薬物静注者における流行
![審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... 1）出血時の投与の有効性について 申請者は、出血時の投与の有効性について、以下のように説明している。 本薬の臨床試験では、4 段階（非常に良好、良好、中等度、不十分）で評価された。本薬の臨床 試験における「非常に良好」又は「良好」と判定された出血の割合は、12954 試験パート B で 80.9％ （190/235 回）、12954 試験パート B の継続投与期間で 71.8％（107/149 ...
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ラピアクタ点滴静注液バッグ・バイアル
... 重要な基本的注意 2． 因果関係は不明であるものの，本剤を含む抗インフルエンザウ イルス薬投薬後に異常行動等の精神・神経症状を発現した例が 報告されている。小児・未成年者については，異常行動による 転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として， 本剤による治療が開始された後は，①異常行動の発現のおそれ があること，②自宅において療養を行う場合，少なくとも 2 日 ...
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アルテプラーゼ静注療法の実際 --Outline--
... $ 発症より来院までの対応 12. アルテプラーゼ静注療法を適切に行うために、市民啓発や救急隊員の病院 前救護の改善に努め、患者の迅速な受診を促す（Ⅱa, B） 。 13. 病院内の医療従事者は患者情報の第１報を受けたときに、発症時刻などに 関する出来るだけ正確な情報を入手し、来院後迅速に対応できるよう、院内 の準備を進める（Ⅲ, B） 。 ...
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リクラスト点滴静注液5mg
... mg 注） を点滴静注したとき、Cmaxは腎機能障害で 大きな影響はなく、AUCは腎機能障害者において正 常者より高値を示し、CL R は腎機能障害者において正 常者よりやや低下した 2） 。なお、クレアチニンクリア ランスが40mL/min以下の患者では薬物動態は検討さ ...
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ベスポンサ点滴静注用1mg
... 重投与」、「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」及び「そ の他の注意」の項参照］ 2）骨髄抑制 好 中 球 減 少（39.0 ％）、 血 小 板 減 少（34.8 ％）、 白 血 球 減 少 （24.4％）、貧血（22.6％）、発熱性好中球減少症（14.0％）、リ ンパ球減少（12.8％）、汎血球減少症（0.6％）等があらわれる ことがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認めら ...
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エダラボン点滴静注30mg「杏林」
... エダラボン点滴静注 30mg｢杏林｣の用法・用量は「通常、成人に 1 回 1 管（エ ダラボンとして 30mg）を適当量の生理食塩液等で用時希釈し、30 分かけて 1 日朝夕 2 回の点滴静注を行う。発症後 24 時間以内に投与を開始し、投与期間 は 14 日以内とする。」であり、配合試験を行った薬剤の中には、エダラボン 点滴静注 ...
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テセントリク点滴静注1200mg
... 一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い ので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 5. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ⑴本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していな いので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に は、本剤を投与しないことを原則とするが、やむを 得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上 回ると判断される場合にのみ投与すること。また、 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最 ...
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キョウミノチン静注20ｍＬ
... IF 利用の手引きの概要―日本病院薬剤師会― １． 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR と略す）等にインタビューし、 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォー ムを、昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品イ ンタビューフォーム」（以下、IF ...
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点滴静注用塩酸バンコマイシン
... ･ 本ソフトウェアは、ベイジアン法などの薬物速度論的解析手法を用い VCM適用患者での薬物 動態を把握するためのプログラムです。得られる数値はすべて推定値であり、その結果はあくま で投与計画を立てる上での参考値としてお取り扱い下さい。 ･ 患者から得られた血中濃度が、本ソフトウェアに収録されている薬物速度論モデルでは十分に ...
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リコモジュリン点滴静注用12800
... 【使用上の注意】 1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） ⑴重篤な腎機能障害のある患者（患者の症状に応じ、適宜 130U/kgに減量して投与すること。） ［本剤は主として腎臓か ら排泄されるため。本剤130U/kgは、DIC患者を対象とし た臨床試験（用量設定試験）において有効性が認められた 用量である。］［「薬物動態」の項参照］ ...
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参考 8 最適使用推進ガイドライン ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : オプジーボ点滴静注 20 mg オプジーボ点滴静注 100 mg オプジーボ点滴静注 120 mg オプジーボ点滴静注 240 mg) ~ 高頻度マイクロサテライト不安定性 (MSI-High) を有する結腸 直腸
... 8 【用法・用量】 本剤の母集団薬物動態モデルを利用したシミュレーションにより、本剤 3 mg/kg（体 重）又は 240 mg を 2 週間間隔で投与した際の本剤の血清中濃度が検討された。その結 果、本剤 240 mg を投与した際の曝露量は、本剤 3 mg/kg を投与した際の曝露量と比較 して高値を示すと予測されたものの、日本人患者において忍容性が確認されている用 法・用量（10 mg/kg を 2 ...
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クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL／クラビット点滴静注500mg/20mL
... 特定の背景を有する患者 腎機能障害患者 母集団薬物動態パラメータを用い、レボフロキサシンを腎 機能低下患者に推奨される用法及び用量で、7日間反復点 滴静注した場合の薬物動態パラメータを推定した。腎機能 低下患者に血漿中濃度の上昇は認められず、投与7日目の AUC 0-24hr は腎機能正常者に500mg1日1回反復点滴静注し ...
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レスピア静注 経口液 60mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ノーベルファーマ株式会社
... ラットにカフェインを飲料水中 0.1、0.2 及び 0.3％の濃度で 2 週間経口投与し、薬物代謝酵 素誘導について検討した。薬物代謝酵素量及び活性を表 2.6.4.7-1 に示した。カフェイン投与 によって、ethoxyresorfin O-deethylase（CYP1A 分子種）活性は用量依存的に顕著に上昇し、 また、より程度は小さいが、pentoxyresorufin ...
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トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」／トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
... 態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な 処置（酸素吸入、β-アゴニスト・副腎皮質ホルモン 剤の投与等）を行うとともに、症状が回復するまで患 者の状態を十分に観察すること。また、本剤投与中に これらの異常が認められた場合には直ちに投与を中止 すること。なお、このような症状があらわれた患者に おいて再投与の可否を判断する基準は確立していない （【警告】、「3．（1）重大な副作用」の項参照）。 ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 薬物動態試験成績の概要＜提出された資料の概略＞（ 2）分布」及び（「（ⅱ）薬物動態試験成績の概 要＜提出された資料の概略＞（ 4）排泄」の項参照） 1）ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（4.2.3.5.1.1） 雌雄 Wistar ラットに本薬 0.6、2.2 及び 7.5 mmol/kg/日又は生理食塩水 7.5 mL/kg を、雄では交配前 4 週間から交配期間終了日まで、 雌では交配前 ...
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ｼｽﾌﾟﾗﾁﾝ点滴静注ﾏﾙｺ 患者向医薬品ｶﾞｲﾄﾞ.doc
... ・腎臓に重篤な障害のある人 ・過去にシスプラチン点滴静注「マルコ」に含まれる成分や他の白金を含む薬に 対し過敏な反応を経験したことがある人 ・妊婦または妊娠している可能性がある人（動物実験で、胎児の奇形や胎児の死 亡が認められたとの報告があります。 ） ...
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エダラボン点滴静注液30mg｢ケミファ」_インタビューフォーム
... ヒトにおける薬物動態の比較をエダラボン点滴静注液 30mg 製剤と標準製剤を用いて、クロ スオーバー法により健康成人男子で実施した結果、試験製剤は、標準製剤と同等の薬物動態 を示し、薬物動態学的パラメータも標準製剤とよく一致していた。また、両製剤の静脈内持 ...
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Microsoft Word - セピドナリン静注用1gIF2.DOC
... ２．ＩＦとは ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常 業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとな る情報等が集約された総合的な医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤 師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付 けられる。 ...
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アシクロビル点滴静注用250mg「サワイ」201501
... したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関 係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤 師に相談してください。 ...
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プレバイミス点滴静注２４０ｍｇ
... 例（うち、日本人同種造血幹細胞移植患 者 23 例）から得られた血漿中レテルモビル濃度データを用いて、母 集団薬物動態解析を実施した。日本人同種造血幹細胞移植患者にレテ ルモビルを 480mg、シクロスポリンを併用投与する場合はレテルモビ ルを 240mg で 1 日 1 回静脈内投与した際の、レテルモビルの定常状 態における AUC 0-24hr を表 2 に示す。第Ⅲ相国際共同試験（001 ...
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