近畿大学医学部附属病院治験審査委員会業務手順書
山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... 本委員会は、委員長が議長を務めるものとする。なお、委員長が不在の場合は、 治験審査委員会の委員より、委員長の指名するものがこれにあたる。また、出席委 員の３分の２以上の賛成をもって意見とする。その意見は次のいずれかに該当する かを示す。なお、 （２）～（５）の場合はその理由も示し、又、 ...
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治験終了（中止・中断）報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 日 治験審査委員会 国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 殿 上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... TEL： FAX: Email： 西暦 20 年 月 日 治験審査委員会 国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 殿 治験責任医師 ( 氏名 ) 殿 ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... 薬」とあるのは「被験製品」と、 「治験薬」とあるのは「治験製品」と、 「副作用」とあるのは 「不具合又は不具合による影響」と、 「成分」とあるのは「 構成細胞又は導入遺伝子 」とそれ ぞれ読み替える。 ５ 製造販売後臨床試験を行う場合には、医薬品ＧＣＰ省令第56条、医療機器ＧＣＰ省令第76条 及び再生医療等製品ＧＣＰ省令第76条に準じ、「治験」等とあるのを「製造販売後臨床試験」 ...
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第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 第 171 回杏林大学医学部付属病院治験審査委員会会議の記録の概要 開催日時 2012 年 11 月 14 日 ( 水 )14:30~15:33 開催場所杏林大学医学部付属病院外来棟 10 階第 2 会議室楊國昌 古瀬純司 似鳥俊明
... ［審議事項］ 当該治験薬で発生した安全性情報に基づき、 引き続き治験を継続することの 妥当性について審議した。 治験実施計画書、 治験実施計画書別添資料、 説明文書・同意文書の変更及び 予定される製造販売後臨床試験費用に関する資料の追加に基づき、 引き続き 治験を継続することの妥当性について審議した。 ...
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治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
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山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録
... ○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a Hypomethylating Agent」 ...
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山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録
... ○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発 リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」 同意説明文書の改訂について審議された。 審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」 [r] ...
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山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録
... ≪重篤な有害事象に関する報告について≫ ○「小野薬品工業株式会社の依頼による腎細胞がんを対象とした ONO-4538 の第Ⅲ相試験」 治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。 転帰は「未回復」 ，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。 ...
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滋賀医科大学医学部附属病院における 治験薬温度管理 検査等の精度管理に係る業務手順書 第 1 版作成年月日 : 西暦 2015 年 9 月 1 日 作成 : 滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター
... 設置機器名・型番等 精度管理・メンテナンス 身長計 治験データの取得に利用する身長計について、年 1 回 JIS 級規格メジャーの 目盛りとの誤差がないことを確認する（自主点検）。 体重計 一般社団法人滋賀県計量協会による 2 年に 1 回の法令点検を実施。 ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... る通知書等に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。 2 「自ら治験を実施する者」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自ら治験を実施 する者」をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理及び実施に責任を負う者であ ...
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2016 年度第 1 回治験審査委員会会議の記録の概要 1. 日時 : 2016 年 4 月 18 日 15 時 00 分 ~17 時 00 分 2. 場所 : 鹿児島大学医学部 歯学部附属病院第一会議室 3. 出席者 委員長委員治験事務局担当 CRC 4. 欠席委員 : 武田泰生 : 家入里志,
... 3報告 以下の治験の同意文書・説明文書，治験参加カードの変更について，審議を行い承認された。 第15019号 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者 を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumab との併用療 法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較 対照試験 ...
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中部ろうさい病院 治験取扱手順書 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 2018 年 12 月 1 日版 1
... の対象か否かを判断する。結果は院内書式1をもって病院長に結果報告し、病院長は治験依頼者に報告する。迅速審査終了後、審査結果を治験審査結果通知 書（書式5）により院長に報告する。また、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する｡ ...
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開発の中止等に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... □ 西暦 年 月 日まで保存してください。 □ その他（ ） 西暦 年 月 日 治験審査委員会 国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 殿 ...
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平成 28 年度第 2 回大分大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員名 平成 28 年 5 月 10 日 ( 火 )16:00~17:33 大分大学医学部附属病院病院第一会議室白尾委員長 上村副委員長 安東委員 糸永委員 猪股委員 伊東委員 大戸委員 石
... フローチャートの記載整備、投与記録表への署 名と確認日の記載、有効性に関するセカンダリ ーエンドポイントの追記に伴う、治験実施計画 書と投与記録表の変更に関して、治験を継続す ることの妥当性について審議した。 ...
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大学病院治験受託手順書
... ４ 本委員会は、治験地域ネットワークにおいてヒトに対して安全性が確認されている医薬品および 医療機器の臨床試験を行うことの適否および継続して行うことの適否等について、ヘルシンキ宣 言と人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等に基づいて審査する。 ５ 本委員会は、臨床研究に係る利益相反について、文部科学省「 21 世紀型産学官連携手法の構築に ...
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大学病院治験受託手順書
... ２ 本委員会は、千葉大学医学部附属病院を中心とした治験地域ネットワーク（以下「治験地域ネッ トワーク」という。 ） 、大学病院臨床試験アライアンス（以下「大学病院アライアンス」という。 ） 及び中核病院臨床試験ネットワーク（以下「中核病院ネットワーク」という。 ...
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近畿大学医学部附属病院
... 12 治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を 行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は治験審査委員長が行う。 ここで軽微な変更とは、変更により生ずる危険性が、被験者の日常生活における危険性又は通 ...
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福井大学医学部附属病院 治験手続きの電磁化における標準業務手順書 ( 第 1 版 :2018 年 10 月 1 日 )
... ・ 必要な期間，保存が可能である ・ 他の記録媒体やファイル形式にデータを移行した場合でも，上記の要件を満たす (2)システム管理体制 病院長は治験管理部長にシステム管理の権限を委譲できるが、その責任は病院長が負 う。また、実務担当者は治験管理部長の指示のもと、電磁的記録の作成、授受、保管、 廃棄、バックアップ、リストア等の適正な運用を行う。 ...
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神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要
... 150036 リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験 期間延長 承認済み 150050 リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験 期間延長 承認済み 150065 難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を 用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療 法に関する医師主導治験 ...
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