3部（モジュール3）品質に関する文書
3 内閣府令の制定又は改廃及びその経緯 01 秘書課 (1) 立案基礎文書 基本方針 基本計画 庁の決定 に関する調査研究文書 調査研究文書 (2) 制定又は改廃内閣府令の制定又は改廃のための決裁文書 (3) 官報公示その他の公布官報公示に関する文書 官報の写し 府令案 理由, 新旧対照条文, 参照
... 以下について移管 ・財政法第３７条第１項の規定による 歳入及び歳出の決算報告書並びに 国の債務に関する計算書の作製の 基礎となった方針及び意思決定そ の他の重要な経緯が記録された文 書（財務大臣に送付した歳入及び 歳出の決算報告書を含む。） ・財政法第３７条第３項の規定による 継続費決算報告書の作製の基礎と なった方針及び意思決定その他の 重要な経緯が記録された文書（財務 大臣に送付した継続費決算報告書 ...
133
4 人事に関する事項 (1) 職員の公務災害 (2) 職員の異動及び任免 (3) 職員の採用 (4) 職員の給与 職員の公務災害の認定 1 職員の昇格昇給に関する文書 2 職員の昇任併任に関する文書 3 職員の配置換 出向に関する文書 4 職員の休職に関する文書 5 職員の勤務替えに関する文書 6
... 視察に関す ること 視察に関する文書 視察 視察 視察 視察受入 1年 廃棄 ・ 庶務関係調査報告 報告 庶務関係調査報告 庶務関係調査報告 3年 ・ 人事関係調査報告 報告 人事・給与関係調査報告 人事関係調査報告 1年 ・ 給与関係調査報告 報告 人事・給与関係調査報告 給与関係調査報告 1年 ...
5
総務 福岡管区気象台総務部総務課標準文書基準 事項 ( 大分類 ) 業務の区分 ( 中分類 ) 宿舎に関する事項 当該業務に係る行政文書の類型 ( 小分類 ) 赴任旅費に関する文書 人事評価に関する文書 具体例 満了時の措置 赴任旅費に関する本庁への定期報告文書 3 年 職制上の段階に関する通 5
... 地域防災計画支援に関する文書 3年 廃棄 気象災害に関する文書 3年 廃棄 防災コンテンツに関する文書 3年 廃棄 103 防災業務に関する事 項 防災業務に関する事項 防災情報普及に関する文書 3年 廃棄 ...
161
ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 1.5.3.3.1 国内における臨床開発 国内では，大鵬が 2009 年 0 月より開発を開始した．STS の希少性及び STS のうち染色体転座 が報告されている組織型の STS 患者に対する効果が高いことが報告されていたこと 4, 5 を踏まえ， 染色体転座が報告されている組織型の STS 患者を対象とした希少疾病用医薬品の指定制度下にお ける臨床開発の可能性を検討し，2011 年 6 ...
225
ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... 塩と比べて，心循環器系 3 に対する影響，呼吸機能 17 に及ぼす影響，眼刺激作用 18 や血中脂質 19 に 対する影響が小さいことが知られている。大塚製薬は，眼科医が配合点眼液を処方するにあたり， チモロールマレイン酸塩を配合した配合点眼液しか選択できないという現状を鑑みると，チモロ ールマレイン酸塩と比べ安全性プロファイルに優れたカルテオロール塩酸塩を含有する配合点眼 ...
87
メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... 国内での潰瘍性大腸炎の治療には、難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班により潰瘍 性大腸炎治療指針 10 ） が作成されている。潰瘍性大腸炎は発症原因が明確にはわかっていな いため、現在でも根治的な治療法は確立されておらず、寛解と再燃を繰り返すため長期にわ たる内科治療が必要となっている。内科治療の基本は病態に応じた治療を選択し症状をコン トロールすることであり、治療の目標は速やかに寛解導入を図り、寛解を長期に維持するこ ...
22
次 連番号 1/28 次 1 1. 総則 的 適用範囲 責任と権限 の管理 2 2. 引用規格 3 3. 用語及び定義 3 4. 品質マネジメントシステム 一般要求事 文書化に関する要求事 4 5. 経営者の責任 経
... 本品質マニュアルは、田中建設株式会社(以下当社と云う)における品質マネジメントシステム を構築し維持することで、次の事項を満たすことを目的とする。 （1）顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たす建設物を一貫して提供する。 （2）品質マネジメントシステムの有効性の継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用、 ...
29
タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... 2. 開発の経緯 本剤は現在、60 を超える国において MS の治療薬として承認されている。US では、再発性多 発性硬化症（RMS）患者の治療において、障害進行を抑制させ、臨床的増悪の発現率を減少させ るための単剤療法として承認されている。本剤は、2004 年 11 月 23 日に US で最初に承認された。 2005 年 2 月 日、Biogen Idec 社は、臨床試験において進行性多巣性白質脳症（PML）の発生が ...
25
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... ことが困難なために複数薬剤を併用する患者も多く 3)-4) ，緑内障治療薬を使用してい る患者の 5 割程度が複数薬剤を併用しているとの報告もある 3) 。この報告では，複数 薬剤を併用している患者のうち 3 剤以上を併用している患者が 4 割程度を占めること も示されており，複数薬剤の併用でも十分な治療効果が得られず，手術などのほかの ...
97
第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... の 3 用量を維持用量とした国内第 II/III 相臨床試験 （206-2-1 試験）において，1 年目の期間 A（花粉飛散期間の症状ピーク期及びその前後 1 週間）の 総合鼻症状薬物スコア（TNSMS）の最小二乗平均値は，TO-206 錠のいずれの実薬投与群におい ても，プラセボ群と比較して有意な差が認められ，TO-206 錠の優越性が検証された。TO-206 錠 5,000 及び 10,000 JAU ...
101
新規文書3
... のり面勾配は、盛土高または切土高が大きくなるほど、勾配を緩くする必要がある。 <No. 6= 土工の機械化施工に関する次の記述のうち、適切でないものはどれか。 掘削の基本的な方法としては、階段式に掘削するベンチカット工法と傾斜面の下り勾配を利用 して掘削するオープンカット工法がある。 ...
18
新規文書3
... 環境管理責任者 環境マネジメントシステムの推進・維持をする。 ① 経営資源の合理的・効果的な運用を図り、環境経営に関する委員会組織（推 進委員会）を運営する。 ② 最高責任者による見直しのための情報として、システムの構築・運用に関 する情報を最高責任者に提供する。 ...
16
PDFファイル 3I3 「自然言語処理による文書要約」
... 1. はじめに 近年，自動要約技術の必要性が高まり，様々な手法が提案さ れている．自動要約の代表的な手法として重要文抽出による ものがある．要約における重要文抽出は，文の組合せ最適化問 題に帰着させることができる．要約の生成においては，文の 結束性や冗長性，内容の網羅性，重要度等，同時に考慮しなけ ればならない要因が複数存在するため，これらの要因を目的 関数として導入し，多目的最適化を行う．この多目的最適化に ...
3
新規文書3
... ２． 建設リサイクル法やその他に関わる環境保全に関する法令及 び要求事項の遵守。 中 林 建 設 環 境 方 針 ３． 現場内で発生する廃棄物の分別管理及び整理整頓し、常に 清潔・安全に心掛ける。 ...
11
PDFファイル 3I3 「自然言語処理による文書要約」
... う冗長性へ対処することができるということが挙げられる [8] ． Takamura らは，文書要約を整数線形計画問題として定式化 し，字数制限や被覆，関連性の制約の下で最適な文書を選び要 約を行う手法を提案した [5] ． Takamura らの研究で定式化さ ...
4
ソフトウェア品質監査制度 ( 仮称 ) 審査基準リファレンスモデル文書案 2012 年 11 月
... 審査基準関連文書の主な利用者は、認定機関、審査基準策定機関、監査人/独立検証機関、審査対 象組織などである。主な利用プロセスは、図中横軸に示されるもののうち、審査基準策定プロセスと 監査プロセスが該当する。審査基準策定プロセスにおいては、審査基準策定機関が、審査基準策定ガ イドラインに示す手順に従い、審査基準定義書に準拠した文書を策定するために、審査基準リファレ ...
64
第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 鳥居薬品株式会社
... 国内において，HDM アレルギー性鼻炎患者（12～64 歳）を対象として，TO-203 舌下錠を 1 日 1 回，52 週間舌下投与し（維持期：プラセボ，6，12 DU，増量期：6 DU 群においては 2 DU/ 日を 1 週間，12 DU 群においては 2 DU/日及び 6 DU/日を各 1 週間），有効性を検討した（203-3-2 試験）。その結果，主要評価項目である治験薬投与期間の最終 8 週間の総合鼻症状薬物スコア ...
58
エスシタロプラムシュウ酸塩 レクサプロ 錠 10mg 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 持田製薬株式会社
... 2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論 参考文献 1）FDA Drug Safety Communication: Revised recommendations for Celexa (citalopram hydrobromide) related to a potential risk of abnormal heart rhythms with high doses 入手先: ...
136
アトラスバレルSCT用量産モジュールの品質保証のシステム
... トリガ毎に各チャンネルに対して 3 ビットのデータがこのバッファ に保存される。この 3 ビットのデータは L1 トリガ時が中心となるようなビーム衝突の 3 回分をあらわし、 対応するビーム衝突時に閾値を超える入力があった場合’1’が返される。アキュムレータレジスタを使う設定 では、読み出しバッファの内容は操作のモードにかかわらずアキュムレータレジスタに書き込まれているの ...
57
目次 はじめに... 3 第 1 章概要 基本画面構成 WebUI へのアクセス... 7 第 2 章インターフェース インターフェース設定... 9 第 3 章通信モジュール 通信モジュール設定 第 4
... 1. 本書の内容の一部または全部を無断で転用、転載しないようお願いいたします。 2. 本書の内容および製品仕様、外観は、改良のため予告なく変更することがあります。 3. 本書の作成にあたっては万全を期しておりますが、本書の内容の誤りや省略に対して、また本書 の適用の結果生じた間接損害を含め、いかなる損害についても責任を負いかねますのでご了承く ださい。 ...
57