製造承認年月日及び承認番号
納入先 : 株式会社 RA の区分 :RA0: 要求事項の : 保護対策の妥当性 製造番号 : 型式 : - 目録番号 : 源事象対象者 関連書類 及び名称. お客様承認承認承認作成承認 RA0 RA1 2,1 餅米の投入 蒸された餅米 熱 ( 約 9 ) ⅰ ⅰ 13 Ⅲ
... 納入先：○○株式会社 RA1：顧客要求事項に対する検討・仕様チェック 1：試運転 2：運転 3：洗浄 4：保守・点検 製造番号： 00000 型 式：△△△－×× 目録番号： 00000 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 9 参考：日局記載例（日局オフロキサシン 純度試験抜粋） （2）類縁物質 本操作は光を避けて行う．本品 10 mg を水/アセトニトリル混液（6：1）50 mL に溶かし，試料溶液とする．この液 1 mL を正確に量り，水/アセトニトリル混液（6：1）を 加えて正確に 20 mL とする．更にこの液 1 mL を正確に量り，水/アセトニトリル混液（6： 1）を加えて正確に 10 mL ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ２４ 【ヒト長期投与（安全性）試験】 ヒト長期投与（安全性）試験が終了しなければ、承認申請することはできない か。 Ｑ２４ 「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」 （平成 29 年４月 13 日付け薬生薬審発 0413 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通 知）の別添（以下「臨床評価ガイドライン」という。 ）の３． （２）表２の試験デ ザインで当該試験を実施する場合、評価対象 100 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬局、医薬品の販売業（法第25条第2号に規 定する配置販売業及び薬事法の一部を改正 する法律（平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。）附則第10 条に規定する既存配置販売業者（以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 医療機器（以下「高度管理医療機器等」と いう。）若しくは管理医療機器（特定保守 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... 略号一覧表 本資料概要中に用いた略号及び略称は次のとおりである。 略 号 省略していない表現（英語） 省略していない表現（日本語） AASLD American association for the study of liver diseases 米国肝臓学会 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 13 日付け 医薬審発第 0213001 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 6) 不具合を起こすかも知れない知見が得られた場合 6. 電気的安全性に係る評価項目及び試験方法の選定 6.1 一般電気安全 a) 適用する「JIS T 0601-1 医用電気機器－第 1 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事 項」及び「IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular ...
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平成 28 年五所川原市教育委員会第 3 回定例会議決結果表 議案番号提案年月日件名議決年月日結果 議案第 8 号 五所川原市教育委員会事務局組織及び運営規則の一部を改正する規則の制定について 原案承認 議案第 9 号 五所川原市教育委員会処務規程の一部を改正する訓令の制定について 原案承認 議案第
... それでは日程第５、教育長の報告に入ります。 ２月２５日に開会した平成２８年市議会第２回定例会が３月１４日に閉会しました。今回は、会派代表質問と一般質問を通告 した１１名のうち、４名から質問がありました。その他、花田進議員からは、福祉行政に関連して「就学援助制度について」質 問がありました。会派代表の伊藤永慈議員からは「今回の施政方針に旧西沢家改修に関する方針が載っていないことについて」 ...
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別表 2 平成年月日現在 防火管理業務の一部委託状況表 防火管理業務の一部委託 ( 防火管理業務を第三者へ委託している場合 ) 再受託者の有無 無 一部有 全部通報承認 無 有 ( 承認番号〇〇〇〇〇 ) 防火管理業務の一部受託者の氏名及び住所等 法人にあっては名称及び主たる事務所の所在地 受託者の
... なお、当該防火対象物が条例第 50 条の 3 の地下駅舎に該当する場合は、当該地下駅舎に必要な防火対象物自衛消防隊長の代行者の役職名等、氏名を全て記入し、防火対象物自 衛消防隊長及び当該隊長の代行者の保有する自衛消防技術認定証等の資格番号及び認定証交付日等を記入すること。 (2) ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する 一般的名称がない場合は空欄とし、いずれにも該当しないと考える理由、一 般的名称（案） ...
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機器承認
... 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について 医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録 媒体（以下「医療機器プログラム等」という。）の承認審査において、共通して審査上の 論点となった事項を抽出の上、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり 方に関する研究」（平成 27 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 図 2.6.4.3-1 雄性白色ウサギにWP-0508ST 40 mgを単回テノン嚢下投与後の 血漿中 TA 濃度推移（平均値+標準偏差，各時点 n=6） 2.6.4.4 分布 （概要表 2.6.5.4 ，資料番号 4.2.2.2-1 ：試験番号 P-TAT-1301-PK） 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与し，投与後 5，8 時間，1，3，5，7， 14，28，56 ...
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< 改訂履歴 > 版数改訂年月日改訂内容承認者作成者 1 20 年 月 日 初版制定 1
... 『個人情報保護に関する承認申請書』 3.4.4.5 開示対象個人情報の開示 本人から、当該本人が識別される開示対象個人情報の開示（当該本人が識別される開示対 象個人情報が存在しないときにその旨を知らせることを含む。 ）を求められたときは、法 令の規定によって特別の手続が定められている場合を除き、本人に対し、遅滞なく、当該 開示対象個人情報を書面（開示の求めを行った者が同意した方法があるときは、当該方 ...
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販売名承認番号 / 認証番号製造販売業者名 生体情報モニタ (13) OPV-1500 シリーズライフメイト N 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) DDGアナライザ (14) DDG-3000シリーズ 21400BZZ 日本光電工業 ( 株 ) (15) バ
... 【形状・構造及び原理等】 1. 概要 本品は、接続ケーブルでベッドサイドモニタなどの各種測定機器と 接続して、その接続機器で計測された各種生体情報を取得します。本 品には接続機器との通信状態を確認できるLEDが用意されていま す。接続機器から取得した情報は、送信アンテナから当社製受信モニ タに無線で送ります。 ...
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第 5 条工事施工中の生コンクリートの使用承認及び使用報告 1 生コンクリートの使用承認受注者は 生コンクリートの使用及び配合設計の決定について 次の事項は建設部長及び県民局出先事務所長または農林水産部長の承認を受けるものとする 1 使用承認及び配合設計書が必要なもの 第 2 条 2の生コンクリート
... 第２条 使用することができる生コンクリート ① JIS マーク表示認証工場（改正工業標準化法（平成 16 年６月）に基づき国に登録 された民間の第三者機関（登録認証機関）により認証を受けた工場）で、かつ、コ ンクリートの製造、施工、試験、検査及び管理などの技術的業務を実施する能力の ある技術者（コンクリート主任技士等）が常駐しており、配合設計及び品質管理等 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 活動性の腸管型ベーチェット病で既存治療不応の患者 21 名における報告では，3～5 mg/kg 投与により治療を開始し，効果不十分又は効果が減弱した場合には，増量（ 3～6 mg/kg）及 び投与間隔の短縮（ 4～8 週間隔）を行い（13/21），観察期間は 3 年とした．3 年間の継続率 は 85.7%（18/21）であり 2 名が効果不十分のため各々4，11 ヶ月に投与が中止された．1 名 が 29 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 改正する法律の施行期日を定める政令」 （平成 26 年政令第 268 号） 、 「薬事法等 の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政 令」 （平成 26 年政令第 269 号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事 法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関す ...
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2020 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携
... ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症，外 傷・熱傷及び手術創等の二次感染，乳腺炎，肛門周囲膿瘍，咽頭・喉頭炎，扁桃 炎 （扁桃周囲炎， 扁桃周囲膿瘍を含む） ， 急性気管支炎， 肺炎， 肺膿瘍， 慢性呼吸器 病変の二次感染，膀胱炎，腎盂腎炎，胆嚢炎，胆管炎，バルトリン腺炎，子宮内感 染，子宮付属器炎，眼瞼膿瘍，涙嚢炎，麦粒腫，瞼板腺炎，中耳炎，副鼻腔炎，歯周 組織炎， ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... （※２）要指導医薬品及び一般用医薬品のうち、医療用から転用された医薬品 （類似の医療用医薬品が医療保険給付の対象外のものを除く。） 本特例の適用を受ける場合には、現行の医療費控除の適用を受けることができない。 ■対象となる医薬品（医療用から転用された医薬品：スイッチOTC医薬品）について ...
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