薬事法改正への取り組みについて
本日の内容 改正薬事法における新たな医薬品販売制度の概要について 改正薬事法施行に伴う事務手続きについて 2
... のアドレス」等を変更する場合は、事前に都道府県等に届け出なければならない。 申請・届出② 【留意点】 ○ 法律の施行日までに特定販売を行っている薬局・店舗については、現行制度に基づき、 郵便等販売の届出を行っているが、「特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを 行う時間」、「特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称」、「特 ...
34
（課長通知）薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 8 とし、それ以外の場合は「否」とすること。 (ⅴ) 薬局製剤実施の可否 薬局製造販売医薬品（薬局製剤）の製造販売業許可を取得し、かつ、 「医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３ 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正す ...
21
中国専利法の改正について
... し，米国が提示した条件を受け取ったら，米国は中国 の WTO 加盟に対して「より柔軟的な姿勢」 （2） を取る ことを中国政府に約束した。1995 年 2 月，両国間の 再び交渉の末，米国が「スーパー 301 調査」の発動を 取り消し，関税の報復措置を撤廃する代わりに，中国 が「効果的に知的財産を保護する行動計画」に承諾 ...
9
事務連絡 平成 26 年 12 月 3 日 地方獣医師会会長各位 公益社団法人日本獣医師会 専務理事矢ケ崎忠夫 薬事法関係事務に係る技術的な助言について 等の一部改正について 今般 平成 26 年 11 月 27 日付け事務連絡をもって 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 ( 薬事審査管
... （新設） 法の適用を受ける動物用再生医療等製品（以下「再生医療等製品」 という。）は、令別表第２に掲げられている。また、法第２条第９項 第１号に規定される「加工」とは、細胞の人為的な増殖・分化、細胞 の株化、細胞の活性化等を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変、 非細胞成分との組み合わせ、遺伝子工学的改変等を施すことと解釈さ ...
134
労働契約法の改正と実務への影響
... の解約申入れにより終了する（民法 629 条）。 つまり、民法上の無期の雇用契約は必ずしも当事者が 長期雇用を前提として結んだ契約とは評価されていない。 あくまでも、当事者一方が 2 週間の予告期間を置けばい つでも解約できる契約である。この予告による解約は、 使用者からみれば解雇であるし、労働者側からみれば退 職（辞職）である。このような契約形態では相手方から ...
11
(局長通知) 薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... ） について、 薬局開設者が都道府県知事に報告する事項及び 方法、都道府県による当該情報の公表方法等に関する具体的な実施方法等を示 すことにより、都道府県が実施する薬局機能情報提供制度の統一的かつ効率的 な運営を図り、住民・患者等による薬局の適切な選択を支援することを目的と する。 ...
13
平成27年電気通信事業法改正について
... イ 国、地方公共団体その他これらに類するものの名称を表す文字及びドットの記号の組合せによるドメイン名の一部として総務大臣 が別に告示するものに関して提供するもの ロ 契約数が三十万以上のもの（イに掲げるものを除く。） 二 ...
26
薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... ３ 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前二 項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しく は飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造 販売業者、製造業者若しくは販売業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医 ...
72
都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ② 安全確保業務（規則第９７条に規定する範囲の業務を委託する業務及び安全管理実施責任者 に行わせる業務を除く。 ）について、これを適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十 分に有すること。 ③ 医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門 から独立していること。なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のう ...
20
for npo taisyouhyou NPO法の一部改正について（貸借対照表の公告について）
... また、公告の方法は定款に明記する必要がありますので、定款で定めている公告の方 法を変更する場合には、総会において定款変更の決議を受けるとともに、所轄庁（県ま たは権限が移譲された市町（青森市、八戸市、五所川原市、むつ市、つがる市及び鰺ヶ 沢町のみに事務所を置く法人は当該市町）への届出書提出が必要となります。 ...
2
記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 薬事法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があった いわゆる後発医薬品等 521 品目 ( 内用薬 390 品目 注射薬 99 品目及び外用薬 32 品目 ) が薬価基準の別表に第 12 部追補 (8) として収載されたことによるもの
... ※後発医薬品の数量シェア（置換え率）＝ 後発医薬品の数量 後発医薬品のある先発医薬品の数量＋後発医薬品の数量 今回の薬価基準改正により初めて後発医薬品が収載された先発医薬品は、 今後「後発医薬品のある先発医薬品」とされ、上記算出方法の分母に組み込 ...
70
確認、検査申請の取扱いについて アスベスト(法改正)について／池田市ホームページ
... （２） 既存部分に吹付け石綿等を使用しており、増改築等の工事に併せて撤去 等の措置を講じる場合、 確認申請書 （建築物） の第３面の以下の各欄に、 原則として、以下のとおり記載してください。 【18．その他必要な事項】欄（囲込み・封じ込めの場合のみ） ・ 既存不適格条項・・・法第 28 条の 2 ...
2
改正PFI法を用いた新たなインフラビジネスへの期待
... これまで、国や地方自治体が管理する公共施設等を用いた公共サービスの担い手は、原則として国や地 方自治体等に限定されてきた。もちろん、実際の業務そのものの多くは民間企業や公益法人、 NPO 等に広 く委託が活用されており、むしろ公務員の方々が直接サービスを提供するほうが少ないといった見方もで きよう。また、地方自治体の施設では、地方自治法第 244 ...
15
改正育児・介護休業法等について
... （注４）「④水分・食事摂取」の「見守り等」には動作を見守ることや、摂取する量の過小・過多の判断を支援する声かけを含む。 （注５） ⑨３の状態（「物を壊したり衣類を破くことがほとんど毎日ある」）には「自分や他人を傷つけることがときどきある」状態を 含む。 （注６）「⑫日常の意思決定｣とは毎日の暮らしにおける活動に関して意思決定ができる能力をいう。 ...
12
薬事法第 2 条第 1 4 項に規定する指定薬物及び同法第 7 6 条の4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) -- 末尾 [ 付録 ] < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 >
... （１）に掲げる物質のいずれかを含有する物（ただし、元来これらの物質を含有する植物を除く。 ）は指定 薬物であり、規制の対象となること。 （３）所要の規定の整理 指定薬物省令中、 （１）に掲げる物質群に含まれることとなる次に掲げる21物質の名称を指定薬物省令から ...
5
「コーポレートガバナンス・コード各原則への取り組みについて」の一部改定に関するお知らせ
... また、社外取締役の報酬は、独立性の確保の観点から、基本報酬のみで構成しており、各社 外取締役の報酬額は、取締役会において決定しております。 （iv） 取締役会が経営陣幹部の選任と取締役・監査役候補者の指名を行うに当たっての方針と手続 ...
32
参考図書一覧 [ 薬事法関係 ]
... 製造申請の手引 薬事審査研究会 監修 薬事日報社 1999年6月10日 20 パーマネント・ウェーブ用剤申請要領 改訂第五版 追補 日本ﾊﾟｰﾏﾈﾝﾄｳｪｰﾌﾞ液工業組合 技術委員会 日本ﾊﾟｰﾏﾈﾝﾄｳｪｰﾌﾞ液工業組 1999年5月31日 21 薬用歯みがき類ＦＤ申請の留意点 第一版 日本歯磨工業会 薬事委員会 編・著 日本歯磨工業会 1997年11月 22 化粧品・医薬部外品 ...
6
薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 6.2.2項については、薬食機発第0831001号通知第４の４．のとおり、認証申請（一 部変更申請を含む。 ）に基づく基準適合性審査並びに製造方法及び品質管理の方法 の基準への適合性調査については、他の機関に委託することは認められない。 （４） ...
5
電気用品安全法技術基準省令の 一部改正(平成21年9月改正分)について
... 組み合わせて施工できるように、ほとんどのメーカーはＪＩＳ（日本工業規格）と電気用品安全法 の両方に適合する製品を供給している（ＪＩＳに適合すると接続等に係る各部の寸法が共通と なり、メーカー間で互換性を持たせることが可能）。しかしながら、ＪＩＳの試験と電気用品安全 ...
63
廃棄物処理法の改正について
... を追加する 役員であった者を含む。） を追加する。 ※ 維持管理のための費用であることが明細書等で確認されなければ、当然取戻しはできない。 ③ 市町村長又は都道府県知事が、行政代執行として、最終処分場の維持管理に係る 生活環境保全上の支障等の除去を行った場合には その最終処分場について積み立 ...
45