製造・品質管理
指導事項 < 品質保証責任者の業務 > 省 81 省 82 省 83 省 84 施第 2-6(3) 品質管理業務を統括すること 品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること 必要な場合 総括に文書により報告すること 品質管理業務の実施に当たり 必要に応じ ( 回収 製造販売の停止等 )
... 手順書に基づき、製造販売しようとする医薬部外品等が製造業者等 において適正かつ円滑に製造されたものであることを 定期的に 確認 し、その記録を作成すること 適正な製造・品質管理の確保業務に関する担当者（品質保証部門のあ らかじめ指定した者）を指定すること ...
9
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） ...
20
中部品質管理推進研究会 活動報告(2011/9～2012/8)
... の程度ですか .017 .087 .344 -.029 .069 .179 -.002 小集団活動は、行われていますか -.008 .206 -.125 .805 .004 .111 -.107 小集団活動を自主的に取り組んでいますか .074 -.111 .091 .780 -.124 .013 .073 小集団活動は、進んで発言できる雰囲気ですか .025 -.187 .350 .525 .185 -.045 -.122 ...
24
医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 安全管理責任者は安全管理情報について、法第 68 条の 10（副作用等の報告）及び規則第 228 条の 20 第 2 項（副作用等報告）に基づいて内容を検討して、行政への報告に該当すると判断し た場合は、法で定められた期限において報告を立案し、総括製造販売責任者へ文書で報告する。 該当しないと判断した場合で、対応が必要な場合は、別途定める規定に基づき実施すること。 8.1.3 ...
19
SEC セミナー (2012 年 12 月 21 日 ) 定量的品質管理 実践的取組み 定量的品質管理 手法の企業での取り組み事例 1 品質 生産性目標の設定方法 2 現場で定着させるテクニック ~ 品質管理を効果的に実践するには ~ 三菱電機インフォメーションシステムズ株式会社業務プロセス改善推進
... 107 開発PJの概要 SW開発/ｲﾝﾌﾗ構築/運用構築/移行/保守/･･･ : : : 利用局面 201 業種 民営職業紹介業/酒類製造業/製本業，印刷物加工業/信 書送達業/郵便局/競輪・競馬等/司法機関/･･･ ...
16
1 TQM 1 品質管理検定 品質管理検定 (QC 検定 ) は, 企業で働く方々 に求められる品質管理の能力について, 品質管理に関する知識を筆記試験で評価し, 予め定めた基準によりその知識レベルを4 段階に分けて認定している. 第 1 回試験は2005 年に実施した. 級は1 級 ~4 級まであ
... ［講師］ 松本哲夫氏（ユニチカ㈱）ほか 10 モノづくりにおける問題解決のための データサイエンス入門コース 近年，ビッグデータに対する期待がビジネス 界で高まるとともに，ビジネスとビッグデータ 解析をつなげられる人材，いわゆる「データサ イエンティスト」の育成が急務であると言われ るようになった．この状況を受けて，2013 年 からSQC実践研究会では，製造業におけるビッ グデータの活用について議論を展開してきた． ...
47
( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... 係る製品の場合を除く。） ア．参考品等の保管 （ア）第１項第３号の「参考品」については、 「製品（ＧＱＰ省令第９条第２項の市場へ の出荷の可否の決定に供されるものに限 る。）（以下「最終製品」という。）」以外に、 原料及び市場に出荷された製品の品質 に影響を及ぼすと考えられる資材等のう ち、品質を確保する手段として適切なもの も参考品として保管する必要があること。 なお、参考品は、市場に出荷後の不具合 ...
281
平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 第八十三条 製造販売業者等若しくは他の登録製造所により工程の外部委託を受けた事業所又は製造販売業者等若しくは他の登録製造所に 対して購買物品の供給を行う事業所が登録製造所である場合にあっては、当該登録製造所に係る製造業者等における製品の製造管理及び ...
22
ontents ontents 포항제철소제조공정 & 설비線材工場소개試験項目주요用途品質保証項目製造可能規格제조가능寸法製品梱包및운송인증서 Wire Rod 線材 浦項製鉄所製造工程 & 設備線材工場の紹介試験項目主要用途品質保証項目
... ■ JIS SWRS62A/B~92A タイヤコード用線材 高炭素鋼線材を0.4～0.15mmΦの極細線に引抜加工した 後、コードをねじって車のタイヤの補強材として使う製品 で、製造プロセスで高速加工とタイヤが受ける動的荷重 に耐えられるよう、厳しい品質管理を行います。 ...
17
セメントの品質管理について: 沖縄地域学リポジトリ
... 材令とセメントの圧JIiI強さとの比絞 セメントの製造工程は、原料工程、焼成工程及び仕上げ工程に大別され、各々の工程での品質管理 目標として水硬率(略称 HM) 、珪酸率 (SM) 、鉄率 ( 1M ) を設定し品質管理を行なっている。 これはセメント原料中の各化学成分の和を比率で表したもので、これを制御することでセメント中の 主要化合物量を管理することができる。表 1[r] ...
3
第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 六 その他必要な品質管理業務に関する業務 ３ 医薬部外品等の製造販売業者は、医薬品等 総括製造販売責任者がその業務を行う事務所に （２） 第１項及び第２項の「製造管理及び品質管理の結果」は、一の 品目の製造にかかわるすべての製造所等において製造管理及び品質管 ...
13
総合衛生管理製造過程と PDCAサイクル
... 製品の総合衛生管理製造過程の大要 （総括表） • 原材料，工程ごとの危害原因物質，危害発生要因，防 止措置及びその判断（CCP，PRPの区分），管理基準， モニタリング方法（頻度，担当者を含む），改善措置（担 当者を含む）， 検証方法 ，記録文書名を一覧表とする ...
28
品質管理初級者１
... 原材料の取り扱い方、製造方法、調理温度、器具の洗浄方法など それぞれの工程において「いつ」「だれが」「どのように」行うのか、 基準とマニュアルの作成が必要 となります。 理想を追いすぎて現実離れした基準を決め てしまっては、無意味です ...
27
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... エ．再バリデーション 実施対象となる設備、システム、装置、製造工程及び洗浄作業において、バリデートされた状態が維持されていることを定期的に再確認するために適格性評価、プロセスバリデーション及び洗浄バリデーション 等を実施し、引き続き目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを検証することをいう。 ...
5
目次 表紙... 1 目次... 2 改訂記録 目的 対象 製造部門 品質部門組織 PET 薬剤製造施設 ( 施設長 ) の責務 製造管理者の責務 各責任者の責務... 7 ( 別紙 1) (
... ⑨ PET薬剤の品質等に関する理由により回収が行われるときは、回収処理責任者に、手順 書等に基づき、回収業務を行わせる。 ⑩ 自己点検責任者に、手順書等に基づき、自己点検業務を行わせる。自己点検の結果に 基づき、改善が必要な場合においては、所要の措置を採り、記録を作成し、保管する。 ⑪ 教育訓練責任者に、手順書等に基づき、教育訓練業務を行わせる。 ...
12
ここまで 生産システムのマネジメント 原価管理 作業改善 工程 在庫管理 品質管理 人事労務管理 設備管理 購買管理 製造企業のもう一つの中核機能 研究開発 製品開発 製品開発のプロセスと組織 開発期間 ( リードタイム ) 開発効率 ( 開発生産性 ) 商品力 ( 設計品質 ) 測定の問題と管理
... 生産 消費 顧客満足 製品機能 製品構造 生産工程 工程設計 構造設計 機能設計 製品コンセプト 顧客解釈 使用 生産 製品開発（シミュレーションする側） 図 製品開発過程と顧客満足創造過程（シミュレーションする側とされる側） 顧客満足創造過程（シミュレーションされる側） 製品開発とは生産・消費プロセスを逆行してシミュレーションすること 藤本隆宏 『生産マネジメント入門[r] ...
70
( 統計的手法 / 問題解決法など ) 品質管理手法品質管理手法
... 会 場 東京・日科技連 東高円寺ビル 講 師 斯界の実践経験豊富な講師が指導にあたります 参加費 32,400円（一般）／29,160円（会員） 問題となる要因を捉えるために，製品やシステムの特性値を予測・推定し，どの要因がどれくらい結果に影響を与えているか を把握する回帰分析はデータを統計的に処理する方法の中で，最も適用頻度が高く，企画～製造段階と適用場面も広い手法の ...
14
設計品質 ( ねらいの品質 ) 製造品質 ( できばえの品質 ) あらかじめ標準として製造によって製品に作定められた品質り込まれる品質設計段階で決まってしまう図 1-1 設計品質と製造品質 (4)4つの品質レベル品質を適正に管理するためには 企業のそれぞれの活動や消費者に対する品質レベルは変える必要
... 以下に、世界一の品質を作り上げた日本発の QC 活動を整理してみましょう。 （１） QC 活動の概要と考え方 QC 活動は、日常的、継続的に品質改善を行うことです。なお、このカイゼン（改善） という用語は有名となり、海外でもそのまま使われている用語として定着しています。活 動としては、製造現場で、ボトムアップ形式で行われます。特に、小集団で自発的に行う 活動のことを QC ...
11
2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 添付資料 4.2 （一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮） 第 16 条 一般使用者が使用することを意図し た医療機器（医療機器のうち、自己検査医療 機器又は自己投薬医療機器その他のその使 用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない 者が使用することを意図したものをいう。以下 同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可 能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用 者の技術及び環境の変化の影響に配慮し、 ...
18
わが国製造企業における品質管理システム : 機械,電機,自動車製造事業所の実証分析
... TQM関連測定尺度と競争力測定尺度との相関 3S活動 継続的品質改善努力 顧客志向 顧客満足度 現場-の業績情報フィードバック 保守管理 統計的工程管理の励行 品質改善に対する報酬 品質での供給業者との協力 品質に村するトップのコミットメント.. 最後に[仮説3]を取り上げ,品質管理シス テムとその他の生産管理システム要素との関連 表21スーパー尺度と競争力測定尺度との[r] ...
29