製造販売承認番号
* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy.. Boscato LM and Stuart MC.[r] ...
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体外診断用医薬品 この添付文書をよく読んでから使用してください *2018 年 2 月改訂 ( 第 2 版 ) 製造販売承認番号 : 22900EZX 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) ROS1 融合遺伝子検出キット OncoGuide AmoyDx R
... 性能 【用法・用量（使用方法）】欄記載の方法に従って感度、正 確性、同時再現性試験を行った時、以下の結果となります。 1-1 感度試験 ・ 14種の陽性DNA管理検体を用いて検査を行うとき、HEX （VIC）チャネルのCt値は30以上である。また各ROS1融 合型塩基配列を検出するROS1反応Mix（①～④）のFAM チャネルのCt値は30未満である。 1-2 [r] ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ 新しいロット番号の試薬キットを使用する場合 ・ コントロールの測定値が、本書に従い各施設で統計的手法に基づいて 設定した精度管理用の管理範囲を外れている場合 ・ コントロールの管理範囲を統計的手法に基づいて設定していない場 合は、少なくとも 30 日間に一度再キャリブレーションを行うこと。 測定値に影響を及ぼす可能性のある部分のメンテナンスや修理を実施し た場合も、再キャリブレーションを必要とする可能性がある。 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... ・ キット内または異なるキットの試薬を混ぜて使用しないこと。 ・ 同一のロット番号の試薬であっても試薬を注ぎ足すことはしないこと。 ・ 機器にマイクロパーティクルを初めてセットする場合は、輸送中に沈殿している可 能性のある粒子をあらかじめ再懸濁する必要がある。マイクロパーティクルの混和 法については、【用法・用量（操作方法）】（3）測定（操作）法を参照すること。 ・ ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... ・ 新しいロット番号の試薬キットを使用する場合 ・ コントロールの測定値が、本書に従い各施設で統計的手法に基づいて 設定した精度管理用の管理範囲を外れている場合 ・ コントロールの管理範囲を統計的手法に基づいて設定していない場 合は、少なくとも 30 日間に一度再キャリブレーションを行うこと。 測定値に影響を及ぼす可能性のある部分のメンテナンスや修理を実施し た場合も、再キャリブレーションを必要とする可能性がある。 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 * 2018 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 2018 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 23000EZX 前立腺特異抗原キット PSA アボット ja Total PSA 07P
... ・ 新しいロット番号の試薬キットを使用する場合 ・ コントロールの測定値が、本書に従い各施設で統計的手法に基づいて 設定した精度管理用の管理範囲を外れている場合 ・ コントロールの管理範囲を統計的手法に基づいて設定していない場 合は、少なくとも 30 日間に一度再キャリブレーションを行うこと。 測定値に影響を及ぼす可能性のある部分のメンテナンスや修理を実施し た場合も、再キャリブレーションを必要とする可能性がある。 ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... 【包装単位】 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-25：100 回用 ・マイクロパーティクル 6.6 mL × 1 ・コンジュゲート 11.0 mL × 1 ・アッセイ希釈液 5.36 mL × 1 ・検体希釈液 5.36 mL × 1 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-35：500 回用 ・マイクロパーティクル 27.0 mL × 1 ・コンジュゲート 28.8 mL × 1 ・アッセイ希釈液 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 実施医療機関 = 投与群 = ジノスタチン スチマラマー 被験者番号 = 026 性別 = 男 年齢（歳） = 7 投与日 = 20 - - 投与日 = 発現日 発現日 有害事象 治験薬との 医師報告用語 読み替え後(PT) 投与回数 (1回目投与) (2回目投与) 転帰 転帰確認日 持続期間 グレード 重篤性 の治療 因果関係 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 生じた場合の人体へのリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に 分類されている。国際分類（ＧＨＴＦ（医療機器規制国際整合化会議）によるクラス分類） では、人体へのリスクが高い方からクラスⅣ、Ⅲ、Ⅱ及びⅠの４段階に分類されており、 「厚 生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」 （平成 16 年厚生 労働省告示第 298 号）において、クラスⅣ及びⅢを高度管理医療機器、クラスⅡを管理医療 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 13) 大橋靖雄, 田代邦雄, 糸山泰人, 中野今治, 祖父江元, 中村重信, 他. 筋萎縮性側索硬化 症（ ALS）患者の日常活動における機能評価尺度日本版改訂 ALS Functional Rating Scale の検討 . 脳神経. 2001;53:346-55.［ 資料番号： 5.4－13 ］ 14) Gordon PH, Moore DH, Miller RG, Florence JM, Verheijde ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.5 薬物動態試験の概要表 マキュエイド硝子体内注用 2.6.5.4 薬物動態試験：分布 被験物質：トリアムシノロンアセトニド（ WP-0508ST） 資料番号： 4.2.2.2-1 試験番号： P-TAT-1301-PK 白色ウサギにおける WP-0508ST のテノン嚢下投与後の眼組織移行性評価 ...
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納入先 : 株式会社 RA の区分 :RA0: 要求事項の : 保護対策の妥当性 製造番号 : 型式 : - 目録番号 : 源事象対象者 関連書類 及び名称. お客様承認承認承認作成承認 RA0 RA1 2,1 餅米の投入 蒸された餅米 熱 ( 約 9 ) ⅰ ⅰ 13 Ⅲ
... 食品加工機械製造業 Ｅ社の事例 １ 全体概要編 １－１事業の概要等 Ｅ社は、製パン製菓用機械および厨房機械を製造販売する食品機械製造業に属する企 業である。その主な取引先は、製パン・製菓業などとなる。同社 K 工場はその主力工場 となり、従業員数５０名の規模である。 ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... （指定袋等製造・販売の承認） 第５条 市長は、前条の申請が指定袋等の規格に適合すると認めるときは、これを承認し、当該申 請者に承認番号を付した指定袋等承認通知書（様式第２号）により通知し、適合しない場合は、 指定袋等規格不適合通知書（様式第３号）により通知する。 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 務署等での執行を円滑に行うため、具体的な商品の販売名等を厚生労働省のホ ームページ等で公表することを予定しております。 ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... ⑦柴胡桂枝湯 一連番号 273 処方番号 K76 成分及び分量又は本質 大人1日量 日本薬局方 サイコ 5.0g 〃 ハンゲ 4.0g 〃 ケイヒ 2.0g 〃 シャクヤク 2.0g 〃 オウゴン 2.0g 〃 ニンジン 2.0g 〃 タイソウ 2.0g 〃 カンゾウ 1.5g 〃 ショウキョウ 1.0g 全量 21.5g ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 第２ 製造販売承認申請書に添付すべき資料 １ 製造販売承認申請書に添付すべき資料を作成するための試験は、医療機器 の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働 省令第 37 号）及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 36 号）を遵守するとともに、十分な設備のある施設におい ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... （2） 定期点検 本品は、患者さんの状態を把握するための測定機器の構成機器です。 本品の機能の低下や損傷は誤診断の原因となります。年2回（原則）の 点検を定期的に行い、装置が正常に動作するかの点検作業と消耗部 品の交換を行ってください。 本品を含めたシステムを安心して使用していただくために、各種の 点検を実施する当社の「保守契約」をお結びください。 契約についての詳細は[r] ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... （2）臨床効果： 該当資料なし （3）臨床薬理試験： 該当資料なし （ 4）探索的試験： 該当資料なし （ 5）検証的試験： 1）無作為化並行用量反応試験： 該当資料なし 2）比較試験： 該当資料なし 3）安全性試験： 該当資料なし 4）患者・病態別試験： 該当資料なし （ 6）治療的使用： 1）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験 （市販後臨[r] ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、既に承認又は認証を受けた若しくは法第 23 条の２の 12 第１項に基づ く届出（以下「製造販売届出」という。）を行った医療機器との組み合わせで ある医療機器については、既に承認又は認証を受けた若しくは製造販売届出を 行った医療機器に関する記載は、その医療機器の承認又は認証されている使用 ...
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N o バラスト水処理装置最新承認状況 (G8 MEPC174(58)) バラスト水処理装置概要 活性物質承認状況 G9 (MEPC169(57)) (IMO による承認 ) バラスト水処理装置製造者装置名称製造国処理方法容量基本承認最終承認 承認状況 G8 承認 (MEPC174(58)) ( 主
... 58 MMC Green Technology AS MMC BWMS ノルウェー フィルター＋UV 150 & 300㎥/h N.A. N.A. 承認済 （ノルウェー政府型式） 59 Jiangsu Nanji Machinery Co., Ltd. NiBallast BWMS 中国 フィルター＋ろ過膜 ＋脱酸素 200 - 1500㎥/h N.A. N.A. ...
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