重篤な副作用は
重篤副作用疾患別対応マニュアル
... ② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないも のもあること などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 相談することが必要である。難治性の膀胱出血に使用される。ホルマリン はホルムアルデヒド 37 ％溶解液である。この溶解液を滅菌水で薄めて 1 ％～10 ％とし、50 mL を 4～10 分間膀胱内に注入する。タンパクを変 性し、表面の組織を固定することで粘膜および粘膜下からの出血を止める。 治療は体位を反 Trendelenberg 体位にすることで、できるだけ尿管への逆 ...
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警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 本剤の重大な副作用として、脱水症状、急性腎不全、骨髄機能抑制、溶血 性貧血、重篤な腸炎（出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等）、重篤な精 神神経障害（白質脳症等）、間質性肺炎、心不全、肝障害、黄疸、急性膵炎、 嗅覚脱失が（P.4〜7）、また、類薬の重大な副作用として中毒性表皮壊 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定について 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は，平成17年度から平成22年度にかけて，学術論文，各種ガイ ...
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2014 年 6 月 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) 脳梗塞 もやもや病等の患者に脳循環予備能の検査目的で 本剤を静脈内投与した際の重篤な副作用について 平素は弊社製品につきまして 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて ダイアモックス注射用 500
... 脳梗塞、もやもや病等の患者に脳循環予備能の検査目的で 本剤を静脈内投与した際の重篤な副作用について 平素は弊社製品につきまして、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、ダイアモックス注射用500mg（アセタゾラミドナトリウム注射剤。以下、本剤）につきましては、適応外では ...
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A) TRALI について TRALI は 輸血後 6 時間以内に発症する非心源性の急激な肺水腫による呼吸困難を呈する重篤な非溶血性副作用 である 従って 胸部 X 線写真上は 両側肺のすりガラス様陰影を認め 呼吸困難に伴う低酸素血症 血圧低下 発熱等が認められる 繰り返すが 決して volume
... overloadによる肺水腫で はないとされている。これらの項目は成人にみられ るacute lung injury (ALI)の所見と同一である。 組織学的にも、TRALIはALIと同じく、肺毛細血 管に顆粒球が集積しているのが観察される。ALIは、 肺胞構造の破壊がつよく、急性期を乗り切っても、 呼吸機能が完全に回復しない場合が多いとされる。 ...
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重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
... 本剤の承認時に、同一月経周期内に本剤による緊急避妊が複数回行われるような状況は望まし くないことから、緊急避妊を希望して受診した女性に対しては、処方に際し、以後確実に避妊を 行うことの重要性を説明することが必要であると判断されている。安全性解析対象症例 578 例の うち、緊急避妊薬服用歴「有」は 14.2%（82/578 例）であった。緊急避妊薬服用歴があった 82 例 ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... 報告者から情報提供された因果関係評価内容に基づき、送信者の責任において判断す ること。なお、報告に際しては、送信者及び全ての報告者が「因果関係が否定できる」 と判断したもの以外は報告すること。なお、報告者に、 「弁護士」又は「消費者又はそ の他の非医療専門家」が含まれ、かつ、他に「医師」 、 「薬剤師」又は「他の医療専門家」 である報告者がいる場合は、全ての「医師」 、 ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... また、制酸剤については、作用減弱のための注意喚起であるのに対し、エリスロシンについて は、作用増強の危険があり特に注意が必要である（最高血中濃度が約 2 倍に上昇したとの報告も ある） 。本剤成分である「フェキソフェナジン塩酸塩」は、マクロライド系抗生物質との併用によ り、血中濃度が上昇することが知られている。そのため、エリスロマイシンとの併用について、 一般用医薬品である「アレグラ ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... ü VEGFは腫瘍血管新生に関与する因子であるため、有害 事象としては出血・高血圧が生じると報告されている . ü EGFRは皮膚・粘膜に多く存在するため、有害事象としては 皮膚障害・爪囲炎・下痢・消化管穿孔などが生じると報告 されている . ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル 腎性尿崩症 平成 23 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 【引用文献・参考資料】 ・ 当該副作用に関連する情報をさらに収集する場合の参考として、本マニュアル作成に用い た引用文献や当該副作用に関する参考文献を列記した。 ※ 医薬品の販売名、添付文書の内容等を知りたい時は、このホームページにリンクしている 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品 情報検索」から確認することができます。 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル 間質性肺炎 ( 肺臓炎 胞隔炎 肺線維症 ) 平成 18 年 11 月 ( 令和元年 9 月改定 ) 厚生労働省
... (1) 患者側のリスク因子 一般に、日本人は、欧米人や他のアジア人と比較し、重篤な薬剤性間質性肺 炎を起こしやすく、本症の発症には遺伝的素因が関与している可能性が推測さ れている 1) 。現在まで、様々な薬剤において薬剤性間質性肺炎を惹起するリス ク因子が研究されてきた。表１に代表的な薬剤のリスク因子を示すが、「既存 ...
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別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... また、具体的にはどのような場合を考えればよいか？ Ａ１４６：【市販後】【治験】 報告すること。 海外規制当局による情報提供とは、例えば、①米国における、 「FDA Talk paper」 、 「FDA Alert for Healthcare Professionals」等、②EU における、EMEA の Product Alerts に ある「Safety ...
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副作用アーカイブ 皮膚障害 ( 第 4 版 ) 目次 皮膚障害全般燥-18 市販の保湿剤はどのようなものを勧めればよいか? 14 皮膚障害の発現機序 時期 パニツムマブ減量 休薬の基準など -5 パニツムマブの減量 休薬の基準は? 6-6 皮膚科への紹介タイミングは? 6-7 皮膚障害の重篤化を防ぐ
... ピングを用います。重症例では、医師によるガター法、液体窒素による凍結法、 部分爪甲除去術、人工爪形成術（つけ爪）等を行います。 ● 爪囲炎の主な症状に対する、当施設での対処法は次のとおりです。 テーピングを行ったうえで、外用ステロイド剤や内服抗生剤による 治療の他、ガター法、液体窒素による凍結法、部分爪甲除去術、 人工爪形成術などの処置法があります。 ...
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2.6.1 緒言 で認められ, 腸閉塞及び腸管穿孔を含む重篤な副作用例も報告されている [10] また, セベラマー塩酸塩は消化管内で胆汁酸を吸着するため, 脂溶性ビタミンの吸収阻害を引き起こす可能性が示唆されている [11,12] 更に, 塩酸塩であることから, 高塩素性代謝性アシドーシスを引き起
... 2.6.2.4.1.3 心血管系に及ぼす影響 ························································ 添付資料 4.2.1.3-3 ビキサロマーを 0.5%カルボキシメチルセルロース水溶液に懸濁し，2000 mg/kg の投与量で雄 4 例のビーグル犬に単回経口投与した。対照群には 0.5%カルボキシメチルセルロース水溶液を同様 ...
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< 研究の背景と経緯 > 互いに鏡に写した関係にある鏡像異性体 ( 図 1) は 化学的な性質は似ていますが 医薬品として利用する場合 両者の効き目が全く異なることが知られています 一方の鏡像異性体が優れた効果を示し 他方が重篤な副作用を起こすリスクもあるため 有用な鏡像異性体だけを選択的に化学合成
... さらに、廃棄物の少ない効率的な医薬品の合成には、合成用触媒を利用して原料の狙っ た位置の炭素－水素結合だけを活性化することが重要です。従来、この２つの要件を同時 に満たすためには、鏡像異性体を区別するユニットを強固に化学結合させる必要があり、 多工程にわたる複雑な前処理を施したロジウム触媒が利用されていました（図２上段） 。そ ...
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消化管疾患の治療にも, 肝胆膵疾患の治療にも, 多種の薬剤が使用される. これらの薬剤のなかには強力で有効性も高いが副作用が大きく, 場合によっては死に至る重篤な副作用を発症する薬剤もあり, 専門医が十分に検討を重ねた後に使用されている. 抗癌剤やインターフェロン製剤, 抗体製剤などがこのなかに含ま
... 消化器内科を受診する患者はいろいろな症状を訴えるが， 吐血，下血，腹痛 と発熱を伴う黄疸，腹痛と排便・排ガスの停止，急に起こった強い腹痛などは 緊急事態の可能性があり入院経過観察，治療が原則である． 吐血の患者では，食道静脈瘤破裂，胃・十二指腸潰瘍，マロリー・ワイス症 候群，胃食道逆流症（GERD），急性胃粘膜病変（AGML）などが原因として考え ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル ネフローゼ症候群 平成 22 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 悪性腫瘍やウイルス性肝炎に使用されるインターフェロン製剤は、糸球 体上皮細胞障害を誘導することでネフローゼ症候群の原因となります。イ ンターフェロン製剤にはα、βおよびγ製剤がありますが、なかでもαな らびにβ製剤によるネフローゼ症候群の報告がなされています。その組織 型としては、微小変化型や膜性腎症、巣状分節性糸球体硬化症、膜性増殖 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ５．治療方法 （１）低血糖が起きた場合の緊急対応 低血糖が起きた場合は直ちに対応する必要がある。交感神経症状によ る低血糖の症状が起きたが意識が保たれている場合には、5‐20 g のブド ウ糖、砂糖、ジュース、キャンディなどの糖質を経口摂取する。ただし、 α-グルコシダーゼ阻害薬を服用中の場合は、ブドウ糖を摂取することが 重要である。このような患者自身での対処により、通常 5 ...
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... 鑑別すべき疾患は多く、ウイルス感染症とくに小児におけるインフルエンザ脳 症は症状も重篤な場合が多く、その他の脳炎なども鑑別上重要である。意識障害、 髄膜刺激症状が強い場合には化膿性髄膜炎も否定できない。脳膿瘍、硬膜下膿瘍、 硬膜外膿瘍、静脈洞血栓症など意識障害と局所症状を来す炎症性疾患は鑑別の対 ...
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