薬剤、医療資機材等の確保
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについては、 「コンビネ ーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 （平成 26 年 10 月 31 日 付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡、以下「旧Ｑ＆Ａ事務連絡」と いう。 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... （前略）なお、この規定は、高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全 確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに ...
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第１ 健康な生活と安心で質の高い医療の確保等のための施策の推進
... （５）医薬品・医療機器の迅速な提供 １６億円（７．８億円） 欧米では承認されているが、わが国では未承認の医薬品又は適応であって、医療上特に 必要性が高いものについて、承認迅速化の方策について検討を行うとともに、医薬品医療機 器総合機構の審査員を増員し、審査の迅速化を図る。また、有効で安全な新医薬品・医療 ...
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医療保険と介護保険の給付調整等について 1 医療保険と介護保険の給付調整について 要介護 要支援認定者に対する調剤を行う場合 医療保険と介護保険とで同様のサービスがある事項については 介護保険が優先するため医療保険での算定はできません (1) 医療保険 在宅患者訪問薬剤管理指導料 1 単一建物診療患
... て積極的に文書等にて提出するよう努め、速やかに記録（薬局薬剤師にあっては、 薬剤服用歴の記録、医療機関の薬剤師にあっては、薬剤管理指導記録）を作成す るとともに、医師又は歯科医師に報告した上で、ケアマネジャーに対するケアプ ランの作成等に必要な情報提供を行うこととする。ケアマネジャーへの情報提供 ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... 29 医療機関では、発生した医療事故 8,570 件の うち、319 件しか評価機構に報告しておらず、その理由として、ⅰ）評価機構 が求める基準のうち「医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に 資する事例」のみが報告対象であると解していたため（１機関）、ⅱ）医療事 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ○平成25年度までに、再生医療等製品の市販後安全対策の検討として「患者登録システム」のあり方などについて、調査・検討を行ってきており、平 成26年度は、この検討結果に基づき、同システムの詳細な仕様の検討を行う予定である。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 今般、 「臨床研究法」 （平成 29 年法律第 16 号）の施行を受け、医薬品医療機 器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研 究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 等 法 に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 が 行 わ れ て い る こ と 又 は 届 出 が 受 理 さ れ て い る こ と が 確 認 さ れ た に も か か わ ら ず 、 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 の 写 し を 添 付 す る こ と が 困 難 と 認 め ら れ る 場 合 に は 、 承 認 、 認 証 又 は 届 出 内 容 と 同 ...
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医療施設等（病院、診療所、助産所、介護老人保健施設等）に係る避難確保計画（津波編）作成の手引き（案）
... ¾ 避難誘導にあたっては、独歩、護送（車いす）、担送（寝たきり）な ど利用者の移動能力に応じて、搬送具や患者用ライフジャケット等の資 器材の活用を含めた検討が必要である。 ¾ 車での避難は、渋滞等で動けなくなる危険を伴うため、安全で確実な 移動手段であるかを慎重に判断する必要がある。車両使用を検討する場 ...
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薬価制度や調剤報酬等の抜本的見直し より良い医療を効率的に提供するとともに 経済再生と財政健全化の一体的な実現にも資するため 公的医療保険における薬価制度や調剤報酬等の抜本的見直しを強力に推進 医療費の伸び(高齢化分を除く の半分以上は薬剤費 対前年度比 医療費の伸びと その要因分解 4.0% 3.
... リフィル処方（反復使用できる処方せん）による患者本位の医薬分業の実現 処方日数が伸びる中、長期投薬時の服薬アドヒアランス向上や残薬削減 ○ 薬剤師による、副作用の早期発見・受診勧奨を通じた 長期投薬の安全性向上 や、残 薬確認の徹底を通じた無駄な投薬の解消など 医療費適正化への貢献 のため、病状が安 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... オ 「不具合（死亡若しくは前項第１号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の 発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生 率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療 機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... （２） 動物薬事監視結果・違反事項に対する処置等の概要 販売業等をはじめとした施設における動物用医薬品の貯蔵、販売、又は飼育動 物診療施設における動物用医薬品の保管、適正使用等に対する監視を実施。いず れの違反事例においても速やかに是正されたことを確認。 ...
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O2-3 フェーズに応じた医療資機材の検討平成 28 年熊本地震 DMAT 支援活動報告 伊東敦子地域医療振興協会東京北医療センター O2-4 鳥取県中部地震に際しての大学生と地域住民とのコラボラティブコミュニティ活動 高間さとみ 雜賀倫子鳥取大学医学部保健学科 第 4 会場 ( リハーサルルーム
... ◯ 山田裕美子 1 ） 、新川 哲子 2 ） 、永田 明 3 ） 、田中 祐大 1 ） 、福田 未夢 1 ） 、 浦田 秀子 2 ） １）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 災害・被ばく医療科学共同専攻 （修士 課程）、２）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 災害・被ばく医療科学共同専 攻、３）長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学専攻 ...
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医療保険の基礎ー薬価、薬剤費
... 成長戦略に資する創薬に係るイノベーションの推進が掲げられ、また、国内の未承認薬・適応外 薬についても新たな要望が募集されている現状を踏まえ、新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試 行を継続する。 なお、平成28年度薬価制度改革後も引き続き未承認薬・適応外薬の開発の進捗を確認すること ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... • 開発初期からＰＯＣ試験程度までの承認申請に向けて必要な試験について、有望な シーズを有する大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象とする。 • また、「再生医療における制度的枠組みに関する検討会」において、平成１１年より導入 された再生・細胞医療製品に係る確認申請制度は廃止し、薬事戦略相談に代替すること ...
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使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 新医薬品（医薬品医療機器等法第14条の４第１項第１号に規定する新医薬品をいう。） については、掲示事項等告示第10第２号(１)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限（14 日分を限度とする。）が適用されるが、掲示事項等告示の改正によって、新たにアトー ゼット配合錠LD及び同配合錠HDが当該制限の例外とされた。 ...
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( 医療安全管理委員会の所掌事項 ) 医療安全管理委員会は 本指針に基づき医療安全管理に関する知識 認識を高め 患者並びに医療従事者の安全等を確保することを目的として 次の事項を所掌する 1) インシデント アクシデント事例の収集 分析 報告 ( 院内及び医療事故情報収集等事業 ) 2) 院内医療事
... （ 医療安全活動資料の非開示 ） 医療安全活動資料は、いずれも当院内部のためだけのものであり、医療安全の目的で連 携する院外調査委員会や第三者機関の収集情報・調査・議論等の一切も同様に当院 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の改正について（平成 26 年 10 月 22 日薬食発 1022 第 1 号） ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 30 （13）省令第 89 条第 13 号関係 「病原性を持つ微生物等を取り扱う区域」は、特定細胞加工物を製造する過程で病 原体を取り扱う区域のほか、病原体が混入しているおそれのある物を取り扱う区域 であって封じ込めを行わなければ特定細胞加工物等の汚染又は交さ汚染のおそれが ある場所も含むものであること。 ...
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