開発時の試験
試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 インフルエンザワクチン ( 開発コード :TAK-850) 有効成分名 A/H1N1/California/07/ A/H3N2/Victoria/361/ 試験の名称 試験実施医療機関及び試験責任医師
... バイタルサイン（収縮期・拡張期血圧、脈拍数、体温及び呼吸 数）及び 12 誘導心電図の所見では、臨床的に問題となる異常 所見は認められなかった。 また、注射部位反応については、注射部位発赤、注射部位腫脹 及び注射部位硬結の最大径（cm）において、いずれも全被験者 の計測値は、規定した毒性評価尺度の最小値（2.5 cm）未満で あり、有害事象と判断される事象は認められなかった。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 3 製品特性... 4 Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 6 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績 有効性... 1 夜間 8 時間貯留時... 1 夜間 12 時間貯留時
... kg/日以上と推定された。また、イヌでも良好な忍容性が示され、本剤と関連した所見は副腎重量の増加及び副腎 の組織学的変化を主とするもののみであり、これらの所見はナトリウム保持のため生理的反応によるものと考えら れたことから、本剤の雌雄イヌに対する無毒性量は、イコデキストリンとして12g/kg/日以上と推定された。 ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 錠剤の国内臨床試験において、総症例 158 例中、13 例 （8.2%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認めら れ、主な副作用は眠気 5 例（3.2%）、ALT（GPT）上 昇 3 例（1.9%）、γ - GTP 上昇 2 例（1.3%）、喘息増悪 2 例（1.3%）等であった。（用法・用量追加承認時） 錠剤の使用成績調査において、総症例 3,313 例中、23 ...
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報告書目次 頁 1 報告書要旨 1 2 苫小牧実証試験概要 2.1 実証試験の目的と課題 実証試験のスケジュール CO 2 貯留層と圧入状況 3 3 北海道胆振東部地震 ( 概要 ) 3.1 地震発生のメカニズム 地震時の対応 7 4 今回の地震と実証試験における
... ＊３ 検出した振動の素性を特定していない段階ではイベントと称する。 図 11 地震観測点配置及びモニタリング対象範囲 図 12 に、2015 年 2 月から 2018 年 9 月末までの期間にモニタリング範囲内で発生し、検 知された微小振動イベントの回数及び推定震源位置を示す。圧入開始前の 2015 年 4 月から 同年 8 月にかけて 9 回、圧入開始後の 2017 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ＃…承認用法・用量外 アピキサバンの薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 ...
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本報告書は 試験法開発における検討結果をとりまとめたものであり 試験法の実施に際しては参考として下さい なお 報告書の内容と通知または告示試験法との間に齟齬がある場合には 通知または告示試験法が優先することをご留意下さい 食品に残留する農薬等の成分である物質の試験法開発業務報告書 フルフェナセット試
... 次に、アセトン抽出後そのまま濃縮してアセトンを除き C18 ミニカラムに通液して精製する方法を 検討した。大豆に一律基準濃度で標準溶液を添加、水 20 mL または 2 vol％ギ酸 20 mL を添加して 30 分放置後、アセトンで抽出、抽出液を 200 mL 定容し、その 20 mL を分取して減圧濃縮し約 2 mL とし た。この液を、C18 ミニカラムカラム（メタノール、次いで水でコンディショニングしたもの）に通 ...
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3 無線機器の試験技術の研究開発 3-1 船舶用レーダーの性能試験 塩田貞明北澤弘則 IMO レーダーの試験規格は国際規格 IEC62388 に定められており その中にはレーダーの性能に関する試験項目がある 性能試験の中に探知能力に関する試験があり 特定の物標を定められた条件下で 実際に使用する環境
... 国内電波法が施行された当初は、試験場所となる特 定の海岸線（海岸線沿いの場所）、あるいは試験船を 確保することが困難であったことから、東京湾アクア ラインの海ほたるパーキングエリアの一部を借用し、 その近隣を航行する船舶などを確認することで暫定的 に試験を実施した。しかし、この海域は比較的海象の ...
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本報告書は 試験法開発における検討結果をまとめたものであり 試験法の実施に際して参考 として下さい なお 報告書の内容と通知または告示試験法との間に齪酷がある場合には 通知 または告示試験法が優先することをご留意ください 食品に残留する農薬等の成分である物質の試験 法開発業務報告書 フルトラニル試験
... 申請企業の残留分析法では、筋肉、乳、鶏卵の場合、200℃の加熱条件で3～4時間を加水分解 条件としている。はじめに、市販されている50 mL容PTFE製容器を用いて、牛の筋肉10.0 gに、 50 w/w%水酸化ナトリウム溶液10 mLを加えて加熱し、加水分解条件の検討を行なったところ、 ...
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ATLAS飛跡検出器開発用 新型ビーム試験DAQシステムの構築
... • トリガー信号を疑似パルスから -1～4μs遅延させ、トリガー100回あたりの 検出効率の分布がどのように変わるか確認 ⇒検出効率の分布が 40カウント/ μs(遅延時間)程度変化していれば期待通り にテスト出来ていると考えられる ...
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2. スランプフロー試験 3. 振動台式コンシステンシー試験 試験方法 対象 振動数 (rpm) 振動台式コンシステンシー試験 (JSCE-F501) VC 試験 ( 国土開発技術研究センター 道路協会 ) 供試体成形機による超硬練りコンクリートのコンシステンシー試験 ( 全国土木コンクリートブロッ
... ・打込み後1～2時間以内でコンクリートがまだ固ま らないうちに、主として鉄筋などに沿って表面に生じ るひび割れ ・コンクリートを打込んだのちの沈下収縮が鉄筋の 真上とその周辺部とで異なることによるものである。 ・このひび割れは、その幅が大きいことが特徴であ るが、再仕上げを行えば補修することができる。 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 与終了時における体重では 7.9%の減少が認められた。週毎の平均体重増加量は溶媒対照群の平均値 と比較して 3.8%減少した。全身毒性のさらなる兆候として、雌雄共に腹臥位、間代性けいれん及び 運動性低下が認められた。 80 mg/kg/日群の雌雄で、肝臓の実重量の増加（雄；16%、雌；15%、いずれも有意差なし）及び ...
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高性能光パルス試験器 AQ7280 の開発および新機能 高性能光パルス試験器 AQ7280 の開発および新機能 Development of the AQ7280 High-performance OTDR and its New Features *1 高橋毅 *1 瀧川明 Takeshi Tak
... 3. OTDR 測定 OTDR 測定はある程度時間がかかる為，その間に別の 心線の作業を並行して行うことができれば，作業効率は 向上する。これを実現する為に，OTDR 測定中に他の機 能をアプリケーションとして呼び出し，OTDR 測定と同 時に使用することで，複数の作業を並行して行う仕組み を提供した（図 15）。 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... はデスロラタジン5 mg 単回投与時のデスロラタジンの AUC に相当することが確認されている [2.7.2.2.1.1.1 項]。 ロラタジンの長期投与試験とデスロラタジンの長期投与試験（ P202試験）では、対象とした患 ...
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第８部 : ワクチン開発における前臨床試験の進め方 (独)医薬基盤研究所／大阪大学 石井健 【講座内容】 １、ワクチン開発に必須の科学的知識 ２、ワクチン開発のための手法、評価法 ３、有効性、安全性の評価ポイント ４、アジュバントの開発研究と審査行政 ５、ガイドラインの動向と、開発から承
... Ｈ２８年度成果： アラムアジュバントの基礎研究から、ＰＭ２．５による肺の炎症から 喘息などのアレルギー発症への作用機序解明につながった。 ＜ＰＭ２．５のアジュバント効果に関する米科学誌Ｉｍｍｕｎｉｔｙへの論文掲載関連記事＞ 朝日新聞夕刊（ 2016.12.21 ）、毎日新聞（ 2016.12.21 ）、読売新聞朝刊（ 2016.12.24 ...
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本報告書は 試験法開発における検討結果をまとめたものであり 試験法の実施に 際して参考として下さい なお 報告書の内容と通知または告示試験法との間に齪酷 がある場合には 通知または告示試験法が優先することをご留意ください 残留農薬等に関するポジティブリスト 制度導入に係る分析法開発 エンロフロキサシ
... MAXミニカラム（500 mg）に負荷した。 2）弱塩基性陰イオン交換カラムによる精製 上述のMAXミニカラムによる精製においては、洗浄の際にメタノールやアセトニ トリルを含有した溶液を用いた場合には、極性の高い分析対象化合物が溶出された ことから、逆相的な分配のみによってMAXミニカラムに保持された夾雑物は、分析 対象化合物と共に溶出され、取り除くことができないことが推察された。実際に、 ...
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第 1 回石油製品需給適正化調査等 石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発 ( 研究開発項目 1 反復投与毒性試験と遺伝子発現変動による発がん性等発現可能性情報の取得手法の開発 ) 終了時評価( 事後評価 ) 検討会議事録 1. 日時平成 28 年 10 月 31 日
... ○今井田座長：わかりました。ありがとうございます。 もう一点、アウトプット等で今度出てくると思うのですが、例えば未知の物質をこの プロトコルを使って評価する場合に、腎臓とか脳などは部位をそれぞれ分けてみておら れますね。部位が分けて出ているのですが、腎臓などだと部位を分けたことと実際に毒 性が出てくるところの発生部位と、その辺は何か組み合わせて評価されているのですか。 ...
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本報告書は 試験法開発における検討結果をまとめたものであり 試験法の実施に際して参考として下さい なお 報告書の内容と通知または告示試験法との間に齟齬がある場合は 通知または告示試験法が優先することをご留意下さい 平成 19 年度 残留農薬等に関するポジティブリスト制度導入に係る分析法開発 ( 残留
... （5）定量限界 各農産物のブランク試料から調製した試験溶液及び 0.005 mg/L マトリックス添加標準溶液（試料中 0.01 mg/kg 相当）を測定したところ、各ブランク試料でジフェニルアミンの保持時間に定量を妨害す るピーク（妨害ピーク）が認められた。当該ピークを試料中ジフェニルアミン濃度として求めたとこ ろ、0.00024～0.0017 mg/kg であった（表１） ...
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高速炉の計装技術開発ナトリウム試験に係る業務
... 超音波、電磁気を応用した計装技術の研究開発に関わる試験装置の性能維持や法令上 の機能維持のための点検、保守を実施する。試験装置の性能維持等は、当機構が所有す る試験装置・設備・冶具を用いて、高温(約 500℃)液体状のナトリウムおよび燃焼時等 ...
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2. 試験日 試験科目 第 1 次試験 平成 28 年 12 月 17 日 ( 土 ) 受付時間 : 午前 9 時 15 分 ~ 午前 9 時 45 分開始時刻 : 午前 10 時終了時刻 : 事務職員 午後 0 時 10 分頃 社会福祉職 保育教諭 保健師 午後 2 時 40 分頃 日時試験科目会
... ○育児休業代替職員とは 任用期間の定めのない職員（以下「一般の職員」という）が育児休業を取得する期間、代替と して任期を定めて勤務する職員で、一般の職員と同様の本格的業務に従事します。 ※採用選考の合格者は、育児休業代替職員候補者登録簿に登録されます（登録期間は 3 年）。 ...
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OECD/OCDE 年 7 月 28 日採択 OECD の化学物質の試験に関するガイドライン Hprt 遺伝子と xprt 遺伝子を用いる哺乳類細胞の in vitro 遺伝子突然変異試験 はじめに 1. 経済協力開発機構 (OECD) の化学物質の試験に関するガイドラインは 科学
... 476（TG476）の初版は1984年に採択された。1997年には、その当時までにもたらされた科学 の進歩に基づき、改訂版が採択された。今回の改訂版試験ガイドラインは、30年近くにわた る本試験の実施経験を反映したものであり、チミジンキナーゼ遺伝子を用いた哺乳類細胞の in ...
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