薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（4月）
平成 23 年 8 月 4 日 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会長岸玲子殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会長大野泰雄 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 23 年 6 月 21 日付け厚生労働省発食安 0621 第 5 号をもって諮
... イマザピックアンモニウム塩 今般の残留基準の検討については、食品中の農薬等のポジティブリスト制度導入時に新 たに設定された基準値（いわゆる暫定基準）の見直しについて、食品安全委員会において 食品健康影響評価がなされたことを踏まえ、農薬・動物用医薬品部会において審議を行い、 以下の報告を取りまとめるものである。 ...
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3. 答申案 別紙のとおり ( 参考 ) これまでの経緯平成 17 年 11 月 29 日残留基準告示平成 27 年 3 月 ~ 平成 27 年 12 月残留農薬等公示分析法検討会で随時検討平成 28 年 5 月 17 日薬事 食品衛生審議会へ諮問平成 28 年 5 月 18 日厚生労働大臣から食品
... （２）分析対象食品 畜水産物 （３）試験法の概要 試料からリン酸酸性下アセトンで抽出し、n-ヘキサンに転溶する。アセトニトリル/ ヘキサン分配で脱脂した後、合成ケイ酸マグネシウムミニカラムで精製する。さらにグ ラファイトカーボンミニカラムで精製後、GC-ECDで定量及び確認する方法である。 （４）検出限界 0.01 mg/kg ...
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (ファイル名：60070.pdf サイズ：136.44KB)
... 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平成 22 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬 事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適 ...
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別添 イソプロパノール の規格基準の改正に関する食品健康影響評価について 1. 経緯厚生労働省では 平成 14 年 7 月の薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会における了承事項に従い 1FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 (JECFA) で国際的に安全性評価が終了し 一定の範囲内で安全性が確認さ
... 版、桜井芳人編、同文書院、平成 4 年）。日本には、溶 媒を使用せず食塩と水晒し工程を経て蛋白質を濃縮する「すり身」技術があり、練り製品や魚肉ソーセ ージに用いられており、この用途でのイソプロパノールの使用は考えにくい。但し、輸入食品の成分に 含まれる可能性もあるので、過小の推定とならないようイソプロパノールを抽出溶媒として使用すると ...
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健康牛の BSE 検査の廃止に係る経緯 (2015 年 ) 12 月 18 日 (2016 年 ) 8 月 30 日 11 月 15 日 12 月 12 日 ~ 16 日 20,22 日 (2017 年 ) 2 月 13 日 4 月 1 日 食品安全委員会に諮問 食品安全委員会から答申薬事 食品衛生
... 調査の趣旨 食品安全委員会が平成２４年１０月及び平成２５年５月に取りまとめた、牛海綿状脳症（ＢＳＥ）対策の見直し に係る食品健康影響評価を踏まえ、関係省令を改正し、全月齢の頭部（舌及び頬肉を除く。）、脊髄及び回腸 遠位部から、３０か月齢以下の頭部（扁桃を除く。）及び脊髄を除外し、ＢＳＥ検査対象月齢を２１か月齢以上か ...
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表 1. 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品 ( 薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会 [ 平成 25 年 10 月 18 日開催 ]) 一般名販売名会社名追加 変更される予定の効能 効果など パミドロン酸二ナトリウム水和物 アレディア点滴静注用 15mg 同 30mg ノバルティスファーマ [
... ［ 相互作用 相互作用 相互作用 ］ 相互作用 ］ ］ ］ の の「 の の 「 「 「 併用注意 併用注意 併用注意 併用注意」 」 一部改訂 」 」 一部改訂 一部改訂 一部改訂 、 、 、 追記 、 追記 追記 、 追記 、 、 、 削除 削除 削除 削除 主にCYP3A4で代謝される薬剤 ［アゼルニジピン、 イグラチモド、 イトラコナゾール、 イマチニブ、 ...
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略語一覧製造所構造設備規則動物用医薬品製造所等構造設備規則 ( 平成 17 年農林水産省令第 35 号 ) 大臣農林水産大臣取締規則動物用医薬品等取締規則 ( 平成 16 年農林水産省令第 107 号 ) 薬食審薬事食品衛生審議会薬事分科会 ADI 1 日摂取許容量 (Acceptable Dail
... 11．製造販売後調査制度 （１）新医薬品の再審査 新医薬品の製造販売承認時に提出された資料は必ずしも十分でない。その主な理由は、管理され た試験状況下や限られた使用例数による結果から得られた情報が限定されたものであることによ る。一方、承認後における種々の状況下での使用において医薬品の適用に関してフィードバック できる有益な情報があり得る。そのため、通常、承認後６年間に製造販売業者が実施する新医薬 ...
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (ファイル名：69577.pdf サイズ：230.01KB)
... 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平成 22 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長 連名通知「薬 事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適 ...
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事務連絡平成 28 年 2 月 5 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省健康局健康課 厚生科学審議会予防接種 ワクチン分科会基本方針部会の審議について 本日開催された厚生科学審議会予防接種 ワクチン分科会基本方針部会における審議の結果 B 型肝炎ワクチンの定期接種化について 以下の
... ・ 上記を目的としたＢ型肝炎ワクチンの用法・用量については、平 成 25 年 10 月 18 日に発出された通知「新たに薬事・食品衛生審 議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応 外使用について（薬食審査発 1018 第 1 号及び薬食安発 1018 第 1 号）」において、 「通常、0.25mL を 1 回、生後 12 時間以内を目安 に皮下に注射する。更に ...
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まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 48 50 2. 一般的事項 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 51 2.1 用語及び用字 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2.2 規格値／判定基準及び実測値 ...
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東京電力株式会社福島第一原子力発電所の事故直後の平成 23 年 3 月 17 日には 原子力安全委員会の示した指標値を暫定規制値として設定し 対応を行ってきました 平成 24 年 4 月 1 日からは 厚生労働省薬事 食品衛生審議会などでの議論を踏まえて設定した基準値に基づき対応を行っています 食品
... まず事故後、リスク管理機関の厚生労働省は、平成23年3月17日に食品中の放射性物質の暫 定規制値を設定して、規制することとしました。この暫定規制値は、もともと原子力安全委員会 の指針により示されていた「飲食物の摂取制限に関する指標」を準用したものです。 通常、規制値あるいは基準値を設ける場合は、食品安全委員会でリスク評価を行い、その評 ...
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平成 年 月 日第 回微生物 ウイルス専門調査会 < 審議の経緯 >... < 食品安全委員会委員名簿 >... < 食品安全委員会微生物 ウイルス専門調査会専門委員名簿 >... 要約... Ⅰ. 背景.... 経緯.... リスク管理措置等の概要... () 日本... () コ
... 農産物（残留農薬）の暴露評価のための摂取量データ （65歳以上）、③妊婦、④小児（1～6歳）の別に平均摂取量を求めた。中間食品群の年齢階級別摂取量平均値は表5-aに示してあ 対象者への調査によって得られた個々の食品摂取量について、可能な限り「原材料」に戻って摂取量を推計。 ...
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国際委員会薬事情報タスクフォース 日本製薬工業協会
... 確保に関する指針」（2000年12月1日）が中央薬事審議 会バイオテクノロジー特別部会において取り纏められ、通知が発 出された（2000年12月26日医薬発第1314号）。また、そ の他にも各種通知が発出され、製造販売業者等による自主点 検及び承認書の整備等が求められるとともに、安全性確保対 策が講じられている。特に、ウシ等由来成分については、世界的 ...
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (ファイル名：79490.pdf サイズ：102.96KB)
... 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平成 22 年８月 30 日付け薬食審査発 0830 第９号・薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬 ...
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資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
... 国内においては、平成 23 年 4 月現在、IPA の原末であるヨシピリン、IPA とエルゴタミン酒石酸塩 及び無水カフェインの配合剤であるクリアミン配合錠 A1.0 及びクリアミン配合錠 S0.5、IPA とアセト アミノフェン、アリルイソプロピルアセチル尿素及び無水カフェインの配合剤である SG 配合顆粒が販 売されている。ヨシピリンは解熱鎮痛薬の調剤用原末であり、昭和 57 年より販売されている。また、 ...
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令和 3 年 1 月 5 日 薬事 食品衛生審議会 食品衛生分科会長村田勝敬殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会長穐山浩 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会報告について 令和 2 年 11 月 20 日付け厚生労働省発生食 1120 第 5 号をもっ
... 安全係数：100 ADI：0.86 mg/kg 体重/day（イソシアヌル酸として） 各種毒性試験の結果、最も低い用量で認められた影響は、ジクロロイソシアヌル酸ナト リウムのラットへの強制経口投与による13週間亜急性毒性試験において雌雄にみられた 摂餌量の低下を伴った体重増加抑制であった。ただし、ジクロロイソシアヌル酸等の塩素 化イソシアヌル酸は、水又は唾液との接触により速やかに加水分解されてイソシアヌル酸 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... [email protected] 厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課薬事審議会係 （搬入により提出する場合は、代表者氏名（漢字・ふりがな）、会社名、来訪者 予定人数（代表者を含めた人数）、訪問予定日時、来訪者の連絡先（代表者のみ。 携帯でも可）、搬入する資料の会議名及び品目名を連絡してください。詳細は、 厚生労働省HPの入館登録のページを確認してください。） ...
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平成 30 年 6 月 12 日 薬事 食品衛生審議会 食品衛生分科会長村田勝敬殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会長穐山浩 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 30 年 5 月 8 日付け厚生労働省発生食 0508 第 1 号をも
... 注8）「その他の陸棲哺乳類に属する動物」とは、 陸棲哺乳類に属する動物のうち、牛及び豚以外 のものをいう。 注4）「その他の野菜」とは、野菜のうち、いも類、 てんさい、さとうきび、あぶらな科野菜、きく科野 菜、ゆり科野菜、せり科野菜、なす科野菜、うり科 野菜、ほうれんそう、たけのこ、オクラ、しようが、 未成熟えんどう、未成熟いんげん、えだまめ、き のこ類、スパイス及びハーブ以外のものをいう。 ...
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平成 29 年 10 月 5 日 薬事 食品衛生審議会 食品衛生分科会長村田勝敬殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会長穐山浩 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 29 年 8 月 25 日付け厚生労働省発生食 0825 第 3 号を
... カズサホス 今般の残留基準値の検討については、急性参照用量（ARfD）を考慮した基準値の見直しを 行う必要があることから、食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏ま え、農薬・動物用医薬品部会において審議を行い、以下の報告を取りまとめるものである。 １．概要 ...
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第51回厚生科学審議会予防接種 ワクチン分科会副反応検 討部会 令和２年度第11回薬事 食品衛生審議会薬事分科 会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 合同開催 2021(令和３)年２月15日 ワクチンの副反応に対する 考え方及び評価について 資料 ３
... ・現在の報告では、虚弱な高齢者における予期しない死亡の増加や有害事象の異常な特徴は示唆されない。 ・入手可能な情報は、報告された致命的な事象におけるワクチンの影響を確認していない。 ・委員会は、ベネフィットとリスクのバランスが高齢者にとって引き続き良好であると考えている。 （ WHO ： GACVS COVID-19 Vaccine Safety subcommittee meeting to review reports ...
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