規格に適合しており、医薬品・医療機器法の
JIS Q17065(ISO/IEC17065) 1-3 用語の 適合性評価 製品 プロセス及びサービスの認証を行う 機関に対する要求事項 本ガイドラインで用いる用語のは以下のとおりとする (1) 審査 とは 一次エネルギー消費量の計算等に用いる設備機器の性能が それぞれの設備機器の準拠規格に適合し
... 本ガイドラインで用いる用語の定義は以下のとおりとする。 （1）「審査」とは、一次エネルギー消費量の計算等に用いる設備機器の性能が、それぞれの設備機 器の準拠規格に適合していることの確認をいう。 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 3. 医療機器に組み込まれたヒト由来の組織、 細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」とい う。）は、適切な入手先から入手されたもので なければならない。製造販売業者等は、ド ナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織 等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて、 患者、使用者及び第三者に対する最適な安 ...
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各種規格適合証
... を代表して、各製品が下に示した施行法（該当するすべての改定事項を含む）及びスイスの政令 に適合し、下記の規定が適用されていることをここに表明します。 2006/95/EC & SR ...
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2. 基本要件と基本要件への適合性 2.1 参照規格の一覧 基本要件に対する適合性の証拠を示すために用いた規格を下表に示す 規格番号 年号規格の名称この規格を選択した根拠 ISO 13485:2003 第 2 版 ENISO13485:2003/AC: 2009 ISO14971:2007 第 2
... 態 に あ る 機 器 で は な い。 ６ 滅菌状態で出荷される医療機器は、再使用が不可能 である包装がなされるよう設計及び製造されなければな らない。当該医療機器の包装は適切な手順に従って、包 装の破損又は開封がなされない限り、販売された時点で 無菌であり、製造販売業者によって指示された輸送及び ...
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医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案に関する御意見の募集について 平成 24 年 10 月 19 日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 日本工業規格は 工業標準化法 ( 昭和 24 年法律 185 号 ) に基づき日本工業標準調査会の答申を受けて主務大臣が制定する規格です 今般
... 5.1 生体適合性 ··················································································································· 2 5.2 pH ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ア （前略）また、法68条の２第２項の規定に鑑み、製造販売業者は、医療関係者に対し、製造販売業者等が行う医療機器の適正 な使用のために必要な情報の収集について協力を求めること。（後略） イ ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... 第１ PMDAの沿革と目的 ・サリドマイド、スモンといった医薬品による悲惨な薬害の発生を教訓として、医薬品の副作用によ る健康被害を迅速に救済するため、医薬品副作用被害救済基金法（昭和54年法律第55号）の規定に基 ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... 4 ○ 大量の医療情報を活用した薬剤疫学的手法による医薬品等の安全対策を推進するため、 平成23年度より医療情報データベース基盤整備事業（MID-NETプロジェクト）を開始。 ○ 現状400万人規模のデータベースで、レセプト及びDPCのデータに加え、 検査結果 等も利用 可能。 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 既 に 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 が 行 わ れ て い る こ と 又 は 届 出 が 受 理 さ れ て い る こ と が 確 認 さ れ た に も か か わ ら ず 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 写 し を 添 付 す る こ と ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。）第 77 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... • 基本的性能：性能を裏付ける試験、使用方法を裏付ける試験、 効能・効果を裏付ける試験など 機器自体が担保すべき安全性については各国に 大きな差異はなく国際基準化が進んでいる ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ステップ3 製造方法部にて、製造または輸入しようとする品目の製造方法を入力する。 基本的には製造方法の工程を連番001から順番に書いていく。 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... までのいずれにも該当しないことを確認する ことにより行う。 ○第１４条第２項第３号（抄） （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認 ） イ 申請に係る医薬品（中略）が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。 ロ ...
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事前にいただいた意見を受けて修正した評価結果報告書評価結果報告書平成 27 年 10 月 26 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 評価の依頼のあった下記の一般用検査薬ガイドライン ( 案 ) にかかる医薬品医療機器総 合機構での評価結果は 以下のとおりである 記 [ ガイドライン ( 案 ) の
... 操作方法②について、検査自体は基本的には朝・昼・夜のどの時間帯の尿であっても使用 可能と考えるが、 操作方法①に基づき一般の使用者が毎日使用することで結果を得る必要が あること、日常生活（水分摂取等）において尿中の LH 濃度への影響が変わる可能性がある ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 5g に水酸化カリウム・エタノール試液 50mL を加え、還流冷却器を付けて水 浴上で 2 時間加温する。冷後、水 50mL を加え、分液漏斗に移し、塩酸を加えて酸性とし、 ジエチルエーテル 20mL ずつで 3 回よく振り混ぜて抽出する。ジエチルエーテル層に無水硫 酸ナトリウム 5g を加え、20 ...
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