遵法性・安全性への対応
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠および浮動性めまい（Fisher の正確検 定、p=0.007 および p=0.037）であった（表 2.7.4.2-7）。また、MLD-55 20 mg 群の発現率がプ ラセボ群に比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠、倦怠感および浮動性めま い（Fisher ...
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特許制度の役割とそのインフラ整備の必要性 －JPOへのクライアントの期待と今後の対応－
... 遊技機分野から若干話が逸れたようにみえるが、今回紹 介する2C333（弾球遊技機の表示装置）というFタームテー マ（分割による新設テーマ）は主としてパチンコの演出技 術を対象とするものであり、画像表示装置に様々な表示プ ログラムを実行させるものである。2000年以降のコン ピュータプログラムの取扱いに関する審査基準・特許法の ...
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4 戦略検討のための基礎調査 (1) 基礎調査の内容ア. 機能性等情報の収集及び機能性表示食品制度への対応についての検討県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報について 各種データベース ( 表 4-1) を用いて情報収集を行った 検索結果から 県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報の
... 49 ４ 戦略検討のための基礎調査 （１）基礎調査の内容 ア．機能性等情報の収集及び機能性表示食品制度への対応についての検討 県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報について、各種データベー ...
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匠から科学へ そして医学への融合 安全性試験レポート Vol.12 歯科用覆髄材料 TMR-MTA セメント の安全性 本社 生体科学安全研究室 営本 YAMAKIN 博士会監修
... 3) 皮内反応試験 12) 刺激性試験（皮内反応試験）は，医療機器の生体組織に対する傷害性，炎症誘起性，刺激性を評価 する試験である．ISO 10993-10: 2010, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin ...
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基本情報 サンプルマンション 参考査定価格 3,872 万円 1 億 2,858 万円 ( 坪単価 :392 万円 491 万円 / 坪 ) サンプルマンション災害リスクサマリー 地震への安全性 3.3( 区平均 :2.8) 洪水への安全性 4.5( 区平均 :4.5) 液状化への安全性 4.5(
... ※この土砂災害リスク情報は、土砂災害警戒区域データをもとに作成しています。詳しくは出典・参考文献をご確認ください。 ※250m メッシュ単位で評価しているため、厳密な実在位置とは異なる結果となる場合があります。 【関連知識】土砂災害リスクと警戒区域 土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律（土砂災害防止法）により、土砂災害のおそれのある区域について危険の周知、 ...
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入院高齢心不全患者における早期レジスタンストレーニングの安全性と身体機能への効果
... 対象および方法 1．研究の概要 研究対象は，2016 年 11 月 1 日∼ 2017 年 8 月 31 日の 間に心大血管疾患リハビリテーションで算定条件を満た す疾患を有し，群馬県立心臓血管センターに心不全の急 性増悪で入院し医師からリハビリテーションが処方され た心不全患者全例として，CONSORT2010 ガイドライ ン 16）17） ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（もんじゅ）
... ■炉心上部機構下端と炉内構造物上端との相対変位 18mm 水平方向の地震応答解析（時刻歴応答解析）より算出 ■制御棒案内管と炉心槽との相対変位 18 mm ①炉心構成要素が炉心槽内で総片寄りしたときの制御棒案内管 の幾何学的な相対変位（＝上部スペーサパッド部のギャップの 累積量）から算出 16mm ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... であり、V494A の変異が存在する場合に低感受性であった（79.5 nM）。本変異の保存率 は European Hepatitis C Virus Database では 21%である。ジェノタイプ 2a 及び 2b のレプリコンに対す る EC 50 値は 87～1000 nM 超であった。レプリコンアッセイにおいて BCV と DCV 及び ASV との間に ...
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ヒストリカル法によるバリュー・アット・リスクの計測：市場価格変動の非定常性への実務的対応
... このように、上述のⅡ期のようなリスク・ファクターの急激な変動があったとき には、VaR算出手法が、 「VaRが損失を適切に捉えていること」 、 「算出されるVaRの 変動が過度に大きくないこと」という2つの条件を同時に満たすことは難しい。 イ．では、相場の安定期や変動期を含めた長期間の市場データを用いて、各種 ...
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匠から科学へ そして医学への融合 安全性試験レポート Vol.8 ハイブリッド型硬質レジン ツイニー の生物学的評価 生体科学安全研究室
... トとしており，「ツイニー」はISO 10993 「医療機器の生物学的評価」 に準拠した in vivo 試験で 生体に安全であることを確認している． 今回は，ハイブリッド型硬質レジン「ツイニー」の口腔内に対する影響をより詳細に知るために， ① 口腔粘膜上皮への影響を想定したPHK16（上皮細胞）の細胞増殖試験，② ...
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化粧品の安全性を考える
... １．医薬部外品の製造販売承認申請について （１）安全性に関する資料全般について Ａ１： 原則として、以下の通知やOECDガイドライン等の公的に確立された試験法に従って実施 すること。また、動物実験の実施に際しては、「厚生労働省の所管する実施機関におけ ...
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化粧品の安全性を考える
... 医薬部外品の製造販売承認申請等に添付する資料 については、平成18年7月19日付医薬食品局審査管 理課事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請及び 化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応 答集(Q＆A)について」において、動物実験代替試験法 等の利用に関してOECD等により採用された代替試験 法あるいは適切なバリデーションでそれらと同等と評 価された方法に従った試験成績であれば、当該品目 ...
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電子タバコの安全性を考える
... ３）安全性 安全である旨の表示がみられたが、対象や根拠が不明瞭なものが多かった パッケージや取扱説明書等の添付文書に記載されている安全性に関する記述を調べた。 その結果、ほぼ全てのテスト対象銘柄のパッケージや取扱説明書等に、安全であると受け ...
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匠から科学へ そして医学への融合 歯冠用硬質レジン 安全性試験レポート Vol.4 ルナウイング の生物学的評価 生体科学安全研究室
... 試験開始時の体重範囲は69.5～109.7gであった．試験動物はポリカーボネイト製ケージに２～３ 匹ずつ収容し，室温23℃±2℃，照明時間14時間/日に設定した飼育室において飼育した. ３.６.２ 試験方法 試験動物の体重を測定した後，ペントバルビタールナトリウムを40mg/kgの用量で腹腔内投与し, 全身麻酔した．頬袋粘膜を傷つけないように慎重に引き出し，生理食塩液で十分洗浄した後，粘膜に ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（敦賀発電所１号機）
... 基準地震動Ｓｓによる発生値の算定は，設計時での評価方法に応じて以下の方法① または方法②で実施。 方法① 基準地震動Ｓｓによる発生値 ＝ 設計時の応力 ＋ 設計時の応力 × 応答比 （地震以外による応力） （地震時による応力） ...
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教職課程における「学校安全への対応」に関する授業報告
... いて理解している。②生活安全・交通安全・災害安全の各領域や我が国の学校をとりまく新たな安全上 の課題について、安全管理及び安全教育の両面から具体的な取組を理解している。」に関しては、概ね ...
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高速増殖原型炉もんじゅ新耐震指針に照らした耐震安全性評価安全上重要な機器・配管系の耐震安全性評価
... ※1 各設備において、評価基準値に対する発生値の割合が最大となる評価部位を含んだものを記載。 ※2 断層モデル波の評価結果は備考に注記がない場合は、Ss-1～Ss-9の包絡スペクトルによる評価。 ※3 同一の評価部位で評価方法が応答スペクトル波と断層モデル波で異なる場合は、上欄に応答スペクトル波の評価方法を、下欄に断層モデル波の評価方法を示す。 ※4 ...
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ISO/IEC 9798プロトコルの安全性評価
... （１）安全性評価項目 安全性の評価は、エンティティ認証としてのセキュリティに問題が生じないことを、形式的 な手法を用いて行います。安全性を脅かす状態としては、なりすましの成功、セッションの 取り換え等を想定します。暗号プリミティブとして、電子政府推奨暗号リストに掲載されて ...
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- 目次 - 1. はじめに 1 2. 農林水産物 食品の輸出額 2 3. 品目横断的な課題への対応 (1) 放射性物質に係る輸入規制への対応 9 (2) 動植物検疫協議への対応 10 (3) 食品安全に関する規制の強化への対応 11 (4) 残留農薬基準への対応 12 (5) 知的財産侵害への対応
... 造、加工、包装、保管する全ての施設について、HACCP の概念を取り入れた措置の計画・ 実行等が義務づけられることになっている（平成 27（2015）年８月から順次施行の見込 み） 。米国は我が国からの農林水産物・食品輸出額第２位であり、この FSMA は、米国に 輸出される食品の製造事業者等にも大きく影響する（HACCP ...
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「ゴミ屋敷がもたらす負の外部性への対応に関する考察」
... 代執行は、要件においても効果においても行政に裁量が認められる。東京高判昭和 42 年 10 月 26 日民集 20 巻 5 号 458 頁は代執行における裁量について、「元来行政上の強制執行 は国民の私権に深くかかわりを持つものであるから、たとえ（これをなすべき）法律上の要 件を具備したからといつて、行政庁が常に必ずこれをなすべき義務と責任を負うものとい ...
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