山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会議事録

(1)

山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会会議の記録の概要日時：平成30 年 9 月 4 日（火） 13：15～14：20 場所：第一会議室出席委員：大谷浩一，石澤賢一，貞弘光章，石井邦明，今田恒夫，細谷順，斉藤律子，高橋良彰，東海林守一，清野義信委員長より，平成30 年 7 月 3 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。【審議事項】 ≪新規申請について≫ ○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」治験分担医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。審議結果：承認 ≪変更申請について≫ ◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」治験分担医師の増員について審議された。審議結果：承認 ○「アストラゼネカ株式会社の依頼によるAZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2018 年 6 月 15 日）治験分担医師の変更，治験協力者の変更について審議された。審議結果：承認 ○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」受託研究契約書の変更について審議された。

(2)

○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてnivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」治験実施計画書，治験薬概要書の各改訂について審議された。審議結果：承認 ○「MSD 株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験」同意説明文書の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第3 相試験」受託研究契約書の変更について審議された。審議結果：承認 ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」治験実施計画書別冊の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象としたZ-100 の第Ⅲ相試験」受託研究契約書の変更，治験薬概要書の改訂について審議された。審議結果：承認

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼によるAPhaseⅢ，International，Randomized，ControlledStudyofRigosertib

versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a

HypomethylatingAgent」治験実施計画書及び別紙，研究計画書の各改訂について審議された。審議結果：承認 ○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」治験薬概要書の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」治験薬概要書の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」治験実施計画書及び別紙の各改訂について審議された。審議結果：承認

(3)

○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたveliparib の国際共同第Ⅲ相試験」治験実施計画書の改訂について審議された。

審議結果：承認

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2b Open-LabelSingle Arm Study toEvaluatethe

EfficacyandSafety ofOralHBI-8000 inPatients withRelapsedorRefractory Peripheral T-cellLymphoma

（PTCL）再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性

を評価する第2b 相非盲検単一群試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。審議結果：承認

○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による APhase2b Open-LabelSingleArm Study toEvaluate the

EfficacyandSafety ofOralHBI-8000 inPatients withRelapsedorRefractory Adult Tcell Lymphoma（ATL）

再発又は難治性成人T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第2b 相非盲検単一群試験」治験実施計画書の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，非盲検試験」治験実施計画書別添の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「エーザイ株式会社の依頼による再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫を対象とした E7777 の第2 相試験」治験実施計画書及び別紙，同意説明文書の各改訂について審議された。審議結果：承認 ○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2コホート第Ⅱ相試験」治験実施計画書別冊，治験薬概要書及び補遺の各改訂について審議された。審議結果：承認 ○「サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984 の第 1/2 相試験」治験薬概要書，同意説明文書の各改訂，参加カードの変更について審議された。審議結果：承認

(4)

○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるX 線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する 52 週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」治験薬概要書の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2 相試験」治験実施計画書及び別紙の各改訂，受託研究契約書の変更について審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」同意説明文書の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の卵巣がんに対する第Ⅲ相試験」治験実施計画書別冊の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第 3 相試験」治験実施計画書，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂，参加カードの変更について審議された。審議結果：承認 ○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第3 相試験」治験実施計画書，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂，参加カードの変更について審議された。審議結果：承認 ○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型B 細胞リンパ腫を対象とした SyBL-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」治験実施計画書及び別紙，研究計画書の各改訂，経費算定の変更，同意説明文書の新規作成について審議された。審議結果：承認 ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。審議結果：承認 ○「興和株式会社の依頼によるNAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験」治験実施計画書別紙，添付文書の各改訂について審議された。審議結果：承認

(5)

○「大塚製薬株式会社の依頼による成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験」治験実施計画書補遺の追記，同意説明文書の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」治験実施計画書別紙の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」治験実施計画書分冊の改訂，治験広告の変更について審議された。審議結果：承認 ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」治験薬概要書の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同長期延長試験」治験実施計画書別冊，治験薬概要書の各改訂について審議された。審議結果：承認 ○「エーザイ会社の依頼による臨床第2 相試験」治験実施計画書別紙，同意説明文書の各改訂について審議された。審議結果：承認 ○「バイエル薬品会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」治験実施計画書別紙，同意説明文書，添付文書の各改訂，受託研究契約書の変更について審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」治験薬概要書の改訂について審議された。審議結果：承認

(6)

○「アッヴィ合同会社の依頼によるM16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」治験薬概要書の改訂について審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」参加日誌の変更について審議された。審議結果：承認 ≪重篤な有害事象に関する報告について≫ ○「大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，非盲検試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第1 報）が提出された。転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，非盲検試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第2 報）が提出された。転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2 相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第1 報）が提出された。転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2 相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第2 報）が提出された。転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認

(7)

○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2 相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第1 報）が提出された。転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第3 報）が提出された。転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第1 報）が提出された。転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第2 報）が提出された。転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できない」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象としたDSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化第2 相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第1 報）が提出された。転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象としたDSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化第2 相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第2 報）が提出された。転帰は「軽快」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認

(8)

○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象としたDSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化第2 相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第3 報）が提出された。転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象としたDSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化第2 相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第4 報）が提出された。転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたveliparib の国際共同第Ⅲ相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第1 報）が提出された。転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたveliparib の国際共同第Ⅲ相試験」治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第2 報）が提出された。転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「否定できる」と判断されている。治験を継続することについて審議された。審議結果：承認 ≪安全性情報等について≫

を評価する第2b 相非盲検単一群試験」（2018 年 7 月 23 日）

再発又は難治性成人T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価

する第2b 相非盲検単一群試験」（2018 年 7 月 23 日）

○「エーザイ会社の依頼による臨床第2 相試験」（2018 年 7 月 23 日）

(9)

治験依頼者，治験責任医師ともに同意説明文書の改訂が必要とし，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれぞれ承認された。 ◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2018 年 6 月 20 日） ◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2018 年 7 月 2 日） ◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2018 年 7 月 17 日） ◎「慢性腎臓病患者対象，ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効果を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，探索的試験（医師主導治験）」（2018 年 8 月 1 日） ○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第 3 相試験」（2018 年 8 月 8 日・研究報告書） ○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第 3 相試験」（2018 年 8 月 8 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ） ○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第3 相試験」（2018 年 8 月 8 日・研究報告書） ○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による代償性肝硬変を有する非アルコール性肝炎（NASH）に対する Selonsertib の第3 相試験」（2018 年 8 月 8 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ） ○「興和株式会社の依頼によるNAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験」（2018 年 8 月 9 日・ﾗｲﾝﾘｽﾄ） ○「EA ファーマ株式会社の依頼による E6011 の第Ⅱ相試験」（2018 年 6 月 15 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 6 月 11 日）

(10)

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 6 月 25 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 8 月 6 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2018 年 6 月 11 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2018 年 6 月 25 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2018 年 8 月 6 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib （ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」（2018 年 6 月 11 日）

(11)

○「アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib （ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」（2018 年 6 月 25 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib （ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib （ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした upadacitinib （ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期継続投与試験」（2018 年 8 月 6 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 7 月 26 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2018 年 8 月 9 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018 年 7 月 26 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼によるM16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験」（2018 年 8 月 9 日） ○「ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼によるヒト成長ホルモンで治療中の日本人成人成長ホルモン分泌不全症患者 somapacitan（NNC0195-0092）の週 1 回投与の安全性を検討する実薬対照，第Ⅲa 相試験」

(12)

○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第3 相試験」（2018 年 6 月 21 日） ○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第3 相試験」（2018 年 7 月 5 日） ○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第3 相試験」（2018 年 7 月 18 日） ○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）の第3 相試験」（2018 年 8 月 2 日） ○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 10 日） ○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 25 日） ○「MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 9 日） ○「大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，非盲検試験」（2018 年 7 月 23 日） ○「大塚製薬株式会社の依頼による成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 25 日）

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼によるAPhaseⅢ，International，Randomized，ControlledStudyofRigosertib

versus Physician’s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a

HypomethylatingAgent」（2018 年 7 月 19 日） ○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型B 細胞リンパ腫を対象とした SyBL-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」（2018 年 6 月 27 日） ○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型B 細胞リンパ腫を対象とした SyBL-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」（2018 年 7 月 23 日） ○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん姓大細胞型B 細胞リンパ腫を対象とした SyBL-0501 とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験」（2018 年 7 月 26 日）

(13)

再発又は難治性成人T 細胞白血病リンパ腫（ATL）患者を対象とした HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第2b 相非盲検単一群試験」（2018 年 8 月 9 日） ○「エーザイ株式会社の依頼による再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び皮膚 T 細胞性リンパ腫を対象とした E7777 の第2 相試験」（2018 年 6 月 8 日） ○「エーザイ会社の依頼による臨床第2 相試験」（2018 年 6 月 22 日） ○「エーザイ会社の依頼による臨床第2 相試験」（2018 年 8 月 6 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 （2018 年 6 月 11 日）

(14)

○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2コホート第Ⅱ相試験」（2018 年 6 月 25 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2コホート第Ⅱ相試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2コホート第Ⅱ相試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2コホート第Ⅱ相試験」（2018 年 8 月 6 日） ○「サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984 の第 1/2 相試験」（2018 年 6 月 20 日） ○「サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984 の第 1/2 相試験」（2018 年 7 月 5 日） ○「サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984 の第 1/2 相試験」（2018 年 7 月 18 日） ○「サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984 の第 1/2 相試験」（2018 年 7 月 26 日） ○「サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984 の第 1/2 相試験」（2018 年 8 月 7 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650884 の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 20 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 5 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 18 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 26 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 7 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 20 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 5 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 18 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 26 日） ○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 7 日）

(15)

○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2 相試験」（2018 年 7 月 6 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2 相試験」（2018 年 8 月 2 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 11 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 25 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 6 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2018 年 6 月 11 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2018 年 6 月 25 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2018 年 7 月 9 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2018 年 7 月 24 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」（2018 年 8 月 6 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床（2018 年 8 月 6 日）

(16)

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2018 年 6 月 13 日） ○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2018 年 6 月 27 日） ○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2018 年 7 月 12 日） ○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2018 年 7 月 26 日） ○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」（2018 年 8 月 9 日） ○「バイエル薬品会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2018 年 6 月 13 日） ○「バイエル薬品会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2018 年 6 月 27 日） ○「バイエル薬品会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2018 年 7 月 12 日） ○「バイエル薬品会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2018 年 7 月 26 日） ○「バイエル薬品会社の依頼による再発性の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib （PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2018 年 8 月 9 日）

(17)

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPKC412 の第Ⅱ相試験」（2018 年 7 月 25 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2018 年 6 月 11 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2018 年 6 月 25 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅱ相試験」（2018 年 8 月 6 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 11 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 25 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象としたONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 6 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 11 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 25 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 9 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 6 日） ○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象としたDSP-7888 投与エマルションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化第2 相試験」（2018 年 6 月 28 日） ○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるX 線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する 52 週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」（2018 年 6 月 20 日）

(18)

○「日本イーライリリー株式会社の依頼によるX 線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する 52 週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」（2018 年 7 月 4 日） ○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同長期延長試験」（2018 年 6 月 20 日） ○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同長期延長試験」（2018 年 7 月 4 日） ○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同長期延長試験」（2018 年 7 月 19 日） ○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同長期延長試験」（2018 年 7 月 31 日） ○「アストラゼネカ株式会社の依頼によるAZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2018 年 6 月 15 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたveliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 25 日） ○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたveliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 9 日） ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 5 日） ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による腎摘除術後の腎細胞癌患者を対象としたパゾパニブの第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 2 日） ○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 14 日） ○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 28 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 12 日）

(19)

○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 26 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 10 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 7 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 12 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 26 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 10 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 24 日） ○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 7 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてnivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 13 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてnivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 27 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてnivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 11 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてnivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 26 日）

(20)

○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 13 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 27 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 3 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 11 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 26 日） ○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 8 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 13 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 20 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 6 月 27 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 4 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 6 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 11 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 19 日）

(21)

○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 7 月 25 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 1 日） ○「ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験」（2018 年 8 月 8 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」（2018 年 6 月 19 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」（2018 年 7 月 3 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」（2018 年 7 月 17 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」（2018 年 7 月 31 日） ○「武田薬品工業株式会社の依頼による日本人進行性腎細胞癌患者を対象としたCabozantinib の第 2 相試験」（2018 年 8 月 7 日） ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に，日本の通常診療で行われるラニビズマブ0.5mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第Ⅳ相，非遮蔽，単群，多施設共同，前向き観察研究（MERCURY 研究）」（2018 年 6 月 19 日） ○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による視力障害を伴う糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に，日本の通常診療で行われるラニビズマブ0.5mg 硝子体内注射を開始したその後の治療の有効性及び安全性を検討する 24 か月の第Ⅳ相，非遮蔽，単群，多施設共同，前向き観察研究（MERCURY 研究）」（2018 年 7 月 12 日） ≪治験終了報告について≫ 治験責任医師より，以下の各開発治験の終了について報告書が提出された。 ○「IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による腎癌を対象とした AXITINIB の術後補助療法の第Ⅲ相試験」 ○「EA ファーマ株式会社の依頼による E6011 の第Ⅱ相試験」

(22)

【報告事項】 1．以下の迅速審査について報告された。 ○「大塚製薬株式会社の依頼による成人既治療急性骨髄性白血病患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相試験」（症例数の追加・平成30 年 8 月 13 日（月）実施：承認） 2．平成 30 年度 8 月末の治験実施状況について報告がなされた。以上