表 2.7.4.2.1.3-1 重篤な有害事象発現例数（JV19595）
![RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... に比べ 300mgBID 以上増量時で発現率の著しい上昇は認められなかった．副作用発現率は 23.7%であり，発現時の投与量別では，200mgBID 投与時に比べ 300mgBID 以上増量時で発現 率の著しい上昇は認められなかった． 臨床検査値異常変動発現率は 41.1%であり，最終投与量別の臨床検査値異常変動発現率は， ...
15
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
... （１）本品については、承認に際し、製造販売業者による全症例を対象とした 使用成績調査、適正な流通管理の実施をその条件として付したので、特段 の留意をお願いすること。 【承認条件】 ...
7
警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 「婦人科がん化学療法の直接効果判定基準」を満たし、再治療の場合は先行治療終了後 4週間以上の期間があり、かつ前治療の影響がまったく認められない子宮頸癌44例、 卵巣癌患者40例の84例 症 例 数： 子宮頸癌患者は対象病変を有しない1例を除く43例が適格例で副作用による投薬中 ...
40
2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 4. バイエル薬品株式会社（Global Sponsor：Cubist Pharmaceuticals.LLC.）の依頼に よるグラム陽性菌による人工呼吸器装着下院内肺炎患者を対象とした TR-701 FA （Tedizolid phosphate）の第 3 相試験（バイエル薬品－感染症科） 安全性情報等の概要について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 ...
13
(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... 感染症(副作用)に対する処置と転帰を表 2.7.6－30 に示した。 両群ともに，投与中止に至った事象はなかった。タクロリムス群では 15 件すべて，プラセボ群 では 26 件中 23 件で投与が継続され，そのうちタクロリムス群の 14 件，プラセボ群の 21 件ではそ の他の処置が行われた。投与が継続された事象のうち，タクロリムス群では回復が 14 件，不変が ...
36
6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の治験実施計画書の変更について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 以下の治験の治験実施計画書，治験薬概要書 一覧，治験薬概要書＜英語版＞，治験薬概要書に関 ...
6
第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 者を対象としたREGN2176-3の第Ⅱ相試験 3報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV 期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対 ...
6
第 2 章血液浄化療法 ( アフェレシス ) 29 表 1 再発寛解型多発性硬化症に対する血漿交換療法 (PE) の主な治療報告 年代 報告者 研究 症例数評価 治療 有効例 エビデンスレベル 1979 Schauf ら 3 例 有効 2 例で有効 2/3 例 1980 Dau ら 8 例 有効 7
... ④ 低体重：小児，高齢者などで体重 20 kg 以下など しかし，最近では高性能の血液分離器が開発され，低体重児でも対応可能となっている． 文献 1) Weiner HL, Dau PC, Khatri BO, etal. Double-blind study of true vs. sham plasma exchange in patients treated with immunosuppression for ...
15
目次 Ⅰ. 事業について 1. 事業概要 2 2. 実施概要 2 3. 対 象 者 2 4. 対象製品 技術 3 5. 申請方法 3 6. 審 査 4 7. 表 彰 4 8. 受賞特典 5 Ⅱ. 申請書記載例 6 Ⅲ. 申請事前チェックリスト 11 1
... ※ただし中小企業投資育成株式会社、投資事業有限責任組合については、大企業として取り扱わない ・ 大企業が複数で発行済株式総数又は出資総額の 2/3 以上を所有又は出資している場合 ・ 役員総数の 1/2 以上を大企業の役員又は職員が兼務している場合 入 賞 決 定 （ 平 成 30 年 10 月 下 旬 ） 募 ...
13
Ⅱ. 改訂理由 2013 年 6 月の発売以来 2016 年 3 月までの 2 年 9 か月の間に モビプレップ 配合内用剤の使 用症例において 重篤例 9 例を含む 14 例のモビプレップ 配合内用剤との因果関係が否定でき ない 失神 意識消失 等の発現を認めました これらの事象の特徴として アナ
... X線、超音波、CT等）を行い、投与継続の可否について慎 重に検討すること。特に、腸閉塞を疑う患者には問診、触診、 直腸診、画像検査等により腸閉塞でないことを確認した後 に投与するとともに、腸管狭窄、高度な便秘、腸管憩室の ある患者では注意すること（【禁忌】、〈用法・用量に関連 する使用上の注意〉及び「慎重投与」の項参照）。 ...
19
Microsoft Word 資料1-4 重篤症例 fin.doc
... は軽快傾向。ワクチン接種より約 2 時間後、吐気出現、血圧 94/63mmHg、脈拍 60/ 分。塩酸メトクロプラミド点滴静注により症状軽快。ワクチン接種 2 日後、腰痛、 下肢痛、倦怠感等インフルエンザ様症状出現。ロキソプロフェンナトリウムを内服 するも症状改善せず。ワクチン接種 6 日後、症状増強のため、医療機関受診。体温 ...悪化。ワクチン接種 7 ...
37
重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... A13-020 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-588410 の第2 相試験 分担医師の追加に関して、治験を継続 することの妥当性について審議した。 承認 F12-002 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患 者を対象とした SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販 売後臨床試験 ...
5
目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 2017 , 18, 277-283. 奥村泰之，臨床疫学研究からみた不適切かもしれない向精神薬使用：４つの留意事項，Monthly IHEP, 2016, 249, 21-29. 細見光一，炭床啓太，藤本麻依，髙田充隆，米国有害事象自発報告（FAERS）を用いたアスピリンおよび ...
22
122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 法 1. 対象患者 2011 年 7 月2014 年 6 月に当院 神経内科において重症度が中等度以下と診断された AD 患者のうち，RIV が開始となった者を対象とし た．RIV を開始する際には，主治医が他の貼付剤 による副作用歴がないことを確認した．対象患者の 家庭環境，認知症の罹病期間，当院に紹介されるま での投薬状況はカルテに記載がないため，調査しな かった．MMT ...
5
はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... テクフィデラ1日2回群の患者の平均白血球数は48週までにベースライン（6,930/mm 3 ）から約11％減少しま した。同様の状況（48週までに平均白血球数のベースラインから減少し、プラトーに達する）は、テクフィデラ 1日3回群の患者でもみられました。テクフィデラ1日2回群 ...
42
1. 重篤な不正出血の発現状況 ( 患者背景 ) (1) 患者背景 ( 子宮腺筋症 子宮筋腫合併例の割合 ) 重篤な不正出血発現例の多くは子宮腺筋症を合併する症例でした 重篤な不正出血を発現した 54 例中 48 例 (88.9%) は 子宮腺筋症を合併する症例でした また 子宮腺筋症 子宮筋腫のい
... （３） 重篤な不正出血発現例（子宮腺筋症を合併する症例）における投与前の貧血の程度 （４） 重篤な不正出血発現例のうち、10単位以上の輸血を要した症例 ...
6
別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... 「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」よう な結果に至らないように処置や治療が必要となるような重要な医学的事象の場合がこ れに該当する。例えば、救急処置室等又は自宅において集中治療を必要とするアレルギ ー性気管支痙攣、入院には至らないものの血液障害又は痙攣を来した場合、薬物依存症 又は薬物乱用等がこれに該当する。 ...
43
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 不具合等によるものと疑 われる症例等の発生を知った場合の副作用等の報告については、 ...
5
7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 者を対象としたREGN2176-3の第Ⅱ相試験 2報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV 期）高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対 ...
6
人工呼吸第 38 巻第 1 号 Web 版 [ 公開日 : 2021 年 3 月 8 日 ] 症例報告 V-V ECMO 管理中に重篤な特発性血胸を併発したが救命し得た 1 例 1) 1) 1) 2) 大田進 木村友之 松永智宏 森麻衣子 2) 2) 1) 宮下亮一 小谷透 相良博典 キーワード :
... 秒と設定し 1 日 2 回測定することで、 ヘパリンの投与量を増減した。APTT 値はおおむね目 標範囲内を推移した。また目標血小板値は 5 万 /μL とし、ECMO 管理中にこれを下回ることはなかった。 PT-INR は ...～ 1.67 の範囲で推移していた。ヘモグ ロビン値は 10g/dL 以上を目標に適宜輸血を行った。 中長期的な人工呼吸管理が必要と判断し、第 14 ...
5