製造管理および品質管理に関する基準
( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 不適用 放射線を照射する機器では ない。 ２ 医療機器の放射線出力について、医療上 その有用性が放射線の照射に伴う危険性を 上回ると判断される特定の医療目的のため に、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生 じる水準の可視又は不可視の放射線が照射 されるよう設計されている場合において は、線量が使用者によって制御できるよう に設計されていなければならない。当該医 療機器は、関連する可変パラメータの許容 される公差内で再現性が保証されるよう設 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 該当する添付資料 又は文書番号等 （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用者（当該医 療機器の使用に関して専門的知識を要する ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... ロ 譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地） ハ 生物学的性状及びその検査年月日 ニ 継代培養の状況 六 特定生物由来医療機器等に係る製品について、ロットごとに（ロットを構成しない特定生物由来医療機器に係る製品にあっては、そ の製造に使用した生物由来原料について、当該製品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の試験検査に必要な量の二 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... (4) バリデーション責任者の責務 バリデーション責任者は、バリデーションに関する手順書に基づき、次の各号に掲げる業務を行わなければならない。 ア．バリデーションに関する手順書に基づき製造しようとする製品について、(2)の実施対象に関してバリデーションの実施計画書(以下「計画書」という。)を作成すること。計画書には、バリデーションの実施 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... ８． 適正な製造管理及び品質管理の確保（第１０条関係） （１） 適正な製造管理及び品質管理の確保について規定したこと。 （２） 第１項の規定は、製造販売承認の要件であり、かつ製造業者の 遵守要件であるＧＭＰ省令と第７条に規定する製造販売業者との取決 ...
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目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (
... 本総則は、日本核医学会が定めた「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての 基準（平成23年10月26日承認）（以下、「学会基準」とする。）」に基づき、PET薬剤を製造する 際に遵守すべき適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に関して基準 ...
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目 次 第 2 編冷凍食品製造工場認定基準 はじめに 19 認定の基本要件 21 Ⅰ 仕事の仕組みに係る基準 1. 企業の社会的責任 経営層の責務とガバナンス 危機管理 商品設計 工程管理のために必要な基準の作成 品質 衛生検査体制 30
... そのため、現行基準を基に、21 年度に認定された 4 年工場が 2 度目の更新となる 29 年度より、新しい考え方を加えて改定した基準を施行することにしました。 改定基準の骨子 現行基準は、食品安全の項目にはほとんど不足はないため、これらの項目は基本 的にそのまま改定基準に移行し、要求水準も変更していません。一方で、今後の社 ...
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「都道府県が維持管理する道路の品質に関する要因分析」
... 評価は、国道、主要地方道、一般都道府県道など、広域的に利用されている道路を対象に実施してお り、自動車走行による調査から得られた毎秒のデータから走行速度および横方向加速度を計測し、500m 区間ごとの設計速度の割合に応じて、その道路構造とともに評価を行っている。 なお、本研究の実証分析にあたっては、国土交通省道路局『平成 17 年道路交通センサス』の混雑度 を説明変数の 1 つに設定し、 回帰分析したところ、 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） ...
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電子的な管理 記録の管理 記録の保管に関する SOP 文書化の基準(Good Documentation Practice*) ( 注 :* この部分については適切な訳が見出せない ) 4.3 変更の管理 変更管理の手順 製造変更の管理 変更の独立した承認 適格性評価又はバリデーションへ
... 検討結果を以下に示す。内容は項目別にチェック項目（注：検討結果に基づいて記載） が注意事項的に羅列されているものである。 GMP の項 項目 4. 品質マネージメントシステム－添加剤品質システム 4.1 一般的要求事項 ...
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品質管理初級者１
... 原材料の取り扱い方、製造方法、調理温度、器具の洗浄方法など それぞれの工程において「いつ」「だれが」「どのように」行うのか、 基準とマニュアルの作成が必要 となります。 理想を追いすぎて現実離れした基準を決め てしまっては、無意味です ...
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目 次 Ⅰ. 機械 電気設備施工管理基準 1 Ⅱ. 出来形管理基準 機械設備工事出来形 3 管理基準及び規格値 電気設備工事出来形 17 管理基準及び規格値 Ⅲ. 品質管理基準 機械設備工事品質管理基準 電気設備工事品質管理基準
... (3) 品質管理 品質管理は、工事監督ならびに施工者の工事施行管理上必要な資料であって、施工時に行う 品質試験はその都度整理をし、考察を行い、それらのデータや計算結果は目的物の品質を確 認するとともに施工管理に反映させることを主としたものである。出来形管理同様、工事着 ...
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「汚染土壌処理施設等の維持管理に関する基準」
... 取 取 (5)取 許可 容 外 汚染土壌 あるこ 認 られ 場合 ，処理委 者 返還 るこ 。取 運転管理 汚染土壌 搬入及び処理 伴い，悪臭 発生，騒音振動及び粉 ん 発生，特定暼害物質又 特定 暼害物質を含 固体若 く 液体 飛散，揮散，流出及び地 浸透 より周 生活環境を 損 わ いよう，要綱 基 く事前協議書及び汚染土壌処理業許可申請書 載され 公害防 措置 を十 機能さ るこ 。取 ...
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隊員の任免等の人事管理の一般的基準に関する訓令
... 地方防衛局に勤務する隊員であつて自衛官以外のもの ⑿ 防衛装備庁長官 防衛装備庁に勤務する隊員であつて自衛官以外のもの ２ 前項の規定により発行された身分証明書を既に有する隊員（自衛官以外のものに 限る。以下この項において同じ。）が前項各号に規定する発行権者を異にする異動を した場合は、異動先の発行権者が管理台帳に当該身分証明書を登録することをもつ ...
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目次 はじめに 4 目的 適用対象 5 用語説明 表現用語 6 1.FDG-PET 検査に関する管理者等の役割と責任 6 2.FDG-PET 検査に関する手順書 7 3.FDG 薬剤の品質管理 8 4.PET 検査装置の品質保証及び品質管理 8 5. 放射線診療従事者の教育及び研修 9 6. 患者及
... 病院又は診療所の管理者は、医療法施行規則に規定された陽電子診療用放射性同位元素 に係る医療放射線の防護基準を遵守し、かつ FDG-PET 検査を実施する医療機関において は、 ALARA（as low as reasonably achievable）の原則 注１） に基づき、医療放射線の安全確 保を達成するため、組織的安全管理体制を確立しなければならない。また、医療放射線の ...
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附属書A（参考）品質管理システム
... この規格は ASME Sec.VIII Div.3 2010 年版をベースとしているが，大きく異なっているのは次 の 2 点である。 (1) 本体 6.3 の疲労評価については分科会で検討した結果，ASME Sec.VIII Div.3 より高圧ガス 保安協会の KHKS 0220(2004) 超高圧ガス設備に関する基準の評価手法を一部見直し，採用し ている。 ...
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HOKUGA: 活動基準予算管理システムの適用に関する一考察
... する調査が行われ，ABCを採用している企 業 は ８ 社（5.6％）で あ る（図 表 쒁―13参 照）。 ２ 実態調査からみた ABBの普及度 前節の実態調査によると，ABCの普及度 には，調査ごとに大きな差がみられる。谷教 授らの調査（図表쒁―１参照）では 70.5％ であり，高橋教授らの調査（図表쒁―３およ び쒁―４参照）では 12.88％（導入予定の企 業も含めると 17.17％），村田教授らの調査 （図表쒁―12参照）では ...
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指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
... ⇒法律・省令事項 法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 規：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 省：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 ...
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暑中環境で施工される構造体コンクリートの品質管理に関する研究 [ PDF
... 表 1 床スラブ試験体の養生方法 それぞれにせき板を材齢 7 日で脱型する試験体と脱型 を行わない試験体を作成した。また、床スラブ試験体 は荷卸し目標温度を 35℃とし、底板を材齢 28 日で脱 型し、側面のせき板は脱型を行わず存置した。標準期 における荷卸し目標温度は柱および床スラブ試験体と もに 20℃とした。さらに、床スラブ試験体において、 養生による諸性状の違いを検討するために、表１に示 ...
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リーガルステートメント アパレルおよびフットウェアに関する国際アパレル フットウェア国際 RSL 管理 (AFIRM) RSL 管理グループは 特定の物質の使用を制限することで 製 (AFIRM) ることで 製品の品質および安全性の向上 あるいは環境への影響の低減を追求しているサプライチ品の品質およ
... 注意： この AFIRM RSL ガイダンスは、なんらかの業界標準の確立を意図または確立するものではあり ません。 また、この AFIRM RSL ガイダンスが、必ずしも個別の企業の化学物質管理プログラムに最適 なアプローチを提供するとは限りません。 多くのブランドには実施ガイドラインがあり、必要に応じ て、サプライヤーはそうしたガイドラインに従わなければなりません。 ...
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