規格適合性、互換性を確認するためのテスト
継ぎ足歩行テストの構成概念妥当性
... いずれにおいても女性 の若年層（64 歳以下）と前・後期高齢者間について， 臨床的に意義のある最小変化量（minimal clinical im- portant diff erence; MCID） 32） を示すそれらテストの測 定誤差以上の差が認められた。また，3 つの年齢階層す ...
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「JHPS お子様に関する特別調査2010」―学力テストの信頼性と妥当性の検討―
... 3 のような相互関連性をもつのか、その構造を確認する。子ども特別調査学力テストは、小学 1 年 から中学 3 年まで各学年、算数/数学、国語、推論の設問で構成される。算数/数学、国語の項目 ...
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法定計量と適合性評価制度
... NMIJ/AISTの 適合性評価／国際標準化に対応した課題 計量標準の質と量 の維持・向上、特に ユーザニーズ への対応の中で、 国 際規格で要求されている（新たに要求される）計測 に必要な計測標準の 整備： グリーンイノベーション、ライフ、産業の国際競争力 等で課題設定 ...
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浜岡原子力発電所４号機に係る新規制基準への適合性確認審査のための申請について
... 当社は、これまでも アクシデントマネジメント策 ※ （耐圧性を強化した格納容器ベントラインの設置 等）や 耐震裕度向上工事 （排気筒改造工事、配管・電路類サポート改造工事等）をはじめとする安 全性を高める取り組みを自主的に実施してきました。 福島第一原子力発電所事故から得られた知見等を反映して、 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 ( 添付資料二 -2) 2.1 参照規格一覧基本要件への適合性を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号平成 16 年厚生労働省令第 169 号平成 17 年 3 月 10 日薬食発第 号平成 17 年 2 月 16 日薬食発第 02160
... 動物の原産地に関する情報 を保持し、非ヒト由来組織 等の処理、保存、試験及び 取扱いにおいて最高の安全 性を確保し、かつ、ウィル スその他の感染性病原体対 策のため、妥当性が確認さ れている方法を用いて、当 該医療機器の製造工程にお ...
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リスク管理と適合性、説明義務
... 為替レートの変化によって大きく変動するものであった。そのため、時価評価額 の変動要素は、本件各取引を行うか否かの判断に重要な要素であったとした。 また、X はデリバティブ取引の知識も経験も十分ではなかったことを挙げる。 これにより、複数のシナリオに基づく時価評価額の変動シミュレーションや現実 ...
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適合性評価とは o 適合性評価とは ( 17000:2004): 製品 プロセス システム 要員又は機関に関する要求規定要求事項が満たされていることの実証 対象 : 製品 プロセス 要員又は機関 規定要求事項 : 明示されたニーズ又は期待 ( 規格 国家規格 業界規格など ) 2 2
... p 1998年10月29日にオーストラリア ゴールドコース トで開催された IAF総会にて米国政府をサポートす る機構として位置付け、米国デラウエア州で非営利 法人として登記。この時 JAB専務理事大坪孝至(当 時 )が会長に選出され、その後２期（４年）勤める。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全性 を確保し、かつ、ウィルスその他の感染症病原体対策の ため、妥当性が確認されている方法を用いて、当該医療 機器の製造工程においてそれらの除去又は不活性化を図 ...
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いると認定された組織によって行われ 当該組織の認定については IAF( 国 際認定機関フォーラム ) の加盟団体によって行われる 本規格は 日本文及び英文を等しく正文とする また 本規格は 規格の妥当性及び有効性を維持するため 5 年ごとに1 回以上 本規格をレビューし 必要に応じて改訂を行う その
... 飼餌料として直接的に丸ごとの魚介類が（漁獲された魚類、イカなど の軟体動物、オキアミなどの甲殻類等が加工されることなく）使用さ れていないことを確保するとともに、飼餌料に含まれているタンパク 源が、飼育されている水産動植物と同種同属のものでないこと。 ...
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ビジネスにおける適合性評価の活用
... • MS認証に使用される規格 ： MS認証機関の活動と力量に関する規格としてISO/IEC 17021の規格群 が使用され、力量を実証するための認定活動に関する規格として ISO/IEC 17011が使用されている。各種のMSに関する規格には多くの種 ...
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ISMS適合性評価制度の概要
... 「有効なマネジメントシステムには、通常、意図した成果 を達成するために、 “Plan-Do-Check-Act（PDCA）”のアプローチを用いた組織のプロセス管理を基盤とする」と いう記述がある。したがって、JIS Q 27001：2014でも、PDCAのアプローチがJIS Q 27001：2006から継続 ...
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1. 微燃性冷媒関連の JRAIA 規格 ガイドライン 番号 規格番号 (JRA **) 名称 1 GL-20 特性不活性ガスを使用した冷媒設備の冷媒ガスが漏えいしたときの燃焼を防止するための適切な措置 冷凍空調機器に関する冷媒漏えい検知警報器の要求事項 微燃性 (A
... ● 各安全装置 （検知器、警報装置、換気装置、安全遮断弁）の 電源が通電されている場合 に限り 空調システムを運転許可 する インターロック機能 を有しなければならない。 ●各安全装置の 電源が喪失 した場合は 空調システムを停止 する よう，空調システムと 電気配線にて連携 しなければならない。 ...
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金融商品のリスク回避と適合性原則
... そのリスク負担の実質的な担保として元本を預かる性質の債券であると 性格付けする。このような対象商品の仕組から、顧客が理解すべき事柄 として、満期までの４年間に早期償還されて元本毀損を免れる確率がど の軽度であり、早期償還されずに満期償還となった場合の元本毀損の確 ...
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各種規格適合証
... ラボ用天びん及びその付属品の信頼性確認宣言 メトラー・トレド社のラボ技術業務範囲の全ての製品は、その内蔵ソフトウエアおよび付属品も 含めて、ISO 9001 規定により認定された品質マネージメント・システムに基づき開発され、製造 されています。これには以下に挙げた各機種シリーズが該当します。 ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格一覧 (1) 基本要件への適合性を示すために用いた規格は 下記のとおりである 項目規格リスクマネジメント ISO 14971:2007 Medical deveice Application of risk management to medica
... ルスその他の感染性病原体対策の ため、妥当性が確認されている方 法を用いて、当該医療機器の製造 工程においてそれらの除去又は不 活化を図ることにより安全性を確 保しなければならない。ただし、 分析機器等であって、使用に当た ...
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Tri-WallPak トライウォール パックが選ばれる 22 のポイント 世界の包装規格に適合 Meets All Key Regulatory Standards 世界の代表的な規格として知られる米国連邦規格 PPP-B-640d をはじめ 世界各国の政府関係規格に適合 抜群の耐水性 耐候性 W
... World Wide Network 産業用重量物梱包資材としてその優れた機能と豊富な実績で知られる三層構造 段ボール。その代名詞として世界に知られるブランド「Tri-Wall Pak®」の製造・ 販売・コンサルティングを展開するのがトライウォール・グループです。トライウォー ル株式会社は、このグループの一翼を担う物流ソリューション企業として主にアジ ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC:2009 ISO14971:2007 第 2 版 ENISO14971:2009
... い。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等 を採取した動物の原産地に関する情報を保 持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試 験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保 し、かつ、ウィルスその他の感染症病原体 対策のため、妥当性が確認されている方法 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 業者等は、動物由来組織等を採取した動物 の原産地に関する情報を保持し、動物由来組 織等の処理、保存、試験及び取扱いにおい て、患者、使用者及び第三者に対する最適な 安全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感 染性病原体対策のため、妥当性が確認されて ...
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講演１ 「アトピー性皮膚炎を理解するために」
... 2) いわゆるアレルギー症状というのは最後の「惹起」という段階を指しています。 「即 時型アレルギー」や｢遅延型アレルギー｣はこの段階の反応を指しています。 ある薬に対するアレルギーの準備が整った（「感作」が成立した）段階で、再びその薬が ...
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オペレーション メテオ 魅力性テスト チーム
... 品質推進（CMMI/ISO監査）、現場改善活動推進、全社PMO 9年 その他 ★年 「検証のプロ」について 私たちは「テスト」に関する専門知識を持ち、第三者検証をおもな業務としている。 いわゆる「開発」はしないが、開発チームと連携しつつ、品質向上に努めている。 ...
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