報も提供されてい る。新薬の研究開発がスタートしてからその新薬が上市されるには，長い年月をかけていく つかのステージを経ることになる。まず有望と思われる化学物質を探索し，新薬の候補とな る化学物質が見つかると，次にその安全性や有効性を確認するための試験を行う必要がある。 ...
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人手不足に対する企業の動向調査
... （ソフト受託開発、東京都）や「人材不足で仕事を断っている」 （ソフト受託開発、京都府）など、 年度末の需要期に加えて、マイナンバー制度の導入や金融機関のシステム投資拡大などもあり人 手不足が高水準で続いている。 「建設」は復興需要に加えて東京五輪に向けたインフラ整備が本格 的に始まることもあり、 「下請け業者が見つかりにくい」 ...
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発表者 久米晃啓 本発表は 発表者の個人的見解に基づくもの であり 独立行政法人医薬品医療機器総合機 構の公式見解を示すものではありません 演題発表に関連し 開示すべきCOI関係にあ る企業などはありません 2
... ・遺伝子導入以降に、当該ウイルスの感染能の半減期に比して十分に長く培養されること ・遺伝子導入工程以降で複数回の洗浄操作がなされていること ３ 遺伝子導入細胞について 適切にバリデートされ、又は試験法の妥当性が広く支持されている検出系により、用いた遺伝子組換えウイルス及 びRCV が検出限界以下であることを確認していること。なお、遺伝子導入細胞の複数ロット（ロットを形成しない ...
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マイナンバー制度に対する企業の意識調査
... 割が制度自体を「知らなかった」と回答しており、 企業からは「制度、内容について、まだ充分には周知徹底が行われていない」 （機械製造、群馬県） など政府による周知不足を指摘する意見も多い。2016 年 1 月には社会保障や税、災害対策の分野 での番号の利用が始まる。制度への対応進捗が遅れている中小企業、とりわけ小規模企業では「テ ...
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脳梗塞患者に対する再生医療開発
... ─ 105 ─ ● 新評議員 要 旨 脳梗塞予防に関しては，降圧薬，抗血小板薬，抗凝固薬などの多くの有効な薬剤が存在し，また脳梗塞超急 性期における脳組織の壊死の防止に関しても，血栓溶解療法や血管内治療など有効な治療法の開発が進んでい る．しかし，超急性期以降の脳組織壊死が生じた後の脳機能の再生に関しては，現状でもリハビリテーション ...
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2017年秋季入寮募集停止「要請」に対する抗議声明 吉田寮公式サイト
... しかし自治会の提案から 3年が経過した現在、京都大学当局はこの補修案に対して何らの見解も示 さず、また具体的な案を出すでもなく、「検討中である」との返答を 2016年 7月 20日の交渉以来 繰り返し続けている。吉田寮の老朽化・災害対策を行って人命を守るという意志が全く感じられない。 吉田寮自治会は 2016年 7月 26日に山極総長及び川添副学長に対して公開質問状を出し、寮自治 ...
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九都県市首脳会議「企業の働き方改革に向けた支援策について」に係る要請の実施について
... 企業の働き方改革に向けた支援策について 少子高齢化による労働力人口の減少や、健康寿命の延伸による「人生 100 歳時代」を見据え、女性・高齢者等を含めた全ての働く人の能力を 最大限に発揮させ、高い生産性を確保できるような職場環境作りに向け、 長時間労働の是正や同一労働同一賃金の実現等の「働き方改革」を推進 することが急務となっている。 ...
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動の徹底に関する決議 を行い 会員企業に適正価格での受注の徹底を要請したとこ ろである 今後の取り組み事項その 1 日建連は主な民間発注者団体に対し 法定福利費を適正に考慮した金額により見積及び契約締結を行うよう要請を行う予定であり 要請次第 会員企業に当該要請を踏まえた対応の周知を行う (2) 見
... 国土建労第７号の当項目は、標準見積書等法定福利費を内訳明示した見積書の必要性 等、基本的な考え方を記述されており、本マニュアルの根幹を成すものである。 この中で「この法定福利費の額は、本来個別工事ごとに各建設業者が算定するもので あり、自社の技能労働者のみで施工する場合や、下請労務により施工される場合であ っても当該下請労務に従事する技能労働者の法定福利費を正確に算定することが可能 ...
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pdf 2017年春期入寮募集停止「要請」に対する抗議声明 吉田寮公式サイト
... しかし自治会の提案から 3年が経過した現在、京都大学当局はこの補修案に対して何らの見解も示 さず、また具体的な案を出すでもなく、「検討中である」との返答を 2016年 7月 20日の交渉以来 繰り返し続けている。吉田寮の老朽化・災害対策を行って人命を守るという意志が全く感じられない。 吉田寮自治会が 2016年 7月 26日に山極総長及び川添副学長に対して公開質問状を出し、寮自治 ...
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人手不足に対する企業の動向調査
... 2. 企業規模区分 中小企業基本法に準拠するとともに、全国売上高ランキングデータを加え、下記のとおり区分。 業界 大企業 中小企業（小規模企業を含む） 小規模企業 製造業その他の業界 「資本金3億円を超える」 かつ 「従業員数300人を超える」 「資本金3億円以下」 または 「従業員300人以下」 「従業員20人以下」 卸売業 ...
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