許認可：第三種医療機器製造販売業
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 地質調査業者登録規程第２条第１項 ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の 組織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組 織等」という。 ）は、当該非ヒト由来組織 等の使用目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取されなければ ならない。製造販売業者等は、非ヒト由来 組織等を採取した動物の原産地に関する 情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 売 業 者 は 、 通 知 さ れ た 決 定 案 に つ い て 保 険 適 用 不 服 意 見 書 を 提 出 す る 場 合 は 、 そ の 根 拠 と な る 資 料 と と も に 、 当 該 通 知 を 受 け た 日 か ら 起 算 し て ７ 日 以 内 （ た だ し 、 休 日 等 を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） に 医 政 局 経 済 課 へ 提 出 す る こ と 。 た ...
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はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... ア 第一種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者と国内 品質業務運営責任者との兼務を可能とすること。 イ 第二種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者につ ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... （廃棄等） 第七十条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器 を業務上取り扱う者に対して、第四十三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若しく は陳列されている医薬品、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 法）が示されている。これらの試験方法は、感度、定量性等が異なるので、リスク評価の ためのハザード検出に当たっては、感度が高く定量性のある方法（例えば、抽出液による 試験法）を用いる必要がある。 ｲ) 遅延型過敏症（感作性）試験及び遺伝毒性試験に関しては、特に、抽出溶媒によって、試料 溶液中の溶出物の濃度が低い場合は、試験に用いる溶出物の液量に制限があるので、結果 が偽陰性を示す可能性がある。ISO 10993-12 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体対策のた め、妥当性が確認されている方法を用いて、 ...
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日本医療機器学会第２種滅菌技士講習会
... ヨード含有アルコール製剤の比較検討はなされていない 未解決の問題 4. 2 カ月未満の乳児における、クロルヘキシジンの安全性と有効性に関す る推奨はない 未解決の問題 5. カテーテル挿入時は、製造販売業者の推奨に従って消毒薬が乾燥する ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... 条の７ 第一項第１号に規定された 登録認証機関の登録の 基準において要求される認証機関が依頼者との間で結ぶべき法的に有効な合意書に該当 します。 (3) 法第 23 条の７ 第一項第１号に規定された 登録認証機関の登録の基準において要求さ れる、要請がなくても認証機関が公開すべき情報は、「医薬品医療機器法 登録認証機 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... １ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ4 とすること。 ２ この申請書は、正本 1 通提出すること。 ３ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ４ 管理者又は責任技術者の資格欄には、管理者にあつてはその者が薬剤師であるときはその者の 薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を、責任技術者にあつてはその者が第 114 条の 53 第 1 項 から第 3 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 0 2.0 8,100 69条2項 薬局開設者、医薬品の販売業者（法第31条 に規定する配置販売業者及び既存配置販売 業者を除く。以下同じ。）若しくは高度管 理医療機器等若しくは管理医療機器の販売 業者若しくは賃貸業者に対する報告の徴収 若しくは立入検査又は従業員その他の関係 者に対する質問 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... 知するものであること。 第２ 届出受付後の処理等について １．各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課におかれては、届出のあった様 式１又は様式３の記載事項をそれぞれ１つのファイルに整理し、平成 26 年 10 月 31 日までに整理できた電子ファイルを様式１にあっては安全対 策課、様式３にあっては医療機器・再生医療等審査管理室まで送付願い ます。なお、整理完了次第、10 月 31 ...
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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... – 第 83 条（第 10 条(10)）に従って、リスククラスに比例し、機器のタイプに適した市販後監視［PMS］ システムを履行します。 なお、滅菌状態で上市される機器、測定機能を備えた機器、または再使用可能 な手術器具の場合、追加の側面を考慮してシステムに含めます。 このシステムは、市販後調査［PMS］ 計画（第 84 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... （粧工連様式 ２－２） 証 明 書 日本化粧品工業連合会は、（製造業者の氏名（法人にあっては名称））、（製造業者の 住所（法人にあっては主たる事務所の所在地））が日本国医薬品医療機器等法第１３条第 １項の規定により許可された化粧品製造業者であることを証明します。 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 条の４ 第３項において準用する第 75 条の２第３項の規定に基づく検査等 （以下これらを総称して「立 入検査等」という。 ）に分類されること。さらに立入検査等については、その目的等により「通 常調査」と「特別調査」に大別される。69 条調査については薬事監視員又は法第 69 条の２第 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... （法第６８条の１０、第６８条の１２、第６８条の１３関係） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づ きPMDAが行う副作用救済給付及び感染救済給付 の請求に係る情報について、医薬品等の安全対策 に活用するため、PMDAにおいて整理や調査を行 い、その結果を厚生労働大臣へ報告しなければな らないこととした。 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... 容を文書により通知しなければならない。 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定 10 を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」 とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定によ ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 2 第二号（許可の基準）に規定する製造販売後安全管理（以下、「製造 販売後安全管理」という。）、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造 販売後安全管理の基準に関する省令（厚生労働省令第 135 号）」(以下、「GVP 省令」という。) に 係る手順を定める。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 の規定に基づき、これを製造 ...
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