1（重大 副作用
![改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大
... （1）重大な副作用 1）間質性肺疾患（3.1％）：間質性肺疾患（間質性肺炎、肺 浸潤、肺臓炎、急性呼吸窮迫症候群、アレルギー性胞 隔炎等）があらわれることがあり、死亡に至った症例も 報告されているので、観察を十分に行い、異常が認め られた場合には投与を中止し、ステロイド治療等の適 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （1）重大な副作用 ①リンパ球減少（2.2％）、白血球減少（0.9％） 【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、 テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されて おります。なお約60％のテクフィデラ投与患者のリンパ球数は正常範囲内を維持しました。リンパ球数の ...
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改訂後 ( 下線 : 薬食安通知による追加記載 ) ( 下線 : 自主改訂による追加記載 ) 4. 副作用 1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) (1)~(6) 現行のとおり (7) 横紋筋融解症横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK (CPK) 上昇 血中及
... 1）重大な副作用（頻度不明） （1）～（6） 現行のとおり （7）横紋筋融解症 横紋筋融解症があらわれることがあるので、 観 察 を 十 分 に 行 い、 筋 肉 痛、 脱 力 感、CK （CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇 等があらわれた場合には、投与を中止し、適 切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症に よる急性腎不全の発症に注意すること。 ...
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個々の用語 表現につき イートモ検索で得られた対訳を最大 3 件まで提示します 和文原稿 11. 副作用 11.1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと なお 副作用の発現に伴い 本剤を減量又は中止した
... Jul. 1, 2015, and as the drip infusion reached 80% of the total dose, the patient experienced wheals, decreased blood pressure, dizziness, and disturbed ...
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改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... （3） 「重大な副作用」の「低血糖」の項への追記 レボフロキサシンとの関連性が否定できない重篤な｢低血糖性昏睡」の報告が集積されており、 より一層ご注意いただくため、 「重大な副作用」の「低血糖」の項に「低血糖性昏睡に至る例 も報告」されていることについて追記しました。また、高齢者においてレボフロキサシンと ...
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改訂後 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 1)~6) < 略 : 現行どおり> 7) 横紋筋融解症 : 横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中
... 3) 海外の疫学調査において、妊娠中に本剤を含む選択的セ ロトニン再取り込み阻害剤を投与された婦人が出産し た新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが 増加したとの報告がある。このうち 1つの調査では、妊 娠 34週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺 高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では 2.4 （95％信頼区間1.2-4.3)、妊娠早期及び後期の投与では ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... Ａ．患者の皆様へ ここでご紹介している副作用は、まれなもので、必ず起こるというものではありません。た だ、副作用は気づかずに放置していると重くなり健康に影響を及ぼすことがあるので、早めに 「気づいて」対処することが大切です。そこで、より安全な治療を行う上でも、本マニュアル を参考に、患者さんご自身、またはご家族に副作用の黄色信号として「副作用の初期症状」が ...
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【参考資料１】副作用症例_set
... ○ このため、医療用から一般用に移行された直後は、その使用のされ方が大 きく変わるため、医療用における副作用の発現状況等を十分踏まえつつ、当 該医薬品の使用に当たってのリスクを最小化する観点から、医療用に準じた 形で、慎重な販売や使用を促すことが求められる。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 分の 1 の症例に認める。髄液所見ではリンパ球優 位の細胞数増多（300 /μL 以下で漸減） 、蛋白増加、IgG の増加を認める。オリ ゴクローナル IgG が証明される例もある。典型例では CT で大脳白質に広範な低 吸収域を認め、造影効果陽性例もある。MRI の感度は高く、T2 強調画像や FLAIR 画像で高信号域を認める。好発部位は側脳室周囲・脳幹・小脳・視神経・脊髄な どである。T1 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 腫瘍を死滅させることが悪性腫瘍の治療の目的ですので、治療が うまくいった時に起きる副作用ともいえます。通常治療開始後 12 時間～72 時間以内に起きてきます。 腫瘍細胞が大量に崩壊するときに、それらの細胞より大量の核酸 （細胞の中にある核、すなわち遺伝子を形成している物質）、カリ ウムなどの電解質、酸などが放出されます。通常、核酸は尿酸に分 解・代謝されて腎臓より尿中に排泄されます。核酸が大量に放出さ ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 8 Ｂ．医療関係者の皆様へ １．早期発見と早期対応のポイント インスリン製剤や経口糖尿病治療薬を使って治療している場合は常に低 血糖の可能性を念頭において、血糖値を速やかに測定して対応する必要が ある。通常、血糖値が 60‐70 mg/dL 未満になると自律神経症状を自覚する が、低血糖を繰り返している場合や乳幼児・高齢者では自覚症状があらわ れない場合も多い。血糖値が 30 mg/dL 未満になると中枢神経症状があらわ ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... している場合を除けば稀なものであり、必ず起こるというものではありません。ただ、 副作用は気づかずに放置していると健康に影響を及ぼすことがあるので、早めに「気づ いて」対処することが大切です。そこで、より安全な治療を行う上でも、本マニュアル を参考に、患者さんご自身、またはご家族に副作用の黄色信号として「副作用の初期症 状」があることを知っていただき、当てはまる症状がある場合は、医師あるいは薬剤師 ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 安全性については、収集された 1,125 例から 6 例（担当医の署名が得られなかったことによる 調査票未固定 3 例、プロトコルで規定された調査対象に非該当 2 例、登録違反 1 例）を除外した 1,119 例が解析対象とされた。副作用の発現症例割合（以下、 「発現割合」）は ...ロラクチン値上昇、錐体外路障害及び便秘（各 1 ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... 8 まとめ 本調査の結果から、使用上の注意の改訂等の新たな安全確保措置を必要とするものはありませんで した。しかしながら、 RMPに設定した重要な特定されたリスクや重要な潜在的リスクに関連した副作用 が報告され、本剤の投与開始後に「自殺念慮」、「軽躁」、「易刺激性」などの自殺につながるおそれ のある副作用が発現したとの報告も入手しております。つきましては、本剤投与にあたっては、引き続 ...
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副作用マネジメントの実際（適正使用ガイド）｜ジオトリフ【公式】｜ベーリンガープラス
... 今までにジオトリフを服用した方は、下痢の出現時期も、ロペラミドの服用方法も個人差がありました。 なかでも印象的だった方は、もともとひどい便秘でジオトリフ服用後も下痢が出現せずに退院となった のですが、数週間後にひどい下痢で再入院となってしまいました。そのとき、理解力がある患者さんで もその場の判断は難しく、指導の重要性を実感しました。その後、その方はロペラミドを調整しながら ...
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日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)
... 1.. 本剤の血中濃度低下により症状悪化が懸念されるため、投与間隔を遵守すること。 2.. 本剤の全身型重症筋無力症患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始後 12 週までに症状の改善が得られた。全身型重症筋無力症患者で他の免疫抑制剤を併用している患 者においては、髄膜炎菌感染症のリスクが高い可能性があることから、リスクベネフィットを考慮 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 9 SLE患者においては、以下の特徴を示す症例では特発性大腿骨頭壊死症の発 生リスクが高いとされています：Raynaud現象で初発；診断時にループス腎炎 を合併；経過中に心外膜炎、高血圧、精神神経症状、または腎機能障害を発 現；ステロイド薬投与3ヶ月後の検査で、RBC低値、Ht低値、BUN高値、または LDH高値 1,2) 。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... を初期投与として経口投与あるいは点滴投与し、続いて点滴で１g/時～ 1.25 g/時で 1 日最大合計投与量 30 g まで 24 時間で投与する。最大効果 発現時間は 8～12 時間後である。凝血塊により、尿管口が閉塞され急性腎 不全になることがありうるため、上部尿路の出血や膀胱尿管逆流症が疑わ れる患者には投与しない。 24,25) ...
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はじめに 本書は 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 患者の皆様やご家族の方などに ソリリス の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください ご不明な点などありまし
... これらの感染症により急死または生命が危険な状態が生じる可能性、あるい は重大な身体障害が残る可能性がありますので、感染症に対しては至急に適 切な治療を受ける必要があります。 これらの感染症のリスクを減らすための注意事項と、感染症が疑われる場合 にするべきこと（以下を参照）を理解しておくことが重要です。 ...
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ジオトリフ R の副作用 特に注意すべき副作用 間質性肺疾患 (ILD) 頻度の高い副作用 下痢発疹 / ざ瘡様皮膚炎など爪の異常 ( 爪囲炎など ) 口内炎 その他の重大な副作用 肝不全 / 肝機能障害心障害皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 消化管潰瘍 / 消化管出血
... 特に注意すべき副作用 間質性肺疾患（ILD）についての注意点 発熱、咳、息苦しさなどの症状があったら、すぐに担当医や医療従 事者に連絡しましょう。 ふだん何ともない坂道や階段などで、苦しさを感じたりします。 そのようなときは、すぐに担当医や医療従事者に連絡しましょう。 ...
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