重篤でない副作用
重篤副作用疾患別対応マニュアル
... ② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないも のもあること などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整 ...
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警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 本剤の重大な副作用として、脱水症状、急性腎不全、骨髄機能抑制、溶血 性貧血、重篤な腸炎（出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等）、重篤な精 神神経障害（白質脳症等）、間質性肺炎、心不全、肝障害、黄疸、急性膵炎、 嗅覚脱失が（P.4〜7）、また、類薬の重大な副作用として中毒性表皮壊 死融解症（Toxic Epidermal ...
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適正使用のお願い 脱水に関連する副作用が報告されております 国内において本剤との関連を否定できない重篤な脱水症例が報告され 一部の症例では脱水に引き続き脳梗塞等の血栓 塞栓症を発現した症例が報告されております 本剤を含む SGLT2 阻害剤においては 薬剤の利尿作用による体液量の減少が懸念されます
... ●本情報は、本剤との関連が否定できないと判断された事象の一覧のため、本剤以外の要因も疑われる症例や情報不足の症例など、事象と本剤との因果関係が明確でない症例も含まれています。 ●表中の「副作用名」は報告された副作用名を ICH 国際医薬用語集（MedDRA）の基本語に読み替えています。 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定について 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は，平成17年度から平成22年度にかけて，学術論文，各種ガイ ドライン，厚生労働科学研究事業報告書，独立行政法人医薬品医療機器総合機構の保健福祉事業報告書 ...
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A) TRALI について TRALI は 輸血後 6 時間以内に発症する非心源性の急激な肺水腫による呼吸困難を呈する重篤な非溶血性副作用 である 従って 胸部 X 線写真上は 両側肺のすりガラス様陰影を認め 呼吸困難に伴う低酸素血症 血圧低下 発熱等が認められる 繰り返すが 決して volume
... 平成28年1月1日 北 海 道 医 報 第1168号 21 A) TRALIについて TRALIは、「輸血後６時間以内に発症する非心源 性の急激な肺水腫による呼吸困難を呈する重篤な非 溶血性副作用」である。従って、胸部X線写真上は、 両側肺のすりガラス様陰影を認め、呼吸困難に伴う 低酸素血症、血圧低下、発熱等が認められる。繰り 返すが、決してvolume ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ⑦ホルマリン（Formalin） ホルマリンによる止血は重篤な副作用を生じる可能性が高く、専門医に 相談することが必要である。難治性の膀胱出血に使用される。ホルマリン はホルムアルデヒド 37 ％溶解液である。この溶解液を滅菌水で薄めて 1 ％～10 ％とし、50 mL を 4～10 分間膀胱内に注入する。タンパクを変 ...
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2014 年 6 月 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) 脳梗塞 もやもや病等の患者に脳循環予備能の検査目的で 本剤を静脈内投与した際の重篤な副作用について 平素は弊社製品につきまして 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて ダイアモックス注射用 500
... 脳梗塞、もやもや病等の患者に脳循環予備能の検査目的で 本剤を静脈内投与した際の重篤な副作用について 平素は弊社製品につきまして、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、ダイアモックス注射用500mg（アセタゾラミドナトリウム注射剤。以下、本剤）につきましては、適応外では ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... 「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」ような結果に至ら ないように処置や治療が必要となるような重要な医学的事象の場合がこれに該当する。 例えば、救急処置室等又は自宅において集中治療を必要とするアレルギー性気管支痙攣、 入院には至らないものの血液障害又は痙攣を来した場合、薬物依存症又は薬物乱用等が これに該当する。 ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... 一方で本剤の効能効果は、 「花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のアレルギ ー症状の緩和」であり、季節に応じて一定期間のみ服用することが予想される製品であり、日常 的に生活者が自ら注意事項を認識しておくことは困難であり、製品購入時における薬剤師による 店頭での文書を用いた確かな情報提供が必要となる。更に同カテゴリーのトップシェア商品であ ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ６．典型的な症例概要 症例－１）：50 歳代、女性 【家族歴・既往歴】特記事項無し 【現病歴】右下顎臼歯部のインプラント治療を受けていたときに、同部に触 れる舌縁部に口内炎が出現し、担当医からデキサメタゾン軟膏の処 方を受けた。軟膏塗布を開始したところ 2～3 日後より味覚障害が 出現し、甘いもの以外は感じなくなってしまった。口内炎が 1 週く らいで軽快したので、軟膏塗布を中止ししたところ、5～10 日くら ...
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別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... ＩＣＨの規定（Ｅ２Ｄガイドライン通知参照）の「その他の医学的に重要な状態と判 断される事象又は反応」すなわち直ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患 者を危機にさらすおそれがあったり、 「死に至る」 、 「永続的又は顕著な障害・機能不全 に陥る」 、 「生命を脅かす」 、 「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」よう ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル 間質性肺炎 ( 肺臓炎 胞隔炎 肺線維症 ) 平成 18 年 11 月 ( 令和元年 9 月改定 ) 厚生労働省
... 5. 治療方法 治療としては、まず原因と推測される薬剤を中止することである。薬剤を中止 しても改善しない場合、あるいは呼吸不全を呈する症例では、副腎皮質ステロイ ド投与が考慮される。臨床病型、発症機序などから治療法を選択する指針も提唱 されているが（図 2） 10) 、実際にはそれらを判別するのは困難なことも少なくな い。一般的には、重症の呼吸不全を呈する症例には、メチルプレドニゾロン（1g/ ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル 腎性尿崩症 平成 23 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 【引用文献・参考資料】 ・ 当該副作用に関連する情報をさらに収集する場合の参考として、本マニュアル作成に用い た引用文献や当該副作用に関する参考文献を列記した。 ※ 医薬品の販売名、添付文書の内容等を知りたい時は、このホームページにリンクしている 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品 情報検索」から確認することができます。 ...
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消化管疾患の治療にも, 肝胆膵疾患の治療にも, 多種の薬剤が使用される. これらの薬剤のなかには強力で有効性も高いが副作用が大きく, 場合によっては死に至る重篤な副作用を発症する薬剤もあり, 専門医が十分に検討を重ねた後に使用されている. 抗癌剤やインターフェロン製剤, 抗体製剤などがこのなかに含ま
... 小腸内視鏡検査の導入によって，小腸全体を管腔側から詳細に観察すること が可能となり，微細な病変も含めてさまざまな小腸疾患の存在が明らかとなっ た． 特に原因不明消化管出血（ OGIB ：上部および下部消化管内視鏡検査で出 血源が不明な消化管出血と定義されている）の原因検索に小腸内視鏡は積極的 に用いられており，出血源が特定される症例が多くなった． そのなかには，小 ...
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&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数
... 図表３－(2)－⑧ 調査対象医薬品等製造販売業者における目標症例数の設定に関する主な意見 意見の概要 当初より症例の確保が難しいと考え、それを踏まえた目標症例数を設定しようとしたものの、 ＰＭＤＡからの指導により当初予定よりも大幅に多い症例数を設定することとなった結果、再 審査期間を超えても目標症例数を確保できない例があった。目標症例数の設定に当たっては前 ...
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2.6.1 緒言 で認められ, 腸閉塞及び腸管穿孔を含む重篤な副作用例も報告されている [10] また, セベラマー塩酸塩は消化管内で胆汁酸を吸着するため, 脂溶性ビタミンの吸収阻害を引き起こす可能性が示唆されている [11,12] 更に, 塩酸塩であることから, 高塩素性代謝性アシドーシスを引き起
... ラマー塩酸塩もまたアデニン誘発 CKD ラットにおいて，血漿リン濃度をほぼ正常レベルまで低下 させた（図 2.6.2-5）。以上の結果より，ビキサロマーはセベラマー塩酸塩と同程度の血漿リン濃度 低下作用を示すことが明らかとなった。なお，ビキサロマーが高リン食摂餌正常ラットにおける 尿中リン排泄量を低下させ，糞中リン排泄量を増加させた結果（図 2.6.2-15，図 2.6.2-16）及び， ビキサロマーのリン酸吸着作用が腸管内 pH ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル ネフローゼ症候群 平成 22 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 悪性腫瘍やウイルス性肝炎に使用されるインターフェロン製剤は、糸球 体上皮細胞障害を誘導することでネフローゼ症候群の原因となります。イ ンターフェロン製剤にはα、βおよびγ製剤がありますが、なかでもαな らびにβ製剤によるネフローゼ症候群の報告がなされています。その組織 型としては、微小変化型や膜性腎症、巣状分節性糸球体硬化症、膜性増殖 性糸球体腎炎など広範にわたる報告がなされています (18-19) 。発症機序はい ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 9 ないものの、常に危険性があることを念頭に置きながら診療を行う必要 がある。経口糖尿病治療薬の中では、スルホニル尿素薬が低血糖を起こ しやすい。また、速効型インスリン分泌促進薬による低血糖も稀ではな い。ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、チアゾリジン薬、DPP-4 阻害薬、GLP-1 受容体作動薬は単独投与では低血糖は起こりにくいが、ス ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... また、TLS に伴って発現し得る徴候の一つとして、乳酸アシドーシスが挙げ られ、その出現と程度が TLS の重症度に相関するとされる。乳酸アシドーシス は、血中乳酸値が 4 mEq/L 以上となり、pH<7.37 を示す代謝性アシドーシスで、 anion gap ([Na+]-([Cl-]+[HCO3-]))が開大する。Kussmaul 型過換気、血圧低 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 鑑別すべき疾患は多く、ウイルス感染症とくに小児におけるインフルエンザ脳 症は症状も重篤な場合が多く、その他の脳炎なども鑑別上重要である。意識障害、 髄膜刺激症状が強い場合には化膿性髄膜炎も否定できない。脳膿瘍、硬膜下膿瘍、 硬膜外膿瘍、静脈洞血栓症など意識障害と局所症状を来す炎症性疾患は鑑別の対 象となる。自己免疫疾患においては脳炎、髄膜炎などを生じることが多いので注 ...
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