製造販売業者に生産の要請を行う
3. 今後の対応 製造販売業者による対応 今後も購入者への情報提供を十分に行っていく 避妊目的には使用できないことを各製品のパッケージに記載する 製造販売業者としては 引き続き 説明書等の同梱に取り組んでいく 行政による対応 販売店における説明を徹底するよう 通知の発出を行う 2
... 一般用黄体形成ホルモンキット承認後、１年間の適正使用調査（中間報告）によっ て、一般用黄体形成ホルモンキットの購入者に、本検査薬の使用目的、販売時の説明、 資材の分かりやすさ等に関する調査を行った。その結果、②購入時の説明等に対する確 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 「営業所等に直接訪問させる」とあるが、営業所等に安全管理統括部門等の 職員を直接訪問させる場合、網羅的に行うべきか。 Ａ21 いくつかの選定した営業所等に訪問することから始めることで良い。 営業所等に安全管理統括部門等の職員を直接訪問させるべきか否か、訪問さ ...
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11 自家玄そばを利用したそば乾麺 手打ちそば生麺の製造加工及び販売 自家栽培の玄そばを原料にした そば乾麺 手打ちそば生麺の製造 加工 販売により農業経営の安定化を図る 鈴木幸一益子町 H 地産の牛乳及び 地産のニンジンを活用 自組合の生産した牛乳とニンジンを使用した ニンジンミル
... かした「那須の子宝たまごの贅沢プリン」 の開発・販売事業 パン屋「ふくら」を開業したが、原料の鶏卵の品質に満足できず、自ら養鶏業を開 始し、平飼いに適した鶏である「もみじ」を導入し有精卵として採卵した卵を「那 ...
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11 自家玄そばを利用したそば乾麺 手打ちそば生麺の製造加工及び販売 自家栽培の玄そばを原料にした そば乾麺 手打ちそば生麺の製造 加工 販売により農業経営の安定化を図る 鈴木幸一芳賀郡益子町 H 地産の牛乳及び 地産のニンジンを活用 自組合の生産した牛乳とニンジンを使用した ニンジ
... 自ら生産したぶどう（巨峰、マスカットベリーA）を活用し、果汁100％のこだわ りぶどうジュースを製造・販売することにより、所得の向上と付加価値の高い農業 経営を目指す。販売は、自家観光ぶどう園の来訪者を主なターゲットとし、併設さ ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 本剤の投与により肝脂肪が蓄積することはその薬理学的作用により考えられた。長期間の 肝脂肪の蓄積による影響は不明であるが、脂肪性肝炎及び肝繊維症が発現する可能性は否 定できない。肝臓中の脂肪量は、海外第Ⅲ相試験において、ベースライン時 1％以下が 78 週時 8％に増加し、国内第Ⅲ相試験において、ベースライン時 3％が 56 週時 13％に増加し ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... CML-CP の成人患 者対象の国際共同第 III 相試験（A2303 試験），イマチニブ又はダサチニブに抵抗性 あるいは不耐容の CML-CP の小児患者，又は初発の CML-CP の小児患者対象の国際 共同第 II 相試験（A2203 試験）の併合解析における，QT ...
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Issue Brief 距離感の縮小 : Next-Shoring モデルでは 需要 イノベーション 人材との間の距離を縮めることが製造業者にとって不可欠 製造業では 生産拠点の配置戦略を立てる際 需要と供給のニーズに対応 できる近隣に配置することを常に優先してきました 現在は 新興市場の需要 イノ
... Next-shoring は、単なる配置戦略だけではなく、成長し続ける製造エコシステ ムを構築し、市場において高い優位性を確保することを可能にするための方法 です。マッキンゼーのソートリーダーである Katy George 氏、Sree Ramaswamy 氏、Lou Rassey 氏は、『Next-shoring: A CEO’s ...
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記 1. 適用対象本通知は 製造販売業者等が GPSP 省令第 2 条第 3 項に規定する DB 事業者が提供する同条第 2 項に規定する医療情報データベースを用いて同条第 1 項第 2 号に規定する製造販売後データベース調査を実施し 医薬品の再審査等の申請資料を作成する場合に適用する GPSP 省
... ・医療情報データベースから解析用データセットを作成（抽出、加工 を含む）する業務が適切に実施されていることを確認すること。 ・必要に応じて製造販売後データベース調査実施計画書又は統計解析 計画書を DB 事業者に提示のうえ、医療情報データベースに保存され ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
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また 流通 取引慣行ガイドラインによれば ( 第 2 部第二 非価格制限行為 3 流通業者の販売地域に関する制限 4 流通業者の取引先に関する制限 5 小売業者の販売方法に関する制限 ) メーカーによる流通業者の販売地域の制限 ( 厳格な地域制限 地域外顧客への販売制限 ) 流通業者の取引先に関する
... により当該商品の価格が維持されるおそれがあると認められることから、公正競争阻害性 を有し、拘束条件付取引に該当し、「それなりの合理性」が認められるとしても、それだ けでは公正競争阻害性がないということはできないとして被審人の主張を退けている。本 件審決が、本件横流しの禁止により当該商品（PS ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 患者にインヒビターが発生すると、本剤の効果の減弱や欠如につながるリスクがあるため、イン ヒビターの発生は患者にとって重大な影響を及ぼす。インヒビターの発生によって出血が繰り 返し起こると、関節障害の発現や、頭蓋内出血のような重篤な出血を起こすリスクが高くなり、 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 第十二条 第一種製造販売業者 第二種製造販売業者は、総括製造 （４）この省令の制定前に、 「医薬品の市販後調査の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第10号）」、 「医 療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成13 年３月30 日付医薬発第296 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ２ この申請書は、厚生労働大臣に提出する場合にあつては正本１通及び副本２通、都道府県知事に提出 する場合にあつては正副 2 通提出すること。 ３ 字は、墨、インク等を用い、楷 かい 書ではつきりと書くこと。 ４ 収入印紙は、令第 80 条第 1 項第 1 号及び第 2 項第 5 号に規定する医薬品並びに同号に規定する厚生 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 潮紅 重要な特定されたリスクとした理由： 109MS301 試験及び109MS302 試験の併合データの解析では、24 週間の潮紅（ほ てりを含む）の発現率は、プラセボ群では5%であったのに対し、BG00012 240 mg BID 群及びTID 群ではそれぞれ35%及び31%であった。109MS305 試験（パート1） における24 ...
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家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... 薬剤耐性菌動向のモニタリング(JVARM) 1999～2015年度までの調査菌株数（27,240株） 年度 大腸菌* 腸球菌* Campylobacter Salmonella 健康 病畜 Total 試行 1999 1,018 1,024 166 124 194 318 第１期 2000~2003 2,206 1,386 956 183 211 394 第２期 2004~2007 1,979 1,920 ...
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る品目の場合は製造販売開始まで ( ただし 製造販売開始の前に医療機関等へ情報提供を開始する場合は 事前に届出することが望ましい ) 添付文書等記載事項を変更する場合は当該変更の情報提供を開始する日または当該添付文書を添付した製品の製造販売を開始する日のいずれか早い日までであることが示された また
... 3.5 「医薬品・医療機器等安全性情報」による伝達 （Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information） 厚生労働省は、医薬品の製造販売業者からの副作用症例 報告及び研究報告又は医療関係者により収集・提出された副 作用報告のうち、注目すべき副作用について、その解説及び ...
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はじめに 本レポートは 自動車の生産 販売台数が多い国 地域を中心に 2017 年の自動車生産 販売等の動 向をとりまとめたものである 世界の自動車市場は拡大を続けており 国際自動車工業会 OICA によ れば 2017 年の自動車販売台数は前年比 3.09 増の 9,680 万台 生産台数は 2.
... ＜国内生産台数増加へテコ入れ＞ 他方、2018 年の国内生産台数は約 14 万 1 千台と、昨年の約 11 万 7 千台から 21.0％増加した。新車販 売台数に占める国内生産台数の割合は 37.8％（2014 年）、34.2％（2015 年）、32.5％（2016 年）、33.2％ （2017 年）と、2017 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 上回ると判断される特定の医療目的のため に、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生 じる水準の可視又は不可視の放射線が照射 されるよう設計されている場合において は、線量が使用者によって制御できるよう に設計されていなければならない。当該医 療機器は、関連する可変パラメータの許容 される公差内で再現性が保証されるよう設 ...
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Q17 通信販売等で対象の医薬品を購入した場合 自宅のプリンタで出力した領 収書等を証明書類として確定申告に用いることは可能ですか < 製造販売業者の方向け> Q18 新規登録 変更時の届出書は 毎回全品目記載が必要ですか Q19 控除の申告は5 年を遡って行うことが可能ですが 発売中止となった対象
... ※ 市町村が自治体の予算で住民サービスとして実施する健康診査は対象になりま せん。 なお、これらのうちのいずれか１つを受けていればよいため、全てを受ける 必要はございません。取組を実施したことの証明書類については、HP の「４ 健 ...
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製造業者による 木材製造高度化計画 の認定制度を定めている 認定された計画に従って木材製造の高 * 度化を行う場合には 林業 木材産業改善資金の償還期間を延長することができるとされている 公共建築物 の範囲は 政令により 国や地方公共団体が整備する公共 公用に供する建築物に加えて 国等以外の者が整備
... 給装置」、ボイラーで生産した蒸気でタービンを回 して発電する「蒸気式発電」の3つが開発されてい る ＊45 （事例Ⅰ－11）。 これらのエネルギー変換施設について、燃料チッ プ価格がどの程度であれば、エネルギー販売収入に よって施設整備への投資を回収できるか、経済性の ...
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