重大な副作用（頻度不明注)）
改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... （3） 「重大な副作用」の「低血糖」の項への追記 レボフロキサシンとの関連性が否定できない重篤な｢低血糖性昏睡」の報告が集積されており、 より一層ご注意いただくため、 「重大な副作用」の「低血糖」の項に「低血糖性昏睡に至る例 も報告」されていることについて追記しました。また、高齢者においてレボフロキサシンと ...
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したがって この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを 医療関係者向けに作成されている添付文書を基に わかりやすく記載しています 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください ご不明な点などありましたら 末尾に記載の お問い合わせ先 にお
... 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・うつ病やうつ状態の人は死んでしまいたいと感じることがあります。この薬を 飲んでいる間、特に飲みはじめや飲む量を変更した時に、不安感が強くなり死 にたいと思うなど症状が悪くなることがあるので、このような症状があらわれ た場合は、医師に相談してください。 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 適正使用のお願いエダラボン点滴静注液 30mg ハラサワ ~ 重大な副作用の防止について ~ 2011 年 7 月 原沢製薬工業株式会社 エダラボン製剤は 平成 14 年 10 月に急性腎不全に関する緊急安全性情報が発出されており そ
... ２）投与前に BUN/クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では，致命的な経過をたど る例が多く報告されているので，投与に際し全身管理を徹底すること。 ３）投与中に感染症等の合併症を発症し，抗生物質を併用した場合には，投与継続の可否を慎重に 検討し，投与を継続する場合は特に頻回に検査を実施すること。また，投与終了後も頻回の検 査を実施して観察を十分に行うこと。（「相互作用」の項参照） ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する 場合があるので、報告件数を合計した数が報告症例数になる訳ではない。 ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... イピリムマブ ヤーボイ Ⓡ 抗C TLA-4抗体 悪性黒色腫・腎細胞癌 2015/8 悪性黒色腫・非小細胞肺癌・尿路上皮癌 高頻度マイクロサテライト不安定性を有する固形癌 アベルマブ バベンチオ Ⓡ 抗PD -L1抗体 メルケル細胞癌 2017/11 ...
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個々の用語 表現につき イートモ検索で得られた対訳を最大 3 件まで提示します 和文原稿 11. 副作用 11.1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適 切な処置を行うこと なお 副作用の発現に伴い 本剤を減量又は中止した
... 11.1.5 消化管出血（頻度不明） 潰瘍等による 消化管出血 （吐血、下血等）があらわれることがある。 In the case of gastrointestinal hemorrhage, such as melena, appropriate tests and treatment are required considering potential hemorrhage from an ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （1）重大な副作用 ①リンパ球減少（2.2％）、白血球減少（0.9％） 【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、 テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されて おります。なお約60％のテクフィデラ投与患者のリンパ球数は正常範囲内を維持しました。リンパ球数の ...
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3 治療に伴う合併症とその発生率 偶発症発生時の対応 ( 軽い副作用 ) だるさ 熱感 頭痛 蕁麻疹 痒み むくみ 発熱 せきなどが生じる事があります ( 重い副作用 : 極めて稀 頻度は不明 ) 冷や汗 胸痛 アナフィラキシーショック 呼吸困難などが生じる事があります 脂肪注入箇所に関して ( 腫
... （脂肪塞栓、血栓）ごく稀に（確率 1％未満）脂肪や血液の塊が血管を通して、肺などの臓 器の細い血管を詰める事があります。この場合はその臓器に異常が生じる事があります。多 くは可逆的なものですが、当院での管理が難しいと判断した場合、総合病院などに搬送する ことがあります。 ...
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参考 8 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 120 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する結腸 直腸
... 8 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 3 mg/kg（体 重）又は 240 mg を 2 週間間隔で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 果、本剤 240 mg を投与した際の曝露量は、本剤 3 mg/kg を投与した際の曝露量と比較 して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 法・用量（10 mg/kg を 2 ...
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測されている (7) 医薬品ごとの特徴現時点では 原因医薬品ごとの特徴についての知見は得られていない (8) 副作用発現頻度人口 100 万人当たり年間 1~6 人との報告がある (9) 自然発症の頻度自然発症の頻度は明らかではない 発症の原因としては 医薬品 ( 健康食品を含む ) によるものが多
... ３．副作用の判別基準（判別方法） （１）概念 発熱を伴う口唇、眼結膜、外陰部などの皮膚粘膜移行部における重症の 粘膜疹および皮膚の紅斑で、しばしば水疱、表皮剥離などの表皮の壊死性 障害を認める。原因の多くは、医薬品である。 ...
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別添 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : キイトルーダ点滴静注 20 mg キイトルーダ点滴静注 100 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する固形癌 ~ 平成 30 年 12 月 厚生労働省
... 本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態 があらわれることがある。異常が認められた場合には、発現した事象に応じた 専門的な知識と経験を持つ医師と連携して適切な鑑別診断を行い、過度の免疫 反応による副作用が疑われる場合には、本剤の休薬又は中止、及び副腎皮質ホ ルモン剤の投与等を考慮すること。なお、副腎皮質ホルモンの投与により副作 ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... 医薬品等の副作用の重篤度分類基準について (平成四年六月二九日) (薬安第八〇号) (各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生省薬務局安全課長通知) 医薬品等の副作用報告については、薬事法(昭和三五年法律第一四五号。以下「法」という。)第六九 条（注：薬機法第６８条の１０第１項。以下同じ。）に基づき製造業者（注：薬機法の製造販売業者。 ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 未知非重篤の事象は 88 例に 107 件認められ、主な事象は筋骨格硬直（10 件）、肥満及び注射部 位出血（各 5 件）であった。これらの事象について申請者は、以下のように説明した上で、現時 点で特段の対応は必要ないと考えることを説明した。筋骨格硬直はいずれも発現までの詳細な経 過、本剤の投与情報等が不足しており、本剤との関連性は評価困難であった。肥満について、1 例 ...
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7. 引用文献 参考資料 NSAIDs ACE 阻害薬 1) 富野康日己 : 腎不全, 図解腎臓内科学テキスト (2004) 2) 清水直容 : 急性腎不全, 有害事象の診断学 (2003) 3) 日本病院薬剤師会 : 急性腎不全, 重大な副作用回避のための服薬指導情
... ２）医薬品医療機器等法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症例を報告するもの であるが、医薬品との因果関係が認められないものや情報不足等により評価できないものも幅広く報告さ れている。 ３）報告件数の順位については、各医薬品の販売量が異なること、また使用法、使用頻度、併用医薬品、原 疾患、合併症等が症例により異なるため、単純に比較できないことに留意すること。 ...
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使用上の注意改訂 Ⅰ. 改訂内容 ( 下線部追加改訂 ) 改訂後 改訂前 3. 副作用 3. 副作用 ( 略 ) ( 略 ) モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバモサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 承認リウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 投与時まで
... すことがあるので、自宅での服用に際し、特に副作用発現 時の対応について、患者に説明すること。 【警告】 1.類薬において、腸管内圧上昇による腸管穿孔を起こすこと が報告されているので、排便、腹痛等の状況を確認しなが ら、慎重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があら われた場合は投与を中断し、腹部の診察や画像検査（単純 X線、超音波、CT等）を行い、投与継続の可否について慎 ...
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改訂後 (2) その他の副作用副作用の頻度頻度不明倦怠 ( 感 ) ほてり 無力症 疲労 全身症状発熱 悪寒傾眠 めまい 頭痛 不眠 振戦 神経過敏 知覚減退 躁病反応 感情鈍麻 錐体外路障害 あくび アカシジ精神神経系ア注 2) 味覚異常 異常な夢( 悪夢を含む ) 激越 健忘 失神 緊張亢進 離
... らわれることがある。必要に応じて肝機能検査を行い、 異常が認められた場合には、投与を中止する等適切な処 置を行うこと。 7） 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるの で、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、 CK（CPK） 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場 合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、 横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること｡ 8） ...
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改訂後 4. 副作用本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 1)~6) < 略 : 現行どおり> 7) 横紋筋融解症 : 横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中
... らわれることがある。必要に応じて肝機能検査を行い、 異常が認められた場合には、投与を中止する等適切な処 置を行うこと。 7） 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるの で、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、 CK（CPK） 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場 合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、 横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること｡ 8） ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 7～11） （省略） 12） 間質性肺炎、好酸球性肺炎（頻度不明）：発 熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球 増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎等が あらわれることがあるので、このような症状 があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮 質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ と。 ...
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改訂後 ( 下線 : 薬食安通知による追加記載 ) ( 下線 : 自主改訂による追加記載 ) 4. 副作用 1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) (1)~(6) 現行のとおり (7) 横紋筋融解症横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK (CPK) 上昇 血中及
... − 2 − − 3 − − 3 − 「使用上の注意」 全文 〔警 告〕 海外で実施した7 ～ 18歳の大うつ病性障害患者を対象と したプラセボ対照試験において有効性が確認できなかっ たとの報告、また、自殺に関するリスクが増加するとの 報告もあるので、本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者 に投与する際には適応を慎重に検討すること。（「効能・ 効果に関連する使用上の注意」、「1. 慎重投与」、「2. 重要 ...
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はじめに 本書は 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 患者の皆様やご家族の方などに ソリリス の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください ご不明な点などありまし
... ＜長期的なMGの改善を目的とした治療＞ ● 胸腺摘除術 胸腺腫はMGを引き起こす原因と考えられています。そのため、胸腺腫のある MGの患者さんでは、胸腺腫を摘除する胸腺摘除術を行うことにより症状が 改善します。また、全身型MGの患者さんで胸腺腫がない場合には、年齢や症 状、自己抗体の種類などを考慮して胸腺摘除術を行うかどうかを判断します。 ...
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